- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487521
EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen Evaluatie van slaap EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen: een vervolgonderzoek. EEG-veranderingen in de kindergeneeskunde met taalstoornissen
Evaluatie van slaap-EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen: een vervolgonderzoek. Evaluatie van slaap-EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen: een vervolgonderzoek. Evaluatie van slaap-EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen: een vervolgonderzoek
Over het algemeen fluctueerde de ernst van de taalstoornissen van de patiënten met de mate van EEG-epileptiforme activiteit. Sindsdien is een spectrum van aandoeningen beschreven, vaak gezamenlijk aangeduid als het epilepsie-afasiespectrum, die kenmerken delen van door slaap versterkte EEG-afwijkingen, cognitieve problemen en zeldzame of zelfs afwezige klinische aanvallen.
In onze studie evalueerden de onderzoekers de slaap-EEG-veranderingen in de kindergeneeskunde met taalstoornissen, vervolgens gaven de onderzoekers bij patiënten met EEG-veranderingen behandeling volgens het type EEG-veranderingen en voerden de onderzoekers een vervolgbeoordeling uit van taal, EEG-veranderingen en frequentie van klinische aanvallen indien aanwezig aanvankelijk .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Taalstoornissen zijn een van de meest voorkomende problemen in de kindergeneeskunde. Er is toegenomen belangstelling voor de associatie van epilepsie en epileptiforme EEG-afwijkingen met taalstoornissen.
Elektrografische status epilepticus in slaap of continue piekgolf in langzame golf tijdens slaap, is een typisch kenmerk van verworven epileptische afasie in slaap, of continue piekgolf in langzame slaap is een typisch kenmerk.
Onze studie onderzocht op door slaap versterkte epileptische ontladingen bij kinderen met taalstoornissen en het effect van de behandeling van deze epileptische ontladingen op de verbetering van taalstoornissen.
Het doel van ons werk:
- Het primaire doel van dit werk was het screenen op door slaap gepotentieerde epileptiforme ontladingen bij kinderen met taalstoornissen.
- Evalueren van het effect van de behandeling van deze epileptiforme ontladingen op de verbetering van de taaldisfunctie.
Patienten en methodes :
- Soort onderzoek: observationeel longitudinaal onderzoek.
- Studieperiode: van februari 2020 tot november 2021.
- Studiepopulatie: Patiënten werden gerekruteerd uit de pediatrische neurologiekliniek, de pediatrische polikliniek, de polikliniek Foniatrie en de intramurale neurologieafdeling van het Ain Shams University Children Hospital, Caïro, Egypte.
Opnamecriteria: De studie werd uitgevoerd bij kinderen met:
- Taalachterstand (hun taalleeftijd ligt onder hun chronologische leeftijd), of taalregressie (elke overtuigende melding van verlies van eerder verworven taalvaardigheden, ongeacht of eerdere taalontwikkeling als normaal of vertraagd werd gerapporteerd) (Meilleur et al., 2009)
- Leeftijd van 3 tot 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gehoorproblemen.
- Patiënten bij wie de taalachterstand kan worden verklaard door een organische ziekte (bijv. post hypoxische ischemische encefalopathie, bekende aangeboren stofwisselingsstoornis - of deze taalachterstand geïsoleerd is of voorkomt in de context van algemene ontwikkelingsachterstand).
- Patiënten met een mentale achterstand.
- Patiënten met een autismespectrumstoornis (volgens gestandaardiseerde DSM-5-criteria, 2013)
- Milieuarme patiënten.
- Steekproefmethode: opeenvolgende willekeurige steekproeven.
- Steekproefomvang: 93 patiënten met een vertraagde of achteruitgang van de taalontwikkeling. (Met behulp van het programma PASS 11 voor de berekening van de steekproefomvang en volgens Nasr et al. (2001), is de verwachte frequentie van kinderen met epileptische ontladingen = 15-60%, ervan uitgaande dat de frequentie in de onderzoekspopulatie = 40% ± 10%, steekproefomvang van 93 kinderen kunnen deze frequentie detecteren met een betrouwbaarheidsniveau van 95%).
- Ethische overwegingen: Er werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of wettelijke voogden voordat ze zich inschreven, nadat ze de aard van het onderzoek volledig hadden uitgelegd.
De goedkeuring van de Research Ethics Committee van de Ain Shams University werd verkregen (M.D. 4312020).
Studieprocedures:
Volledige anamnese:
- Gedetailleerde ontwikkelingsgeschiedenis.
- Familiegeschiedenis van dezelfde aandoening.
- Geschiedenis van aanvallen.
Klinisch onderzoek waaronder:
- Algemeen onderzoek.
- Volledig neurologisch onderzoek.
- Vocaal tractus onderzoek.
Klinische diagnostische hulpmiddelen:
- IQ-beoordeling door snelle screeningstest van Stanford Binet 5e versie (Hanoura, 2002).
- Beoordeling van de taalleeftijd door middel van een aangepaste voorschoolse taalscreeningstest - de Arabische versie (Abou-Hassiba, 2011).
onderzoeken:
- MRI van de hersenen zal worden gedaan. ((1.5 T) Phillips Achieva en Inginea)
- Auditieve hersenstamrespons (ABR). (GSI Audera zal worden gebruikt voor het verkrijgen van ABR-golfvormen).
- 90 minuten slaap EEG (één volledige slaapcyclus) (met behulp van Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, VS) en het plaatsen van elektroden door middel van een 10-20 plaatsingssysteem.
Patiënten bij wie het EEG epileptogene activiteit vertoonde, kregen een behandeling en een vervolg-EEG en beoordeling van de taalleeftijd door middel van een aangepaste voorschoolse taalscreeningstest - de Arabische versie zal na 6 maanden worden gedaan.
- Statistische analyse: Numerieke gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken. Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd als aantal en percentage, p-waarde <0,005 wordt als significant beschouwd.
- Statistisch pakket: Statistische analyse wordt uitgevoerd met statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Taalachterstand (hun taalleeftijd is lager dan hun chronologische leeftijd), of taalregressie (elke overtuigende melding van verlies van eerder verworven taalvaardigheden, ongeacht of eerdere taalontwikkeling als normaal of vertraagd werd gerapporteerd) (Meilleur et al., 2009)
- Leeftijd van 3 tot 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
o Patiënten met gehoorproblemen.
- Patiënten bij wie de taalachterstand kan worden verklaard door een organische ziekte (bijv. post hypoxische ischemische encefalopathie, bekende aangeboren stofwisselingsstoornis - of deze taalachterstand geïsoleerd is of voorkomt in de context van algemene ontwikkelingsachterstand).
- Patiënten met een mentale achterstand.
- Patiënten met een autismespectrumstoornis (volgens gestandaardiseerde DSM-5-criteria, 2013)
- Milieuarme patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Patiënten zonder EEG-veranderingen of klinische aanvallen
|
|
Experimenteel: Patiënten met EEG-veranderingen of klinische aanvallen
|
we gaven methylprednisolon en/of prednisolon aan patiënten met EEG-activiteit en volgden het effect van het medicijn op de taal op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
taalleeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
we volgen de taalleeftijd van de patiënt op na de behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- M.D4312020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taalstoornissen bij kinderen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Methylprednisolon en of prednisolon
-
Rennes University HospitalOnbekendMultiple sclerose, relapsing-remittingFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidGezichtsverlammingFrankrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingMucocutaan lymfekliersyndroomTaiwan
-
The Hospital for Sick ChildrenSociety for Pediatric DermatologyVoltooid
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyBeëindigdMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer Center; University of... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingArteriële ischemische beroerte | Pediatrische beroerte | ArteriopathieVerenigde Staten
-
Hamamatsu UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityVoltooid
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtBeëindigdMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...VoltooidSARS-CoV-infectie | Ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) LongontstekingBrazilië