Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация и оценка программы прекращения употребления табака для людей, живущих с ВИЧ, в Уганде и Замбии (Quit4Life)

27 ноября 2023 г. обновлено: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Адаптация и оценка программы прекращения употребления табака по телефону для людей, живущих с ВИЧ, в Уганде и Замбии (Quit4Life+)

В этом предложении проверяется эффективность вмешательства по прекращению курения по телефону для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), по сравнению со стандартом помощи (краткая рекомендация бросить курить) и никотинзаместительной терапией (никотиновые пластыри) в Уганде и Замбии. Это исследование даст представление об эффективности, осуществимости, применимости и доступности проведения мероприятий по прекращению употребления табака с помощью медицинских работников в центрах лечения ВИЧ в двух странах с различными моделями употребления табака, политической средой и ресурсами здравоохранения. Ранее протестированная SMS-платформа, которая будет использоваться в этом исследовании, имеет уникальные возможности для масштабирования в странах с низким и средним уровнем дохода во всем мире, и в этом случае тщательное исследование, показывающее даже скромный успех в снижении распространенности потребления табака среди ЛЖВ, может обеспечить существенное улучшение здоровья. и экономические выгоды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что имеются существенные доказательства, поддерживающие вмешательства, направленные на то, чтобы помочь потребителям табака среди населения в целом бросить курить, мало что известно о проблемах, с которыми сталкиваются ВИЧ-положительные потребители табака, особенно те, кто живет в африканских странах с низким уровнем доходов. Это исследование устраняет этот пробел с помощью первого рандомизированного контрольного испытания (РКИ) для проверки эффективности вмешательства по прекращению употребления табака на основе адаптированной службы коротких сообщений (СМС) при длительном воздержании от употребления табака через 6 месяцев после начала программы по сравнению со стандартным уходом. (краткий совет бросить курить) и заместительная никотиновая терапия (никотиновые пластыри) среди ЛЖВ в Уганде и Замбии. Это исследование даст представление об эффективности, осуществимости, применимости и доступности проведения мероприятий по прекращению употребления табака с помощью медицинских работников в центрах лечения ВИЧ в двух странах с различными моделями употребления табака, политической средой и ресурсами здравоохранения, а также предоставит необходимую информацию поставщикам. и лица, определяющие политику, ищут экономически эффективные меры по прекращению употребления табака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • University of Zambia
        • Контакт:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Номер телефона: 260977772301
          • Электронная почта: gomafm@yahoo.co.uk
        • Младший исследователь:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Младший исследователь:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Makerere University
        • Контакт:
          • Jim Arinaitwe, MBcHB, MPH
          • Номер телефона: 256772404985
          • Электронная почта: arinaitwej@ctc-africa.org
        • Младший исследователь:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • <18 лет (несовершеннолетний по согласию)
  • Посетитель, не получающий постоянного ухода в исследовательском центре
  • В настоящее время не употребляет табак ежедневно
  • Любые физические, когнитивные или психологические нарушения, которые мешают им участвовать в исследовании.
  • Неграмотный в английском и/или местных языках
  • не дает согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Это базовая группа, получающая совет бросить курить.
Активный компаратор: Замена никотина
Эта группа получит стандартную помощь и ей будет назначена никотинзаместительная терапия.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Будет проходить никотиновую терапию
Другие имена:
  • НикоДерм
Активный компаратор: Текст сообщения
Эта группа получит стандартный уход и поддержку посредством текстовых сообщений.
Поведенческий: Текст сообщения
Будет зарегистрирован в текстовом приложении
Другие имена:
  • Текст2Выйти
Активный компаратор: Замещение никотина и обмен текстовыми сообщениями
Эта группа получит стандартную медицинскую помощь, ей будет назначена никотинзаместительная терапия и поддержка посредством текстовых сообщений.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Будет проходить никотиновую терапию
Другие имена:
  • НикоДерм
Поведенческий: Текст сообщения
Будет зарегистрирован в текстовом приложении
Другие имена:
  • Текст2Выйти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное воздержание от табака
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Первичным результатом этого исследования эффективности является доля участников исследования, у которых наблюдается длительное воздержание (т. е. отказ от употребления табака с намеченной даты прекращения курения до последующего наблюдения) через 3 и 6 месяцев после включения, измеренная на основе самоотчетов и подтвержденная биохимически как рекомендовано Обществом исследований никотина и табака, оцениваемым биомаркером является котинин в моче (<12 нг/мл) через 6 месяцев после регистрации.
6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точечная распространенность
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации
7 дней подряд без употребления табака, подтверждено биохимически через 4 недели, 8 недель и 3 месяца после зачисления, оцениваемым биомаркером является котинин в моче (<12 нг/мл) через 6 месяцев после зачисления, инструментом измерения является котинин в моче палочки для макания
4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекратить попытки
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации
Самоотчеты о попытках бросить курить и изменениях в употреблении табака, мониторинговое обследование, форма оценки состояния здоровья
4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации
Приверженность никотинового пластыря
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации
Самоотчет о приверженности лечению никотиновым пластырем, мониторинговое обследование, форма оценки состояния здоровья
4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наша стратегия распространения будет нацелена на заинтересованные стороны, связанные с табаком и ВИЧ, включая Министерство здравоохранения и других государственных служащих, организации здравоохранения, руководителей медицинских учреждений, поставщиков медицинских услуг, связанных с ВИЧ, специалистов по борьбе против табака, неправительственные организации, занимающиеся вопросами борьбы с ВИЧ и табаком, и ЛЖВ. Наши исследователи будут публиковать результаты исследований в рецензируемых журналах и на научных конференциях; создавать информационные бюллетени и аналитические записки; и распространять наши результаты через веб-сайты, социальные сети, телевидение и радио. Мы поделимся результатами исследования в участвующих округах, а Центры лечения рака Америки проведут семинар в последний год с региональными заинтересованными сторонами, чтобы поделиться результатами исследования и продвигать программы по прекращению употребления табака для ЛЖВ во всех странах Африки к югу от Сахары. Всемирная организация здравоохранения окажет помощь в распространении результатов исследования среди других стран с низким/средним уровнем дохода.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться