此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种 ONS 对存在营养风险的 2 型糖尿病患者的疗效 (DIACARE)

两种口服营养补充剂对 2 型糖尿病营养风险患者代谢参数和血糖监测的疗效

基本原理:本研究的目的是比较营养不良的 2 型糖尿病患者在口服糖尿病口服营养补充剂 (ONS) 和标准营养补充剂后的血糖和胰岛素反应。

方法:随机、双盲、交叉、多中心临床试验,在诊断为营养不良 (SGA) 的 2 型糖尿病患者中进行。 患者被随机分配接受两种 ONS:糖尿病患者 (Bi1 diacare hp/hc) 或对照组(标准、等热量和等蛋白质),间隔一周。 在饮用 200 毫升 ONS 后,在以下时间绘制血糖和胰岛素血症曲线:0'、30'、60'、90'、120' 和 180'。 分析的变量是葡萄糖和胰岛素的曲线下面积 (AUC 0-t),以及葡萄糖的最大浓度 (Cmax)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Málaga、西班牙
        • José M. García Almeida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 DM2(通过使用口服降糖药至少两个月确认)。
  • 通过主观整体评估诊断出存在营养风险的患者。
  • 足够的文化水平和对临床研究的理解。
  • 同意自愿参与研究,并以书面形式给予知情同意。
  • 未怀孕和未哺乳的女性或在筛查访视前至少六周分娩的女性。

排除标准:

  1. 1 型 DM、使用胰岛素治疗的 DM2 和继发于类固醇的 DM。
  2. α-葡萄糖苷酶抑制剂的消耗。
  3. 当前感染(需要药物治疗或住院治疗)、接受住院手术的患者,或在筛选访视前的过去三个月内接受皮质类固醇或过去三周内接受抗生素治疗。
  4. 体重指数 > 35 公斤/平方米。
  5. 活动性恶性肿瘤(以下皮肤恶性肿瘤除外:基底细胞癌、鳞状细胞癌、子宫颈原位癌)。
  6. 终末期器官衰竭(如终末期肾病)或器官移植。
  7. 晚期慢性肾病(肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟)。
  8. 严重的肝病。
  9. 严重的胃轻瘫。
  10. 慢性传染病,例如活动性肺结核、乙型或丙型肝炎或 HIV 感染。
  11. 在筛查访视前的四个星期内食用植物疗法产品、膳食补充剂或药物(口服降糖药除外),这可能会严重影响(PI 认为)血糖。
  12. 对所研究产品的任何成分过敏或不耐受。
  13. 参加与本研究冲突的同期试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bi1 diacare hp-hc
在 6 天内,患者接受了 2 种糖尿病特定配方的 ONS,高能量(300 大卡/单位)和高蛋白(20%),含有纤维、EPA 和 DHA、EVOO 以及低血糖指数碳水化合物的特定混合物
它是一种高热量和高蛋白质膳食补充剂,配制有助于控制血糖:碳水化合物与低 GI、纤维、EVOO 和 EPA&DHA 的特定组合
其他名称:
  • Bi1 diacare hp-hc
有源比较器:控制
在 6 天内,患者接受了标准配方的 2 ONS,高能量(300 kcal/单位)和高蛋白(20%),不含纤维,不含 EPA 和 DHA,不含 EVOO 且不含低血糖指数碳水化合物的特定混合物
它是一种高热量和高蛋白膳食补充剂,不含有助于控制血糖的成分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
餐后血糖反应
大体时间:180分钟
180分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
餐后胰岛素反应
大体时间:180分钟
180分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年2月17日

研究完成 (实际的)

2022年2月17日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

3
订阅