Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyását célzó program adaptálása és értékelése a HIV-fertőzöttek számára Ugandában és Zambiában (Quit4Life)

2023. november 27. frissítette: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Telefonalapú dohányzásról való leszokási program adaptálása és értékelése a HIV-fertőzöttek számára Ugandában és Zambiában (Quit4Life+)

Ez a javaslat a HIV-fertőzöttek (PLWH) telefonos dohányzásról való leszokási beavatkozásának hatékonyságát teszteli az ugandai és zambiai ellátás (rövid tanács a leszokáshoz) és nikotinpótló terápia (nikotintapaszok) színvonalához képest. Ez a tanulmány betekintést nyújt a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások hatékonyságába, megvalósíthatóságába, alkalmazhatóságába és megfizethetőségébe a HIV-kezelési központok egészségügyi szakemberein keresztül két országban, ahol eltérő a dohányzási szokások, a politikai környezet és az egészségügyi erőforrások. A tanulmányban használt, korábban tesztelt SMS-platform egyedülállóan alkalmas arra, hogy világszerte alacsony és közepes jövedelmű országokban is skálázható legyen, és ebben az esetben a szigorú kutatások, amelyek még szerény sikereket is mutatnak a dohányzás prevalenciájának csökkentésében a PLWH-k körében, jelentős egészséget eredményezhet. és gazdasági előnyök.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Noha jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre a dohányzásról való leszokást segítő beavatkozások alátámasztására, kevés információ áll rendelkezésre a HIV+ dohányzók, különösen az alacsony jövedelmű afrikai országokban élők előtt álló kihívásokkal kapcsolatban. Ez a tanulmány ezt a hiányosságot közelíti meg az első randomizált kontroll vizsgálattal (RCT), amely egy személyre szabott rövid üzenetküldő szolgáltatáson (SMS) alapuló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás hatékonyságát teszteli a hosszan tartó dohányzási absztinencia esetében a program megkezdése után 6 hónappal az ellátás színvonalához képest. (rövid tanács a leszokáshoz) és nikotinpótló terápia (nikotin tapaszok) a PLWH-k körében Ugandában és Zambiában. Ez a tanulmány betekintést nyújt a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások hatékonyságába, megvalósíthatóságába, alkalmazhatóságába és megfizethetőségébe a HIV-kezelési központok egészségügyi szakemberein keresztül két országban, ahol eltérő a dohányzási szokások, a szakpolitikai környezet és az egészségügyi erőforrások, és megadja a szükséges információkat a szolgáltatóknak. és a döntéshozók, akik költséghatékony dohányzásról való leszokást keresnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Makerere University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Alkutató:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Alkutató:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Alkutató:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Alkutató:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Toborzás
        • University of Zambia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonszám: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Alkutató:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Alkutató:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, teherbe esést tervező vagy szoptató nőstények
  • 18 év alatti (beleegyező korhatár)
  • Látogató, aki nem részesül folyamatos ellátásban a vizsgálati helyszínen
  • Nem aktuális napi dohányfogyasztó
  • Bármilyen fizikai, kognitív vagy pszichológiai fogyatékosság, amely megakadályozná őket abban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • Írástudatlan angol és/vagy helyi nyelveken
  • Nem járul hozzá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ez az a kiindulási csoport, amelyik tanácsot kap a kilépésre.
Aktív összehasonlító: Nikotin pótlás
Ez a csoport megkapja a standard ellátást, és nikotinpótló terápiát írnak elő
Drog: Nikotin tapasz
Nikotin terápiát fog kapni
Más nevek:
  • NicoDerm
Aktív összehasonlító: Szöveges üzenés
Ez a csoport megkapja a standard ellátást és SMS-támogatást
Viselkedési: szöveges üzenés
Be lesz írva egy SMS-küldő alkalmazásba
Más nevek:
  • Szöveg2Kilépés
Aktív összehasonlító: Nikotinpótlás és szöveges üzenetküldés
Ez a csoport megkapja a standard ellátást, nikotinpótló terápiát írnak fel, és SMS-támogatást kapnak
Drog: Nikotin tapasz
Nikotin terápiát fog kapni
Más nevek:
  • NicoDerm
Viselkedési: szöveges üzenés
Be lesz írva egy SMS-küldő alkalmazásba
Más nevek:
  • Szöveg2Kilépés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Ennek a hatékonysági vizsgálatnak az elsődleges eredménye azoknak a vizsgálati résztvevőknek az aránya, akiknél elhúzódó absztinencia (azaz nem dohányzott a leszokás céldátumától az utánkövetésig) a beiratkozás után 3 és 6 hónappal, önbevallás alapján mérve és biokémiailag igazolva a Nikotin- és Dohányzáskutató Társaság ajánlása szerint a vizsgált biomarker a vizelet kotininja (<12 ng/ml) a beiratkozás után 6 hónappal
6 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pont Prevalence
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 3 hónap a beiratkozás után
7 egymást követő napon nem dohányzott, biokémiailag igazolt 4 héttel, 8 héttel és 3 hónappal a felvétel után, a vizsgált biomarker a vizelet kotinin (<12 ng/ml) a felvétel után 6 hónappal, a mérőeszköz a vizelet kotinin mártogatópálcák
4 hét, 8 hét és 3 hónap a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyja abba a próbálkozásokat
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 3 hónap a beiratkozás után
Saját bevallású leszokási kísérletek és változások a dohányzásban, monitoring felmérés, állapotfelmérés
4 hét, 8 hét és 3 hónap a beiratkozás után
Nikotin tapasz tapadása
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 3 hónap a beiratkozás után
A nikotin tapasz kezelés saját bevallása szerinti betartása, monitorozás, állapotfelmérés
4 hét, 8 hét és 3 hónap a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tájékoztatási stratégiánk a dohányzással és a HIV-vel kapcsolatos érdekelt feleket célozza meg, beleértve az Egészségügyi Minisztériumot és más kormányzati tisztviselőket, egészségügyi szervezeteket, egészségügyi létesítmények vezetőit, HIV egészségügyi szolgáltatókat, dohányzás-ellenőrző szakembereket, HIV- és dohányzás elleni küzdelemmel foglalkozó nem kormányzati szervezeteket és PLWH-kat. Kutatóink a tanulmányi eredményeket lektorált folyóiratokban és tudományos konferenciákon teszik közzé; ténylapokat és szakpolitikai összefoglalókat készít; és terjesztjük eredményeinket weboldalakon, közösségi médián, televízión és rádión keresztül. Megosztjuk a tanulmányi eredményeket a részt vevő körzetekben, és az amerikai rákkezelési központok az utolsó évben workshopot szerveznek a regionális érdekelt felekkel, hogy megosszák a tanulmányi eredményeket, és népszerűsítsék a dohányzás abbahagyását célzó programokat a PLWH-k számára a szubszaharai Afrikában. Az Egészségügyi Világszervezet segíteni fog a tanulmány eredményeinek terjesztésében más alacsony/közepes jövedelmű országokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel