Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en evaluatie van een programma om te stoppen met roken voor mensen met hiv in Oeganda en Zambia (Quit4Life)

27 november 2023 bijgewerkt door: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Aanpassing en evaluatie van een tabaksstopprogramma voor mensen met hiv in Oeganda en Zambia (Quit4Life+)

Dit voorstel test de werkzaamheid van een telefonische stopinterventie voor mensen met hiv (PLWH) in vergelijking met de standaardzorg (kort advies om te stoppen) en nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters) in Oeganda en Zambia. Deze studie zal inzicht verschaffen in de doeltreffendheid, haalbaarheid, toepasbaarheid en betaalbaarheid van interventies om te stoppen met roken door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in hiv-behandelcentra in twee landen met verschillende patronen van tabaksgebruik, verschillende beleidsomgevingen en middelen voor de gezondheidszorg. Het eerder geteste sms-platform dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is uniek gepositioneerd om te worden geschaald in lage- en middeninkomenslanden over de hele wereld. en economische voordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er substantieel bewijs is dat interventies ondersteunt om tabaksgebruikers in de algemene bevolking te helpen stoppen, is er weinig beschikbaar dat relevant is voor de uitdagingen waarmee hiv+-tabaksgebruikers worden geconfronteerd, vooral degenen die in Afrikaanse landen met lage inkomens wonen. Deze studie benadert deze kloof met de eerste gerandomiseerde controlestudie (RCT) om de werkzaamheid te testen van een op maat gemaakte short message service (sms)-gebaseerde interventie om te stoppen met roken op langdurige onthouding van tabaksgebruik zes maanden na aanvang van het programma in vergelijking met de standaardzorg (kort advies om te stoppen) en nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters) bij PLWH in Oeganda en Zambia. Deze studie zal inzicht verschaffen in de doeltreffendheid, haalbaarheid, toepasbaarheid en betaalbaarheid van het aanbieden van interventies om te stoppen met roken door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in hiv-behandelcentra in twee landen met verschillende patronen van tabaksgebruik, verschillende beleidsomgevingen en middelen voor de gezondheidszorg, en zal de nodige informatie verstrekken aan verstrekkers en beleidsmakers die op zoek zijn naar kosteneffectieve interventies om te stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Makerere University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Werving
        • University of Zambia
        • Contact:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefoonnummer: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Onderonderzoeker:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • <18 jaar (minderjarige toestemming)
  • Bezoeker, krijgt geen continue zorg op de onderzoekslocatie
  • Geen huidige dagelijkse tabaksgebruiker
  • Elke fysieke, cognitieve of psychologische handicap waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • Analfabeet in het Engels en/of lokale talen
  • Geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Dit is de basisgroep die advies krijgt om te stoppen.
Actieve vergelijker: Nicotinevervanging
Deze groep krijgt de standaardzorg en krijgt nicotinevervangende therapie voorgeschreven
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Zal nicotinetherapie krijgen
Andere namen:
  • NicoDerm
Actieve vergelijker: Sms'en
Deze groep krijgt de standaardzorg en sms-ondersteuning
Gedragsmatig: sms'en
Wordt ingeschreven in een sms-app
Andere namen:
  • Tekst2Afsluiten
Actieve vergelijker: Nicotinevervanging en sms-berichten
Deze groep krijgt de standaardzorg, krijgt nicotinevervangende therapie voorgeschreven en krijgt ondersteuning via sms
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Zal nicotinetherapie krijgen
Andere namen:
  • NicoDerm
Gedragsmatig: sms'en
Wordt ingeschreven in een sms-app
Andere namen:
  • Tekst2Afsluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Het primaire resultaat van deze werkzaamheidsstudie is het percentage deelnemers aan de studie dat langdurige abstinentie heeft (d.w.z. geen tabaksgebruik vanaf de beoogde stopdatum tot en met de follow-up) 3 en 6 maanden na inschrijving, gemeten door zelfrapportage en biochemisch geverifieerd als aanbevolen door de Society for Research on Nicotine and Tobacco, de biomarker die wordt beoordeeld is urinaire cotinine (<12 ng/ml) 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punt Prevalentie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving
7 opeenvolgende dagen zonder tabaksgebruik, biochemisch geverifieerd op 4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving, de biomarker die wordt beoordeeld is urinaire cotinine (<12 ng/ml) op 6 maanden na inschrijving, het meetinstrument is urinecotinine dip stokjes
4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met pogingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerde stoppogingen en veranderingen in tabaksgebruik, monitoringonderzoek, gezondheidsbeoordelingsformulier
4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving
Aanhankelijkheid van nicotinepleisters
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerde naleving van nicotinepleisterbehandeling, monitoringonderzoek, gezondheidsbeoordelingsformulier
4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onze verspreidingsstrategie zal gericht zijn op tabaks- en hiv-stakeholders, waaronder het ministerie van Volksgezondheid en andere overheidsfunctionarissen, zorgorganisaties, managers van zorginstellingen, hiv-zorgverleners, tabaksbestrijdingsprofessionals, niet-gouvernementele organisaties die zich bezighouden met hiv en tabaksontmoediging, en PLWH. Onze onderzoekers zullen studieresultaten publiceren via collegiaal getoetste tijdschriften en wetenschappelijke conferenties; factsheets en beleidsnota's genereren; en onze resultaten verspreiden via websites, sociale media, televisie en radio. We zullen de onderzoeksresultaten delen in de deelnemende districten en de kankerbehandelingscentra van Amerika zullen in het laatste jaar een workshop organiseren met regionale belanghebbenden om de onderzoeksresultaten te delen en programma's voor het stoppen met roken voor PLWH in Sub-Sahara Afrika te promoten. De Wereldgezondheidsorganisatie zal helpen bij het verspreiden van de onderzoeksresultaten naar andere landen met een laag/middeninkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren