- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487521
EEG-Veränderungen bei Kindern mit Sprachstörungen Auswertung von Schlaf-EEG-Veränderungen bei pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen: Eine Folgestudie. EEG-Veränderungen in der Pädiatrie mit Sprachstörungen
Bewertung von Schlaf-EEG-Veränderungen bei pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen: Eine Folgestudie. Bewertung von Schlaf-EEG-Veränderungen bei pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen: Eine Folgestudie. Bewertung von Veränderungen im Schlaf-EEG bei pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen: Eine Folgestudie
Generell schwankte der Schweregrad der Sprachstörungen der Patienten mit dem Grad der epileptiformen Aktivität im EEG . Seitdem wurde ein Spektrum von Erkrankungen beschrieben, die oft zusammenfassend als Epilepsie-Aphasie-Spektrum bezeichnet werden und Merkmale von schlafpotenzierten EEG-Anomalien, kognitiven Problemen und seltenen oder sogar fehlenden klinischen Anfällen aufweisen.
In unserer Studie bewerteten die Ermittler die Schlaf-EEG-Veränderungen bei Kindern mit Sprachstörungen und dann bei Patienten mit EEG-Veränderungen. Die Ermittler gaben eine Behandlung gemäß der Art der EEG-Veränderungen und die Ermittler führten eine Folgebewertung der Sprache, der EEG-Veränderungen und der Häufigkeit klinischer Anfälle durch, falls vorhanden zu Beginn .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sprachstörungen sind eines der häufigsten Probleme in der Pädiatrie. Es besteht ein erhöhtes Interesse an der Assoziation von Epilepsie und epileptiformen EEG-Anomalien mit Sprachstörungen.
Elektrographischer Status epilepticus im Schlaf oder kontinuierliche Spike-Welle in Slow-Wave-Welle während des Schlafs, ist ein typisches Merkmal der erworbenen epileptischen Aphasie. Merkmal im Schlaf, oder kontinuierliche Spike-Wave im Slow-Wave-Schlaf, ist ein typisches Merkmal.
Unsere Studie untersuchte Kinder mit Sprachstörungen auf schlafpotenzierte epileptiforme Entladungen und die Wirkung der Behandlung dieser epileptiformen Entladungen auf die Verbesserung der Sprachstörung.
Das Ziel unserer Arbeit:
- Das primäre Ziel dieser Arbeit war es, Kinder mit Sprachstörungen auf schlafpotenzierte epileptiforme Entladungen zu untersuchen.
- Bewertung der Wirkung der Behandlung dieser epileptiformen Entladungen auf die Verbesserung der Sprachstörung.
Patienten und Methoden :
- Art der Studie: Beobachtungs-Längsschnittstudie.
- Studienzeitraum: Von Februar 2020 bis November 2021 .
- Studienpopulation: Die Patienten wurden aus der Pädiatrischen Neurologieklinik, Pädiatrischen Ambulanz, Phoniatrischen Ambulanz und der stationären Neurologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Ain Shams Universität, Kairo, Ägypten, rekrutiert.
Einschlusskriterien: Die Studie wurde durchgeführt an Kindern mit:
- Sprachverzögerung (ihr Sprachalter liegt unter ihrem chronologischen Alter) oder Sprachregression (jeder überzeugende Bericht über den Verlust zuvor erworbener Sprachkenntnisse, unabhängig davon, ob die vorherige Sprachentwicklung als normal oder verzögert gemeldet wurde) (Meilleur et al., 2009)
- Alter von 3 bis 10 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hörproblemen.
- Patienten, deren Sprachverzögerung durch eine organische Erkrankung (z. posthypoxische ischämische Enzephalopathie, bekannter angeborener Stoffwechselfehler – unabhängig davon, ob diese Sprachverzögerung isoliert ist oder im Zusammenhang mit einer globalen Entwicklungsverzögerung auftritt).
- Patienten mit geistiger Verzögerung.
- Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (nach DSM-5 standardisierten Kriterien, 2013)
- Umweltbenachteiligte Patienten.
- Stichprobenverfahren: Fortlaufende Zufallsstichprobe .
- Stichprobengröße: 93 Patienten mit verzögerter oder rückläufiger Sprachentwicklung. (Unter Verwendung des PASS 11-Programms zur Berechnung der Stichprobengröße und gemäß Nasr et al. (2001), die erwartete Häufigkeit von Kindern mit epileptiformen Entladungen = 15–60 %, unter der Annahme, dass die Häufigkeit in der Studienpopulation = 40 % ± 10 % beträgt, Stichprobengröße von 93 Kinder können diese Frequenz mit einem Konfidenzniveau von 95 % erkennen).
- Ethische Erwägungen: Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt worden war.
Die Genehmigung des Research Ethics Committee der Ain Shams University wurde eingeholt ( M.D 4312020 ) .
Studienablauf:
Vollständige Anamneseerhebung:
- Ausführliche Entwicklungsgeschichte.
- Familienanamnese des gleichen Zustands.
- Geschichte der Anfälle.
Klinische Untersuchung einschließlich:
- Allgemeine Prüfung.
- Vollständige neurologische Untersuchung.
- Untersuchung des Stimmapparates.
Klinische diagnostische Hilfsmittel:
- IQ-Beurteilung durch Schnelltest nach Stanford Binet 5. Version (Hanoura, 2002).
- Feststellung des Sprachalters durch modifizierten Vorschul-Sprachscreeningtest – die arabische Version (Abou-Hassiba, 2011).
Untersuchungen:
- Es wird ein MRT des Gehirns durchgeführt. ((1,5 T) Phillips Achieva und Inginea)
- Auditorische Hirnstammreaktion (ABR). (GSI Audera wird zum Erfassen von ABR-Wellenformen verwendet).
- 90-Minuten-Schlaf-EEG (ein vollständiger Schlafzyklus) (unter Verwendung von Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) und Platzierung der Elektroden mit einem 10-20-Platzierungssystem.
Patienten, deren EEG eine epileptogene Aktivität zeigte, erhielten eine Behandlung und ein Folge-EEG und eine Bewertung des Sprachalters durch einen modifizierten Vorschul-Sprachscreeningtest - die arabische Version wird nach 6 Monaten durchgeführt.
- Statistische Analyse: Numerische Daten werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilbereichen zusammengefasst. Qualitative Daten werden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt, ein p-Wert < 0,005 wird als signifikant angesehen.
- Statistisches Paket: Die statistische Analyse wird mit dem statistischen Paket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Sprachverzögerung (ihr Sprachalter liegt unter ihrem chronologischen Alter) oder Sprachregression (jeder überzeugende Bericht über den Verlust zuvor erworbener Sprachkenntnisse, unabhängig davon, ob die vorherige Sprachentwicklung als normal oder verzögert gemeldet wurde) (Meilleur et al., 2009)
- Alter von 3 bis 10 Jahren.
Ausschlusskriterien:
o Patienten mit Hörproblemen.
- Patienten, deren Sprachverzögerung durch eine organische Erkrankung (z. posthypoxische ischämische Enzephalopathie, bekannter angeborener Stoffwechselfehler – unabhängig davon, ob diese Sprachverzögerung isoliert ist oder im Zusammenhang mit einer globalen Entwicklungsverzögerung auftritt).
- Patienten mit geistiger Verzögerung.
- Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (nach DSM-5 standardisierten Kriterien, 2013)
- Umweltbenachteiligte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Patienten ohne EEG-Veränderungen oder klinische Anfälle
|
|
Experimental: Patienten mit EEG-Veränderungen oder klinischen Krampfanfällen
|
Wir gaben Patienten mit EEG-Aktivität Methylprednisolon und/oder Prednisolon und verfolgten die Wirkung des Medikaments auf die Sprache
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachalter des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir verfolgen das Sprachalter des Patienten nach der Behandlung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- M.D4312020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sprachstörungen bei Kindern
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Methylprednisolon und/oder Prednisolon
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Roche Pharma AGBeendetNachweis einer LebertransplantationVereinigtes Königreich
-
Hamamatsu UniversityAbgeschlossen
-
IsalaAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungNiederlande
-
University of California, San FranciscoMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer Center; University... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungArterieller ischämischer Schlaganfall | Pädiatrischer Schlaganfall | ArteriopathieVereinigte Staaten
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutierungPolymyalgia rheumaticaDeutschland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenDiffuse Lungenerkrankung nach COVID-19Indien
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceZurückgezogenArterieller ischämischer Schlaganfall
-
Nanjing University School of MedicineAbgeschlossen