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EEG-Veränderungen bei Kindern mit Sprachstörungen Auswertung von Schlaf-EEG-Veränderungen bei pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen: Eine Folgestudie. EEG-Veränderungen in der Pädiatrie mit Sprachstörungen

2. August 2022 aktualisiert von: Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam, Ain Shams University

Bewertung von Schlaf-EEG-Veränderungen bei pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen: Eine Folgestudie. Bewertung von Schlaf-EEG-Veränderungen bei pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen: Eine Folgestudie. Bewertung von Veränderungen im Schlaf-EEG bei pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen: Eine Folgestudie

Generell schwankte der Schweregrad der Sprachstörungen der Patienten mit dem Grad der epileptiformen Aktivität im EEG . Seitdem wurde ein Spektrum von Erkrankungen beschrieben, die oft zusammenfassend als Epilepsie-Aphasie-Spektrum bezeichnet werden und Merkmale von schlafpotenzierten EEG-Anomalien, kognitiven Problemen und seltenen oder sogar fehlenden klinischen Anfällen aufweisen.

In unserer Studie bewerteten die Ermittler die Schlaf-EEG-Veränderungen bei Kindern mit Sprachstörungen und dann bei Patienten mit EEG-Veränderungen. Die Ermittler gaben eine Behandlung gemäß der Art der EEG-Veränderungen und die Ermittler führten eine Folgebewertung der Sprache, der EEG-Veränderungen und der Häufigkeit klinischer Anfälle durch, falls vorhanden zu Beginn .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sprachstörungen sind eines der häufigsten Probleme in der Pädiatrie. Es besteht ein erhöhtes Interesse an der Assoziation von Epilepsie und epileptiformen EEG-Anomalien mit Sprachstörungen.

Elektrographischer Status epilepticus im Schlaf oder kontinuierliche Spike-Welle in Slow-Wave-Welle während des Schlafs, ist ein typisches Merkmal der erworbenen epileptischen Aphasie. Merkmal im Schlaf, oder kontinuierliche Spike-Wave im Slow-Wave-Schlaf, ist ein typisches Merkmal.

Unsere Studie untersuchte Kinder mit Sprachstörungen auf schlafpotenzierte epileptiforme Entladungen und die Wirkung der Behandlung dieser epileptiformen Entladungen auf die Verbesserung der Sprachstörung.

Das Ziel unserer Arbeit:

  • Das primäre Ziel dieser Arbeit war es, Kinder mit Sprachstörungen auf schlafpotenzierte epileptiforme Entladungen zu untersuchen.
  • Bewertung der Wirkung der Behandlung dieser epileptiformen Entladungen auf die Verbesserung der Sprachstörung.

Patienten und Methoden :

  • Art der Studie: Beobachtungs-Längsschnittstudie.
  • Studienzeitraum: Von Februar 2020 bis November 2021 .
  • Studienpopulation: Die Patienten wurden aus der Pädiatrischen Neurologieklinik, Pädiatrischen Ambulanz, Phoniatrischen Ambulanz und der stationären Neurologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Ain Shams Universität, Kairo, Ägypten, rekrutiert.
  • Einschlusskriterien: Die Studie wurde durchgeführt an Kindern mit:

    • Sprachverzögerung (ihr Sprachalter liegt unter ihrem chronologischen Alter) oder Sprachregression (jeder überzeugende Bericht über den Verlust zuvor erworbener Sprachkenntnisse, unabhängig davon, ob die vorherige Sprachentwicklung als normal oder verzögert gemeldet wurde) (Meilleur et al., 2009)
    • Alter von 3 bis 10 Jahren.
  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit Hörproblemen.
    • Patienten, deren Sprachverzögerung durch eine organische Erkrankung (z. posthypoxische ischämische Enzephalopathie, bekannter angeborener Stoffwechselfehler – unabhängig davon, ob diese Sprachverzögerung isoliert ist oder im Zusammenhang mit einer globalen Entwicklungsverzögerung auftritt).
    • Patienten mit geistiger Verzögerung.
    • Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (nach DSM-5 standardisierten Kriterien, 2013)
    • Umweltbenachteiligte Patienten.
  • Stichprobenverfahren: Fortlaufende Zufallsstichprobe .
  • Stichprobengröße: 93 Patienten mit verzögerter oder rückläufiger Sprachentwicklung. (Unter Verwendung des PASS 11-Programms zur Berechnung der Stichprobengröße und gemäß Nasr et al. (2001), die erwartete Häufigkeit von Kindern mit epileptiformen Entladungen = 15–60 %, unter der Annahme, dass die Häufigkeit in der Studienpopulation = 40 % ± 10 % beträgt, Stichprobengröße von 93 Kinder können diese Frequenz mit einem Konfidenzniveau von 95 % erkennen).
  • Ethische Erwägungen: Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt worden war.

