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Adaptation et évaluation d'un programme d'abandon du tabagisme pour les personnes vivant avec le VIH en Ouganda et en Zambie (Quit4Life)

27 novembre 2023 mis à jour par: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+ : Adaptation et évaluation d'un programme d'abandon du tabac par téléphone pour les personnes vivant avec le VIH en Ouganda et en Zambie (Quit4Life+)

Cette proposition teste l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique par téléphone pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) par rapport à la norme de soins (conseils brefs pour arrêter) et à la thérapie de remplacement de la nicotine (timbres nicotiniques) en Ouganda et en Zambie. Cette étude donnera un aperçu de l'efficacité, de la faisabilité, de l'applicabilité et de l'abordabilité de la prestation d'interventions de sevrage tabagique par l'intermédiaire de professionnels de la santé dans des centres de traitement du VIH dans deux pays ayant des modèles de consommation de tabac, des environnements politiques et des ressources de soins de santé différents. La plate-forme SMS précédemment testée à utiliser dans cette étude est particulièrement bien placée pour être mise à l'échelle dans les pays à revenu faible et intermédiaire du monde entier, auquel cas une recherche rigoureuse montrant un succès même modeste dans la réduction de la prévalence de la consommation de tabac chez les PVVIH pourrait conférer une santé substantielle et les avantages économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe des preuves substantielles à l'appui des interventions visant à aider les fumeurs dans la population générale à arrêter de fumer, peu d'informations sont disponibles sur les défis auxquels sont confrontés les fumeurs séropositifs, en particulier ceux qui vivent dans les pays africains à faible revenu. Cette étude aborde cette lacune avec le premier essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité d'une intervention personnalisée de sevrage tabagique basée sur un service de messages courts (SMS) sur l'abstinence prolongée du tabagisme 6 mois après le début du programme par rapport à la norme de soins (petits conseils pour arrêter) et la thérapie de remplacement de la nicotine (timbres nicotiniques) chez les PVVIH en Ouganda et en Zambie. Cette étude donnera un aperçu de l'efficacité, de la faisabilité, de l'applicabilité et de l'abordabilité de la prestation d'interventions de sevrage tabagique par l'intermédiaire de professionnels de la santé dans des centres de traitement du VIH dans deux pays ayant des modèles de consommation de tabac, des environnements politiques et des ressources de soins de santé différents et fournira les informations nécessaires aux prestataires. et les décideurs à la recherche d'interventions de sevrage tabagique rentables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Makerere University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Recrutement
        • University of Zambia
        • Contact:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Numéro de téléphone: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Sous-enquêteur:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, prévoyant de tomber enceintes ou allaitantes
  • <18 ans (mineur de consentement)
  • Visiteur, ne recevant pas de soins continus sur le site de l'étude
  • Pas un consommateur quotidien actuel de tabac
  • Tout handicap physique, cognitif ou psychologique qui les empêcherait de participer à l'étude
  • Analphabètes en anglais et/ou langues locales
  • Ne consent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Il s'agit du groupe de référence qui reçoit des conseils pour arrêter de fumer.
Comparateur actif: Remplacement de la nicotine
Ce groupe recevra les soins standard et se verra prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine
Médicament: Patch de nicotine
Recevra une thérapie à la nicotine
Autres noms:
  • NicoDerm
Comparateur actif: La messagerie texte
Ce groupe recevra la norme de soins et recevra une assistance par SMS
Comportemental: la messagerie texte
Sera inscrit à une application de textos
Autres noms:
  • Text2Quit
Comparateur actif: Substituts nicotiniques et SMS
Ce groupe recevra les soins standard, se verra prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine et recevra une assistance par SMS.
Médicament: Patch de nicotine
Recevra une thérapie à la nicotine
Autres noms:
  • NicoDerm
Comportemental: la messagerie texte
Sera inscrit à une application de textos
Autres noms:
  • Text2Quit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence prolongée de tabac
Délai: 6 mois après l'inscription
Le principal résultat de cet essai d'efficacité est la proportion de participants à l'étude qui ont une abstinence prolongée (c. recommandé par la Society for Research on Nicotine and Tobacco, le biomarqueur évalué est la cotinine urinaire (<12 ng/mL) à 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription
7 jours consécutifs sans consommation de tabac, biochimiquement vérifiés à 4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription, le biomarqueur évalué est la cotinine urinaire (<12 ng/mL) à 6 mois après l'inscription, l'outil de mesure est la cotinine urinaire bâtonnets de trempette
4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives d'abandon
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription
Tentatives d'arrêt autodéclarées et changements dans l'usage du tabac, enquête de suivi, formulaire d'évaluation de la santé
4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription
Adhésion du patch à la nicotine
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription
Adhésion autodéclarée au traitement par timbre à la nicotine, enquête de suivi, formulaire d'évaluation de la santé
4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre stratégie de diffusion ciblera les parties prenantes du tabac et du VIH, notamment le ministère de la Santé et d'autres responsables gouvernementaux, les organisations de soins de santé, les gestionnaires d'établissements de santé, les prestataires de soins de santé liés au VIH, les professionnels de la lutte antitabac, les organisations non gouvernementales engagées dans la lutte contre le VIH et le tabac et les PVVIH. Nos chercheurs publieront les résultats de l'étude dans des revues à comité de lecture et des conférences scientifiques ; générer des fiches d'information et des notes d'orientation ; et diffuser nos résultats par le biais de sites Web, de médias sociaux, de la télévision et de la radio. Nous partagerons les résultats de l'étude dans les districts participants et les centres de traitement du cancer d'Amérique organiseront un atelier au cours de la dernière année avec les parties prenantes régionales pour partager les résultats de l'étude et promouvoir les programmes de sevrage tabagique pour les PVVIH dans toute l'Afrique subsaharienne. L'Organisation mondiale de la santé aidera à diffuser les résultats de l'étude dans d'autres pays à revenu faible/intermédiaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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