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Anpassung und Bewertung eines Programms zur Tabakentwöhnung für Menschen mit HIV in Uganda und Sambia (Quit4Life)

27. November 2023 aktualisiert von: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Anpassung und Evaluierung eines telefonbasierten Tabakentwöhnungsprogramms für Menschen mit HIV in Uganda und Sambia (Quit4Life+)

Dieser Vorschlag testet die Wirksamkeit einer telefonischen Tabakentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV (PLWH) im Vergleich zur Standardbehandlung (Kurzberatung zum Aufhören) und Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) in Uganda und Sambia. Diese Studie wird einen Einblick in die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Erschwinglichkeit von Interventionen zur Tabakentwöhnung durch Gesundheitsfachkräfte in HIV-Behandlungszentren in zwei Ländern mit unterschiedlichen Tabakkonsummustern, politischen Rahmenbedingungen und Gesundheitsressourcen geben. Die zuvor getestete SMS-Plattform, die in dieser Studie verwendet werden soll, ist einzigartig positioniert, um in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weltweit skaliert zu werden, in welchem ​​​​Fall strenge Forschung, die selbst bescheidene Erfolge bei der Verringerung der Prävalenz des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV zeigt, zu erheblicher Gesundheit führen könnte und wirtschaftliche Vorteile.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es substanzielle Beweise gibt, die Interventionen unterstützen, um Tabakkonsumenten in der Allgemeinbevölkerung beim Aufhören zu helfen, gibt es nur wenige relevante Informationen zu den Herausforderungen, mit denen HIV-positive Tabakkonsumenten konfrontiert sind, insbesondere diejenigen, die in afrikanischen Ländern mit niedrigem Einkommen leben. Diese Studie nähert sich dieser Lücke mit der ersten randomisierten Kontrollstudie (RCT), um die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Kurznachrichtendienst (SMS)-basierten Tabakentwöhnungsintervention bei längerer Tabakkonsumabstinenz 6 Monate nach Beginn des Programms im Vergleich zum Behandlungsstandard zu testen (kurzer Rat zum Aufhören) und Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) bei Menschen mit HIV in Uganda und Sambia. Diese Studie wird Einblicke in die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Erschwinglichkeit von Interventionen zur Tabakentwöhnung durch Gesundheitsfachkräfte in HIV-Behandlungszentren in zwei Ländern mit unterschiedlichen Tabakkonsummustern, politischen Rahmenbedingungen und Gesundheitsressourcen geben und den Anbietern die erforderlichen Informationen liefern und politische Entscheidungsträger, die nach kostengünstigen Interventionen zur Tabakentwöhnung suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonnummer: 260977772301
          • E-Mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Unterermittler:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Unterermittler:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Unterermittler:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Unterermittler:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Unterermittler:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • <18 Jahre (Minderjähriger Einwilligung)
  • Besucher, der am Studienort nicht kontinuierlich betreut wird
  • Kein aktueller täglicher Tabakkonsument
  • Alle körperlichen, kognitiven oder psychischen Behinderungen, die sie an der Teilnahme an der Studie hindern würden
  • Analphabeten in Englisch und/oder lokalen Sprachen
  • Stimmt nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Dies ist die Basisgruppe, die den Rat erhält, mit dem Rauchen aufzuhören.
Aktiver Komparator: Nikotinersatz
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung und erhält eine verschriebene Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Werde eine Nikotintherapie bekommen
Andere Namen:
  • NicoDerm
Aktiver Komparator: Simsen
Diese Gruppe erhält die Standardpflege und SMS-Unterstützung
Verhalten: simsen
Wird in einer SMS-App angemeldet
Andere Namen:
  • Text2Beenden
Aktiver Komparator: Nikotinersatz und Textnachrichten
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung, erhält eine Nikotinersatztherapie und erhält SMS-Unterstützung
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Werde eine Nikotintherapie bekommen
Andere Namen:
  • NicoDerm
Verhalten: simsen
Wird in einer SMS-App angemeldet
Andere Namen:
  • Text2Beenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Das primäre Ergebnis dieser Wirksamkeitsstudie ist der Anteil der Studienteilnehmer mit längerer Abstinenz (d. h. kein Tabakkonsum vom Zieldatum bis zum Follow-up) 3 und 6 Monate nach der Aufnahme, gemessen anhand von Selbstangaben und biochemisch verifiziert als empfohlen von der Society for Research on Nicotine and Tobacco, ist der bewertete Biomarker Cotinin im Urin (<12 ng/ml) 6 Monate nach der Registrierung
6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation
7 aufeinanderfolgende Tage ohne Tabakkonsum, biochemisch verifiziert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monaten nach der Einschreibung, der zu bewertende Biomarker ist Cotinin im Urin (<12 ng/ml) nach 6 Monaten nach der Einschreibung, das Messinstrument ist Cotinin im Urin Dip-Sticks
4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuche abbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation
Selbstberichtete Aufhörversuche und Veränderungen im Tabakkonsum, Monitoring-Umfrage, Formular zur Gesundheitsbewertung
4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation
Einhaltung von Nikotinpflastern
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation
Selbstberichtete Einhaltung der Nikotinpflasterbehandlung, Überwachungsumfrage, Formular zur Gesundheitsbewertung
4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00006
  • 1U01CA261624 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Verbreitungsstrategie zielt auf Tabak- und HIV-Stakeholder ab, darunter Gesundheitsministerium und andere Regierungsbeamte, Gesundheitsorganisationen, Manager von Gesundheitseinrichtungen, HIV-Gesundheitsdienstleister, Fachleute für Tabakkontrolle, Nichtregierungsorganisationen, die sich mit HIV und Tabakkontrolle befassen, und Menschen mit HIV. Unsere Ermittler werden die Studienergebnisse in von Experten begutachteten Zeitschriften und wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlichen; Factsheets und Policy Briefs erstellen; und unsere Ergebnisse über Websites, soziale Medien, Fernsehen und Radio zu verbreiten. Wir werden die Studienergebnisse in den teilnehmenden Distrikten veröffentlichen, und die Cancer Treatments Centers of America werden im letzten Jahr einen Workshop mit regionalen Interessenvertretern veranstalten, um die Studienergebnisse zu teilen und Programme zur Tabakentwöhnung für Menschen mit HIV in ganz Afrika südlich der Sahara zu fördern. Die Weltgesundheitsorganisation wird bei der Verbreitung der Studienergebnisse in anderen Ländern mit niedrigem/mittlerem Einkommen behilflich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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