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CCTA 冠状动脉血流动力学、全身炎症和易损斑块 (COHESIVE) (COHESIVE)

2023年5月14日 更新者:Cardio Med Medical Center

易损斑块患者动脉粥样硬化病变、冠状动脉血流动力学和全身炎症的 CCTA 研究(COHESIVE 研究)

尽管有大量研究表明全身炎症对冠状动脉斑块易损性的影响,但关于冠状动脉树内冠状动脉斑块定位影响的文献数据很少(右冠状动脉和左冠状动脉,近端,冠状动脉中部和远端),斑块组成、形态和易损程度,以及与全身炎症和冠状动脉血流动力学的关系。 本研究的目的是确定:(1) 冠状动脉树内不同部位的斑块地形图(右侧与左侧、近端远端)对其使用 CCTA 评估的易损程度的影响; (2) 斑块易损程度、全身炎症生物标志物和通过冠状动脉剪切应力计算量化的特定血液动力学特征之间的关系。 该研究将包括 100 名患有稳定型冠状动脉疾病的患者,将针对以下方面进行数据收集:(1) 临床、超声心动图和 ECG 数据; (2) 心血管风险评估; (3) 128层CCTA评估冠脉树解剖结构、斑块形态、组成及易损程度; (4) 基于 hsCRP、IL-6、MMP-9、骨膜素、粘附分子血清水平的全身性炎症 (5) 通过冠状动脉血流计算模拟的剪切应力。

研究概览

详细说明

这是一项临床、观察性横断面、单中心研究,将在多模式心脏成像 Cardiomed 高级研究中心与医学、药学、科学与技术大学“GE Palade”合作进行。

该项目将包括 100 名患有稳定性冠状动脉疾病(根据 ESC 慢性冠状动脉综合征患者管理指南定义)的受试者,他们将在门诊接受 128 切片 CCTA 冠状动脉树解剖评估、冠状动脉斑块评估形态、组成和脆弱程度。

全身炎症的全身血清生物标志物样本将在所有患者的 CCTA 图像采集时收集。 内皮冠状动脉剪切应力将通过使用计算流体动力学对基线采集的 CT 数据进行成像后处理技术来计算。

该研究将在 6 个月内进行,期间将检查患者的临床数据、左心室功能的超声心动图评估、瓣膜疾病、舒张功能、12 导联心电图、心血管风险评估、全身炎症(基于血清hsCRP、白介素 6、MMP-9、骨膜素、粘附分子的水平。 冠状动脉斑块分析将在离线站进行,使用专用后处理软件检测斑块形态(长度、体积、狭窄程度、冠状动脉树内的斑块位置、重塑和偏心指数)、成分(富含脂质、纤维化)和钙化体积),脆弱程度(识别正性重塑、低衰减、斑点状钙、餐巾环状)。 斑块选择和分析后,基于 CCTA 图像的计算流体动力学将在离线专用站上执行,用于冠状动脉剪切应力量化。

主要排除标准包括入组时出现急性冠状动脉综合征、心肌坏死、存在冠状动脉支架和广泛钙化以及可能干扰斑块分析的次优 CCTA 图像采集,以及造影剂给药的禁忌症(肾脏疾病) 、过敏、甲状腺功能障碍)。

学习目标:

主要:研究冠状动脉树内不同部位(右侧与左侧、近端、远端)的冠状动脉斑块地形图与其使用 CCTA 评估的易损程度之间的关联。

次要:评估斑块易损程度、全身炎症生物标志物和通过与斑块位置相关的冠状动脉剪应力计算量化的特定血液动力学特征之间的关系。

留学手续

  • 临床检查、病史、心血管风险评估
  • 12 导联心电图
  • 二维经胸超声心动图测量:心脏直径、体积、瓣膜功能和反流、压力梯度、心包脂肪厚度、心包积液、左心室整体和区域功能以及射血分数。
  • 128 层 CT 冠状动脉造影评估:心外膜脂肪体积、斑块负荷、总和局部钙化评分、病变严重程度的标志物(狭窄程度、病变长度、管腔面积和直径、最小和最大斑块厚度);形态学斑块特征(斑块相关体积、斑块负荷、血管指数 - 重塑和偏心指数);通过体积和面积单位评估的斑块成分(坏死核心、纤维脂肪组织、纤维化组织、致密钙);斑块易损性标志物(坏死核心、低衰减斑块、斑点状钙化、餐巾环征、阳性重塑)。
  • CT 采集图像的剪切应力评估和计算流体动力学
  • 急性冠状动脉事件期间的静脉血样采集,用于评估 hsCRP、IL-6、基质金属蛋白酶 - MMP9、粘附分子(VCAM、ICAM、e-选择素、p-选择素)、骨膜素的血清水平。
  • 数据收集:在一个专用数据库中,包括所有患者信息、人口统计、病史、用药、治疗程序、来自成像技术的信息(超声心动图、CT 血管造影、CT 成像后处理和剪切应力评估)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

稳定性胸痛患者,在门诊接受完整的临床评估和冠状动脉树 CCTA 评估,没有任何冠状动脉血运重建史,冠状动脉疾病的预检概率为低到中等,没有出现急性可能干扰全身炎症反应的慢性炎症/感染性疾病或恶性肿瘤。

描述

纳入标准:

  • 慢性冠状动脉综合征(根据当前 ESC 指南定义)出现在门诊条件下,用于 CCTA 评估稳定性胸痛
  • 30岁以上

排除标准:

  • 入组时存在急性冠脉综合征
  • 存在冠状动脉支架和严重钙化或其他可能干扰图像后处理和冠状动脉斑块分析的情况
  • 终末期慢性肾脏病急性肾功能衰竭
  • 碘造影剂给药禁忌症(过敏、甲状腺功能障碍等)
  • 在入组前的最后 12 个月内患有活动性恶性肿瘤或癌症病史。
  • 全身性炎症性疾病、急性感染、SARS-CoV2 检测呈阳性或其他可能干扰全身性炎症反应的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠脉斑块定位与其易损程度的关系
大体时间:通过学习完成,平均1年
计算分析的病变地形图(右冠状动脉与左冠状动脉、近端与远端血管定位)与斑块形态学指标*(体积、长度、狭窄程度)、斑块组成(钙化、纤维化、富含脂质的体积)和斑块的程度之间的相关性脆弱性(通过存在低衰减斑块、斑点钙、餐巾环征、阳性重塑、脆弱性标记物的数量来量化)
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据斑块位置和血液动力学特征,全身炎症对冠状动脉斑块易损性的关系
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估炎症生物标志物(hsCRP、IL-6、MMP-9、V-CAM、I-CAM、选择素、骨膜素)血清水平与冠状动脉斑块特征标志物(形态学、易损性组成程度)之间的关联血液动力学特征(通过基于 CCTA 图像的冠状动脉剪切应力量化)。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月14日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将可供感兴趣的各方使用。

IPD 共享时间框架

IPD 共享框架在发布后 6 个月开始。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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