Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og evaluering av et program for å slutte å bruke tobakk for mennesker som lever med hiv i Uganda og Zambia (Quit4Life)

27. november 2023 oppdatert av: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Tilpasning og evaluering av et telefonbasert program for slutt på tobakksbruk for mennesker som lever med HIV i Uganda og Zambia (Quit4Life+)

Dette forslaget tester effektiviteten av en telefonbasert tobakksavvenningsintervensjon for personer som lever med HIV (PLWH) sammenlignet med standarden for omsorg (kort råd om å slutte) og nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster) i Uganda og Zambia. Denne studien vil gi innsikt i effektiviteten, gjennomførbarheten, anvendeligheten og rimeligheten av å levere tobakksavvenningsintervensjoner gjennom helsepersonell ved HIV-behandlingssentre i to land med forskjellige tobakksbruksmønstre, politiske miljøer og helsevesen. Den tidligere testede SMS-plattformen som skal brukes i denne studien er unikt posisjonert for å skaleres i lav- og mellominntektsland over hele verden, i så fall kan streng forskning som viser selv beskjeden suksess med å redusere forekomsten av tobakksforbruk blant PLWH gi betydelig helse og økonomiske fordeler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er betydelig bevis som støtter intervensjoner for å hjelpe tobakksbrukere i befolkningen generelt å slutte, er lite tilgjengelig relevant for utfordringene som HIV+-tobakksbrukere står overfor, spesielt de som bor i afrikanske land med lav inntekt. Denne studien nærmer seg dette gapet med den første randomiserte kontrollstudien (RCT) for å teste effekten av en skreddersydd SMS-basert tobakksavvenningsintervensjon på langvarig tobakksavholdenhet 6 måneder etter programstart sammenlignet med standarden for omsorg (kort råd for å slutte) og nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster) blant PLWH i Uganda og Zambia. Denne studien vil gi innsikt i effektiviteten, gjennomførbarheten, anvendeligheten og rimeligheten av å levere tobakksavvenningsintervensjoner gjennom helsepersonell ved HIV-behandlingssentre i to land med forskjellige tobakksbruksmønstre, policymiljøer og helsevesenets ressurser og gi nødvendig informasjon til leverandører og beslutningstakere på jakt etter kostnadseffektive intervensjoner for tobakksavvenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Makerere University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia
        • Ta kontakt med:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonnummer: 260977772301
          • E-post: gomafm@yahoo.co.uk
        • Underetterforsker:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Underetterforsker:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • <18 år (mindreårig med samtykke)
  • Besøkende, mottar ikke kontinuerlig omsorg på studiestedet
  • Ikke en daglig tobakksbruker
  • Eventuelle fysiske, kognitive eller psykologiske funksjonshemminger som ville hindre dem fra å delta i studien
  • Analfabeter på engelsk og/eller lokale språk
  • Samtykker ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Dette er basisgruppen som får råd om å slutte.
Aktiv komparator: Nikotin erstatning
Denne gruppen vil motta standardbehandling og bli foreskrevet nikotinerstatningsterapi
Legemiddel: Nikotinplaster
Skal få nikotinbehandling
Andre navn:
  • NicoDerm
Aktiv komparator: Tekstmeldinger
Denne gruppen vil motta standard omsorg og motta tekstmeldingsstøtte
Atferdsmessig: tekstmeldinger
Blir registrert i en tekstapp
Andre navn:
  • Tekst2Avslutt
Aktiv komparator: Nikotinerstatning og tekstmeldinger
Denne gruppen vil motta standard omsorg, bli foreskrevet nikotinerstatningsterapi og motta tekstmeldingsstøtte
Legemiddel: Nikotinplaster
Skal få nikotinbehandling
Andre navn:
  • NicoDerm
Atferdsmessig: tekstmeldinger
Blir registrert i en tekstapp
Andre navn:
  • Tekst2Avslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Det primære resultatet for denne effektstudien er andelen av studiedeltakerne som har langvarig avholdenhet (dvs. ingen tobakksbruk fra målsluttdatoen gjennom oppfølging) 3 og 6 måneder etter påmelding målt ved egenrapport og biokjemisk verifisert som anbefalt av Society for Research on Nicotine and Tobacco, biomarkøren som vurderes er urin-kotinin (<12 ng/mL) 6 måneder etter påmelding
6 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding
7 påfølgende dager uten tobakksbruk, biokjemisk verifisert 4 uker, 8 uker og 3 måneder etter registrering, biomarkøren som vurderes er urin-kotinin (<12 ng/mL) 6 måneder etter registrering, måleverktøyet er urin-kotinin dip pinner
4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt forsøk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding
Selvrapporterte slutteforsøk og endringer i tobakksbruk, overvåkingsundersøkelse, helsevurderingsskjema
4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding
Vedheft av nikotinplaster
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding
Selvrapportert overholdelse av nikotinplasterbehandling, overvåkingsundersøkelse, helsevurderingsskjema
4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00006
  • 1U01CA261624 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vår formidlingsstrategi vil rette seg mot tobakks- og HIV-interessenter, inkludert helsedepartementet og andre myndighetspersoner, helseorganisasjoner, helseinstitusjonsledere, HIV-helsepersonell, tobakkskontrollpersonell, ikke-statlige organisasjoner engasjert i HIV og tobakkskontroll, og PLWH. Våre etterforskere vil publisere studieresultater gjennom fagfellevurderte tidsskrifter og vitenskapelige konferanser; generere faktaark og retningslinjer for retningslinjer; og formidle resultatene våre gjennom nettsider, sosiale medier, TV og radio. Vi vil dele studieresultatene i de deltakende distriktene, og Cancer Treatments Centers of America vil være vertskap for en workshop i det siste året med regionale interessenter for å dele studieresultatene og fremme programmering for å slutte å bruke tobakk for PLWH i hele Afrika sør for Sahara. Verdens helseorganisasjon vil hjelpe til med å formidle studiefunnene til andre lav-/mellominntektsland.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere