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ウガンダとザンビアの HIV と共に生きる人々のためのタバコ使用停止プログラムの適応と評価 (Quit4Life)

2023年11月27日 更新者：Heather Wipfli、University of Southern California

Quit4Life+: ウガンダとザンビアの HIV と共に生きる人々のための電話ベースのタバコ使用停止プログラムの適応と評価 (Quit4Life+ )

この提案では、ウガンダとザンビアにおける標準的なケア (禁煙のための簡単なアドバイス) およびニコチン置換療法 (ニコチンパッチ) と比較して、HIV と共に生きる人々 (PLWH) に対する電話ベースの禁煙介入の有効性をテストします。 この研究は、タバコの使用パターン、政策環境、医療リソースが異なる 2 つの国の HIV 治療センターで、医療専門家を通じて禁煙介入を提供することの有効性、実現可能性、適用可能性、および手頃な価格についての洞察を提供します。 この研究で使用される以前にテストされた SMS プラットフォームは、世界中の低所得国および中所得国で規模を拡大できる独自の位置付けにあり、その場合、PLWH のタバコ消費の普及率を下げることにささやかな成功を収めていることを示す厳密な調査でも、かなりの健康をもたらす可能性があります。そして経済的利益。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一般人口のたばこ使用者の禁煙を支援するための介入を支持する実質的な証拠がある一方で、HIV 陽性のたばこ使用者、特にアフリカの低所得国に住む人々が直面している課題に関連するものはほとんどありません。 この研究は、最初の無作為化対照試験 (RCT) でこのギャップにアプローチし、プログラム開始後 6 か月での長期にわたる禁煙に対する、調整されたショート メッセージ サービス (SMS) ベースの禁煙介入の有効性を、標準的なケアと比較してテストします。ウガンダとザンビアの PLWH の間で (禁煙するための簡単なアドバイス) とニコチン置換療法 (ニコチン パッチ)。 この研究は、たばこの使用パターン、政策環境、医療資源が異なる 2 つの国の HIV 治療センターで、医療専門家を通じてたばこの禁煙介入を提供することの有効性、実現可能性、適用可能性、手頃な価格についての洞察を提供し、提供者に必要な情報を提供します。費用対効果の高い禁煙介入を求めている政策立案者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Makerere University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anthony Mbonye, PhD
        • 副調査官：
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • 副調査官：
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • 副調査官：
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • 副調査官：
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • 募集
        • University of Zambia
        • コンタクト：
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • 電話番号：260977772301
          • メール：gomafm@yahoo.co.uk
        • 副調査官：
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • 副調査官：
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
  • 18歳未満（未成年）
  • 研究施設で継続的なケアを受けていない訪問者
  • 現在、毎日のタバコ使用者ではない
  • -研究への参加を妨げる身体的、認知的、または心理的障害
  • 英語および/または現地語の読み書きができない
  • 同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
これは、やめるようアドバイスを受けているベースライン グループです。
アクティブコンパレータ：ニコチンの代替品
このグループは標準治療を受け、ニコチン代替療法を処方されます。
薬：ニコチンパッチ
ニコチン療法を受けます
他の名前：
  • ニコダーム
アクティブコンパレータ：テキストメッセージング
このグループは標準治療を受け、テキスト メッセージによるサポートを受けます。
行動：テキストメッセージ
テキストメッセージアプリに登録されます
他の名前：
  • Text2Quit
アクティブコンパレータ：ニコチン代替品とテキストメッセージ
このグループは標準治療を受け、ニコチン代替療法を処方され、テキストメッセージによるサポートを受けます。
薬：ニコチンパッチ
ニコチン療法を受けます
他の名前：
  • ニコダーム
行動：テキストメッセージ
テキストメッセージアプリに登録されます
他の名前：
  • Text2Quit

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる禁煙
時間枠：入学後6ヶ月
この有効性試験の主要な結果は、登録後 3 か月および 6 か月の時点で禁煙を延長した研究参加者の割合です (つまり、目標禁煙日からフォローアップまでタバコを使用していません)。 Society for Research on Nicotine and Tobacco が推奨する、評価対象のバイオマーカーは、登録後 6 か月の尿中コチニン (<12 ng/mL) です。
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント普及率
時間枠：入学後4週間、8週間、3ヶ月
-タバコを使用していない連続7日間、登録後4週間、8週間、および3か月で生化学的に検証され、評価されるバイオマーカーは登録後6か月の尿中コチニン（<12 ng / mL）であり、測定ツールは尿コチニンですディップスティック
入学後4週間、8週間、3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行をやめる
時間枠：入学後4週間、8週間、3ヶ月
自己申告による禁煙の試みとタバコ使用の変化、モニタリング調査、健康評価フォーム
入学後4週間、8週間、3ヶ月
ニコチンパッチの遵守
時間枠：入学後4週間、8週間、3ヶ月
ニコチンパッチ治療の遵守状況の自己申告、モニタリング調査、健康評価フォーム
入学後4週間、8週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00006
  • 1U01CA261624 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの普及戦略は、保健省やその他の政府関係者、医療機関、医療施設管理者、HIV 医療提供者、タバコ規制の専門家、HIV とタバコ規制に携わる非政府組織、PLWH などのタバコと HIV の利害関係者を対象としています。 私たちの研究者は、査読付きのジャーナルや科学会議を通じて研究結果を発表します。ファクト シートとポリシー ブリーフを生成します。ウェブサイト、ソーシャル メディア、テレビ、ラジオを通じて結果を広めます。 私たちは参加地区で研究結果を共有し、がん治療センター オブ アメリカは、研究結果を共有し、サブサハラ アフリカ全体で PLWH のタバコ使用停止プログラムを促進するために、地域の利害関係者とのワークショップを最終年に開催します。 世界保健機関は、調査結果を他の低中所得国に広めるのを支援します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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