Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og evaluering af et program for ophør af tobaksbrug for mennesker, der lever med hiv i Uganda og Zambia (Quit4Life)

27. november 2023 opdateret af: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Tilpasning og evaluering af et telefonbaseret tobaksophørsprogram for mennesker, der lever med hiv i Uganda og Zambia (Quit4Life+)

Dette forslag tester effektiviteten af ​​en telefonbaseret tobaksafvænningsintervention for mennesker, der lever med hiv (PLWH) sammenlignet med standarden for pleje (kort råd om at stoppe) og nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) i Uganda og Zambia. Denne undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten, gennemførligheden, anvendeligheden og overkommeligheden af ​​at levere tobaksafvænningsinterventioner gennem sundhedspersonale på HIV-behandlingscentre i to lande med forskellige tobaksbrugsmønstre, politiske miljøer og sundhedsressourcer. Den tidligere testede SMS-platform, der skal bruges i denne undersøgelse, er unikt positioneret til at blive skaleret i lav- og mellemindkomstlande verden over, i hvilket tilfælde streng forskning, der viser selv beskeden succes med at reducere forekomsten af ​​tobaksforbrug blandt PLWH kan give betydelig sundhed og økonomiske fordele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er betydelig dokumentation, der understøtter interventioner for at hjælpe tobaksbrugere i den almindelige befolkning med at holde op, er der kun lidt tilgængeligt, der er relevant for de udfordringer, som hiv+-tobaksbrugere står over for, især dem, der bor i afrikanske lavindkomstlande. Denne undersøgelse nærmer sig dette hul med det første randomiserede kontrolforsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en skræddersyet SMS-baseret tobaksophørsintervention på langvarig afholdenhed med tobaksbrug 6 måneder efter programstart i sammenligning med standardbehandlingen (kort råd til at holde op) og nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) blandt PLWH i Uganda og Zambia. Denne undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten, gennemførligheden, anvendeligheden og overkommeligheden af ​​at levere tobaksafvænningsinterventioner gennem sundhedspersonale på HIV-behandlingscentre i to lande med forskellige tobaksbrugsmønstre, politiske miljøer og sundhedsressourcer og give nødvendig information til udbydere og politikere på udkig efter omkostningseffektive tobaksafvænningsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Underforsker:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Underforsker:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Underforsker:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonnummer: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Underforsker:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Underforsker:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • <18 år (mindreårig med samtykke)
  • Besøgende, der ikke modtager kontinuerlig pleje på studiestedet
  • Ikke en aktuel daglig tobaksbruger
  • Enhver fysisk, kognitiv eller psykologisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen
  • Analfabeter på engelsk og/eller lokale sprog
  • Giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Dette er basisgruppen, der modtager råd om at holde op.
Aktiv komparator: Nikotin erstatning
Denne gruppe vil modtage standardbehandling og blive ordineret nikotinerstatningsterapi
Medicin: Nikotinplaster
Vil få nikotinbehandling
Andre navne:
  • NicoDerm
Aktiv komparator: SMS-beskeder
Denne gruppe vil modtage standardbehandling og modtage sms-støtte
Adfærdsmæssigt: sms-beskeder
Vil blive tilmeldt en sms-app
Andre navne:
  • Tekst2Afslut
Aktiv komparator: Nikotinerstatning og sms-beskeder
Denne gruppe vil modtage standardbehandling, få ordineret nikotinerstatningsterapi og modtage sms-støtte
Medicin: Nikotinplaster
Vil få nikotinbehandling
Andre navne:
  • NicoDerm
Adfærdsmæssigt: sms-beskeder
Vil blive tilmeldt en sms-app
Andre navne:
  • Tekst2Afslut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Det primære resultat for dette effektforsøg er andelen af ​​forsøgsdeltagere, der har langvarig abstinens (dvs. ingen tobaksbrug fra den ønskede ophørsdato gennem opfølgning) 3 og 6 måneder efter tilmelding målt ved selvrapportering og biokemisk verificeret som anbefalet af Society for Research on Nicotine and Tobacco, biomarkøren, der vurderes, er urin cotinin (<12 ng/mL) 6 måneder efter indskrivning
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding
7 på hinanden følgende dage uden tobaksbrug, biokemisk verificeret 4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding, biomarkøren, der vurderes, er urin cotinin (<12 ng/mL) 6 måneder efter tilmelding, måleværktøjet er urin cotinin dip sticks
4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut forsøg
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding
Selvrapporterede ophørsforsøg og ændringer i tobaksforbrug, overvågningsundersøgelse, helbredsvurderingsskema
4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding
Vedhæftning af nikotinplaster
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret overholdelse af nikotinplasterbehandling, overvågningsundersøgelse, helbredsvurderingsskema
4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00006
  • 1U01CA261624 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores formidlingsstrategi vil være rettet mod tobaks- og hiv-interessenter, herunder sundhedsministeriet og andre embedsmænd, sundhedsorganisationer, ledere af sundhedsfaciliteter, hiv-sundhedsudbydere, fagfolk inden for tobakskontrol, ikke-statslige organisationer, der beskæftiger sig med hiv og tobakskontrol, og PLWH. Vores efterforskere vil offentliggøre undersøgelsesresultater gennem peer-reviewede tidsskrifter og videnskabelige konferencer; generere faktaark og policy briefs; og formidle vores resultater gennem hjemmesider, sociale medier, tv og radio. Vi vil dele undersøgelsesresultaterne i de deltagende distrikter, og Cancer Treatments Centres of America vil være vært for en workshop i det sidste år med regionale interessenter for at dele undersøgelsesresultaterne og fremme programmering af ophør af tobaksbrug for PLWH i hele Afrika syd for Sahara. Verdenssundhedsorganisationen vil hjælpe med at formidle undersøgelsesresultaterne til andre lav-/mellemindkomstlande.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner