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调整和评估乌干达和赞比亚艾滋病病毒感染者戒烟计划 (Quit4Life)

2023年11月27日 更新者：Heather Wipfli、University of Southern California

Quit4Life+：为乌干达和赞比亚的 HIV 感染者调整和评估基于电话的戒烟计划 (Quit4Life+)

该提案与乌干达和赞比亚的护理标准（简要戒烟建议）和尼古丁替代疗法（尼古丁贴片）相比，测试了基于电话的戒烟干预对艾滋病毒感染者 (PLWH) 的疗效。 本研究将深入了解在两个烟草使用模式、政策环境和医疗保健资源不同的国家，通过 HIV 治疗中心的医疗保健专业人员提供戒烟干预措施的有效性、可行性、适用性和可负担性。 本研究中使用的先前测试过的 SMS 平台具有独特的优势，可以在全球低收入和中等收入国家进行扩展，在这种情况下，严格的研究表明，即使在减少 PLWH 烟草消费流行率方面取得了微不足道的成功，也可以带来实质性的健康和经济效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

虽然有大量证据支持采取干预措施帮助普通人群中的烟草使用者戒烟，但与 HIV+ 烟草使用者所面临的挑战相关的证据很少，尤其是生活在低收入非洲国家的那些人。 本研究通过第一个随机对照试验 (RCT) 来弥补这一差距，以测试与护理标准相比，基于定制短信服务 (SMS) 的戒烟干预对计划启动后 6 个月长期戒烟的疗效乌干达和赞比亚的 PLWH（戒烟简要建议）和尼古丁替代疗法（尼古丁贴片）。 这项研究将深入了解在两个烟草使用模式、政策环境和医疗保健资源不同的国家，通过医疗保健专业人员在艾滋病毒治疗中心提供戒烟干预措施的有效性、可行性、适用性和可负担性，并向提供者提供所需的信息寻求具有成本效益的戒烟干预措施的政策制定者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Makerere University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anthony Mbonye, PhD
        • 副研究员：
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • 副研究员：
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • 副研究员：
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • 副研究员：
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • 招聘中
        • University of Zambia
        • 接触：
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • 电话号码：260977772301
          • 邮箱：gomafm@yahoo.co.uk
        • 副研究员：
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • 副研究员：
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

-

排除标准：

  • 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
  • <18 岁（未成年同意）
  • 访客，未在研究地点接受持续护理
  • 不是当前的日常烟草使用者
  • 任何会阻止他们参与研究的身体、认知或心理障碍
  • 不懂英语和/或当地语言
  • 不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
这是接受戒烟建议的基线组。
有源比较器：尼古丁替代品
该群体将接受标准护理并接受尼古丁替代疗法
药品：尼古丁贴片
将接受尼古丁治疗
其他名称：
  • 尼克皮肤
有源比较器：短信
该群体将接受标准护理并获得短信支持
行为的：短信
将注册一个短信应用程序
其他名称：
  • 文本2退出
有源比较器：尼古丁替代和短信
该群体将接受标准护理、接受尼古丁替代疗法并接受短信支持
药品：尼古丁贴片
将接受尼古丁治疗
其他名称：
  • 尼克皮肤
行为的：短信
将注册一个短信应用程序
其他名称：
  • 文本2退出

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期戒烟
大体时间：入学后 6 个月
该功效试验的主要结果是在入组后 3 个月和 6 个月时长期戒烟（即从目标戒烟日期到随访期间没有使用烟草）的研究参与者的比例，通过自我报告和生化验证为尼古丁和烟草研究协会推荐，被评估的生物标志物是入组后 6 个月的尿液可替宁 (<12 ng/mL)
入学后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
点普遍性
大体时间：入学后 4 周、8 周和 3 个月
连续 7 天不吸烟，在入组后 4 周、8 周和 3 个月进行生化验证，被评估的生物标志物为入组后 6 个月的尿可替宁 (<12 ng/mL)，测量工具为尿可替宁量油尺
入学后 4 周、8 周和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
退出尝试
大体时间：入学后 4 周、8 周和 3 个月
自我报告的戒烟尝试和烟草使用变化、监测调查、健康评估表
入学后 4 周、8 周和 3 个月
尼古丁贴片依从性
大体时间：入学后 4 周、8 周和 3 个月
自我报告的尼古丁贴片治疗依从性、监测调查、健康评估表
入学后 4 周、8 周和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月1日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00006
  • 1U01CA261624 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们的传播策略将针对烟草和 HIV 利益相关者，包括卫生部和其他政府官员、医疗保健组织、医疗机构经理、HIV 医疗保健提供者、烟草控制专业人员、从事 HIV 和烟草控制的非政府组织以及 PLWH。 我们的研究人员将通过同行评审的期刊和科学会议发表研究结果；制作概况介绍和政策简报；并通过网站、社交媒体、电视和广播传播我们的成果。 我们将在参与地区分享研究结果，美国癌症治疗中心将在最后一年与区域利益相关者举办研讨会，分享研究结果并在整个撒哈拉以南非洲地区推广 PLWH 的戒烟计划。 世界卫生组织将协助向其他低/中等收入国家传播研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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