Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen Evaluatie van slaap EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen: een vervolgonderzoek. EEG-veranderingen in de kindergeneeskunde met taalstoornissen

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam, Ain Shams University

Evaluatie van slaap-EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen: een vervolgonderzoek. Evaluatie van slaap-EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen: een vervolgonderzoek. Evaluatie van slaap-EEG-veranderingen bij pediatrische patiënten met taalstoornissen: een vervolgonderzoek

Over het algemeen fluctueerde de ernst van de taalstoornissen van de patiënten met de mate van EEG-epileptiforme activiteit. Sindsdien is een spectrum van aandoeningen beschreven, vaak gezamenlijk aangeduid als het epilepsie-afasiespectrum, die kenmerken delen van door slaap versterkte EEG-afwijkingen, cognitieve problemen en zeldzame of zelfs afwezige klinische aanvallen.

In onze studie evalueerden de onderzoekers de slaap-EEG-veranderingen in de kindergeneeskunde met taalstoornissen, vervolgens gaven de onderzoekers bij patiënten met EEG-veranderingen behandeling volgens het type EEG-veranderingen en voerden de onderzoekers een vervolgbeoordeling uit van taal, EEG-veranderingen en frequentie van klinische aanvallen indien aanwezig aanvankelijk .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Taalstoornissen zijn een van de meest voorkomende problemen in de kindergeneeskunde. Er is toegenomen belangstelling voor de associatie van epilepsie en epileptiforme EEG-afwijkingen met taalstoornissen.

Elektrografische status epilepticus in slaap of continue piekgolf in langzame golf tijdens slaap, is een typisch kenmerk van verworven epileptische afasie in slaap, of continue piekgolf in langzame slaap is een typisch kenmerk.

Onze studie onderzocht op door slaap versterkte epileptische ontladingen bij kinderen met taalstoornissen en het effect van de behandeling van deze epileptische ontladingen op de verbetering van taalstoornissen.

Het doel van ons werk:

  • Het primaire doel van dit werk was het screenen op door slaap gepotentieerde epileptiforme ontladingen bij kinderen met taalstoornissen.
  • Evalueren van het effect van de behandeling van deze epileptiforme ontladingen op de verbetering van de taaldisfunctie.

Patienten en methodes :

  • Soort onderzoek: observationeel longitudinaal onderzoek.
  • Studieperiode: van februari 2020 tot november 2021.
  • Studiepopulatie: Patiënten werden gerekruteerd uit de pediatrische neurologiekliniek, de pediatrische polikliniek, de polikliniek Foniatrie en de intramurale neurologieafdeling van het Ain Shams University Children Hospital, Caïro, Egypte.
  • Opnamecriteria: De studie werd uitgevoerd bij kinderen met:

    • Taalachterstand (hun taalleeftijd ligt onder hun chronologische leeftijd), of taalregressie (elke overtuigende melding van verlies van eerder verworven taalvaardigheden, ongeacht of eerdere taalontwikkeling als normaal of vertraagd werd gerapporteerd) (Meilleur et al., 2009)
    • Leeftijd van 3 tot 10 jaar.
  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten met gehoorproblemen.
    • Patiënten bij wie de taalachterstand kan worden verklaard door een organische ziekte (bijv. post hypoxische ischemische encefalopathie, bekende aangeboren stofwisselingsstoornis - of deze taalachterstand geïsoleerd is of voorkomt in de context van algemene ontwikkelingsachterstand).
    • Patiënten met een mentale achterstand.
    • Patiënten met een autismespectrumstoornis (volgens gestandaardiseerde DSM-5-criteria, 2013)
    • Milieuarme patiënten.
  • Steekproefmethode: opeenvolgende willekeurige steekproeven.
  • Steekproefomvang: 93 patiënten met een vertraagde of achteruitgang van de taalontwikkeling. (Met behulp van het programma PASS 11 voor de berekening van de steekproefomvang en volgens Nasr et al. (2001), is de verwachte frequentie van kinderen met epileptische ontladingen = 15-60%, ervan uitgaande dat de frequentie in de onderzoekspopulatie = 40% ± 10%, steekproefomvang van 93 kinderen kunnen deze frequentie detecteren met een betrouwbaarheidsniveau van 95%).
  • Ethische overwegingen: Er werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of wettelijke voogden voordat ze zich inschreven, nadat ze de aard van het onderzoek volledig hadden uitgelegd.

De goedkeuring van de Research Ethics Committee van de Ain Shams University werd verkregen (M.D. 4312020).

  • Studieprocedures:

    1. Volledige anamnese:

      • Gedetailleerde ontwikkelingsgeschiedenis.
      • Familiegeschiedenis van dezelfde aandoening.
      • Geschiedenis van aanvallen.
    2. Klinisch onderzoek waaronder:

      • Algemeen onderzoek.
      • Volledig neurologisch onderzoek.
      • Vocaal tractus onderzoek.
    3. Klinische diagnostische hulpmiddelen:

      • IQ-beoordeling door snelle screeningstest van Stanford Binet 5e versie (Hanoura, 2002).
      • Beoordeling van de taalleeftijd door middel van een aangepaste voorschoolse taalscreeningstest - de Arabische versie (Abou-Hassiba, 2011).
    4. onderzoeken:

      • MRI van de hersenen zal worden gedaan. ((1.5 T) Phillips Achieva en Inginea)
      • Auditieve hersenstamrespons (ABR). (GSI Audera zal worden gebruikt voor het verkrijgen van ABR-golfvormen).
      • 90 minuten slaap EEG (één volledige slaapcyclus) (met behulp van Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, VS) en het plaatsen van elektroden door middel van een 10-20 plaatsingssysteem.

      Patiënten bij wie het EEG epileptogene activiteit vertoonde, kregen een behandeling en een vervolg-EEG en beoordeling van de taalleeftijd door middel van een aangepaste voorschoolse taalscreeningstest - de Arabische versie zal na 6 maanden worden gedaan.

  • Statistische analyse: Numerieke gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken. Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd als aantal en percentage, p-waarde <0,005 wordt als significant beschouwd.
  • Statistisch pakket: Statistische analyse wordt uitgevoerd met statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 02
        • Omnia Alaa Mahsoub

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Taalachterstand (hun taalleeftijd is lager dan hun chronologische leeftijd), of taalregressie (elke overtuigende melding van verlies van eerder verworven taalvaardigheden, ongeacht of eerdere taalontwikkeling als normaal of vertraagd werd gerapporteerd) (Meilleur et al., 2009)

    • Leeftijd van 3 tot 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • o Patiënten met gehoorproblemen.

    • Patiënten bij wie de taalachterstand kan worden verklaard door een organische ziekte (bijv. post hypoxische ischemische encefalopathie, bekende aangeboren stofwisselingsstoornis - of deze taalachterstand geïsoleerd is of voorkomt in de context van algemene ontwikkelingsachterstand).
    • Patiënten met een mentale achterstand.
    • Patiënten met een autismespectrumstoornis (volgens gestandaardiseerde DSM-5-criteria, 2013)
    • Milieuarme patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Patiënten zonder EEG-veranderingen of klinische aanvallen
Experimenteel: Patiënten met EEG-veranderingen of klinische aanvallen
we gaven methylprednisolon en/of prednisolon aan patiënten met EEG-activiteit en volgden het effect van het medicijn op de taal op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
taalleeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
we volgen de taalleeftijd van de patiënt op na de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taalstoornissen bij kinderen

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon en of prednisolon

3
Abonneren