Die Genehmigung des Research Ethics Committee der Ain Shams University wurde eingeholt ( M.D 4312020 ) .

  • Studienablauf:

    1. Vollständige Anamneseerhebung:

      • Ausführliche Entwicklungsgeschichte.
      • Familienanamnese des gleichen Zustands.
      • Geschichte der Anfälle.
    2. Klinische Untersuchung einschließlich:

      • Allgemeine Prüfung.
      • Vollständige neurologische Untersuchung.
      • Untersuchung des Stimmapparates.
    3. Klinische diagnostische Hilfsmittel:

      • IQ-Beurteilung durch Schnelltest nach Stanford Binet 5. Version (Hanoura, 2002).
      • Feststellung des Sprachalters durch modifizierten Vorschul-Sprachscreeningtest – die arabische Version (Abou-Hassiba, 2011).
    4. Untersuchungen:

      • Es wird ein MRT des Gehirns durchgeführt. ((1,5 T) Phillips Achieva und Inginea)
      • Auditorische Hirnstammreaktion (ABR). (GSI Audera wird zum Erfassen von ABR-Wellenformen verwendet).
      • 90-Minuten-Schlaf-EEG (ein vollständiger Schlafzyklus) (unter Verwendung von Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) und Platzierung der Elektroden mit einem 10-20-Platzierungssystem.

      Patienten, deren EEG eine epileptogene Aktivität zeigte, erhielten eine Behandlung und ein Folge-EEG und eine Bewertung des Sprachalters durch einen modifizierten Vorschul-Sprachscreeningtest - die arabische Version wird nach 6 Monaten durchgeführt.

  • Statistische Analyse: Numerische Daten werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilbereichen zusammengefasst. Qualitative Daten werden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt, ein p-Wert < 0,005 wird als signifikant angesehen.
  • Statistisches Paket: Die statistische Analyse wird mit dem statistischen Paket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 02
        • Omnia Alaa Mahsoub

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Sprachverzögerung (ihr Sprachalter liegt unter ihrem chronologischen Alter) oder Sprachregression (jeder überzeugende Bericht über den Verlust zuvor erworbener Sprachkenntnisse, unabhängig davon, ob die vorherige Sprachentwicklung als normal oder verzögert gemeldet wurde) (Meilleur et al., 2009)

    • Alter von 3 bis 10 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • o Patienten mit Hörproblemen.

    • Patienten, deren Sprachverzögerung durch eine organische Erkrankung (z. posthypoxische ischämische Enzephalopathie, bekannter angeborener Stoffwechselfehler – unabhängig davon, ob diese Sprachverzögerung isoliert ist oder im Zusammenhang mit einer globalen Entwicklungsverzögerung auftritt).
    • Patienten mit geistiger Verzögerung.
    • Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (nach DSM-5 standardisierten Kriterien, 2013)
    • Umweltbenachteiligte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten ohne EEG-Veränderungen oder klinische Anfälle
Experimental: Patienten mit EEG-Veränderungen oder klinischen Krampfanfällen
Wir gaben Patienten mit EEG-Aktivität Methylprednisolon und/oder Prednisolon und verfolgten die Wirkung des Medikaments auf die Sprache

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachalter des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Wir verfolgen das Sprachalter des Patienten nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sprachstörungen bei Kindern

Klinische Studien zur Methylprednisolon und/oder Prednisolon

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