Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i ocena programu rzucania palenia tytoniu dla osób żyjących z HIV w Ugandzie i Zambii (Quit4Life)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Adaptacja i ocena telefonicznego programu zaprzestania palenia tytoniu dla osób żyjących z HIV w Ugandzie i Zambii (Quit4Life+)

Niniejsza propozycja testuje skuteczność telefonicznej interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu dla osób żyjących z HIV (PLWH) w porównaniu ze standardem opieki (krótkie porady dotyczące rzucenia palenia) i nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe) w Ugandzie i Zambii. Badanie to zapewni wgląd w skuteczność, wykonalność, stosowalność i przystępność cenową interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu przez pracowników służby zdrowia w ośrodkach leczenia HIV w dwóch krajach o różnych wzorcach używania tytoniu, środowiskach politycznych i zasobach opieki zdrowotnej. Poprzednio przetestowana platforma SMS, która ma być wykorzystana w tym badaniu, ma wyjątkową pozycję do skalowania w krajach o niskich i średnich dochodach na całym świecie, w którym to przypadku rygorystyczne badania wykazujące nawet skromny sukces w zmniejszaniu rozpowszechnienia palenia tytoniu wśród osób o niskich dochodach mogłyby nadać znaczny wpływ na zdrowie i korzyści ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieją istotne dowody wspierające interwencje mające pomóc użytkownikom tytoniu w rzuceniu palenia, niewiele jest dostępnych w odniesieniu do wyzwań stojących przed użytkownikami tytoniu zakażonymi wirusem HIV, zwłaszcza mieszkającymi w krajach afrykańskich o niskich dochodach. Niniejsze badanie zbliża się do tej luki za pomocą pierwszego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), aby przetestować skuteczność dostosowanej interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu opartej na krótkich wiadomościach tekstowych (SMS) w przypadku przedłużonej abstynencji od palenia tytoniu po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu w porównaniu ze standardową opieką (krótka rada rzucenia palenia) i nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe) wśród PLWH w Ugandzie i Zambii. Badanie to zapewni wgląd w skuteczność, wykonalność, stosowalność i przystępność cenową interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu przez pracowników służby zdrowia w ośrodkach leczenia HIV w dwóch krajach o różnych wzorcach używania tytoniu, środowiskach politycznych i zasobach opieki zdrowotnej oraz dostarczy potrzebnych informacji świadczeniodawcom oraz decydentów poszukujących opłacalnych interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrutacyjny
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Numer telefonu: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Pod-śledczy:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • <18 lat (niepełnoletni za zgodą)
  • Odwiedzający, nieotrzymujący stałej opieki w ośrodku badawczym
  • Nie jest aktualnym użytkownikiem tytoniu na co dzień
  • Wszelkie niepełnosprawności fizyczne, poznawcze lub psychiczne, które uniemożliwiłyby im udział w badaniu
  • Analfabeta w języku angielskim i/lub językach lokalnych
  • Nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Jest to podstawowa grupa, która otrzymuje porady dotyczące rzucenia palenia.
Aktywny komparator: Zamiennik nikotyny
Grupa ta otrzyma standardową opiekę i zostanie przepisana nikotynowa terapia zastępcza
Lek: Plastry nikotynowe
Będzie przechodził terapię nikotynową
Inne nazwy:
  • NicoDerm
Aktywny komparator: Smsowanie
Grupa ta otrzyma standardową opiekę i wsparcie SMS-owe
Behawioralne: smsowanie
Zostanie zarejestrowany w aplikacji do wysyłania SMS-ów
Inne nazwy:
  • Tekst2Wyjdź
Aktywny komparator: Zamiennik nikotyny i wysyłanie wiadomości tekstowych
Grupa ta otrzyma standardową opiekę, przepisaną nikotynową terapię zastępczą i wsparcie SMS-em
Lek: Plastry nikotynowe
Będzie przechodził terapię nikotynową
Inne nazwy:
  • NicoDerm
Behawioralne: smsowanie
Zostanie zarejestrowany w aplikacji do wysyłania SMS-ów
Inne nazwy:
  • Tekst2Wyjdź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Podstawowym wynikiem tego badania skuteczności jest odsetek uczestników badania, którzy zachowali przedłużoną abstynencję (tj. zalecane przez Towarzystwo Badań nad Nikotyną i Tytoniem, ocenianym biomarkerem jest kotynina w moczu (<12 ng/ml) po 6 miesiącach od rejestracji
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga punktowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji
7 kolejnych dni bez tytoniu, potwierdzone biochemicznie po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 3 miesiącach od włączenia, ocenianym biomarkerem jest kotynina w moczu (<12 ng/ml) po 6 miesiącach od włączenia, narzędziem pomiarowym jest kotynina w moczu patyczki do dipów
4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie prób rzucenia palenia i zmian w używaniu tytoniu, ankieta monitorująca, formularz oceny stanu zdrowia
4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji
Przyleganie plastrów nikotynowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania plastrów nikotynowych, ankieta monitorująca, formularz oceny stanu zdrowia
4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza strategia rozpowszechniania będzie skierowana do interesariuszy związanych z tytoniem i HIV, w tym Ministerstwa Zdrowia i innych urzędników państwowych, organizacji opieki zdrowotnej, kierowników placówek służby zdrowia, dostawców usług medycznych związanych z HIV, specjalistów ds. kontroli tytoniu, organizacji pozarządowych zaangażowanych w kontrolę HIV i tytoniu oraz PLWH. Nasi badacze opublikują wyniki badań w recenzowanych czasopismach i na konferencjach naukowych; generować arkusze informacyjne i zestawienia zasad; i rozpowszechniać nasze wyniki za pośrednictwem stron internetowych, mediów społecznościowych, telewizji i radia. Podzielimy się wynikami badań w uczestniczących dystryktach, a Amerykańskie Centra Leczenia Nowotworów zorganizują w ostatnim roku warsztaty z regionalnymi interesariuszami, aby podzielić się wynikami badań i promować programy rzucania palenia tytoniu dla osób z niepełnosprawnością intelektualną w całej Afryce Subsaharyjskiej. Światowa Organizacja Zdrowia będzie pomagać w rozpowszechnianiu wyników badań w innych krajach o niskich/średnich dochodach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj