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Um teste de viabilidade de uma intervenção de aplicativo baseado na Web em pacientes com câncer de mama hormonal positivo para melhorar a adesão à terapia endócrina

14 de abril de 2026 atualizado por: Jane Meisel, Emory University
Este ensaio clínico analisa o uso de uma intervenção de aplicativo (app) baseada na Internet para melhorar a adesão à terapia endócrina (ET) entre pacientes com câncer de mama HER2-negativo positivo para receptores hormonais em estágio inicial. O TE pode reduzir significativamente o retorno do câncer em pacientes que aderem ao regime de tratamento. Apesar disso, a adesão ao TE é ruim devido aos efeitos colaterais, falta de apoio social e acesso oportuno aos médicos, além da má compreensão do paciente sobre a necessidade e a eficácia da terapia. Um aplicativo baseado na Internet pode ajudar os pacientes a melhorar sua adesão ao ET, fornecendo lembretes, estratégias de mitigação de efeitos colaterais disponíveis nos vídeos educativos e contatando provedores/enfermeiros da equipe de pesquisa diretamente por meio do aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade de um aplicativo baseado na web como uma intervenção para realizar funções como lembretes semanais, melhorar a comunicação do provedor do paciente, melhorar a educação do paciente

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se o alto nível de adesão à terapia endócrina pode ser mantido usando nosso aplicativo baseado na web em câncer de mama em estágio inicial de hormônio positivo II. Avaliar se o aplicativo baseado na web melhorará a satisfação do paciente, se os pacientes sentem que o aplicativo ajudou a melhorar sua probabilidade de aderir à terapia endócrina, fazendo com que se sintam mais confiantes no gerenciamento de efeitos colaterais.

ESBOÇO: Este é um estudo de viabilidade de braço único. 30 pacientes serão inscritos.

Além do atendimento padrão, os pacientes receberão acesso ao aplicativo baseado na web durante o período do estudo (3 meses). O aplicativo terá os seguintes recursos: lembretes de texto semanais para continuar o ET e avisos para relatar efeitos colaterais de medicamentos, acesso a conteúdo educacional explicando efeitos colaterais comuns e estratégias de gerenciamento de sintomas, avisos aos pacientes para revisar essas informações quando relatarem efeitos colaterais e a maioria o mais importante, o paciente terá acesso a seus provedores de oncologia de mama para discutir seus efeitos colaterais e fazer perguntas por meio do aplicativo. Um recurso exclusivo do nosso aplicativo é o conteúdo educacional prontamente disponível para os pacientes. Quando um paciente relata um efeito colateral, o aplicativo o direciona para o vídeo relevante explicando esse efeito colateral e abordando estratégias para mitigá-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HER2-negativo, positivo para receptores hormonais em estágio inicial, que completaram todas as quimioterapias (neo)adjuvantes recomendadas, cirurgia e/ou radioterapia
  • Idade >= 18
  • Começou com um inibidor de aromatase ou tamoxifeno em menos de ou igual a seis meses antes do momento da inscrição
  • Acesso à internet a partir de um desktop ou smartphone
  • Capacidade de falar inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são her2 neu positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único (intervenção na Internet, melhores práticas)
Os pacientes recebem acesso ao aplicativo além do atendimento padrão por 3 meses. Por meio do aplicativo, as pacientes recebem lembretes semanais sobre a terapia hormonal, relatam quaisquer efeitos colaterais, acessam vídeos educativos que fornecem dicas para ajudar a mitigar alguns desses efeitos colaterais e permitem que as pacientes enviem mensagens aos membros de nossa equipe de câncer de mama sobre qualquer dúvida que as pacientes possam ter. têm sobre os efeitos colaterais que podem estar experimentando.
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receber intervenção do aplicativo
Outro: Administração do Questionário
O questionário de adesão à medicação PROMIS é uma medida de autorrelato bem definida dos hábitos de consumo de medicamentos usada para avaliar objetivamente a adesão à medicação e à terapia. Ao final do período de estudo, realizaremos a análise dos dados.
Outro: Administração de pesquisas
A melhoria na satisfação do paciente será medida utilizando as pontuações da Pesquisa de Cuidados com o Câncer da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS). Serão realizadas pesquisas entre todos os participantes no início e em 12 semanas, independentemente do uso do aplicativo, para entender melhor quaisquer barreiras ao uso do aplicativo e quais aspectos do aplicativo foram mais úteis para os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Aceitabilidade)
Prazo: Até 1 ano

O estudo de viabilidade do aplicativo baseado na web abrangerá:

Aceitabilidade que será medida usando a Escala de Usabilidade do Sistema e uma pontuação se > 68 indicará que o aplicativo foi aceitável para os pacientes. A aceitabilidade será resumida usando estatísticas descritivas e os intervalos de confiança serão relatados usando o método Clopper-Pearson.
Até 1 ano
Viabilidade (Conformidade)
Prazo: Até 1 ano

O estudo de viabilidade do aplicativo baseado na web abrangerá:

Cumprimento, que é definido como pelo menos 5 respostas dos pacientes (via aplicativo) durante o período de 12 semanas. A conformidade será resumida usando estatísticas descritivas e os intervalos de confiança serão relatados usando o método Clopper-Pearson. A meta é que pelo menos 75% dos pacientes adiram ao aplicativo para comprovar adesão.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Até 1 ano
Os pacientes que aderem à sua terapia endócrina por pelo menos 5 dias na semana, em média durante o período de 12 semanas, serão considerados como tendo alto nível de adesão, e aqueles que fizeram o ET por <5 dias/semana seriam considerados não aderentes . Serão usadas perguntas de adesão à medicação PROMIS. Além disso, os investigadores observarão o histórico de dispensação da farmácia e os dados semanais de adesão relatados pelos pacientes no aplicativo. A proporção de aderentes será resumida descritivamente por frequências e porcentagens, e os intervalos de confiança serão relatados pelo método de Clopper-Pearson.
Até 1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: Até 1 ano

A satisfação do paciente será medida utilizando a Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e as pontuações da Pesquisa de Cuidados com o Câncer de Sistemas. Serão realizadas pesquisas entre todos os participantes no início e em 12 semanas, independentemente do uso do aplicativo, para entender melhor quaisquer barreiras ao uso do aplicativo e quais aspectos do aplicativo foram mais úteis para os pacientes. Os resultados da satisfação serão resumidos usando descritivos medidas. A pesquisa mede o seguinte:

Nos últimos 6 meses, quantas vezes você visitou este centro de câncer para obter atendimento de sua equipe de terapia medicamentosa? Não inclua telefonemas ou e-mails, onde 0=Nenhum, 1=1 a 5 vezes, 2=6 a 10 vezes, 3=11 ou mais vezes. Nos últimos 6 meses, você entrou em contato com este centro de câncer para marcar uma consulta? para uma doença, lesão ou condição que precisava de cuidados imediatos? onde 1=sim e 2=não.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004350 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-03205 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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