Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonpozitív emlőrákos betegek webalapú alkalmazás-beavatkozásának megvalósíthatósági próbája az endokrin terápia betartásának javítása érdekében

2023. április 24. frissítette: Jane Meisel, Emory University
Ez a klinikai vizsgálat egy internet-alapú alkalmazás-beavatkozást vizsgál az endokrin terápia (ET) betartásának javítására korai stádiumú hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek körében. Az ET jelentősen csökkentheti a rák visszatérését azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a kezelési rendjüknek. Ennek ellenére az ET-hez való ragaszkodás gyenge a mellékhatások, a társadalmi támogatás és a klinikusokhoz való időben történő hozzáférés hiánya, valamint a terápia szükségességének és hatékonyságának gyenge megértése miatt. Egy internetalapú alkalmazás segíthet a betegeknek abban, hogy javítsák az ET-hez való ragaszkodásukat, emlékeztetőket, mellékhatás-csökkentő stratégiákat biztosítva az oktatóvideókban, és közvetlenül az alkalmazáson keresztül kapcsolatba lépnek a kutatócsoport szolgáltatóival/ápolójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak felmérése, hogy egy webalapú alkalmazás olyan beavatkozásként használható-e, amely olyan funkciókat hajt végre, mint a heti emlékeztetők, a betegellátó kommunikáció javítása, a betegek oktatásának javítása

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy az endokrin terápia magas szintű adherenciája fenntartható-e webalapú alkalmazásunk használatával korai stádiumú hormonpozitív emlőrákban II. Annak felmérésére, hogy a webalapú alkalmazás javítja-e a betegek elégedettségét, és hogy a betegek úgy érzik, hogy az alkalmazás segítette-e javítani az endokrin terápia betartásának valószínűségét azáltal, hogy magabiztosabbá tette őket a mellékhatások kezelésében.

VÁZLAT: Ez egy egyágú, megvalósíthatósági tanulmány. 30 beteget vesznek fel.

A standard ellátás mellett a betegek a vizsgálat időtartamára (3 hónap) hozzáférést kapnak a web-alapú alkalmazáshoz. Az alkalmazás a következő funkciókkal fog rendelkezni: heti szöveges emlékeztetők az ET folytatásához és felszólítások a gyógyszerek mellékhatásainak bejelentésére, hozzáférés a gyakori mellékhatásokat és tünetkezelési stratégiákat ismertető oktatási tartalmakhoz, felszólítás a betegeknek, hogy nézzék át ezeket az információkat, amikor mellékhatásokat jelentenek, és a legtöbb fontos, hogy a páciens hozzáférjen emlőonkológiai szolgáltatójához, hogy megvitassák mellékhatásaikat és kérdéseket tegyenek fel az alkalmazáson keresztül. Az alkalmazásunkban egyedülálló funkció a betegek számára könnyen elérhető oktatási tartalom. Amikor a páciens mellékhatást jelent, az alkalmazás a megfelelő videóra irányítja, amelyben elmagyarázza a mellékhatást, és áttekinti a hatások enyhítésére szolgáló stratégiákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jane L. Meisel, MD
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jane L. Meisel, MD
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jane L. Meisel, MD
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Még nincs toborzás
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jane L. Meisel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák, akik az összes javasolt (neo)adjuváns kemoterápiát, műtétet és/vagy sugárterápiát elvégezték
  • Életkor >= 18
  • A beiratkozás időpontja előtt kevesebb, mint hat hónappal aromatáz inhibitorral vagy tamoxifennel kezdték el szedni
  • Internet-hozzáférés asztali számítógépről vagy okostelefonról
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • A her2 neu pozitív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú (internetes beavatkozás, legjobb gyakorlat)
A betegek 3 hónapig hozzáférést kapnak az alkalmazáshoz a standard ellátás mellett. Az alkalmazáson keresztül a betegek heti emlékeztetőket kapnak a hormonterápiáról, bejelentik az esetleges mellékhatásokat, elérhetnek oktatóvideókat, amelyek tippeket adnak e mellékhatások némelyikének enyhítésére, és lehetővé teszik a betegek számára, hogy üzeneteket küldjenek emlőrákos csapatunk tagjainak a betegek által feltett kérdésekről. hogy milyen mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Alkalmazási beavatkozás fogadása
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
A PROMIS gyógyszeradherencia kérdőív a gyógyszerszedési szokások jól definiált önbevallási mérőszáma, amely a gyógyszeres kezelés és a terápia betartásának objektív értékelésére szolgál. A vizsgálati időszak végén adatelemzést végzünk.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
A betegek elégedettségének javulását az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) Cancer Care Survey pontszámainak felhasználásával mérik. Felméréseket végeznek az összes résztvevő körében az alaphelyzetben és a 12. héten, függetlenül az alkalmazás használatától, hogy jobban megértsék az alkalmazás használatának akadályait, és hogy az alkalmazás mely aspektusai voltak a leghasznosabbak a betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (elfogadhatóság)
Időkeret: Akár 1 év

