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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487521
Changements d'EEG dans la pédiatrie avec l'évaluation de dysfonctionnement de langue des changements d'EEG de sommeil dans les patients pédiatriques avec le dysfonctionnement de langue : Une étude complémentaire. Modifications de l'EEG en pédiatrie avec un dysfonctionnement du langage
Évaluation des modifications de l'EEG du sommeil chez les patients pédiatriques présentant un dysfonctionnement du langage : une étude de suivi. Évaluation des modifications de l'EEG du sommeil chez les patients pédiatriques présentant un dysfonctionnement du langage : une étude de suivi. Évaluation des modifications de l'EEG du sommeil chez les patients pédiatriques présentant un dysfonctionnement du langage : une étude de suivi
En général, la sévérité des troubles du langage des patients fluctuait avec le degré d'activité épileptiforme de l'EEG. Depuis lors, un spectre de troubles, souvent désignés collectivement sous le nom de spectre épilepsie-aphasie, a été décrit et partage des caractéristiques d'anomalies EEG potentialisées par le sommeil, de problèmes cognitifs et de crises cliniques rares ou même absentes .
Dans notre étude, les enquêteurs ont évalué les modifications de l'EEG du sommeil en pédiatrie présentant un dysfonctionnement du langage, puis chez les patients présentant des modifications de l'EEG, les enquêteurs ont administré un traitement en fonction du type de modifications de l'EEG et les enquêteurs ont effectué une évaluation de suivi du langage, des modifications de l'EEG et de la fréquence des crises cliniques, le cas échéant. d'abord .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement du langage est l'un des problèmes les plus courants en pédiatrie. Il existe un intérêt accru pour l'association de l'épilepsie et des anomalies épileptiformes de l'EEG au dysfonctionnement du langage.
L'état de mal épileptique électrographique pendant le sommeil ou le pic continu - onde en onde lente pendant le sommeil est une caractéristique typique de l'aphasie épileptique acquise pendant le sommeil, ou le pic-onde continu en sommeil lent est typique.
Notre étude a examiné les décharges épileptiformes potentialisées par le sommeil chez les enfants présentant un dysfonctionnement du langage et l'effet du traitement de ces décharges épileptiformes sur l'amélioration du dysfonctionnement du langage.
Le but de notre travail :
- L'objectif principal de ce travail était de dépister les décharges épileptiformes potentialisées par le sommeil chez les enfants présentant des troubles du langage.
- Évaluer l'effet du traitement de ces décharges épileptiformes sur l'amélioration du dysfonctionnement du langage.
Patients et méthodes :
- Type d'étude : Étude longitudinale observationnelle.
- Période d'étude : de février 2020 à novembre 2021 .
- Population à l'étude : les patients ont été recrutés dans la clinique de neurologie pédiatrique, la clinique ambulatoire pédiatrique, la clinique ambulatoire de phoniatrie et le service de neurologie hospitalière de l'hôpital pour enfants de l'université Ain Shams, au Caire, en Égypte.
Critères d'inclusion : L'étude a été menée sur des enfants ayant :
- Retard de langage (leur âge linguistique est inférieur à leur âge chronologique), ou Régression du langage (tout rapport convaincant de perte de compétences langagières acquises antérieurement, que le développement antérieur du langage ait été ou non signalé comme normal ou retardé) (Meilleur et al., 2009)
- Âge de 3 à 10 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes d'audition.
- Les patients dont le retard de langage peut être expliqué par une maladie organique (par ex. post encéphalopathie ischémique hypoxique, erreur innée connue du métabolisme - que ce retard de langage soit isolé ou survienne dans le cadre d'un retard global de développement).
- Patients atteints de retard mental.
- Patients atteints de troubles du spectre autistique (selon les critères standardisés du DSM-5, 2013)
- Patients démunis de l'environnement.
- Méthode d'échantillonnage : Échantillonnage aléatoire consécutif .
- Taille de l'échantillon : 93 patients présentant un retard ou une régression du développement du langage. (En utilisant le programme PASS 11 pour le calcul de la taille de l'échantillon et selon Nasr et al. (2001), la fréquence attendue d'enfants avec des décharges épileptiformes = 15-60 %, en supposant que la fréquence dans la population étudiée = 40 % ± 10 %, taille de l'échantillon de 93 enfants peuvent détecter cette fréquence à un niveau de confiance de 95 %).
- Considérations éthiques : Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès des parents ou des tuteurs légaux avant l'inscription, après leur avoir expliqué en détail la nature de l'étude.
L'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'Université Ain Shams a été obtenue (M.D 4312020).
Procédures d'étude :
Prise d'historique complète :
- Historique détaillé du développement.
- Antécédents familiaux du même état.
- Antécédents de convulsions.
Examen clinique comprenant :
- Examen général.
- Examen neurologique complet.
- Examen des voies vocales.
Aides au diagnostic clinique :
- Évaluation du QI par test de dépistage rapide de Stanford Binet 5e version (Hanoura, 2002).
- Évaluation de l'âge linguistique par test préscolaire modifié de dépistage linguistique - la version arabe (Abou-Hassiba, 2011).
Enquêtes :
- Une IRM du cerveau sera réalisée. ((1.5 T) Phillips Achieva et Inginea )
- Réponse auditive du tronc cérébral (ABR). (GSI Audera sera utilisé pour l'acquisition des formes d'onde ABR).
- EEG de sommeil de 90 minutes (un cycle de sommeil complet) (en utilisant Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) et placement des électrodes par le système de placement 10-20.
Patients dont l'EEG a montré une activité épileptogène, ont reçu un traitement et un EEG de suivi et une évaluation de l'âge du langage par un test de dépistage du langage préscolaire modifié - la version arabe sera effectuée après 6 mois.
- Analyse statistique : Les données numériques seront résumées à l'aide d'écarts moyens et standard ou de médianes et d'intervalles interquartiles. Les données qualitatives seront présentées en nombre et en pourcentage, la valeur p <0,005 sera considérée comme significative.
- Progiciel statistique : L'analyse statistique sera effectuée avec le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
o Retard de langage (leur âge linguistique est inférieur à leur âge chronologique), ou Régression du langage (tout rapport convaincant de perte de compétences langagières acquises antérieurement, que le développement antérieur du langage ait été ou non signalé comme normal ou retardé) (Meilleur et al., 2009)
- Âge de 3 à 10 ans.
Critère d'exclusion:
o Patients ayant des problèmes d'audition.
- Les patients dont le retard de langage peut être expliqué par une maladie organique (par ex. post encéphalopathie ischémique hypoxique, erreur innée connue du métabolisme - que ce retard de langage soit isolé ou survienne dans le cadre d'un retard global de développement).
- Patients atteints de retard mental.
- Patients atteints de troubles du spectre autistique (selon les critères standardisés du DSM-5, 2013)
- Patients démunis de l'environnement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Patients sans modifications de l'EEG ni convulsions cliniques
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Expérimental: Patients présentant des modifications de l'EEG ou des convulsions cliniques
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nous avons administré de la méthylprednisolone et/ou de la prednisolone à des patients présentant une activité EEG et avons suivi l'effet du médicament sur le langage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
âge linguistique du patient
Délai: 6 mois
|
nous suivons l'âge linguistique du patient après le traitement
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- M.D4312020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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