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Eine Machbarkeitsstudie einer webbasierten App-Intervention bei hormonpositiven Brustkrebspatientinnen zur Verbesserung der Einhaltung der endokrinen Therapie

14. April 2026 aktualisiert von: Jane Meisel, Emory University
Diese klinische Studie untersucht die Intervention einer internetbasierten Anwendung (App) zur Verbesserung der Einhaltung der endokrinen Therapie (ET) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium. ET kann das Wiederauftreten des Krebses bei Patienten, die ihr Behandlungsschema einhalten, erheblich reduzieren. Trotzdem ist die Einhaltung der ET aufgrund von Nebenwirkungen, mangelnder sozialer Unterstützung und rechtzeitigem Zugang zu Klinikern sowie einem mangelnden Verständnis der Patienten für die Notwendigkeit und Wirksamkeit der Therapie schlecht. Eine internetbasierte App kann Patienten dabei helfen, ihre Einhaltung von ET zu verbessern, indem sie Erinnerungen, Strategien zur Minderung von Nebenwirkungen, die in den Schulungsvideos verfügbar sind, und die direkte Kontaktaufnahme mit Anbietern/Pflegekräften des Forschungsteams über die App bereitstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer webbasierten App als Intervention zur Durchführung von Funktionen wie wöchentliche Erinnerungen, Verbesserung der Kommunikation mit Patientenversorgern, Verbesserung der Patientenaufklärung

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, ob durch die Verwendung unserer webbasierten App bei hormonpositivem Brustkrebs im Frühstadium ein hohes Maß an Therapietreue aufrechterhalten werden kann. Um zu beurteilen, ob die webbasierte App die Patientenzufriedenheit verbessern wird, ob die Patienten der Meinung sind, dass die App dazu beigetragen hat, ihre Wahrscheinlichkeit zu verbessern, sich an eine endokrine Therapie zu halten, indem sie sich sicherer in ihrem Nebenwirkungsmanagement fühlen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie. 30 Patienten werden aufgenommen.

Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten Patienten für die Dauer der Studie (3 Monate) Zugriff auf die webbasierte Anwendung. Die App wird die folgenden Funktionen haben: wöchentliche Texterinnerungen, um die ET fortzusetzen, und Aufforderungen, Nebenwirkungen von Medikamenten zu melden, Zugang zu Bildungsinhalten, die häufige Nebenwirkungen und Symptommanagementstrategien erklären, Aufforderungen an Patienten, diese Informationen zu überprüfen, wenn sie Nebenwirkungen melden, und vieles mehr Wichtig ist, dass die Patientin über die App Zugang zu ihren Brustonkologen hat, um ihre Nebenwirkungen zu besprechen und Fragen zu stellen. Ein einzigartiges Merkmal unserer App sind die für Patienten leicht zugänglichen Schulungsinhalte. Wenn ein Patient eine Nebenwirkung meldet, leitet ihn die App zu dem entsprechenden Video weiter, in dem diese Nebenwirkung erklärt und Strategien zu ihrer Abschwächung beschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium, die alle empfohlenen (neo)adjuvanten Chemotherapien, Operationen und/oder Strahlentherapien abgeschlossen haben
  • Alter >= 18
  • Beginn mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen innerhalb von weniger als oder gleich sechs Monaten vor dem Zeitpunkt der Registrierung
  • Zugriff auf das Internet von einem Desktop oder einem Smartphone
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die her2 neu positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Arm (Internetintervention, Best Practice)
Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung für 3 Monate Zugriff auf die App. Über die App erhalten Patienten wöchentliche Erinnerungen an die Hormontherapie, melden Nebenwirkungen, greifen auf Lehrvideos mit Tipps zur Linderung einiger dieser Nebenwirkungen zu und ermöglichen Patienten, Nachrichten an Mitglieder unseres Brustkrebsteams zu senden, wenn sie Fragen haben über die Nebenwirkungen haben, die bei ihnen auftreten können.
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendungseingriff erhalten
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Der PROMIS-Fragebogen zur Medikamentenadhärenz ist ein klar definierter Selbstbericht zur Erfassung der Gewohnheiten der Medikamenteneinnahme, der zur objektiven Bewertung der Medikamenteneinnahme und -therapie verwendet wird. Am Ende des Studienzeitraums führen wir eine Datenanalyse durch.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Die Verbesserung der Patientenzufriedenheit wird anhand der Ergebnisse der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey gemessen. Umfragen werden unter allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt, unabhängig davon, ob sie die App verwenden, um besser zu verstehen, welche Hindernisse bei der Verwendung der App bestehen und welche Aspekte der App für die Patienten am nützlichsten waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Die Machbarkeit der webbasierten App-Studie umfasst:

Akzeptanz, die anhand der System Usability Scale gemessen wird, und eine Punktzahl von >68 zeigt an, dass die App für die Patienten akzeptabel war. Die Annehmbarkeit wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Machbarkeit (Compliance)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Die Machbarkeit der webbasierten App-Studie umfasst:

Compliance, definiert als mindestens 5 Antworten von Patienten (per App) über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Konformität wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, und die Konfidenzintervalle werden anhand der Clopper-Pearson-Methode angegeben. Das Ziel ist, dass sich mindestens 75 % der Patienten an die App halten, um die Compliance nachzuweisen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Patienten, die ihre endokrine Therapie an mindestens 5 Tagen in der Woche im Durchschnitt über den 12-Wochen-Zeitraum einhalten, gelten als hochgradig, und diejenigen, die ihre ET für weniger als 5 Tage/Woche einnahmen, würden als nicht einhaltend betrachtet . PROMIS-Fragen zur Medikationsadhärenz werden verwendet. Darüber hinaus werden die Ermittler die Apothekenabgabehistorie und wöchentliche Adhärenzdaten beobachten, die von Patienten in der App gemeldet werden. Der Anteil der Adhärenten wird anhand von Häufigkeiten und Prozentzahlen deskriptiv zusammengefasst und die Konfidenzintervalle nach der Clopper-Pearson-Methode ausgewiesen.
Bis zu 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Ergebnisse der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Cancer Care Survey gemessen. Umfragen werden unter allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt, unabhängig davon, ob sie die App verwenden, um besser zu verstehen, welche Hindernisse bei der Verwendung der App bestehen und welche Aspekte der App für die Patienten am nützlichsten waren. Die Zufriedenheitsergebnisse werden anhand von Beschreibungen zusammengefasst Mittel. Die Umfrage misst Folgendes:

Wie oft haben Sie in den letzten 6 Monaten dieses Krebszentrum aufgesucht, um sich von Ihrem Arzneimitteltherapieteam behandeln zu lassen? Schließen Sie keine Telefonanrufe oder E-Mails ein, wobei 0 = keine, 1 = 1 bis 5 Mal, 2 = 6 bis 10 Mal, 3 = 11 Mal oder öfter. Haben Sie sich in den letzten 6 Monaten an dieses Krebszentrum gewandt, um einen Termin zu vereinbaren? für eine Krankheit, Verletzung oder einen Zustand, der sofort behandelt werden musste? wobei 1=ja und 2=nein.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004350 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-03205 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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