A webalapú alkalmazástanulmány megvalósíthatósága a következőkre terjed ki:

Az elfogadhatóság, amelyet a rendszer használhatósági skála segítségével mérünk, és a pontszám, ha >68, azt jelzi, hogy az alkalmazás elfogadható volt a betegek számára. Az elfogadhatóságot leíró statisztikákkal összegzik, a konfidenciaintervallumokat pedig a Clopper-Pearson módszerrel jelentik.
Akár 1 év
Megvalósíthatóság (megfelelőség)
Időkeret: Akár 1 év

A webalapú alkalmazástanulmány megvalósíthatósága a következőkre terjed ki:

Megfelelőség, amely a 12 hetes időszak alatt legalább 5 válaszadást jelent a betegektől (alkalmazáson keresztül). A megfelelőséget leíró statisztikák segítségével összegzik, a konfidenciaintervallumokat pedig a Clopper-Pearson módszerrel jelentik. A cél az, hogy a betegek legalább 75%-a betartsa az alkalmazást a megfelelőség bizonyítása érdekében.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: Akár 1 év
Azok a betegek, akik a 12 hetes periódus átlagában a héten legalább 5 napig alkalmazzák az endokrin terápiát, magas szintű adherenciát mutatnak, és azokat, akiknél kevesebb mint 5 napig szedték az ET-t, nem adherensnek minősülnek. . A PROMIS gyógyszer-adhenciával kapcsolatos kérdéseket felhasználjuk. Ezen túlmenően a vizsgálók megfigyelik a gyógyszertári kiadási előzményeket és a betegek által az alkalmazáson közölt heti betartási adatokat. A ragaszkodók arányát leíró módon összegzik a gyakoriságok és százalékok használatával, a konfidenciaintervallumokat pedig a Clopper-Pearson módszerrel jelentik.
Akár 1 év
Betegelégedettség
Időkeret: Akár 1 év

A betegek elégedettségét az egészségügyi szolgáltatók fogyasztói értékelése és a Systems Cancer Care Survey pontszámainak felhasználásával mérik. Felméréseket végeznek az összes résztvevő körében az alaphelyzetben és a 12. héten, függetlenül attól, hogy használják az alkalmazást, hogy jobban megértsék az alkalmazás használatának akadályait, és hogy az alkalmazás mely aspektusai voltak a leghasznosabbak a betegek számára. intézkedéseket. A felmérés a következőket méri:

Az elmúlt 6 hónapban hányszor kereste fel ezt a rákközpontot, hogy gyógyszeres terápiás csapatától kapjon ellátást? Ne vegyen bele a telefonhívásokat vagy e-maileket, ahol 0=nincs, 1=1-től 5-ig, 2=6-tól 10-ig, 3=11-szer vagy többször. Az elmúlt 6 hónapban felvette a kapcsolatot ezzel a rákközponttal, hogy időpontot kérjen olyan betegség, sérülés vagy állapot miatt, amely azonnali ellátást igényel? ahol 1=igen és 2=nem.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004350 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-03205 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Legjobb gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel