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내분비 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위한 호르몬 양성 유방암 환자의 웹 기반 앱 개입의 타당성 시험

2026년 4월 14일 업데이트: Jane Meisel, Emory University
이 임상 시험은 초기 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자의 내분비 요법(ET) 순응도를 개선하기 위한 인터넷 기반 애플리케이션(앱) 개입의 사용을 살펴봅니다. ET는 치료 요법을 준수하는 환자의 암 재발을 크게 줄일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 ET에 대한 순응도는 부작용, 사회적 지원 부족 및 임상의와의 적시 접근 부족, 치료의 필요성과 효과에 대한 환자의 이해 부족으로 인해 좋지 않습니다. 인터넷 기반 앱은 알림, 교육용 비디오 및 앱을 통해 연구팀의 제공자/간호사에게 직접 연락할 수 있는 부작용 완화 전략을 제공함으로써 환자가 ET에 대한 순응도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 주간 알림, 환자 공급자 커뮤니케이션 개선, 환자 교육 개선과 같은 기능을 수행하기 위한 개입으로서 웹 기반 앱의 타당성을 평가하기 위해

2차 목표:

I. 초기 호르몬 양성 유방암에서 웹 기반 앱을 사용하여 내분비 요법에 대한 높은 수준의 순응도를 유지할 수 있는지 평가 II. 웹 기반 앱이 환자 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 환자가 앱이 부작용 관리에 대해 더 자신감을 갖게 하여 내분비 요법 준수 가능성을 높이는 데 도움이 되었다고 느끼는지 여부를 평가합니다.

개요: 이것은 단일 부문의 타당성 조사입니다. 30명의 환자가 등록됩니다.

치료 표준 외에도 환자는 연구 기간(3개월) 동안 웹 기반 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 앱에는 다음과 같은 기능이 있습니다. ET를 계속하라는 주간 문자 알림 및 약물 부작용을 보고하라는 메시지, 일반적인 부작용 및 증상 관리 전략을 설명하는 교육 콘텐츠에 대한 액세스, 환자가 부작용을 보고할 때 이 정보를 검토하라는 메시지 및 대부분의 중요한 것은 환자가 유방 종양 전문의에게 접근하여 부작용에 대해 논의하고 앱을 통해 질문할 수 있다는 것입니다. 우리 앱의 고유한 기능은 환자가 쉽게 사용할 수 있는 교육 콘텐츠입니다. 환자가 부작용을 보고하면 앱은 해당 부작용을 설명하고 이를 완화하기 위한 전략을 검토하는 관련 비디오로 환자를 안내합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 권장되는 모든 (신)보조 화학요법, 수술 및/또는 방사선 요법을 완료한 초기 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암
  • 나이 >= 18
  • 등록 시점 전 6개월 이내에 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 시작했습니다.
  • 데스크톱 또는 스마트폰에서 인터넷에 액세스
  • 영어 구사 능력

제외 기준:

  • her2 neu 양성인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Single Arm(인터넷 개입, 모범 사례)
환자는 3개월 동안 표준 치료 외에 앱에 대한 액세스 권한을 받습니다. 앱을 통해 환자는 호르몬 요법에 대한 주간 알림을 받고, 부작용을 보고하고, 이러한 부작용 중 일부를 완화하는 데 도움이 되는 팁을 제공하는 교육 비디오에 액세스하고, 환자가 질문할 수 있는 질문에 대해 유방암 팀 구성원에게 메시지를 보낼 수 있습니다. 그들이 경험할 수있는 부작용에 대해 가지고 있습니다.
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른: 인터넷 기반 개입
애플리케이션 개입 받기
다른: 설문지 관리
PROMIS 복약 순응도 설문지는 복약 및 치료에 대한 순응도를 객관적으로 평가하는 데 사용되는 복약 복용 습관에 대한 잘 정의된 자가 보고 측정입니다. 연구 기간이 끝나면 데이터 분석을 수행합니다.
다른: 설문조사 관리
CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 암 치료 설문 조사 점수를 활용하여 환자 만족도 개선을 측정합니다. 앱 사용에 대한 장벽과 앱의 어떤 측면이 환자에게 가장 유용했는지 더 잘 이해하기 위해 앱 사용과 관계없이 기준선 및 12주에 모든 참가자를 대상으로 설문 조사를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(수용성)
기간: 최대 1년

웹 기반 앱 연구의 타당성에는 다음이 포함됩니다.

시스템 사용성 척도를 사용하여 측정되는 수용성 및 >68인 경우 점수는 앱이 환자에게 수용 가능함을 나타냅니다. 허용 가능성은 기술 통계를 사용하여 요약하고 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 보고합니다.
최대 1년
타당성(준수)
기간: 최대 1년

웹 기반 앱 연구의 타당성에는 다음이 포함됩니다.

12주 동안 (앱을 통해) 환자로부터 최소 5개의 응답으로 정의되는 규정 준수. 규정 준수는 기술 통계를 사용하여 요약되고 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 보고됩니다. 목표는 환자의 최소 75%가 앱을 준수하여 준수를 입증하는 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 최대 1년
내분비 요법을 12주 평균으로 주당 5일 이상 순응하는 환자는 순응도가 높은 것으로 간주하고, ET를 주당 5일 미만으로 복용한 환자는 비순응자로 간주합니다. . PROMIS 복약 준수 질문이 사용됩니다. 또한 조사관은 앱에서 환자가 보고한 약국 조제 이력과 주간 복약 데이터를 관찰할 것입니다. 준수하는 비율은 빈도와 백분율을 사용하여 기술적으로 요약하고 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 보고합니다.
최대 1년
환자 만족도
기간: 최대 1년

의료 제공자의 소비자 평가 및 시스템 암 치료 설문 조사 점수를 활용하여 환자 만족도를 측정합니다. 앱 사용에 대한 장벽과 앱의 어떤 측면이 환자에게 가장 유용했는지 더 잘 이해하기 위해 앱 사용과 관계없이 기준선과 12주차에 모든 참가자를 대상으로 설문조사를 실시합니다. 만족도 결과는 설명을 사용하여 요약됩니다. 측정. 설문 조사는 다음을 측정합니다.

지난 6개월 동안 약물치료팀의 치료를 받기 위해 이 암센터를 몇 번이나 방문하셨습니까? 전화나 이메일은 포함하지 마십시오. 여기서 0=없음, 1=1~5회, 2=6~10회, 3=11회 이상입니다. 즉시 치료가 필요한 질병, 부상 또는 상태에 대해? 여기서 1=예 및 2=아니요.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004350 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-03205 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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