Un essai de faisabilité d'une intervention basée sur une application Web chez des patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-positif afin d'améliorer l'adhésion à l'hormonothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité d'une application Web en tant qu'intervention pour exécuter des fonctions telles que des rappels hebdomadaires, améliorer la communication avec le fournisseur de soins, améliorer l'éducation des patients
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si un niveau élevé d'adhésion à l'hormonothérapie peut être maintenu en utilisant notre application Web dans le cancer du sein hormono-positif à un stade précoce II. Évaluer si l'application Web améliorera la satisfaction des patients, si les patients estiment que l'application a contribué à améliorer leur probabilité d'adhérer à l'hormonothérapie en les rendant plus confiants dans la gestion de leurs effets secondaires.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras. 30 patients seront inscrits.
En plus de la norme de soins, les patients auront accès à l'application Web pour la durée de l'étude (3 mois). L'application aura les fonctionnalités suivantes : des rappels hebdomadaires par SMS pour continuer la TE et des invites à signaler les effets secondaires des médicaments, l'accès à du contenu éducatif expliquant les effets secondaires courants et les stratégies de gestion des symptômes, des invites aux patients pour qu'ils examinent ces informations lorsqu'ils signalent des effets secondaires, et la plupart surtout, la patiente aura accès à ses fournisseurs d'oncologie mammaire pour discuter de ses effets secondaires et poser des questions via l'application. Une caractéristique unique de notre application est le contenu éducatif facilement disponible pour les patients. Lorsqu'un patient signale un effet secondaire, l'application le dirige vers la vidéo pertinente expliquant cet effet secondaire et passant en revue les stratégies pour les atténuer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif à un stade précoce ayant terminé toutes les chimiothérapies, chirurgies et/ou radiothérapies (néo)adjuvantes recommandées
- Âge >= 18
- A commencé un inhibiteur de l'aromatase ou du tamoxifène dans un délai inférieur ou égal à six mois avant le moment de l'inscription
- Accès à Internet depuis un ordinateur ou un smartphone
- Capacité à parler anglais
Critère d'exclusion:
- Patientes her2 neu positives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Single Arm (intervention internet, bonnes pratiques)
Les patients ont accès à l'application en plus de la norme de soins pendant 3 mois.
Grâce à l'application, les patientes reçoivent des rappels hebdomadaires sur l'hormonothérapie, signalent tout effet secondaire, accèdent à des vidéos éducatives qui fournissent des conseils pour aider à atténuer certains de ces effets secondaires et permettent aux patientes d'envoyer des messages aux membres de notre équipe de lutte contre le cancer du sein pour toute question que les patientes pourraient avoir. avoir sur les effets secondaires qu'ils peuvent éprouver.
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Recevoir la norme de soins
Recevoir l'intervention de l'application
Le questionnaire d'adhésion aux médicaments PROMIS est une mesure d'auto-évaluation bien définie des habitudes de prise de médicaments utilisée pour évaluer objectivement l'adhésion aux médicaments et à la thérapie.
À la fin de la période d'étude, nous effectuerons une analyse des données.
L'amélioration de la satisfaction des patients sera mesurée à l'aide des résultats de l'enquête sur les soins contre le cancer de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS).
Des enquêtes seront menées auprès de tous les participants au départ et à 12 semaines, quelle que soit leur utilisation de l'application, afin de mieux comprendre les obstacles à l'utilisation de l'application et quels aspects de l'application ont été les plus utiles aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (Acceptabilité)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La faisabilité de l'étude de l'application Web comprendra : L'acceptabilité qui sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système et d'un score si > 68 indiquera que l'application était acceptable pour les patients. L'acceptabilité sera résumée à l'aide de statistiques descriptives et les intervalles de confiance seront rapportés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. |
Jusqu'à 1 an
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Faisabilité (conformité)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La faisabilité de l'étude de l'application Web comprendra : Conformité, qui est définie comme au moins 5 réponses de patients (via l'application) sur la période de 12 semaines. La conformité sera résumée à l'aide de statistiques descriptives et les intervalles de confiance seront rapportés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. L'objectif est qu'au moins 75 % des patients adhèrent à l'application pour prouver leur conformité. |
Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les patients qui adhèrent à leur hormonothérapie pendant au moins 5 jours par semaine en moyenne sur la période de 12 semaines seront considérés comme ayant un haut niveau d'observance, et ceux qui ont pris leur thérapie endocrinienne pendant <5 jours/semaine seront considérés comme non-adhérents .
Les questions PROMIS sur l'adhésion aux médicaments seront utilisées.
De plus, les enquêteurs observeront l'historique de distribution de la pharmacie et les données d'observance hebdomadaires rapportées par les patients sur l'application.
La proportion d'adhérents sera résumée de manière descriptive à l'aide de fréquences et de pourcentages, et les intervalles de confiance seront rapportés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
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Jusqu'à 1 an
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 1 an
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La satisfaction des patients sera mesurée en utilisant l'évaluation des consommateurs des fournisseurs de soins de santé et les résultats de l'enquête sur les soins du cancer des systèmes. Des sondages seront menés auprès de tous les participants au départ et à 12 semaines, quelle que soit leur utilisation de l'application, afin de mieux comprendre les obstacles à l'utilisation de l'application et les aspects de l'application qui ont été les plus utiles pour les patients. Les résultats de satisfaction seront résumés à l'aide de descriptions mesures. L'enquête mesure les éléments suivants : Au cours des 6 derniers mois, combien de fois avez-vous visité ce centre de cancérologie pour obtenir des soins de votre équipe de pharmacothérapie ? N'incluez pas les appels téléphoniques ou les courriels, où 0=Aucun, 1=1 à 5 fois, 2=6 à 10 fois, 3=11 fois ou plus. Au cours des 6 derniers mois, avez-vous contacté ce centre de cancérologie pour obtenir un rendez-vous pour une maladie, une blessure ou un état nécessitant des soins immédiats ? où 1=oui et 2=non. |
Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs mammaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004350 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-03205 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5532-22 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .