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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05487521
언어장애 소아의 뇌파 변화 수면에 대한 평가 언어장애 소아 환자의 뇌파 변화: 추적 연구. 언어 기능 장애가 있는 소아과의 뇌파 변화
소아 언어장애 환자의 수면 뇌파 변화 평가: 추적 연구. 소아 언어장애 환자의 수면 뇌파 변화 평가: 추적 연구. 소아 언어장애 환자의 수면 뇌파 변화 평가 : 후속 연구
일반적으로 환자의 언어 장애의 중증도는 EEG 간질형 활동의 정도에 따라 변동했습니다. 그 이후로, 간질-실어증 스펙트럼으로 총칭되는 장애의 스펙트럼은 수면 강화 EEG 이상, 인지 문제 및 드물거나 없는 임상 발작의 특징을 공유하는 것으로 설명되었습니다.
우리 연구에서 조사관은 언어 기능 장애가 있는 소아과에서 수면 EEG 변화를 평가한 다음 EEG 변화가 있는 환자에서 조사관은 EEG 변화 유형에 따라 치료를 제공하고 조사관은 언어, EEG 변화 및 임상 발작의 빈도에 대한 후속 평가를 수행했습니다. 처음에는 .
연구 개요
상세 설명
언어 장애는 소아과에서 가장 흔한 문제 중 하나입니다. 간질 및 간질형 EEG 이상과 언어 기능 장애의 연관성에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
수면 중 전자상 간질 상태 또는 연속 스파이크-수면 중 서파의 파동은 수면 중 후천성 간질 실어증의 전형적인 특징이거나 서파 수면의 연속 스파이크 파동이 전형적입니다.
우리의 연구는 언어 기능 장애가 있는 어린이의 수면 강화 간질 방전과 언어 기능 장애 개선에 대한 이러한 간질 방전의 치료 효과를 스크리닝했습니다.
우리 일의 목표:
- 이 작업의 주요 목표는 언어 기능 장애가 있는 어린이의 수면 강화 간질양 분비물을 선별하는 것이었습니다.
- 언어 기능 장애 개선에 대한 이러한 간질양 분비물의 치료 효과를 평가합니다.
환자 및 방법:
- 연구 유형: 관찰 종단 연구.
- 연구 기간: 2020년 2월부터 2021년 11월까지 .
- 연구 인구: 환자는 이집트 카이로에 있는 Ain Shams 대학 어린이 병원의 소아 신경과 클리닉, 소아 외래 환자 클리닉, Phoniatrics 외래 환자 클리닉 및 입원 신경과 병동에서 모집되었습니다.
포함 기준: 이 연구는 다음과 같은 아동을 대상으로 수행되었습니다.
- 언어 지연(언어 연령이 실제 연령보다 낮음) 또는 언어 퇴행(이전 언어 발달이 정상 또는 지연으로 보고되었는지 여부에 관계없이 이전에 습득한 언어 기술의 상실에 대한 모든 설득력 있는 보고)(Meilleur et al., 2009)
- 3세부터 10세까지의 연령.
제외 기준:
- 청력 문제가 있는 환자.
- 언어 지연이 기질적 질병으로 설명될 수 있는 환자(예: 저산소증 후 허혈성 뇌병증, 알려진 선천적 대사 이상 - 이 언어 지연이 단독으로 발생하는지 또는 전반적인 발달 지연의 맥락에서 발생하는지 여부).
- 정신 지체가 있는 환자.
- 자폐 스펙트럼 장애 환자(DSM-5 표준화 기준에 따름, 2013)
- 환경적으로 박탈된 환자.
- 샘플링 방법: 연속 무작위 샘플링 .
- 표본 크기: 언어 발달이 지연되거나 퇴보한 환자 93명. (샘플 크기 계산을 위해 PASS 11 프로그램을 사용하고 Nasr et al.(2001)에 따르면, 연구 모집단의 빈도 =40%±10%, 샘플 크기는 93명의 어린이가 95% 신뢰 수준에서 이 빈도를 감지할 수 있습니다.
- 윤리적 고려 사항: 연구의 성격을 충분히 설명한 후 등록 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
아인샴스대학교 연구윤리위원회의 승인을 받았습니다(M.D 4312020).
연구 절차:
전체 이력 복용:
- 자세한 발달 이력.
- 같은 상태의 가족력.
- 발작의 역사.
다음을 포함한 임상 검사:
- 종합검진.
- 전체 신경학적 검사.
- 성대 검사.
임상 진단 보조제:
- Stanford Binet 5판의 신속 선별 검사에 의한 IQ 평가(Hanoura, 2002).
- 수정된 취학 전 언어 선별 검사 - 아랍어 버전에 의한 언어 연령 평가(Abou-Hassiba, 2011).
조사:
- 뇌의 MRI가 수행됩니다. ((1.5T) Phillips Achieva 및 Inginea )
- 청각 뇌간 반응(ABR). (GSI Audera는 ABR 파형 획득에 사용됩니다).
- 90분 수면 EEG(완전 수면 주기 1회)(Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA 사용) 및 10-20 배치 시스템으로 전극 배치.
EEG에서 간질 활성을 나타내는 환자는 치료를 받고 후속 EEG 및 수정된 유아 언어 선별 검사를 통한 언어 연령 평가 - 아랍어 버전은 6개월 후에 수행됩니다.
- 통계 분석: 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 요약됩니다. 정성적 데이터는 개수 및 백분율로 표시되며, p-값 <0.005는 유의한 것으로 간주됩니다.
- 통계 패키지: 통계 분석은 SPSS(statistical package for social science) 버전 23.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
o 언어 지연(언어 연령이 실제 연령보다 낮음) 또는 언어 퇴행(이전 언어 발달이 정상 또는 지연으로 보고되었는지 여부에 관계없이 이전에 습득한 언어 능력의 상실에 대한 모든 설득력 있는 보고)(Meilleur et al., 2009)
- 3세부터 10세까지의 연령.
제외 기준:
o 청력 문제가 있는 환자.
- 언어 지연이 기질적 질병으로 설명될 수 있는 환자(예: 저산소증 후 허혈성 뇌병증, 알려진 선천적 대사 이상 - 이 언어 지연이 단독으로 발생하는지 또는 전반적인 발달 지연의 맥락에서 발생하는지 여부).
- 정신 지체가 있는 환자.
- 자폐 스펙트럼 장애 환자(DSM-5 표준화 기준에 따름, 2013)
- 환경적으로 박탈된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: EEG 변화 또는 임상적 발작이 없는 환자
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실험적: EEG 변화 또는 임상적 발작이 있는 환자
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우리는 EEG 활동이 있는 환자에게 메틸프레드니솔론 및/또는 프레드니솔론을 투여하고 약물이 언어에 미치는 영향을 추적했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 언어 나이
기간: 6 개월
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치료 후 환자의 언어 연령을 추적합니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M.D4312020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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