Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení a vyhodnocení programu ukončení užívání tabáku pro lidi žijící s HIV v Ugandě a Zambii (Quit4Life)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Přizpůsobení a vyhodnocení programu pro ukončení užívání tabáku po telefonu pro lidi žijící s HIV v Ugandě a Zambii (Quit4Life+)

Tento návrh testuje účinnost intervence pro odvykání tabáku po telefonu u lidí žijících s HIV (PLWH) ve srovnání se standardem péče (krátká rada přestat kouřit) a nikotinovou substituční terapií (nikotinové náplasti) v Ugandě a Zambii. Tato studie poskytne vhled do účinnosti, proveditelnosti, použitelnosti a cenové dostupnosti poskytování intervencí pro odvykání tabáku prostřednictvím zdravotníků v centrech pro léčbu HIV ve dvou zemích s různými vzory užívání tabáku, politickým prostředím a zdroji zdravotní péče. Dříve testovaná platforma SMS, která má být použita v této studii, má jedinečnou pozici pro škálování v zemích s nízkými a středními příjmy po celém světě, v takovém případě by rigorózní výzkum prokazující i mírný úspěch při snižování prevalence konzumace tabáku mezi PLWH mohl přinést značné zdraví. a ekonomické výhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když existují značné důkazy podporující intervence na pomoc uživatelům tabáku v obecné populaci přestat, málo je k dispozici relevantních problémům, kterým čelí uživatelé tabáku HIV+, zejména ti, kteří žijí v afrických zemích s nízkými příjmy. Tato studie se k tomuto rozdílu přibližuje první randomizovanou kontrolní studií (RCT), která testuje účinnost intervence zaměřené na odvykání užívání tabáku na základě služby krátkých zpráv (SMS) na prodlouženou abstinenci užívání tabáku 6 měsíců po zahájení programu ve srovnání se standardem péče. (krátká rada, jak přestat) a nikotinovou substituční terapií (nikotinové náplasti) mezi PLWH v Ugandě a Zambii. Tato studie poskytne vhled do účinnosti, proveditelnosti, použitelnosti a cenové dostupnosti poskytování intervencí pro odvykání tabáku prostřednictvím zdravotníků v centrech pro léčbu HIV ve dvou zemích s různými vzory užívání tabáku, politickým prostředím a zdroji zdravotní péče a poskytne potřebné informace poskytovatelům a tvůrci politik hledající nákladově efektivní intervence na odvykání tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonní číslo: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • <18 let (nedospělí se souhlasem)
  • Návštěvník, kterému se v místě studie nedostává nepřetržité péče
  • Není aktuální denní uživatel tabáku
  • Jakékoli fyzické, kognitivní nebo psychické postižení, které by jim bránilo v účasti na studii
  • Negramotný v angličtině a/nebo místních jazycích
  • Nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Toto je základní skupina, která dostává doporučení, aby přestala.
Aktivní komparátor: Náhrada nikotinu
Této skupině bude poskytnuta standardní péče a bude jí předepsána nikotinová substituční terapie
Lék: Nikotinová náplast
Bude dostávat nikotinovou terapii
Ostatní jména:
  • NicoDerm
Aktivní komparátor: Textové zprávy
Tato skupina obdrží standardní péči a podporu prostřednictvím textových zpráv
Behaviorální: textové zprávy
Bude zaregistrován do aplikace pro odesílání zpráv
Ostatní jména:
  • Text2Quit
Aktivní komparátor: Náhrada nikotinu a textové zprávy
Této skupině bude poskytnuta standardní péče, bude jí předepsána náhradní nikotinová terapie a bude jí poskytnuta podpora prostřednictvím textových zpráv
Lék: Nikotinová náplast
Bude dostávat nikotinovou terapii
Ostatní jména:
  • NicoDerm
Behaviorální: textové zprávy
Bude zaregistrován do aplikace pro odesílání zpráv
Ostatní jména:
  • Text2Quit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá abstinence tabáku
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Primárním výsledkem této studie účinnosti je podíl účastníků studie, kteří prodloužili abstinenci (tj. neužívali tabák od cílového data s odvykáním po dobu sledování) 3 a 6 měsíců po zařazení, měřeno na základě vlastního hlášení a biochemicky ověřeno jako doporučená Společností pro výzkum nikotinu a tabáku je hodnoceným biomarkerem kotinin v moči (<12 ng/ml) 6 měsíců po zařazení do studie
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu
7 po sobě jdoucích dnů bez kouření, biochemicky ověřeno 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zařazení, hodnoceným biomarkerem je kotinin v moči (<12 ng/ml) 6 měsíců po zařazení, nástrojem měření je kotinin v moči namáčecí tyčinky
4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončete pokusy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu
Vlastní hlášení pokusů o odvykání a změny v užívání tabáku, monitorovací průzkum, formulář pro hodnocení zdraví
4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu
Přilnavost nikotinových náplastí
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu
Samostatně hlášená adherence k léčbě nikotinovými náplastmi, monitorovací průzkum, formulář pro hodnocení zdravotního stavu
4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše strategie šíření se zaměří na zainteresované strany v oblasti tabáku a HIV, včetně ministerstva zdravotnictví a dalších vládních úředníků, zdravotnických organizací, manažerů zdravotnických zařízení, poskytovatelů zdravotní péče o HIV, odborníků na kontrolu tabáku, nevládních organizací zabývajících se HIV a kontrolou tabáku a PLWH. Naši výzkumníci budou výsledky studií publikovat prostřednictvím recenzovaných časopisů a vědeckých konferencí; vytvářet informační listy a stručné informace o politice; a šířit naše výsledky prostřednictvím webových stránek, sociálních médií, televize a rádia. Výsledky studie budeme sdílet v zúčastněných distriktech a Centra pro léčbu rakoviny v Americe uspořádají v posledním roce workshop s regionálními zainteresovanými stranami, aby se podělili o výsledky studie a podpořili programování ukončení užívání tabáku pro PLWH v celé subsaharské Africe. Světová zdravotnická organizace bude pomáhat při šíření výsledků studie do dalších zemí s nízkým/středním příjmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit