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Adaptando e avaliando um programa de cessação do uso de tabaco para pessoas vivendo com HIV em Uganda e Zâmbia (Quit4Life)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Adaptando e avaliando um programa de cessação do uso de tabaco por telefone para pessoas vivendo com HIV em Uganda e Zâmbia (Quit4Life+)

Esta proposta testa a eficácia de uma intervenção de cessação do tabagismo por telefone para pessoas vivendo com HIV (PLWH) em comparação com o padrão de atendimento (conselho breve para parar) e terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina) em Uganda e Zâmbia. Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia, viabilidade, aplicabilidade e acessibilidade de entrega de intervenções de cessação do tabagismo por profissionais de saúde em centros de tratamento de HIV em dois países com diferentes padrões de uso de tabaco, ambientes políticos e recursos de saúde. A plataforma de SMS testada anteriormente para ser usada neste estudo está posicionada de forma única para ser dimensionada em países de baixa e média renda em todo o mundo, caso em que pesquisas rigorosas mostrando até mesmo um sucesso modesto na redução da prevalência do consumo de tabaco entre PLWH podem conferir benefícios substanciais à saúde e benefícios econômicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam evidências substanciais que apoiem as intervenções para ajudar os usuários de tabaco na população em geral a parar, pouco está disponível relevante para os desafios enfrentados pelos usuários de tabaco HIV+, especialmente aqueles que vivem em países africanos de baixa renda. Este estudo aborda essa lacuna com o primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a eficácia de um serviço de mensagens curtas (SMS) personalizado baseado na intervenção para cessação do uso do tabaco na abstinência prolongada do uso do tabaco em 6 meses após o início do programa em comparação com o padrão de atendimento (breve conselho para parar) e terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina) entre PVHS em Uganda e Zâmbia. Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia, viabilidade, aplicabilidade e acessibilidade de entrega de intervenções de cessação do tabagismo por profissionais de saúde em centros de tratamento de HIV em dois países com diferentes padrões de uso de tabaco, ambientes políticos e recursos de saúde e fornecerá as informações necessárias aos provedores e formuladores de políticas que procuram intervenções de cessação do tabagismo com boa relação custo-benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Makerere University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Recrutamento
        • University of Zambia
        • Contato:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Número de telefone: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Subinvestigador:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Subinvestigador:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • <18 anos (menor de consentimento)
  • Visitante, não recebendo atendimento contínuo no local do estudo
  • Não é um usuário atual de tabaco diário
  • Qualquer deficiência física, cognitiva ou psicológica que os impeça de participar do estudo
  • Analfabeto em inglês e/ou idiomas locais
  • não consente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este é o grupo de referência que recebe conselhos para parar de fumar.
Comparador Ativo: Substituição de nicotina
Este grupo receberá o atendimento padrão e será prescrita terapia de reposição de nicotina
Medicamento: Adesivo de nicotina
Estará recebendo terapia de nicotina
Outros nomes:
  • NicoDerm
Comparador Ativo: Mensagem de texto
Este grupo receberá o padrão de atendimento e suporte por mensagem de texto
Comportamental: mensagem de texto
Estará inscrito em um aplicativo de mensagens de texto
Outros nomes:
  • Text2Quit
Comparador Ativo: Substituição de nicotina e mensagens de texto
Este grupo receberá o atendimento padrão, receberá prescrição de terapia de reposição de nicotina e receberá suporte por mensagem de texto
Medicamento: Adesivo de nicotina
Estará recebendo terapia de nicotina
Outros nomes:
  • NicoDerm
Comportamental: mensagem de texto
Estará inscrito em um aplicativo de mensagens de texto
Outros nomes:
  • Text2Quit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica prolongada
Prazo: 6 meses após a inscrição
O resultado primário para este estudo de eficácia é a proporção de participantes do estudo que têm abstinência prolongada (ou seja, nenhum uso de tabaco desde a data-alvo até o acompanhamento) em 3 e 6 meses após a inscrição, medida por autorrelato e verificada bioquimicamente como recomendado pela Society for Research on Nicotine and Tobacco, o biomarcador sendo avaliado é a cotinina urinária (<12 ng/mL) 6 meses após a inscrição
6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pontos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição
7 dias consecutivos sem uso de tabaco, verificado bioquimicamente em 4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição, o biomarcador sendo avaliado é a cotinina urinária (<12 ng/mL) aos 6 meses após a inscrição, a ferramenta de medição é a cotinina na urina varetas
4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sair das tentativas
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição
Tentativas de parar autorreferidas e mudanças no uso de tabaco, pesquisa de monitoramento, formulário de avaliação de saúde
4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição
Aderência ao adesivo de nicotina
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição
Adesão autorreferida ao tratamento com adesivo de nicotina, pesquisa de monitoramento, formulário de avaliação de saúde
4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00006
  • 1U01CA261624 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa estratégia de disseminação terá como alvo as partes interessadas em tabaco e HIV, incluindo o Ministério da Saúde e outros funcionários do governo, organizações de saúde, gerentes de unidades de saúde, prestadores de cuidados de saúde em HIV, profissionais de controle do tabagismo, organizações não governamentais envolvidas no controle de HIV e tabaco e PLWH. Nossos investigadores publicarão os resultados do estudo por meio de periódicos revisados ​​por pares e conferências científicas; gerar fichas técnicas e resumos de políticas; e divulgar nossos resultados por meio de sites, redes sociais, televisão e rádio. Compartilharemos os resultados do estudo nos distritos participantes e os Centros de Tratamento de Câncer da América realizarão um workshop no último ano com partes interessadas regionais para compartilhar os resultados do estudo e promover o programa de cessação do tabagismo para PLWH em toda a África Subsaariana. A Organização Mundial da Saúde ajudará na divulgação dos resultados do estudo para outros países de baixa/média renda.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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