- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05487521
EEG-változások a nyelvi diszfunkcióval járó gyermekgyógyászatban Az alvási EEG-változások értékelése nyelvi diszfunkcióval küzdő gyermekbetegeknél: nyomon követési tanulmány. EEG változások a gyermekgyógyászatban nyelvi diszfunkcióval
Az alvási EEG-változások értékelése nyelvi zavarban szenvedő gyermekbetegeknél: Nyomon követési vizsgálat. Az alvási EEG-változások értékelése nyelvi zavarban szenvedő gyermekbetegeknél: Nyomon követési vizsgálat. Az alvási EEG-változások értékelése nyelvi zavarban szenvedő gyermekbetegeknél: Nyomon követési vizsgálat
Általában véve a betegek nyelvi zavarainak súlyossága az EEG epileptiform aktivitás mértékével ingadozott. Azóta számos olyan rendellenességet írtak le, amelyet gyakran összefoglaló néven epilepszia-afázia spektrumnak neveznek, és amelyek közös jellemzőkkel bírnak az alvás hatására fellépő EEG-rendellenességekben, kognitív problémákban és ritka vagy akár hiányzó klinikai rohamokban.
Vizsgálatunk során a nyomozók értékelték az alvási EEG-változásokat nyelvi diszfunkciójú gyermekgyógyászatban, majd az EEG-elváltozásban szenvedő betegeknél, a vizsgálók az EEG-elváltozások típusának megfelelő kezelést végeztek, a nyomozók pedig nyomon követték a nyelvi EEG-változásokat és a klinikai rohamok gyakoriságát, ha voltak ilyenek. először .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelvi diszfunkció az egyik leggyakoribb probléma a gyermekgyógyászatban. Fokozott érdeklődés mutatkozik az epilepszia és az epileptiform EEG-rendellenességek és a nyelvi diszfunkció összefüggése iránt.
Az elektrográfiai állapot epilepticus alvásban vagy folyamatos tüske-hullám lassú hullámban alvás közben, a szerzett epilepsziás afázia jellemző jellemzője alvás közben, vagy folyamatos tüske-hullám lassú hullámú alvásban.
Vizsgálatunk során szűrtük az alvást fokozó epileptiform váladékozást nyelvi zavarban szenvedő gyermekeknél, valamint ezen epileptiform váladékok kezelésének hatását a nyelvi diszfunkció javulására.
Munkánk célja:
- A munka elsődleges célja az volt, hogy kiszűrje az alvás-potenciált epileptiform váladékokat nyelvi zavarban szenvedő gyermekeknél.
- Ezen epileptiform váladékok kezelésének a nyelvi diszfunkció javulására gyakorolt hatásának értékelése.
Betegek és módszerek:
- A vizsgálat típusa: Megfigyelési longitudinális vizsgálat.
- Tanulmányi időszak: 2020 februárjától 2021 novemberéig.
- Vizsgálati populáció: A betegeket az Ain Shams Egyetem Gyermekkórházának Kairóban, Egyiptomban, a Pediatric Neurology Clinic, a Pediatric Outpatient Clinic, a Phoniatrics Outpatient Clinic és a Inpatient Neurology Osztályáról vették fel.
Bevonási kritériumok: A vizsgálatot gyermekeken végezték:
- Nyelvi késés (nyelvi életkoruk időrendi életkoruk alatt van), vagy nyelvi regresszió (bármilyen meggyőző jelentés a korábban megszerzett nyelvi készségek elvesztéséről, függetlenül attól, hogy a korábbi nyelvi fejlődés normálisnak vagy késleltetettnek számított-e) (Meilleur et al., 2009)
- 3 éves kortól 10 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Hallásproblémákkal küzdő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a nyelvi késedelme szervi betegséggel magyarázható (pl. poszt Hypoxiás ischaemiás encephalopathia, ismert veleszületett anyagcsere-hiba – függetlenül attól, hogy ez a nyelvi késés elszigetelt vagy globális fejlődési késleltetéssel összefüggésben fordul elő).
- Szellemi lemaradásban szenvedő betegek.
- Autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek (a DSM-5 szabványos kritériumai szerint, 2013)
- Környezethátrányos betegek.
- Mintavételi módszer: egymást követő véletlenszerű mintavétel.
- Mintanagyság: 93 beteg, akiknek nyelvi fejlődése megkésett vagy visszafejlődött. (A PASS 11 programot használva a mintanagyság kiszámításához és Nasr és mtsai (2001) szerint az epileptiform váladékos gyermekek várható gyakorisága =15-60%, feltételezve, hogy a vizsgálati populációban a gyakoriság =40%±10%, mintanagyság 93 gyermek képes ezt a gyakoriságot 95%-os megbízhatósági szinten észlelni).
- Etikai megfontolások: A szülők vagy törvényes gyámok írásos beleegyezését kérték a beiratkozás előtt, miután teljes körűen elmagyarázták nekik a vizsgálat természetét.
Megkapták az Ain Shams Egyetem Kutatásetikai Bizottságának jóváhagyását (M.D 4312020).
Tanulmányi eljárások:
Teljes történelem felvétel:
- Részletes fejlődéstörténet.
- Hasonló állapotú családtörténet.
- A rohamok története.
Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:
- Általános vizsgálat.
- Teljes neurológiai vizsgálat.
- Hangrendszer vizsgálata.
Klinikai diagnosztikai segédeszközök:
- IQ értékelés a Stanford Binet 5. verziójának gyorsszűrő tesztjével (Hanoura, 2002).
- Nyelvi életkor felmérése módosított óvodai nyelvi szűrőteszttel - arab változat (Abou-Hassiba, 2011).
Vizsgálatok:
- Az agy MRI-jét elvégzik. ((1,5 T) Phillips Achieva és Inginea )
- Auditív agytörzsi válasz (ABR). (A GSI Auderát fogják használni az ABR hullámformák beszerzésére).
- 90 perces alvási EEG (egy teljes alvásciklus) (Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA használatával) és elektródák elhelyezése 10-20-as elhelyezési rendszer szerint.
Azok a betegek, akiknek EEG-je epileptogén aktivitást mutatott, kezelésben és nyomon követésben részesült EEG-ben, valamint a nyelvi életkor felmérése módosított óvodai nyelvi szűrővizsgálattal – az arab változat 6 hónap elteltével készül el.
- Statisztikai elemzés: A numerikus adatokat átlagok és standard eltérések vagy mediánok és kvartilisek közötti tartományok segítségével összegzik. A kvalitatív adatok számként és százalékban jelennek meg, a p-érték <0,005 szignifikánsnak minősül.
- Statisztikai csomag: A statisztikai elemzés a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 23.0-s verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
o Nyelvi késés (nyelvi életkoruk időrendi életkoruk alatt van) vagy Nyelvi regresszió (bármilyen meggyőző jelentés a korábban megszerzett nyelvi készségek elvesztéséről, függetlenül attól, hogy a korábbi nyelvi fejlődés normálisnak vagy késleltetettnek számított-e) (Meilleur et al., 2009)
- 3 éves kortól 10 éves korig.
Kizárási kritériumok:
o Hallásproblémákkal küzdő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a nyelvi késedelme szervi betegséggel magyarázható (pl. poszt Hypoxiás ischaemiás encephalopathia, ismert veleszületett anyagcsere-hiba – függetlenül attól, hogy ez a nyelvi késés elszigetelt vagy globális fejlődési késleltetéssel összefüggésben fordul elő).
- Szellemi lemaradásban szenvedő betegek.
- Autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek (a DSM-5 szabványos kritériumai szerint, 2013)
- Környezethátrányos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: EEG-változások vagy klinikai görcsrohamok nélküli betegek
|
|
Kísérleti: EEG-elváltozásokban vagy klinikai görcsrohamokban szenvedő betegek
|
metilprednizolont és/vagy prednizolont adtunk az EEG aktivitású betegeknek, és nyomon követtük a gyógyszer nyelvre gyakorolt hatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a beteg nyelvi életkora
Időkeret: 6 hónap
|
nyomon követjük a beteg nyelvi életkorát a kezelés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M.D4312020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .