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Adaptación y evaluación de un programa para dejar de consumir tabaco para personas que viven con el VIH en Uganda y Zambia (Quit4Life)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Adaptación y evaluación de un programa de cesación del consumo de tabaco por teléfono para personas que viven con el VIH en Uganda y Zambia (Quit4Life+)

Esta propuesta prueba la eficacia de una intervención para dejar de fumar por teléfono para personas que viven con el VIH (PLWH) en comparación con el estándar de atención (consejos breves para dejar de fumar) y la terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina) en Uganda y Zambia. Este estudio brindará información sobre la eficacia, viabilidad, aplicabilidad y asequibilidad de brindar intervenciones para dejar de fumar a través de profesionales de la salud en centros de tratamiento del VIH en dos países con diferentes patrones de consumo de tabaco, entornos de políticas y recursos de atención médica. La plataforma de SMS probada anteriormente que se usará en este estudio está en una posición única para escalarse en países de bajos y medianos ingresos en todo el mundo, en cuyo caso una investigación rigurosa que muestre incluso un éxito modesto en la reducción de la prevalencia del consumo de tabaco entre las PLWH podría conferir beneficios sustanciales para la salud. y beneficios económicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien hay pruebas sustanciales que respaldan las intervenciones para ayudar a los consumidores de tabaco en la población general a dejar de fumar, hay poca disponible relevante para los desafíos que enfrentan los consumidores de tabaco VIH+, especialmente aquellos que viven en países africanos de bajos ingresos. Este estudio aborda esta brecha con el primer ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar la eficacia de una intervención personalizada para dejar de fumar basada en un servicio de mensajes cortos (SMS) en la abstinencia prolongada del consumo de tabaco a los 6 meses posteriores al inicio del programa en comparación con el estándar de atención. (consejos breves para dejar de fumar) y terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina) entre PLWH en Uganda y Zambia. Este estudio brindará información sobre la eficacia, viabilidad, aplicabilidad y asequibilidad de brindar intervenciones para dejar de fumar a través de profesionales de la salud en centros de tratamiento del VIH en dos países con diferentes patrones de consumo de tabaco, entornos de políticas y recursos de atención médica, y brindará la información necesaria a los proveedores. y formuladores de políticas que buscan intervenciones rentables para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Makerere University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • University of Zambia
        • Contacto:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Número de teléfono: 260977772301
          • Correo electrónico: gomafm@yahoo.co.uk
        • Sub-Investigador:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
  • <18 años (menor de edad de consentimiento)
  • Visitante que no recibe atención continua en el sitio de estudio
  • No es un consumidor diario actual de tabaco
  • Cualquier discapacidad física, cognitiva o psicológica que les impida participar en el estudio.
  • Analfabetos en inglés y/o idiomas locales
  • no consiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este es el grupo de referencia que recibe consejos para dejar de fumar.
Comparador activo: Reemplazo de nicotina
Este grupo recibirá la atención estándar y se le recetará una terapia de reemplazo de nicotina.
Droga: Parche de nicotina
Recibirá terapia con nicotina.
Otros nombres:
  • NicoDerm
Comparador activo: Mensaje de texto
Este grupo recibirá el estándar de atención y recibirá soporte por mensaje de texto.
Conductual: Mensaje de texto
Estará inscrito en una aplicación de mensajes de texto.
Otros nombres:
  • Texto2Salir
Comparador activo: Reemplazo de nicotina y mensajes de texto
Este grupo recibirá la atención estándar, se le recetará una terapia de reemplazo de nicotina y recibirá apoyo por mensajes de texto.
Droga: Parche de nicotina
Recibirá terapia con nicotina.
Otros nombres:
  • NicoDerm
Conductual: Mensaje de texto
Estará inscrito en una aplicación de mensajes de texto.
Otros nombres:
  • Texto2Salir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia prolongada del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El resultado principal de este ensayo de eficacia es la proporción de participantes del estudio que tienen abstinencia prolongada (es decir, no consumen tabaco desde la fecha prevista para dejar de fumar hasta el seguimiento) a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción, medida por autoinforme y bioquímicamente verificada como recomendado por la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco, el biomarcador que se evalúa es la cotinina urinaria (<12 ng/mL) a los 6 meses posteriores a la inscripción
6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de Prevalencia
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción
7 días consecutivos sin consumo de tabaco, verificado bioquímicamente a las 4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción, el biomarcador que se evalúa es la cotinina urinaria (<12 ng/ml) a los 6 meses posteriores a la inscripción, la herramienta de medición es la cotinina urinaria varillas de inmersión
4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salir de los intentos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción
Intentos de abandono autoinformados y cambios en el consumo de tabaco, encuesta de seguimiento, formulario de evaluación de la salud
4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción
Adherencia al parche de nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción
Adherencia autoinformada al tratamiento con parches de nicotina, encuesta de seguimiento, formulario de evaluación de la salud
4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nuestra estrategia de difusión se dirigirá a las partes interesadas del tabaco y el VIH, incluidos el Ministerio de Salud y otros funcionarios gubernamentales, organizaciones de atención médica, administradores de centros de salud, proveedores de atención médica para el VIH, profesionales del control del tabaco, organizaciones no gubernamentales involucradas en el control del VIH y el tabaco, y PLWH. Nuestros investigadores publicarán los resultados del estudio a través de revistas revisadas por pares y conferencias científicas; generar hojas informativas y resúmenes de políticas; y difundir nuestros resultados a través de sitios web, redes sociales, televisión y radio. Compartiremos los resultados del estudio en los distritos participantes y los Centros de Tratamiento del Cáncer de América organizarán un taller en el último año con las partes interesadas regionales para compartir los resultados del estudio y promover la programación para dejar de consumir tabaco para las PLWH en África subsahariana. La Organización Mundial de la Salud ayudará a difundir los resultados del estudio a otros países de ingresos bajos y medios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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