Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af en webbaseret app-intervention i hormonpositive brystkræftpatienter for at forbedre overholdelse af endokrin terapi

14. april 2026 opdateret af: Jane Meisel, Emory University
Dette kliniske forsøg ser på brugen af ​​en internetbaseret applikationsintervention (app) til at forbedre overholdelse af endokrin terapi (ET) blandt patienter med tidligt stadium hormonreceptorpositiv HER2-negativ brystkræft. ET kan reducere tilbagevenden af ​​kræften betydeligt hos patienter, der er i overensstemmelse med deres behandlingsregime. På trods af dette er overholdelse af ET dårlig på grund af bivirkninger, mangel på social støtte og rettidig adgang til klinikere og dårlig patientforståelse af terapiens nødvendighed og effektivitet. En internetbaseret app kan hjælpe patienter med at forbedre deres overholdelse af ET ved at give påmindelser, bivirkningsreduktionsstrategier tilgængelige i undervisningsvideoerne og ved at kontakte udbydere/sygeplejerske på forskerholdet direkte via appen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​en webbaseret app som en intervention til at udføre funktioner såsom ugentlige påmindelser, forbedring af patientudbyders kommunikation, forbedring af patientuddannelse

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at evaluere, om høj grad af overholdelse af endokrin terapi kan opretholdes ved at bruge vores webbaserede app i tidligt stadie af hormonpositiv brystkræft II. At vurdere, om den webbaserede app vil forbedre patienttilfredsheden, om patienterne føler, at appen hjalp med at forbedre deres sandsynlighed for at følge endokrin terapi ved at få dem til at føle sig mere sikre i deres behandling af bivirkninger.

OVERSIGT: Dette er en forundersøgelse med en enkelt arm. 30 patienter vil blive indskrevet.

Ud over standardbehandling vil patienter få adgang til den webbaserede applikation i undersøgelsens varighed (3 måneder). Appen vil have følgende funktioner: ugentlige tekstpåmindelser om at fortsætte ET og meddelelser om at rapportere medicinbivirkninger, adgang til undervisningsindhold, der forklarer almindelige bivirkninger og symptomhåndteringsstrategier, meddelelser til patienter om at gennemgå disse oplysninger, når de rapporterer bivirkninger, og de fleste vigtigst af alt, vil patienten have adgang til deres brystonkologiske udbydere for at diskutere deres bivirkninger og stille spørgsmål via appen. En funktion, der er unik for vores app, er det pædagogiske indhold, der er let tilgængeligt for patienter. Når en patient rapporterer en bivirkning, vil appen dirigere vedkommende til den relevante video, der forklarer denne bivirkning og gennemgår strategier for at afbøde dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligt stadie hormonreceptor positiv, HER2-negativ brystkræft, som har gennemført al anbefalet (neo)adjuverende kemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling
  • Alder >= 18
  • Startede på en aromatasehæmmer eller Tamoxifen inden for mindre end eller lig med seks måneder før tidspunktet for tilmelding
  • Adgang til internet fra en desktop eller smartphone
  • Evne til at tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er her2 neu positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Arm (internetintervention, bedste praksis)
Patienter får adgang til appen ud over standardbehandling i 3 måneder. Via appen modtager patienterne ugentlige påmindelser om hormonbehandling, rapporterer eventuelle bivirkninger, får adgang til undervisningsvideoer, der giver tips til at afbøde nogle af disse bivirkninger og giver patienterne mulighed for at sende beskeder til medlemmer af vores brystkræftteam om spørgsmål, som patienter måtte have. har om de bivirkninger, de kan opleve.
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag ansøgningsintervention
Andet: Spørgeskemaadministration
PROMIS-spørgeskemaet om overholdelse af medicin er en veldefineret selvrapporteringsmåling af medicin-vaner, der bruges til objektivt at vurdere overholdelse af medicin og terapi. I slutningen af ​​studieperioden udfører vi dataanalyse.
Andet: Undersøgelsesadministration
Forbedring i patienttilfredshed vil blive målt ved at bruge Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey-resultater. Undersøgelser vil blive gennemført blandt alle deltagere ved baseline og efter 12 uger, uanset deres brug af appen, for bedre at forstå eventuelle barrierer for at bruge appen, og hvilke aspekter af appen, der var mest nyttige for patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (acceptabilitet)
Tidsramme: Op til 1 år

Gennemførligheden af ​​den webbaserede app-undersøgelse vil omfatte:

Acceptabilitet, som vil blive målt ved at bruge System Usability Scale og en score, hvis >68 vil indikere, at appen var acceptabel for patienter. Acceptabiliteten vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, og konfidensintervaller vil blive rapporteret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1 år
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: Op til 1 år

Gennemførligheden af ​​den webbaserede app-undersøgelse vil omfatte:

Compliance, som er defineret som mindst 5 svar fra patienter (via app) over en 12-ugers periode. Overholdelse vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, og konfidensintervaller vil blive rapporteret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Målet er at få mindst 75 % af patienterne til at følge appen for at bevise overholdelse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Op til 1 år
Patienter, der er adhærente til deres endokrine behandling i mindst 5 dage i ugen i gennemsnit over en 12-ugers periode, vil blive anset for at have høj grad af adhærens, og de, der tog deres ET i <5 dage/uge, vil blive betragtet som ikke-adhærente. . PROMIS-spørgsmål om medicinoverholdelse vil blive brugt. Derudover vil efterforskerne observere apotekets udleveringshistorik og ugentlige overholdelsesdata rapporteret af patienter på appen. Andelen, der er tilhænger, vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af frekvenser og procenter, og konfidensintervaller vil blive rapporteret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 1 år

Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af forbrugervurdering af sundhedsudbydere og kræftbehandlingssystemer. Undersøgelser vil blive gennemført blandt alle deltagere ved baseline og efter 12 uger, uanset deres brug af appen, for bedre at forstå eventuelle barrierer for at bruge appen, og hvilke aspekter af appen der var mest nyttige for patienterne. Tilfredshedsresultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende foranstaltninger. Undersøgelsen måler følgende:

Hvor mange gange har du inden for de sidste 6 måneder besøgt dette kræftcenter for at få behandling fra dit lægemiddelbehandlingsteam? Inkluder ikke telefonopkald eller e-mails, hvor 0=Ingen, 1=1 til 5 gange, 2=6 til 10 gange, 3=11 eller flere gange. Har du inden for de sidste 6 måneder kontaktet dette kræftcenter for at få en tid for en sygdom, skade eller tilstand, der havde brug for pleje med det samme? hvor1=ja og 2=nej.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004350 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-03205 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner