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Adattamento e valutazione di un programma per la cessazione dell'uso del tabacco per le persone affette da HIV in Uganda e Zambia (Quit4Life)

27 novembre 2023 aggiornato da: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: adattamento e valutazione di un programma di cessazione dell'uso di tabacco tramite telefono per le persone affette da HIV in Uganda e Zambia (Quit4Life+ )

Questa proposta verifica l'efficacia di un intervento telefonico per smettere di fumare per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) rispetto allo standard di cura (brevi consigli per smettere) e alla terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) in Uganda e Zambia. Questo studio fornirà informazioni sull'efficacia, la fattibilità, l'applicabilità e la convenienza di fornire interventi per la cessazione del tabacco attraverso gli operatori sanitari presso i centri di trattamento dell'HIV in due paesi con diversi modelli di consumo di tabacco, ambienti politici e risorse sanitarie. La piattaforma SMS precedentemente testata da utilizzare in questo studio è posizionata in modo univoco per essere scalata nei paesi a basso e medio reddito in tutto il mondo, nel qual caso una ricerca rigorosa che mostra anche un modesto successo nel ridurre la prevalenza del consumo di tabacco tra PLWH potrebbe conferire una sostanziale salute e vantaggi economici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre ci sono prove sostanziali a sostegno degli interventi per aiutare i consumatori di tabacco nella popolazione generale a smettere, poco è disponibile rilevante per le sfide che devono affrontare i consumatori di tabacco sieropositivi, in particolare quelli che vivono nei paesi africani a basso reddito. Questo studio affronta questa lacuna con il primo studio di controllo randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un intervento di cessazione del consumo di tabacco basato su SMS (Short Message Service) su misura per l'astinenza prolungata dal consumo di tabacco a 6 mesi dall'inizio del programma rispetto allo standard di cura (breve consiglio di smettere) e terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) tra PLWH in Uganda e Zambia. Questo studio fornirà informazioni sull'efficacia, la fattibilità, l'applicabilità e la convenienza di fornire interventi per la cessazione del tabacco attraverso gli operatori sanitari presso i centri di trattamento dell'HIV in due paesi con diversi modelli di consumo di tabacco, ambienti politici e risorse sanitarie e fornirà le informazioni necessarie ai fornitori e responsabili politici alla ricerca di interventi per la cessazione del tabacco convenienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Makerere University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamento
        • University of Zambia
        • Contatto:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Numero di telefono: 260977772301
          • Email: gomafm@yahoo.co.uk
        • Sub-investigatore:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • <18 anni (minore del consenso)
  • Visitatore che non riceve assistenza continua presso il sito dello studio
  • Non un attuale consumatore quotidiano di tabacco
  • Eventuali disabilità fisiche, cognitive o psicologiche che impedirebbero loro di partecipare allo studio
  • Analfabeta in inglese e/o nelle lingue locali
  • Non acconsente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo è il gruppo di riferimento che riceve consigli per smettere.
Comparatore attivo: Sostituzione della nicotina
Questo gruppo riceverà lo standard di cura e gli verrà prescritta una terapia sostitutiva della nicotina
Droga: Cerotto alla nicotina
Riceverà terapia alla nicotina
Altri nomi:
  • NicoDerm
Comparatore attivo: Messaggistica testuale
Questo gruppo riceverà lo standard di cura e riceverà supporto via SMS
Comportamentale: messaggistica testuale
Verrà iscritto a un'app di messaggistica
Altri nomi:
  • Testo2Esci
Comparatore attivo: Sostituzione della nicotina e messaggi di testo
Questo gruppo riceverà lo standard di cura, gli verrà prescritta una terapia sostitutiva della nicotina e riceverà supporto via SMS
Droga: Cerotto alla nicotina
Riceverà terapia alla nicotina
Altri nomi:
  • NicoDerm
Comportamentale: messaggistica testuale
Verrà iscritto a un'app di messaggistica
Altri nomi:
  • Testo2Esci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
L'esito primario di questo studio di efficacia è la percentuale di partecipanti allo studio che hanno avuto un'astinenza prolungata (ovvero, nessun consumo di tabacco dalla data prevista per la cessazione fino al follow-up) a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento, misurata mediante autovalutazione e verificata biochimicamente come raccomandato dalla Society for Research on Nicotine and Tobacco, il biomarcatore valutato è la cotinina urinaria (<12 ng/mL) a 6 mesi dall'arruolamento
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione
7 giorni consecutivi senza uso di tabacco, verificati biochimicamente a 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'arruolamento, il biomarcatore valutato è la cotinina urinaria (<12 ng/mL) a 6 mesi dopo l'arruolamento, lo strumento di misurazione è la cotinina urinaria bastoncini di immersione
4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione
Tentativi di cessazione auto-segnalati e cambiamenti nell'uso del tabacco, indagine di monitoraggio, modulo di valutazione della salute
4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione
Aderenza del cerotto alla nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione
Adesione autodichiarata al trattamento con cerotto alla nicotina, sondaggio di monitoraggio, modulo di valutazione della salute
4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La nostra strategia di diffusione si rivolgerà alle parti interessate del tabacco e dell'HIV, tra cui il Ministero della Salute e altri funzionari governativi, organizzazioni sanitarie, gestori di strutture sanitarie, operatori sanitari per l'HIV, professionisti del controllo del tabacco, organizzazioni non governative impegnate nel controllo dell'HIV e del tabacco e PLWH. I nostri ricercatori pubblicheranno i risultati dello studio attraverso riviste peer-reviewed e conferenze scientifiche; generare schede informative e note politiche; e diffondere i nostri risultati attraverso siti web, social media, televisione e radio. Condivideremo i risultati dello studio nei distretti partecipanti e i Centri per il trattamento del cancro d'America ospiteranno un seminario nell'ultimo anno con le parti interessate regionali per condividere i risultati dello studio e promuovere la programmazione della cessazione dell'uso del tabacco per PLWH in tutta l'Africa subsahariana. L'Organizzazione mondiale della sanità contribuirà a diffondere i risultati dello studio in altri paesi a basso e medio reddito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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