Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsprövning av en webbaserad app-intervention i hormonpositiva bröstcancerpatienter för att förbättra efterlevnaden av endokrin terapi

24 april 2023 uppdaterad av: Jane Meisel, Emory University
Denna kliniska prövning tittar på användningen av en internetbaserad applikation (app) intervention för att förbättra efterlevnaden av endokrin terapi (ET) bland patienter med tidigt stadium av hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer. ET kan avsevärt minska återkomsten av cancer hos patienter som följer sin behandlingsregim. Trots detta är följsamheten till ET dålig på grund av biverkningar, brist på socialt stöd och snabb tillgång till läkare och dålig förståelse för patienten om behandlingens nödvändighet och effektivitet. En internetbaserad app kan hjälpa patienter att förbättra sin efterlevnad av ET genom att tillhandahålla påminnelser, biverkningsreducerande strategier tillgängliga i utbildningsvideorna och genom att kontakta leverantörer/sköterska i forskargruppen direkt via appen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av en webbaserad app som en intervention för att utföra funktioner som veckovisa påminnelser, förbättra kommunikationen med patientleverantören, förbättra patientutbildningen

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utvärdera om en hög grad av följsamhet till endokrin terapi kan upprätthållas genom att använda vår webbaserade app i tidigt stadium av hormonpositiv bröstcancer II. För att bedöma om den webbaserade appen kommer att förbättra patientnöjdheten, om patienterna känner att appen hjälpte till att förbättra deras sannolikhet att följa endokrin terapi genom att få dem att känna sig mer säkra på sin biverkningshantering.

SAMMANFATTNING: Detta är en förstudie med en arm. 30 patienter kommer att skrivas in.

Utöver standardvård kommer patienter att få tillgång till den webbaserade applikationen under studietiden (3 månader). Appen kommer att ha följande funktioner: veckovisa textpåminnelser om att fortsätta ET och uppmaningar om att rapportera medicinbiverkningar, tillgång till utbildningsinnehåll som förklarar vanliga biverkningar och symtomhanteringsstrategier, uppmaningar till patienter att granska denna information när de rapporterar biverkningar, och de flesta viktigare är att patienten kommer att ha tillgång till sina bröstonkologer för att diskutera sina biverkningar och ställa frågor via appen. En funktion som är unik för vår app är det pedagogiska innehållet som är lätt tillgängligt för patienter. När en patient rapporterar en biverkning kommer appen att dirigera dem till den relevanta videon som förklarar den biverkningen och går igenom strategier för att mildra dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane L. Meisel, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane L. Meisel, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane L. Meisel, MD
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane L. Meisel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga hormonreceptorpositiva, HER2-negativ bröstcancer som har genomfört all rekommenderad (neo)adjuvant kemoterapi, kirurgi och/eller strålbehandling
  • Ålder >= 18
  • Började med en aromatashämmare eller Tamoxifen inom mindre än eller lika med sex månader före tidpunkten för inskrivning
  • Tillgång till internet från en stationär dator eller en smartphone
  • Förmåga att tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är her2 neu positiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Arm (internetintervention, bästa praxis)
Patienter får tillgång till appen utöver standardvård i 3 månader. Genom appen får patienter veckovisa påminnelser om hormonbehandling, rapporterar eventuella biverkningar, får tillgång till utbildningsvideor som ger tips för att lindra några av dessa biverkningar och låter patienter skicka meddelanden till medlemmar i vårt bröstcancerteam om alla frågor som patienter kan tänkas ha. har om de biverkningar de kan uppleva.
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Övrig: Internetbaserad intervention
Ta emot applikationsingripande
Övrig: Enkätadministration
PROMIS läkemedelsföljsamhet är ett väldefinierat självrapporteringsmått på läkemedelsvanor som används för att objektivt bedöma följsamhet till medicinering och terapi. I slutet av studieperioden kommer vi att utföra dataanalys.
Övrig: Undersökningsadministration
Förbättring av patienttillfredsställelse kommer att mätas genom att använda resultat från CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) Cancer Care Survey. Undersökningar kommer att genomföras bland alla deltagare vid baslinjen och efter 12 veckor, oavsett deras användning av appen, för att bättre förstå eventuella hinder för att använda appen och vilka aspekter av appen som var mest användbara för patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (acceptabilitet)
Tidsram: Upp till 1 år

Genomförbarheten av den webbaserade appstudien kommer att omfatta:

Acceptans som kommer att mätas med hjälp av System Usability Scale och en poäng om >68 kommer att indikera att appen var acceptabel för patienter. Acceptans kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik och konfidensintervall kommer att rapporteras med Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 1 år
Genomförbarhet (efterlevnad)
Tidsram: Upp till 1 år

Genomförbarheten av den webbaserade appstudien kommer att omfatta:

Compliance, vilket definieras som minst 5 svar från patienter (via app) under 12-veckorsperioden. Överensstämmelse kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, och konfidensintervall kommer att rapporteras med Clopper-Pearson-metoden. Målet är att minst 75 % av patienterna ska följa appen för att bevisa överensstämmelse.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Patienter som är följsamma till sin endokrina terapi under minst 5 dagar i veckan i genomsnitt över 12-veckorsperioden kommer att anses ha hög följsamhet, och de som tog sin ET under <5 dagar/vecka skulle anses vara icke-adherenta . Frågor om PROMIS-läkemedelsföljsamhet kommer att användas. Dessutom kommer utredarna att observera apoteksdispenseringshistorik och veckovis följsamhetsdata som rapporterats av patienter i appen. Andelen som är adherent kommer att sammanfattas beskrivande med användning av frekvenser och procentsatser, och konfidensintervall kommer att rapporteras med Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 1 år
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 1 år

Patientnöjdheten kommer att mätas genom att använda konsumentbedömningar av vårdgivare och systemcancervårdsundersökningar. Undersökningar kommer att genomföras bland alla deltagare vid baslinjen och efter 12 veckor, oavsett deras användning av appen, för att bättre förstå eventuella hinder för att använda appen och vilka aspekter av appen som var mest användbara för patienterna. Nöjdhetsresultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande åtgärder. Undersökningen mäter följande:

Under de senaste 6 månaderna, hur många gånger har du besökt detta cancercenter för att få vård från ditt läkemedelsterapeutteam? Inkludera inte telefonsamtal eller e-postmeddelanden, där 0=Inga, 1=1 till 5 gånger, 2=6 till 10 gånger, 3=11 gånger eller fler. Under de senaste 6 månaderna har du kontaktat detta cancercenter för att få en tid för en sjukdom, skada eller tillstånd som behövde vård direkt? där1=ja och 2=nej.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004350 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-03205 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Bästa praxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera