基于 Web 的应用程序干预激素阳性乳腺癌患者以提高内分泌治疗依从性的可行性试验
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估基于网络的应用程序作为干预措施以执行每周提醒、改善患者提供者沟通、改善患者教育等功能的可行性
次要目标：
I. 评估是否可以通过使用我们基于网络的应用程序在早期激素阳性乳腺癌 II 中维持对内分泌治疗的高依从性。 为了评估基于网络的应用程序是否会提高患者满意度，患者是否认为该应用程序通过让他们对副作用管理更有信心来帮助提高他们坚持内分泌治疗的可能性。
大纲：这是单臂可行性研究。 将招募 30 名患者。
除了标准护理外，患者还将在研究期间（3 个月）内访问基于网络的应用程序。 该应用程序将具有以下功能：每周短信提醒继续 ET 并提示报告药物副作用，访问解释常见副作用和症状管理策略的教育内容，提示患者在报告副作用时查看此信息，以及大多数重要的是，患者可以通过应用程序与他们的乳腺肿瘤学提供者讨论他们的副作用并提出问题。 我们应用程序的一个独特功能是患者可以随时获得的教育内容。 当患者报告副作用时，该应用程序会将他们引导至解释该副作用并研究减轻副作用的策略的相关视频。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已完成所有推荐的（新）辅助化疗、手术和/或放疗的早期激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌
- 年龄 >= 18
- 在入组前不到或等于六个月内开始服用芳香酶抑制剂或他莫昔芬
- 从台式机或智能手机访问互联网
- 说英语的能力
排除标准：
- her2 neu 阳性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂（互联网干预，最佳实践）
除了 3 个月的标准护理外，患者还可以访问该应用程序。
通过该应用程序，患者每周都会收到有关激素治疗的提醒，报告任何副作用，访问提供有助于减轻其中一些副作用的提示的教育视频，并允许患者向我们的乳腺癌团队成员发送有关患者可能提出的任何问题的消息了解他们可能正在经历的副作用。
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接受护理标准
接收应用干预
PROMIS 药物依从性问卷是一种定义明确的自我报告措施，用于客观评估药物和治疗的依从性。
在研究期结束时，我们将进行数据分析。
患者满意度的提高将通过使用消费者对医疗保健提供者和系统的评估 (CAHPS) 癌症护理调查分数来衡量。
将在基线和 12 周时对所有参与者进行调查，无论他们是否使用该应用程序，以更好地了解使用该应用程序的任何障碍以及该应用程序的哪些方面对患者最有用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（可接受性）
大体时间：长达 1 年
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基于网络的应用程序研究的可行性将包括： 可接受性将通过使用系统可用性量表来衡量，如果分数 >68，则表明该应用程序对患者来说是可接受的。 可接受性将使用描述性统计数据进行总结，置信区间将使用 Clopper-Pearson 方法报告。 |
长达 1 年
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可行性（合规性）
大体时间：长达 1 年
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基于网络的应用程序研究的可行性将包括： 合规性，定义为在 12 周内患者（通过应用程序）至少有 5 次回应。 合规性将使用描述性统计进行总结，置信区间将使用 Clopper-Pearson 方法报告。 目标是让至少 75% 的患者坚持使用该应用程序以证明合规性。 |
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：长达 1 年
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在 12 周期间平均每周坚持内分泌治疗至少 5 天的患者将被视为具有高水平的依从性，而接受内分泌治疗 <5 天/周的患者将被视为非依从性.
将使用 PROMIS 药物依从性问题。
此外，研究人员将观察患者在应用程序上报告的药房配药历史和每周依从性数据。
依从者的比例将使用频率和百分比进行描述性总结，置信区间将使用 Clopper-Pearson 方法报告。
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长达 1 年
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患者满意度
大体时间：长达 1 年
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患者满意度将通过使用消费者对医疗保健提供者的评估和系统癌症护理调查分数来衡量。 将在基线和 12 周时对所有参与者进行调查，无论他们是否使用该应用程序，以更好地了解使用该应用程序的任何障碍以及该应用程序的哪些方面对患者最有用。满意度结果将使用描述性总结措施。 该调查衡量以下内容： 在过去 6 个月中，您有多少次前往该癌症中心寻求药物治疗团队的护理？ 不包括电话或电子邮件，其中 0=没有，1=1 到 5 次，2=6 到 10 次，3=11 次或更多次。在过去的 6 个月中，您是否联系过该癌症中心进行预约需要立即护理的疾病、伤害或状况？其中 1=是，2=否。 |
长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jane L. Meisel, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00004350 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-03205 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5532-22 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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