Технико-экономическое обоснование вмешательства веб-приложения у пациентов с гормоноположительным раком молочной железы для улучшения приверженности эндокринной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить осуществимость веб-приложения в качестве вмешательства для выполнения таких функций, как еженедельные напоминания, улучшение связи с врачом и пациентом, улучшение обучения пациентов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, можно ли поддерживать высокий уровень приверженности эндокринной терапии с помощью нашего веб-приложения при ранних стадиях гормонопозитивного рака молочной железы II. Чтобы оценить, повысит ли веб-приложение удовлетворенность пациентов, считают ли пациенты, что приложение помогло повысить их вероятность соблюдения эндокринной терапии, заставив их чувствовать себя более уверенно в управлении своими побочными эффектами.
ПЛАН: Это одностороннее технико-экономическое обоснование. будут зарегистрированы 30 пациентов.
В дополнение к стандартному лечению пациенты получат доступ к веб-приложению на время исследования (3 месяца). Приложение будет иметь следующие функции: еженедельные текстовые напоминания о продолжении ET и подсказки о побочных эффектах лекарств, доступ к образовательному контенту, объясняющему распространенные побочные эффекты и стратегии лечения симптомов, подсказки пациентам просмотреть эту информацию, когда они сообщают о побочных эффектах, и большинство важно, что у пациентки будет доступ к своим поставщикам онкологических услуг груди, чтобы обсудить их побочные эффекты и задать вопросы через приложение. Уникальной особенностью нашего приложения является образовательный контент, легко доступный для пациентов. Когда пациент сообщает о побочном эффекте, приложение направляет его к соответствующему видео, объясняющему этот побочный эффект и рассказывающему о стратегиях его смягчения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гормональный рецептор-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы на ранней стадии, завершившие все рекомендуемые (нео)адъювантные химиотерапевтические, хирургические и/или лучевые терапии
- Возраст >= 18
- Начало приема ингибитора ароматазы или тамоксифена менее чем за шесть месяцев до регистрации
- Доступ в интернет с компьютера или смартфона
- Способность говорить по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты с her2 neu положительными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single Arm (интернет-вмешательство, лучшая практика)
Пациенты получают доступ к приложению дополнительно к стандартному лечению на 3 месяца.
Через приложение пациенты получают еженедельные напоминания о гормональной терапии, сообщают о любых побочных эффектах, получают доступ к образовательным видеороликам с советами, которые помогут смягчить некоторые из этих побочных эффектов, и позволяют пациентам отправлять сообщения членам нашей команды по лечению рака молочной железы по любым вопросам, которые могут возникнуть у пациентов. о побочных эффектах, которые они могут испытывать.
|
Получите стандарт обслуживания
Принять вмешательство приложения
Опросник PROMIS по приверженности к лечению — это четко определенная мера самоотчета о привычках приема лекарств, используемая для объективной оценки приверженности к лечению и терапии.
В конце периода исследования мы проведем анализ данных.
Улучшение удовлетворенности пациентов будет измеряться с помощью оценки потребителей поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) в обзоре онкологической помощи.
Опросы будут проводиться среди всех участников на исходном уровне и через 12 недель, независимо от того, как они использовали приложение, чтобы лучше понять любые препятствия на пути использования приложения и какие аспекты приложения были наиболее полезны для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (приемлемость)
Временное ограничение: До 1 года
|
Технико-экономическое обоснование веб-приложений будет охватывать: Приемлемость, которая будет измеряться с помощью шкалы юзабилити системы, и оценка >68 будет означать, что приложение приемлемо для пациентов. Приемлемость будет обобщена с использованием описательной статистики, а доверительные интервалы будут представлены с использованием метода Клоппера-Пирсона. |
До 1 года
|
|
Осуществимость (Соответствие)
Временное ограничение: До 1 года
|
Технико-экономическое обоснование веб-приложений будет охватывать: Соблюдение, которое определяется как минимум 5 ответов от пациентов (через приложение) в течение 12-недельного периода. Соответствие будет суммировано с использованием описательной статистики, а доверительные интервалы будут представлены с использованием метода Клоппера-Пирсона. Цель состоит в том, чтобы не менее 75% пациентов придерживались приложения, чтобы доказать соблюдение режима лечения. |
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: До 1 года
|
Пациенты, которые придерживаются эндокринной терапии не менее 5 дней в неделю в среднем за 12-недельный период, будут считаться имеющими высокий уровень приверженности, а те, кто принимал ЭТ менее 5 дней в неделю, будут считаться несоблюдающими. .
Будут использоваться вопросы PROMIS о приверженности лечению.
Кроме того, исследователи будут отслеживать историю выдачи лекарств в аптеке и еженедельные данные о приверженности, о которых сообщают пациенты в приложении.
Доля приверженцев будет резюмирована описательно с использованием частот и процентов, а доверительные интервалы будут представлены с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
До 1 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 1 года
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с использованием оценок потребителей поставщиков медицинских услуг и системного опроса о лечении рака. Опросы будут проводиться среди всех участников на исходном уровне и через 12 недель, независимо от того, как они используют приложение, чтобы лучше понять любые препятствия к использованию приложения и какие аспекты приложения были наиболее полезны для пациентов. Результаты удовлетворенности будут обобщены с использованием описательных меры. Опрос измеряет следующее: Сколько раз за последние 6 месяцев вы посещали этот онкологический центр, чтобы получить помощь от вашей команды по медикаментозному лечению? Не включайте телефонные звонки или электронные письма, где 0 = нет, 1 = от 1 до 5 раз, 2 = от 6 до 10 раз, 3 = 11 и более раз. Обращались ли вы в этот онкологический центр за последние 6 месяцев, чтобы записаться на прием? при болезни, травме или состоянии, требующем немедленной помощи? где 1=да и 2=нет. |
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования молочной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004350 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2022-03205 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5532-22 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .