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Prueba de viabilidad de una intervención basada en una aplicación web en pacientes con cáncer de mama con hormonas positivas para mejorar la adherencia a la terapia endocrina

14 de abril de 2026 actualizado por: Jane Meisel, Emory University
Este ensayo clínico analiza el uso de una intervención de aplicación basada en Internet (app) para mejorar la adherencia a la terapia endocrina (ET) entre pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con receptores hormonales positivos en estadio temprano. La ET puede reducir significativamente la reaparición del cáncer en pacientes que cumplen con su régimen de tratamiento. A pesar de esto, la adherencia a la ET es deficiente debido a los efectos secundarios, la falta de apoyo social y acceso oportuno a los médicos, y la poca comprensión por parte del paciente de la necesidad y eficacia de la terapia. Una aplicación basada en Internet puede ayudar a los pacientes a mejorar su adherencia a la ET proporcionando recordatorios, estrategias de mitigación de efectos secundarios disponibles en los videos educativos y contactando a los proveedores/enfermeros del equipo de investigación directamente a través de la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la viabilidad de una aplicación basada en la web como una intervención para llevar a cabo funciones tales como recordatorios semanales, mejorar la comunicación con el proveedor del paciente, mejorar la educación del paciente

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si se puede mantener un alto nivel de adherencia a la terapia endocrina mediante el uso de nuestra aplicación basada en la web en el cáncer de mama positivo para hormonas en estadio temprano II. Para evaluar si la aplicación basada en la web mejorará la satisfacción del paciente, si los pacientes sienten que la aplicación ayudó a mejorar su probabilidad de adherirse a la terapia endocrina al hacerlos sentir más seguros en el manejo de los efectos secundarios.

ESQUEMA: Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo. Se inscribirán 30 pacientes.

Además del estándar de atención, los pacientes recibirán acceso a la aplicación basada en la web durante la duración del estudio (3 meses). La aplicación tendrá las siguientes características: recordatorios de texto semanales para continuar con la ET y avisos para informar los efectos secundarios de los medicamentos, acceso a contenido educativo que explica los efectos secundarios comunes y las estrategias de manejo de los síntomas, avisos a los pacientes para que revisen esta información cuando notifiquen los efectos secundarios, y la mayoría lo que es más importante, el paciente tendrá acceso a sus proveedores de oncología mamaria para analizar sus efectos secundarios y hacer preguntas a través de la aplicación. Una característica exclusiva de nuestra aplicación es el contenido educativo disponible para los pacientes. Cuando un paciente informa un efecto secundario, la aplicación lo dirigirá al video relevante que explica ese efecto secundario y repasa las estrategias para mitigarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama HER2 negativo con receptor hormonal positivo en estadio temprano que ha completado toda la quimioterapia (neo)adyuvante recomendada, cirugía y/o radioterapia
  • Edad >= 18
  • Comenzó a tomar un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno en menos de seis meses antes del momento de la inscripción
  • Acceso a Internet desde una computadora de escritorio o un teléfono inteligente
  • Habilidad para hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son her2 neu positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single Arm (intervención de Internet, mejores prácticas)
Los pacientes reciben acceso a la aplicación además del estándar de atención durante 3 meses. A través de la aplicación, los pacientes reciben recordatorios semanales sobre la terapia hormonal, informan sobre cualquier efecto secundario, acceden a videos educativos que brindan consejos para ayudar a mitigar algunos de estos efectos secundarios y permiten que los pacientes envíen mensajes a los miembros de nuestro equipo de cáncer de mama sobre cualquier pregunta que puedan tener los pacientes. tienen sobre los efectos secundarios que pueden estar experimentando.
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otro: Intervención basada en Internet
Recibir la intervención de la aplicación
Otro: Administración del Cuestionario
El cuestionario de adherencia a la medicación PROMIS es una medida de autoinforme bien definida de los hábitos de toma de medicación que se utiliza para evaluar objetivamente la adherencia a la medicación y la terapia. Al final del período de estudio, realizaremos el análisis de datos.
Otro: Administración de encuestas
La mejora en la satisfacción del paciente se medirá utilizando los puntajes de la Encuesta de atención del cáncer de la Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS). Se realizarán encuestas entre todos los participantes al inicio y a las 12 semanas, independientemente de su uso de la aplicación, para comprender mejor cualquier barrera para usar la aplicación y qué aspectos de la aplicación fueron más útiles para los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

La viabilidad del estudio de la aplicación basada en la web abarcará:

Aceptabilidad, que se medirá mediante la Escala de usabilidad del sistema y una puntuación de >68 indicará que la aplicación fue aceptable para los pacientes. La aceptabilidad se resumirá usando estadísticas descriptivas y los intervalos de confianza se reportarán usando el método de Clopper-Pearson.
Hasta 1 año
Factibilidad (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

La viabilidad del estudio de la aplicación basada en la web abarcará:

Cumplimiento, que se define como al menos 5 respuestas de los pacientes (a través de la aplicación) durante el período de 12 semanas. El cumplimiento se resumirá utilizando estadísticas descriptivas y los intervalos de confianza se informarán utilizando el método de Clopper-Pearson. El objetivo es que al menos el 75% de los pacientes se adhieran a la aplicación para demostrar el cumplimiento.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se considerará que los pacientes que se adhieren a su terapia endocrina durante al menos 5 días a la semana en promedio durante el período de 12 semanas tienen un alto nivel de adherencia, y aquellos que tomaron su ET durante <5 días/semana se considerarán no adherentes. . Se utilizarán las preguntas de adherencia al medicamento PROMIS. Además, los investigadores observarán el historial de dispensación de farmacias y los datos de cumplimiento semanales informados por los pacientes en la aplicación. La proporción de adherentes se resumirá de forma descriptiva mediante frecuencias y porcentajes, y los intervalos de confianza se informarán mediante el método de Clopper-Pearson.
Hasta 1 año
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

La satisfacción del paciente se medirá utilizando la Evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y las puntuaciones de la Encuesta de atención del cáncer de sistemas. Se realizarán encuestas entre todos los participantes al inicio del estudio y a las 12 semanas, independientemente de su uso de la aplicación, para comprender mejor cualquier barrera para usar la aplicación y qué aspectos de la aplicación fueron más útiles para los pacientes. Los resultados de satisfacción se resumirán utilizando descriptivos medidas. La encuesta mide lo siguiente:

En los últimos 6 meses, ¿cuántas veces visitó este centro oncológico para recibir atención de su equipo de farmacoterapia? No incluya llamadas telefónicas ni correos electrónicos, donde 0=Ninguna, 1=1 a 5 veces, 2=6 a 10 veces, 3=11 o más veces. En los últimos 6 meses, ¿se comunicó con este centro oncológico para obtener una cita? por una enfermedad, lesión o afección que necesitaba atención inmediata? donde 1=sí y 2=no.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004350 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-03205 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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