Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa och utvärdera ett program för att sluta använda tobak för människor som lever med hiv i Uganda och Zambia (Quit4Life)

27 november 2023 uppdaterad av: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Anpassa och utvärdera ett telefonbaserat program för att sluta använda tobak för människor som lever med hiv i Uganda och Zambia (Quit4Life+)

Detta förslag testar effektiviteten av en telefonbaserad tobaksavvänjningsinsats för personer som lever med HIV (PLWH) i jämförelse med standarden för vård (korta råd om att sluta) och nikotinersättningsterapi (nikotinplåster) i Uganda och Zambia. Denna studie kommer att ge insikt i effektiviteten, genomförbarheten, tillämpbarheten och överkomligheten av att leverera insatser för att avvänja tobak genom sjukvårdspersonal vid HIV-behandlingscentra i två länder med olika tobaksanvändningsmönster, policymiljöer och hälsovårdsresurser. Den tidigare testade SMS-plattformen som ska användas i denna studie är unikt positionerad för att skalas i låg- och medelinkomstländer över hela världen, i vilket fall rigorös forskning som visar till och med blygsam framgång med att minska förekomsten av tobakskonsumtion bland PLWH kan ge betydande hälsa och ekonomiska fördelar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det finns betydande bevis som stöder insatser för att hjälpa tobaksanvändare i den allmänna befolkningen att sluta, finns det lite tillgängligt som är relevant för de utmaningar som HIV+-tobaksanvändare står inför, särskilt de som bor i afrikanska låginkomstländer. Den här studien närmar sig denna lucka med den första randomiserade kontrollstudien (RCT) för att testa effektiviteten av en skräddarsydd SMS-baserad intervention för att sluta använda tobak vid långvarig tobaksavhållsamhet 6 månader efter programstart i jämförelse med standarden för vård. (korta råd för att sluta) och nikotinersättningsterapi (nikotinplåster) bland PLWH i Uganda och Zambia. Denna studie kommer att ge insikt i effektiviteten, genomförbarheten, tillämpbarheten och överkomligheten av att tillhandahålla insatser för att avvänja tobak genom vårdpersonal vid HIV-behandlingscentra i två länder med olika tobaksanvändningsmönster, policymiljöer och hälsovårdsresurser och tillhandahålla nödvändig information till leverantörer och beslutsfattare som letar efter kostnadseffektiva tobaksavvänjningsinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Underutredare:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Underutredare:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Underutredare:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrytering
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonnummer: 260977772301
          • E-post: gomafm@yahoo.co.uk
        • Underutredare:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Underutredare:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • <18 år (mindreårig med samtycke)
  • Besökare, får inte kontinuerlig vård på studieplatsen
  • Inte en aktuell daglig tobaksanvändare
  • Alla fysiska, kognitiva eller psykologiska funktionshinder som skulle hindra dem från att delta i studien
  • Analfabeter på engelska och/eller lokala språk
  • Samtycker inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Detta är grundgruppen som får råd att sluta.
Aktiv komparator: Nikotinersättning
Denna grupp kommer att få standardvård och ordineras nikotinersättningsterapi
Läkemedel: Nikotinplåster
Kommer att få nikotinbehandling
Andra namn:
  • NicoDerm
Aktiv komparator: SMS
Den här gruppen kommer att få standardvård och få stöd via sms
Beteende: textmeddelanden
Kommer att registreras i en sms-app
Andra namn:
  • Text2Avsluta
Aktiv komparator: Nikotinersättning och sms
Denna grupp kommer att få standardvård, ordineras nikotinersättningsterapi och få stöd via sms
Läkemedel: Nikotinplåster
Kommer att få nikotinbehandling
Andra namn:
  • NicoDerm
Beteende: textmeddelanden
Kommer att registreras i en sms-app
Andra namn:
  • Text2Avsluta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig tobaksabstinens
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Det primära resultatet för denna effektprövning är andelen studiedeltagare som har långvarig abstinens (d.v.s. ingen tobaksanvändning från måldatumet för slutdatum genom uppföljning) 3 och 6 månader efter inskrivningen mätt med självrapportering och biokemiskt verifierad som rekommenderas av Society for Research on Nicotine and Tobacco, biomarkören som bedöms är urin-kotinin (<12 ng/ml) 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalens
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 3 månader efter anmälan
7 dagar i följd utan tobaksanvändning, biokemiskt verifierad 4 veckor, 8 veckor och 3 månader efter inskrivningen, biomarkören som bedöms är kotinin i urin (<12 ng/ml) 6 månader efter inskrivningen, mätverktyget är urinkotinin doppstickor
4 veckor, 8 veckor och 3 månader efter anmälan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsluta försök
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 3 månader efter anmälan
Självrapporterade slutaförsök och förändringar i tobaksanvändning, övervakningsundersökning, hälsobedömningsformulär
4 veckor, 8 veckor och 3 månader efter anmälan
Vidhäftning av nikotinplåster
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 3 månader efter anmälan
Självrapporterad efterlevnad av nikotinplåsterbehandling, övervakningsundersökning, hälsobedömningsformulär
4 veckor, 8 veckor och 3 månader efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00006
  • 1U01CA261624 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vår spridningsstrategi kommer att rikta in sig på tobaks- och hiv-intressenter, inklusive hälsoministeriet och andra regeringstjänstemän, hälsovårdsorganisationer, chefer för hälsoinrättningar, hiv-vårdgivare, tobakskontrollpersonal, icke-statliga organisationer som är engagerade i hiv- och tobakskontroll och PLWH. Våra utredare kommer att publicera studieresultat genom peer-reviewed tidskrifter och vetenskapliga konferenser; generera faktablad och policyrapporter; och sprida våra resultat genom webbplatser, sociala medier, tv och radio. Vi kommer att dela studieresultaten i de deltagande distrikten och Cancer Treatments Centers of America kommer att vara värd för en workshop under det sista året med regionala intressenter för att dela studieresultaten och främja programmering för att sluta använda tobak för PLWH i hela Afrika söder om Sahara. Världshälsoorganisationen kommer att hjälpa till att sprida studieresultaten till andra låg-/medelinkomstländer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera