Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG-változások a nyelvi diszfunkcióval járó gyermekgyógyászatban Az alvási EEG-változások értékelése nyelvi diszfunkcióval küzdő gyermekbetegeknél: nyomon követési tanulmány. EEG változások a gyermekgyógyászatban nyelvi diszfunkcióval

2022. augusztus 2. frissítette: Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam, Ain Shams University

Az alvási EEG-változások értékelése nyelvi zavarban szenvedő gyermekbetegeknél: Nyomon követési vizsgálat. Az alvási EEG-változások értékelése nyelvi zavarban szenvedő gyermekbetegeknél: Nyomon követési vizsgálat. Az alvási EEG-változások értékelése nyelvi zavarban szenvedő gyermekbetegeknél: Nyomon követési vizsgálat

Általában véve a betegek nyelvi zavarainak súlyossága az EEG epileptiform aktivitás mértékével ingadozott. Azóta számos olyan rendellenességet írtak le, amelyet gyakran összefoglaló néven epilepszia-afázia spektrumnak neveznek, és amelyek közös jellemzőkkel bírnak az alvás hatására fellépő EEG-rendellenességekben, kognitív problémákban és ritka vagy akár hiányzó klinikai rohamokban.

Vizsgálatunk során a nyomozók értékelték az alvási EEG-változásokat nyelvi diszfunkciójú gyermekgyógyászatban, majd az EEG-elváltozásban szenvedő betegeknél, a vizsgálók az EEG-elváltozások típusának megfelelő kezelést végeztek, a nyomozók pedig nyomon követték a nyelvi EEG-változásokat és a klinikai rohamok gyakoriságát, ha voltak ilyenek. először .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A nyelvi diszfunkció az egyik leggyakoribb probléma a gyermekgyógyászatban. Fokozott érdeklődés mutatkozik az epilepszia és az epileptiform EEG-rendellenességek és a nyelvi diszfunkció összefüggése iránt.

Az elektrográfiai állapot epilepticus alvásban vagy folyamatos tüske-hullám lassú hullámban alvás közben, a szerzett epilepsziás afázia jellemző jellemzője alvás közben, vagy folyamatos tüske-hullám lassú hullámú alvásban.

Vizsgálatunk során szűrtük az alvást fokozó epileptiform váladékozást nyelvi zavarban szenvedő gyermekeknél, valamint ezen epileptiform váladékok kezelésének hatását a nyelvi diszfunkció javulására.

Munkánk célja:

  • A munka elsődleges célja az volt, hogy kiszűrje az alvás-potenciált epileptiform váladékokat nyelvi zavarban szenvedő gyermekeknél.
  • Ezen epileptiform váladékok kezelésének a nyelvi diszfunkció javulására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Betegek és módszerek:

  • A vizsgálat típusa: Megfigyelési longitudinális vizsgálat.
  • Tanulmányi időszak: 2020 februárjától 2021 novemberéig.
  • Vizsgálati populáció: A betegeket az Ain Shams Egyetem Gyermekkórházának Kairóban, Egyiptomban, a Pediatric Neurology Clinic, a Pediatric Outpatient Clinic, a Phoniatrics Outpatient Clinic és a Inpatient Neurology Osztályáról vették fel.
  • Bevonási kritériumok: A vizsgálatot gyermekeken végezték:

    • Nyelvi késés (nyelvi életkoruk időrendi életkoruk alatt van), vagy nyelvi regresszió (bármilyen meggyőző jelentés a korábban megszerzett nyelvi készségek elvesztéséről, függetlenül attól, hogy a korábbi nyelvi fejlődés normálisnak vagy késleltetettnek számított-e) (Meilleur et al., 2009)
    • 3 éves kortól 10 éves korig.
  • Kizárási kritériumok:

    • Hallásproblémákkal küzdő betegek.
    • Azok a betegek, akiknek a nyelvi késedelme szervi betegséggel magyarázható (pl. poszt Hypoxiás ischaemiás encephalopathia, ismert veleszületett anyagcsere-hiba – függetlenül attól, hogy ez a nyelvi késés elszigetelt vagy globális fejlődési késleltetéssel összefüggésben fordul elő).
    • Szellemi lemaradásban szenvedő betegek.
    • Autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek (a DSM-5 szabványos kritériumai szerint, 2013)
    • Környezethátrányos betegek.
  • Mintavételi módszer: egymást követő véletlenszerű mintavétel.
  • Mintanagyság: 93 beteg, akiknek nyelvi fejlődése megkésett vagy visszafejlődött. (A PASS 11 programot használva a mintanagyság kiszámításához és Nasr és mtsai (2001) szerint az epileptiform váladékos gyermekek várható gyakorisága =15-60%, feltételezve, hogy a vizsgálati populációban a gyakoriság =40%±10%, mintanagyság 93 gyermek képes ezt a gyakoriságot 95%-os megbízhatósági szinten észlelni).
  • Etikai megfontolások: A szülők vagy törvényes gyámok írásos beleegyezését kérték a beiratkozás előtt, miután teljes körűen elmagyarázták nekik a vizsgálat természetét.

Megkapták az Ain Shams Egyetem Kutatásetikai Bizottságának jóváhagyását (M.D 4312020).

  • Tanulmányi eljárások:

    1. Teljes történelem felvétel:

      • Részletes fejlődéstörténet.
      • Hasonló állapotú családtörténet.
      • A rohamok története.
    2. Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:

      • Általános vizsgálat.
      • Teljes neurológiai vizsgálat.
      • Hangrendszer vizsgálata.
    3. Klinikai diagnosztikai segédeszközök:

      • IQ értékelés a Stanford Binet 5. verziójának gyorsszűrő tesztjével (Hanoura, 2002).
      • Nyelvi életkor felmérése módosított óvodai nyelvi szűrőteszttel - arab változat (Abou-Hassiba, 2011).
    4. Vizsgálatok:

      • Az agy MRI-jét elvégzik. ((1,5 T) Phillips Achieva és Inginea )
      • Auditív agytörzsi válasz (ABR). (A GSI Auderát fogják használni az ABR hullámformák beszerzésére).
      • 90 perces alvási EEG (egy teljes alvásciklus) (Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA használatával) és elektródák elhelyezése 10-20-as elhelyezési rendszer szerint.

      Azok a betegek, akiknek EEG-je epileptogén aktivitást mutatott, kezelésben és nyomon követésben részesült EEG-ben, valamint a nyelvi életkor felmérése módosított óvodai nyelvi szűrővizsgálattal – az arab változat 6 hónap elteltével készül el.

  • Statisztikai elemzés: A numerikus adatokat átlagok és standard eltérések vagy mediánok és kvartilisek közötti tartományok segítségével összegzik. A kvalitatív adatok számként és százalékban jelennek meg, a p-érték <0,005 szignifikánsnak minősül.
  • Statisztikai csomag: A statisztikai elemzés a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 23.0-s verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 02
        • Omnia Alaa Mahsoub

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • o Nyelvi késés (nyelvi életkoruk időrendi életkoruk alatt van) vagy Nyelvi regresszió (bármilyen meggyőző jelentés a korábban megszerzett nyelvi készségek elvesztéséről, függetlenül attól, hogy a korábbi nyelvi fejlődés normálisnak vagy késleltetettnek számított-e) (Meilleur et al., 2009)

    • 3 éves kortól 10 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • o Hallásproblémákkal küzdő betegek.

    • Azok a betegek, akiknek a nyelvi késedelme szervi betegséggel magyarázható (pl. poszt Hypoxiás ischaemiás encephalopathia, ismert veleszületett anyagcsere-hiba – függetlenül attól, hogy ez a nyelvi késés elszigetelt vagy globális fejlődési késleltetéssel összefüggésben fordul elő).
    • Szellemi lemaradásban szenvedő betegek.
    • Autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek (a DSM-5 szabványos kritériumai szerint, 2013)
    • Környezethátrányos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: EEG-változások vagy klinikai görcsrohamok nélküli betegek
Kísérleti: EEG-elváltozásokban vagy klinikai görcsrohamokban szenvedő betegek
metilprednizolont és/vagy prednizolont adtunk az EEG aktivitású betegeknek, és nyomon követtük a gyógyszer nyelvre gyakorolt ​​hatását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg nyelvi életkora
Időkeret: 6 hónap
nyomon követjük a beteg nyelvi életkorát a kezelés után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel