Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomførbarhetsprøve av en nettbasert app-intervensjon hos hormonpositive brystkreftpasienter for å forbedre overholdelse av endokrin terapi

14. april 2026 oppdatert av: Jane Meisel, Emory University
Denne kliniske studien ser på bruken av en internettbasert applikasjon (app) intervensjon for å forbedre overholdelse av endokrin terapi (ET) blant pasienter med tidlig stadium hormonreseptorpositiv HER2-negativ brystkreft. ET kan redusere tilbakekomsten av kreften betydelig hos pasienter som er i samsvar med deres behandlingsregime. Til tross for dette er overholdelse av ET dårlig på grunn av bivirkninger, mangel på sosial støtte og rettidig tilgang til klinikere, og dårlig pasientforståelse av nødvendigheten og effektiviteten av terapien. En internettbasert app kan hjelpe pasienter med å forbedre etterlevelsen av ET ved å gi påminnelser, bivirkningsreduksjonsstrategier tilgjengelig i pedagogiske videoer og ved å kontakte leverandører/sykepleier i forskningsteamet direkte via appen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten av en nettbasert app som en intervensjon for å utføre funksjoner som ukentlige påminnelser, forbedre pasientleverandørens kommunikasjon, forbedre pasientopplæringen

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere om høy grad av overholdelse av endokrin terapi kan opprettholdes ved å bruke vår nettbaserte app i tidlig stadium av hormonpositiv brystkreft II. For å vurdere om den nettbaserte appen vil forbedre pasienttilfredsheten, om pasientene føler at appen bidro til å øke sannsynligheten for å følge endokrin terapi ved å få dem til å føle seg mer trygge på bivirkningsbehandlingen.

OVERSIKT: Dette er en mulighetsstudie med én arm. 30 pasienter vil bli registrert.

I tillegg til standardbehandling vil pasienter få tilgang til den nettbaserte applikasjonen for studiens varighet (3 måneder). Appen vil ha følgende funksjoner: ukentlige tekstpåminnelser om å fortsette ET og oppfordringer om å rapportere medisinbivirkninger, tilgang til pedagogisk innhold som forklarer vanlige bivirkninger og symptombehandlingsstrategier, oppfordringer til pasienter om å se gjennom denne informasjonen når de rapporterer bivirkninger, og de fleste viktigere, pasienten vil ha tilgang til sine brystonkologiske leverandører for å diskutere sine bivirkninger og stille spørsmål via appen. En funksjon som er unik for appen vår er det pedagogiske innholdet som er lett tilgjengelig for pasienter. Når en pasient rapporterer en bivirkning, vil appen henvise dem til den relevante videoen som forklarer den bivirkningen og går gjennom strategier for å dempe dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig stadium hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft som har fullført all anbefalt (neo)adjuvant kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling
  • Alder >= 18
  • Startet på en aromatasehemmer eller Tamoxifen innen mindre enn eller lik seks måneder før påmeldingstidspunktet
  • Tilgang til internett fra en stasjonær eller smarttelefon
  • Evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er her2 neu positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Arm (intervensjon på internett, beste praksis)
Pasienter får tilgang til appen i tillegg til standardbehandling i 3 måneder. Gjennom appen mottar pasienter ukentlige påminnelser om hormonbehandling, rapporterer eventuelle bivirkninger, får tilgang til pedagogiske videoer som gir tips for å redusere noen av disse bivirkningene, og lar pasienter sende meldinger til medlemmer av brystkreftteamet vårt om spørsmål som pasienter måtte ha. har om bivirkningene de kan oppleve.
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta søknadsintervensjon
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
PROMIS medisinoverholdelsesspørreskjema er et veldefinert selvrapporteringsmål på medisinbruksvaner som brukes til å objektivt vurdere overholdelse av medisiner og terapi. På slutten av studieperioden vil vi utføre dataanalyse.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Forbedring i pasienttilfredshet vil bli målt ved å bruke forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (CAHPS) Cancer Care Survey-score. Undersøkelser vil bli gjennomført blant alle deltakerne ved baseline og ved 12 uker, uavhengig av deres bruk av appen, for bedre å forstå eventuelle barrierer for å bruke appen og hvilke aspekter ved appen som var mest nyttige for pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (akseptabilitet)
Tidsramme: Inntil 1 år

Gjennomførbarheten av den nettbaserte appstudien vil omfatte:

Akseptabilitet som vil bli målt ved å bruke System Usability Scale og en poengsum hvis >68 vil indikere at appen var akseptabel for pasienter. Akseptabiliteten vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, og konfidensintervaller vil bli rapportert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Inntil 1 år
Gjennomførbarhet (overholdelse)
Tidsramme: Inntil 1 år

Gjennomførbarheten av den nettbaserte appstudien vil omfatte:

Compliance, som er definert som minst 5 svar fra pasienter (via app) i løpet av 12-ukers perioden. Samsvar vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, og konfidensintervaller vil bli rapportert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Målet er å få minst 75 % av pasientene til å følge appen for å bevise samsvar.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Inntil 1 år
Pasienter som følger sin endokrine behandling i minst 5 dager i uken i gjennomsnitt over en 12-ukers periode, vil bli ansett for å ha høy etterlevelse, og de som tok sin ET i <5 dager/uke vil bli ansett som ikke-adherente. . PROMIS medisinoverholdelsesspørsmål vil bli brukt. I tillegg vil etterforskerne observere apotekdispenseringshistorikk og ukentlige etterlevelsesdata rapportert av pasienter på appen. Andelen som er tilhenger vil bli oppsummert beskrivende ved bruk av frekvenser og prosenter, og konfidensintervaller vil bli rapportert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Inntil 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 år

Pasienttilfredsheten vil bli målt ved å bruke forbrukervurdering av helseleverandører og kreftomsorgsundersøkelser. Undersøkelser vil bli gjennomført blant alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker, uavhengig av deres bruk av appen, for bedre å forstå eventuelle barrierer for å bruke appen og hvilke aspekter ved appen som var mest nyttige for pasientene. Tilfredshetsutfall vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende målinger. Undersøkelsen måler følgende:

I løpet av de siste 6 månedene, hvor mange ganger har du besøkt dette kreftsenteret for å få pleie fra legemiddelbehandlingsteamet ditt? Ikke inkluder telefonsamtaler eller e-poster, der 0=Ingen, 1=1 til 5 ganger, 2=6 til 10 ganger, 3=11 eller flere ganger. I løpet av de siste 6 månedene, kontaktet du dette kreftsenteret for å få en time for en sykdom, skade eller tilstand som trengte pleie med en gang? hvor1=ja og 2=nei.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004350 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-03205 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere