Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti intervence webové aplikace u pacientek s hormonálně pozitivním karcinomem prsu za účelem zlepšení adherence k endokrinní terapii

14. dubna 2026 aktualizováno: Jane Meisel, Emory University
Tato klinická studie se zaměřuje na použití intervence založené na internetové aplikaci (aplikaci) ke zlepšení adherence k endokrinní terapii (ET) u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu s pozitivním HER2 negativním hormonálním receptorem. ET může významně snížit návrat rakoviny u pacientů, kteří dodržují jejich léčebný režim. Navzdory tomu je adherence k ET špatná kvůli vedlejším účinkům, nedostatku sociální podpory a včasného přístupu ke klinikům a špatnému pochopení nutnosti a účinnosti terapie pacientem. Internetová aplikace může pacientům pomoci zlepšit dodržování ET tím, že jim poskytne připomenutí, strategie zmírnění vedlejších účinků, které jsou k dispozici ve vzdělávacích videích, a kontaktováním poskytovatelů/zdravotních sester ve výzkumném týmu přímo prostřednictvím aplikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit proveditelnost webové aplikace jako zásahu k provádění funkcí, jako jsou týdenní připomenutí, zlepšení komunikace s poskytovatelem pacienta, zlepšení vzdělávání pacientů

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda lze pomocí naší webové aplikace udržet vysokou úroveň adherence k endokrinní terapii u časného stadia hormonálně pozitivního karcinomu prsu II. Chcete-li posoudit, zda webová aplikace zlepší spokojenost pacientů, zda pacienti cítí, že jim aplikace pomohla zlepšit pravděpodobnost dodržování endokrinní terapie tím, že se cítili jistější ve zvládání vedlejších účinků.

PŘEHLED: Toto je jednoramenná studie proveditelnosti. Zapsáno bude 30 pacientů.

Kromě standardní péče získají pacienti po dobu trvání studie (3 měsíce) přístup k webové aplikaci. Aplikace bude mít následující funkce: týdenní textová upozornění na pokračování ET a výzvy k hlášení vedlejších účinků léků, přístup ke vzdělávacímu obsahu vysvětlujícímu běžné vedlejší účinky a strategie zvládání symptomů, výzvy pacientům, aby si tyto informace přečetli, když hlásí vedlejší účinky, a většina důležité je, že pacientka bude mít přístup ke svým poskytovatelům onkologie prsu, kde mohou prodiskutovat jejich vedlejší účinky a klást otázky prostřednictvím aplikace. Jedinečnou funkcí naší aplikace je vzdělávací obsah snadno dostupný pacientům. Když pacient nahlásí vedlejší účinek, aplikace ho nasměruje na příslušné video s vysvětlením tohoto vedlejšího účinku a probráním strategií k jeho zmírnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Raný karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativní, kteří absolvovali všechny doporučené (neo)adjuvantní chemoterapie, chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii
  • Věk >= 18
  • Začalo se s inhibitorem aromatázy nebo tamoxifenem během méně než nebo rovných šesti měsíců před časem zápisu
  • Přístup k internetu z počítače nebo smartphonu
  • Schopnost mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou její2 neu pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm (intervence přes internet, osvědčený postup)
Pacienti získají přístup k aplikaci navíc ke standardní péči po dobu 3 měsíců. Prostřednictvím aplikace dostávají pacienti týdenní připomenutí ohledně hormonální terapie, hlásí jakékoli vedlejší účinky, mají přístup ke vzdělávacím videím, která poskytují tipy, jak zmírnit některé z těchto nežádoucích účinků, a umožňují pacientkám posílat zprávy členům našeho týmu pro léčbu rakoviny prsu o jakýchkoli otázkách, které by pacientky mohly mít o vedlejších účincích, které mohou pociťovat.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Jiný: Intervence na internetu
Přijmout zásah aplikace
Jiný: Administrace dotazníku
Dotazník dodržování léků PROMIS je dobře definované sebehodnocení návyků užívání léků, které se používá k objektivnímu posouzení dodržování léků a terapie. Na konci studijního období provedeme analýzu dat.
Jiný: Správa průzkumu
Zlepšení spokojenosti pacientů bude měřeno využitím skóre spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Cancer Care Survey. Průzkumy budou prováděny mezi všemi účastníky na začátku a po 12 týdnech, bez ohledu na to, jak aplikaci používají, abychom lépe porozuměli všem překážkám při používání aplikace a které aspekty aplikace byly pro pacienty nejužitečnější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (přijatelnost)
Časové okno: Do 1 roku

Proveditelnost studie webové aplikace bude zahrnovat:

Přijatelnost, která bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému, a skóre, pokud >68, bude znamenat, že aplikace byla pro pacienty přijatelná. Přijatelnost bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky a intervaly spolehlivosti budou hlášeny pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Do 1 roku
Proveditelnost (shoda)
Časové okno: Do 1 roku

Proveditelnost studie webové aplikace bude zahrnovat:

Compliance, která je definována jako alespoň 5 odpovědí od pacientů (prostřednictvím aplikace) během 12týdenního období. Shoda bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky a intervaly spolehlivosti budou hlášeny pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Cílem je, aby alespoň 75 % pacientů dodržovalo aplikaci, aby prokázali shodu.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Do 1 roku
Pacienti, kteří dodržují svou endokrinní terapii alespoň 5 dní v týdnu v průměru za 12týdenní období, budou považováni za pacienty s vysokou úrovní adherence a ti, kteří užívali ET po dobu <5 dní/týden, budou považováni za neadherenty. . Budou použity otázky týkající se dodržování léků PROMIS. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat historii výdejů lékáren a týdenní údaje o adherenci hlášené pacienty v aplikaci. Podíl těch, kteří dodržují, bude shrnut popisně pomocí četností a procent a intervaly spolehlivosti budou uvedeny pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Do 1 roku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do 1 roku

Spokojenost pacientů bude měřena využitím spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a skóre průzkumu systémové péče o rakovinu. Průzkumy budou provedeny mezi všemi účastníky na začátku a po 12 týdnech, bez ohledu na to, jak aplikaci používají, abychom lépe porozuměli všem překážkám při používání aplikace a které aspekty aplikace byly pro pacienty nejužitečnější. Výsledky spokojenosti budou shrnuty pomocí popisných opatření. Průzkum měří následující:

Kolikrát jste za posledních 6 měsíců navštívili toto onkologické centrum, abyste získali péči od svého týmu drogové terapie? Nezahrnujte telefonní hovory nebo e-maily, kde 0=Žádné, 1=1 až 5krát, 2=6 až 10krát, 3=11 nebo vícekrát. Kontaktovali jste toto onkologické centrum za posledních 6 měsíců, abyste si domluvili schůzku na nemoc, zranění nebo stav, který vyžadoval okamžitou péči? kde 1=ano a 2=ne.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004350 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-03205 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit