Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek naar een webgebaseerde app-interventie bij hormoonpositieve borstkankerpatiënten om de therapietrouw aan endocriene therapie te verbeteren

14 april 2026 bijgewerkt door: Jane Meisel, Emory University
In deze klinische studie wordt gekeken naar het gebruik van een op internet gebaseerde toepassing (app) om de therapietrouw aan endocriene therapie (ET) te verbeteren bij patiënten met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium. ET kan de terugkeer van de kanker aanzienlijk verminderen bij patiënten die zich aan hun behandelingsregime houden. Desondanks is de therapietrouw aan ET slecht als gevolg van bijwerkingen, gebrek aan sociale steun en tijdige toegang tot clinici, en een slecht begrip van de patiënt over de noodzaak en effectiviteit van de therapie. Een op internet gebaseerde app kan patiënten helpen hun naleving van ET te verbeteren door middel van herinneringen, strategieën voor het verminderen van bijwerkingen die beschikbaar zijn in de educatieve video's en door rechtstreeks via de app contact op te nemen met zorgverleners / verpleegkundige in het onderzoeksteam.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. De haalbaarheid beoordelen van een webgebaseerde app als interventie om functies uit te voeren zoals wekelijkse herinneringen, het verbeteren van de communicatie met de zorgverlener, het verbeteren van de voorlichting aan de patiënt

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of een hoge mate van therapietrouw aan endocriene therapie kan worden gehandhaafd door onze webgebaseerde app te gebruiken bij hormoonpositieve borstkanker in een vroeg stadium II. Om te beoordelen of de webgebaseerde app de patiënttevredenheid zal verbeteren, of patiënten het gevoel hebben dat de app hun waarschijnlijkheid heeft vergroot om zich aan de endocriene therapie te houden door hen meer vertrouwen te geven in hun behandeling van bijwerkingen.

OVERZICHT: Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie. Er zullen 30 patiënten worden ingeschreven.

Naast de standaardzorg krijgen patiënten gedurende de duur van het onderzoek (3 maanden) toegang tot de webgebaseerde applicatie. De app heeft de volgende functies: wekelijkse sms-herinneringen om door te gaan met ET en prompts om bijwerkingen van medicatie te melden, toegang tot educatieve inhoud met uitleg over veelvoorkomende bijwerkingen en strategieën voor symptoombeheer, prompts voor patiënten om deze informatie te bekijken wanneer ze bijwerkingen melden, en de meeste belangrijker is dat de patiënt toegang heeft tot hun leveranciers van borstoncologie om hun bijwerkingen te bespreken en vragen te stellen via de app. Een uniek kenmerk van onze app is de educatieve inhoud die direct beschikbaar is voor patiënten. Wanneer een patiënt een bijwerking meldt, leidt de app hem naar de relevante video waarin die bijwerking wordt uitgelegd en strategieën worden besproken om deze te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium die alle aanbevolen (neo)adjuvante chemotherapie, chirurgie en/of bestraling heeft voltooid
  • Leeftijd >= 18
  • Gestart met een aromataseremmer of tamoxifen binnen minder dan of gelijk aan zes maanden voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving
  • Toegang tot internet vanaf een desktop of een smartphone
  • Mogelijkheid om Engels te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die her2 neu positief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Arm (internetinterventie, best practice)
Patiënten krijgen naast de reguliere zorg gedurende 3 maanden toegang tot de app. Via de app ontvangen patiënten wekelijkse herinneringen over hormoontherapie, melden ze eventuele bijwerkingen, krijgen ze toegang tot educatieve video's met tips om sommige van deze bijwerkingen te verminderen, en kunnen patiënten berichten sturen naar leden van ons borstkankerteam over eventuele vragen van patiënten. hebben over de bijwerkingen die ze kunnen ervaren.
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang toepassingsinterventie
Ander: Vragenlijst Administratie
De PROMIS-vragenlijst voor medicatietrouw is een goed gedefinieerde zelfrapportagemeting van medicatiegebruiksgewoonten die wordt gebruikt om de therapietrouw en therapietrouw objectief te beoordelen. Aan het einde van de onderzoeksperiode voeren we data-analyse uit.
Ander: Enquête Administratie
Verbetering van de patiënttevredenheid zal worden gemeten door gebruik te maken van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey-scores. Er zullen enquêtes worden gehouden onder alle deelnemers bij aanvang en na 12 weken, ongeacht hun gebruik van de app, om eventuele belemmeringen voor het gebruik van de app beter te begrijpen en welke aspecten van de app het nuttigst waren voor patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

De haalbaarheid van het webgebaseerde app-onderzoek omvat:

Aanvaardbaarheid die wordt gemeten met behulp van de System Usability Scale en een score als >68 geeft aan dat de app acceptabel was voor patiënten. Aanvaardbaarheid zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Tot 1 jaar
Haalbaarheid (naleving)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

De haalbaarheid van het webgebaseerde app-onderzoek omvat:

Naleving, wat wordt gedefinieerd als ten minste 5 reacties van patiënten (via app) gedurende een periode van 12 weken. Naleving wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Het doel is om ten minste 75% van de patiënten de app te laten gebruiken om naleving te bewijzen.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Patiënten die gedurende ten minste 5 dagen per week trouw blijven aan hun endocriene therapie, gemiddeld over de periode van 12 weken, zullen worden beschouwd als therapietrouw in hoge mate, en patiënten die hun ET gedurende <5 dagen/week hebben ingenomen, zullen als niet-therapietrouw worden beschouwd . PROMIS-vragen over medicatietrouw worden gebruikt. Daarnaast zullen de onderzoekers de geschiedenis van de apotheekverstrekking observeren en de wekelijkse therapietrouwgegevens die door patiënten op de app worden gerapporteerd. De proportie die trouw is, zal beschrijvend worden samengevat met behulp van frequenties en percentages, en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Tot 1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

Patiënttevredenheid zal worden gemeten door gebruik te maken van Consumer Assessment of Healthcare Providers en Systems Cancer Care Survey-scores. Er zullen enquêtes worden gehouden onder alle deelnemers bij baseline en na 12 weken, ongeacht hun gebruik van de app, om eventuele belemmeringen voor het gebruik van de app beter te begrijpen en welke aspecten van de app het nuttigst waren voor patiënten. De tevredenheidsresultaten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende maatregelen. Het onderzoek meet het volgende:

Hoe vaak heeft u in de afgelopen 6 maanden dit kankercentrum bezocht om zorg te krijgen van uw medicamenteuze therapieteam? Tel telefoongesprekken of e-mails niet mee, waarbij 0=geen, 1=1 tot 5 keer, 2=6 tot 10 keer, 3=11 of meer keer.Heeft u in de afgelopen 6 maanden contact opgenomen met dit kankercentrum voor een afspraak voor een ziekte, verwonding of aandoening die direct zorg nodig had? waar1=ja en 2=nee.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004350 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-03205 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren