Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di fattibilità di un intervento di un'app basata sul Web in pazienti con carcinoma mammario ormonale positivo per migliorare l'aderenza alla terapia endocrina

14 aprile 2026 aggiornato da: Jane Meisel, Emory University
Questo studio clinico esamina l'uso di un intervento di applicazione (app) basato su Internet per migliorare l'aderenza alla terapia endocrina (ET) tra i pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo positivo al recettore ormonale in stadio iniziale. ET può ridurre significativamente il ritorno del cancro nei pazienti che sono conformi al loro regime di trattamento. Nonostante ciò, l'adesione all'ET è scarsa a causa degli effetti collaterali, della mancanza di supporto sociale e di un accesso tempestivo ai medici e della scarsa comprensione da parte del paziente della necessità e dell'efficacia della terapia. Un'app basata su Internet può aiutare i pazienti a migliorare la loro aderenza all'ET fornendo promemoria, strategie di mitigazione degli effetti collaterali disponibili nei video educativi e contattando i fornitori/infermiere del gruppo di ricerca direttamente tramite l'app.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità di un'app basata sul Web come intervento per svolgere funzioni come promemoria settimanali, migliorare la comunicazione con il fornitore del paziente, migliorare l'educazione del paziente

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se è possibile mantenere un alto livello di aderenza alla terapia endocrina utilizzando la nostra app basata sul Web nel carcinoma mammario ormonale positivo in fase iniziale II. Per valutare se l'app basata sul Web migliorerà la soddisfazione del paziente, se i pazienti ritengono che l'app abbia contribuito a migliorare la loro probabilità di aderire alla terapia endocrina facendoli sentire più sicuri nella gestione degli effetti collaterali.

SCHEMA: Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo. Saranno arruolati 30 pazienti.

Oltre allo standard di cura, i pazienti riceveranno l'accesso all'applicazione basata sul Web per la durata dello studio (3 mesi). L'app avrà le seguenti funzionalità: promemoria settimanali di testo per continuare ET e suggerimenti per segnalare gli effetti collaterali dei farmaci, accesso a contenuti educativi che spiegano gli effetti collaterali comuni e le strategie di gestione dei sintomi, richieste ai pazienti di rivedere queste informazioni quando segnalano effetti collaterali e la maggior parte importante, il paziente avrà accesso ai propri fornitori di oncologia mammaria per discutere dei loro effetti collaterali e porre domande tramite l'app. Una caratteristica unica della nostra app è il contenuto educativo prontamente disponibile per i pazienti. Quando un paziente segnala un effetto collaterale, l'app lo indirizzerà al video pertinente spiegando tale effetto collaterale e esaminando le strategie per mitigarlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio iniziale, HER2 negativo che ha completato tutte le chemioterapie (neo)adiuvanti, interventi chirurgici e/o radioterapici raccomandati
  • Età >= 18
  • Iniziato con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene entro un periodo inferiore o uguale a sei mesi prima del momento dell'arruolamento
  • Accesso a Internet da un desktop o da uno smartphone
  • Capacità di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono her2 neu positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Arm (intervento su Internet, best practice)
I pazienti ricevono l'accesso all'app in aggiunta allo standard di cura per 3 mesi. Attraverso l'app, i pazienti ricevono promemoria settimanali sulla terapia ormonale, segnalano eventuali effetti collaterali, accedono a video educativi che forniscono suggerimenti per aiutare a mitigare alcuni di questi effetti collaterali e consentono ai pazienti di inviare messaggi ai membri del nostro team di cancro al seno su eventuali domande che i pazienti possono hanno circa gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi.
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'intervento dell'applicazione
Altro: Amministrazione del questionario
Il questionario PROMIS sull'aderenza ai farmaci è una misura ben definita di autovalutazione delle abitudini di assunzione di farmaci utilizzata per valutare oggettivamente l'aderenza ai farmaci e alla terapia. Alla fine del periodo di studio, eseguiremo l'analisi dei dati.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Il miglioramento della soddisfazione del paziente sarà misurato utilizzando i punteggi del sondaggio sulla cura del cancro del Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS). Verranno condotti sondaggi tra tutti i partecipanti al basale e a 12 settimane, indipendentemente dal loro utilizzo dell'app, per comprendere meglio eventuali ostacoli all'utilizzo dell'app e quali aspetti dell'app sono stati più utili per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (accettabilità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

La fattibilità dello studio dell'app basata sul Web comprenderà:

Accettabilità che verrà misurata utilizzando la scala di usabilità del sistema e un punteggio se >68 indicherà che l'app era accettabile per i pazienti. L'accettabilità sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive e gli intervalli di confidenza saranno riportati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1 anno
Fattibilità (conformità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

La fattibilità dello studio dell'app basata sul Web comprenderà:

Conformità, che è definita come almeno 5 risposte dai pazienti (tramite app) nel periodo di 12 settimane. La conformità sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive e gli intervalli di confidenza saranno riportati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. L'obiettivo è che almeno il 75% dei pazienti aderisca all'app per dimostrare la conformità.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I pazienti che sono aderenti alla loro terapia endocrina per almeno 5 giorni alla settimana in media nel periodo di 12 settimane saranno considerati con un alto livello di aderenza, e quelli che hanno preso il loro ET per <5 giorni/settimana saranno considerati non aderenti . Verranno utilizzate domande sull'aderenza ai farmaci PROMIS. Inoltre, gli investigatori osserveranno la cronologia delle dispensazioni in farmacia e i dati di aderenza settimanali riportati dai pazienti sull'app. La percentuale di aderenti verrà riassunta in modo descrittivo utilizzando frequenze e percentuali e gli intervalli di confidenza verranno riportati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando i punteggi del Consumer Assessment of Healthcare Providers e Systems Cancer Care Survey. Verranno condotti sondaggi tra tutti i partecipanti al basale e a 12 settimane, indipendentemente dal loro utilizzo dell'app, per comprendere meglio eventuali ostacoli all'utilizzo dell'app e quali aspetti dell'app sono stati più utili per i pazienti. I risultati della soddisfazione saranno riassunti utilizzando descrizioni descrittive le misure. Il sondaggio misura quanto segue:

Negli ultimi 6 mesi, quante volte ha visitato questo centro oncologico per farsi curare dal suo team di terapia farmacologica? Non includere telefonate o e-mail, dove 0=nessuna, 1=da 1 a 5 volte, 2=da 6 a 10 volte, 3=11 o più volte. Negli ultimi 6 mesi, hai contattato questo centro oncologico per prendere un appuntamento? per una malattia, un infortunio o una condizione che necessitava di cure immediate? dove 1=sì e 2=no.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004350 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-03205 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8

Prove cliniche su La migliore pratica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi