Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCTA sepelvaltimon hemodynamiikka, systeeminen tulehdus ja haavoittuvat plakit (COHESIVE) (COHESIVE)

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cardio Med Medical Center

CCTA-tutkimus ateromatoosivaurioista, sepelvaltimon hemodynamiikasta ja systeemisestä tulehduksesta potilailla, joilla on haavoittuvia plakkeja (COHESIVE STUDY)

Vaikka on olemassa lukuisia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet systeemisen tulehduksen vaikutuksen sepelvaltimoplakin haavoittuvuuteen, on vain vähän kirjallisuustietoja sepelvaltimon plakin lokalisoinnin vaikutuksesta sepelvaltimon sisällä (oikea ja vasen sepelvaltimo, proksimaalinen, keski-sepelvaltimo ja distaalinen), plakin koostumuksesta, morfologiasta ja haavoittuvuusasteesta liittyen systeemiseen tulehdukseen ja sepelvaltimon hemodynamiikkaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa: (1) plakin topografian vaikutus sepelvaltimon eri kohdissa (oikea vs. vasen, proksimaalinen distaalinen) niiden haavoittuvuusasteeseen arvioituna CCTA:lla; (2) plakin haavoittuvuuden asteen, systeemisten tulehduksellisten biomarkkerien ja spesifisten hemodynaamisten ominaisuuksien välinen suhde, joka on kvantifioitu sepelvaltimoleikkausjännityslaskelmilla. Tutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille kerätään tietoja: (1) kliinisistä, kaikukardiografisista ja EKG-tiedoista; (2) sydän- ja verisuoniriskin arviointi; (3) 128 viipaleen CCTA-arviointi sepelvaltimon anatomiasta, plakin morfologiasta, koostumuksesta ja haavoittuvuusasteesta; (4) systeeminen tulehdus, joka perustuu hsCRP:n, IL-6:n, MMP-9:n, periostiinin, adheesiomolekyylien seerumitasoihin (5) leikkausjännitys sepelvaltimovirtauksen laskennallisten simulaatioiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen, havainnollinen poikkileikkaus, yksikeskeinen tutkimus, joka suoritetaan Multimodaalisen sydämen kuvantamisen Cardiomedin edistyneen tutkimuksen keskuksessa yhteistyössä lääketieteen, farmasian, tiede- ja teknologiayliopiston "GE Paladen" kanssa.

Hankkeessa on mukana 100 potilasta, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (määritelty ESC-ohjeiden mukaisesti kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien hoitoon), jotka esiintyvät avohoidossa ja joille tehdään 128 viipaleen CCTA-arviointi sepelvaltimopuun anatomiasta, sepelvaltimoplakista. morfologia, koostumus ja haavoittuvuuden aste.

Näytteet systeemisen tulehduksen systeemisistä seerumin biomarkkereista kerätään CCTA-kuvanoton yhteydessä kaikilta potilailta. Endoteelin sepelvaltimon leikkausjännitys lasketaan kuvantamisen jälkikäsittelytekniikoilla lähtötilanteessa saaduista CT-tiedoista käyttämällä laskennallista nestedynamiikkaa.

Tutkimus suoritetaan 6 kuukauden ajan, jolloin potilaista tutkitaan kliiniset tiedot, kaikukardiografia vasemman kammion toiminnan, läppäsairauden, diastolisen toiminnan, 12-kytkentäisen EKG:n, kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin, systeemisen tulehduksen (seerumin perusteella) hsCRP:n, interleukiini-6:n, MMP-9:n, periostiinin, adheesiomolekyylien tasot. Sepelvaltimon plakin analyysi suoritetaan offline-asemalla käyttämällä erityistä jälkikäsittelyohjelmistoa plakin morfologian (pituus, tilavuus, ahtauman aste, plakin sijainti sepelvaltimon sisällä, uudelleenmuotoilu ja epäkeskisyysindeksi), koostumuksen (rikkaita, fibroottisia) havaitsemiseen. ja kalkkeutuneet tilavuudet), haavoittuvuuden aste (positiivisen uudelleenmuodostumisen tunnistaminen, alhainen vaimennus, täpläinen kalsium, lautasliinarenkaan laulu). Plakin valinnan ja analyysin jälkeen CCTA-kuviin perustuva laskennallinen nestedynamiikka suoritetaan offline-tilassa sepelvaltimoleikkausjännityksen kvantifiointia varten.

Ensisijaisia ​​poissulkemiskriteereitä ovat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät ilmoittautumishetkellä, sydännekroosi, sepelvaltimon stenttien esiintyminen ja laajat kalkkeutumat ja suboptimaalinen CCTA-kuvanotto, joka saattaa häiritä plakkianalyysiä, sekä varjoaineen antamisen vasta-aiheet (munuaissairaus). , allergiat, kilpirauhasen vajaatoiminta).

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen: tutkia yhteyttä sepelvaltimon plakin topografian välillä sepelvaltimon puun eri kohdissa (oikea vs. vasen, proksimaalinen distaalinen) ja niiden haavoittuvuusasteen välillä arvioituna CCTA:lla.

Toissijainen: arvioida plakin haavoittuvuuden asteen, systeemisten tulehduksellisten biomarkkerien ja erityisten hemodynaamisten ominaisuuksien välistä suhdetta, jotka on kvantifioitu sepelvaltimon leikkausjännityslaskelmilla suhteessa plakin sijaintiin.

Opiskelumenettelyt

  • Kliininen tutkimus, sairaushistoria, sydän- ja verisuoniriskin arviointi
  • 12-kytkentäinen EKG
  • 2D transthorakaalinen kaikukardiografia, jossa mitataan: sydämen halkaisijat, tilavuudet, läppätoiminto ja regurgitaatio, painegradientit, perikardiaalisen rasvan paksuus, sydänpussin effuusio, vasemman kammion globaali ja alueellinen toiminta ja ejektiofraktio.
  • 128-osainen CT-sepelvaltimoangiografia, jossa arvioidaan: epikardiaalisen rasvan tilavuus, plakkitaakka, kokonais- ja paikallinen kalsiumpistemäärä, vaurion vaikeusasteen merkit (ahtaumaaste, leesion pituus, ontelon pinta-ala ja halkaisija, plakin vähimmäis- ja enimmäispaksuus); morfologiset plakin ominaisuudet (plakkiin liittyvät tilavuudet, plakin kuormitus, verisuoniindeksit - uudelleenmuotoilu ja epäkeskisyysindeksi); plakin komponentit arvioituna volumetristen ja planimetristen yksiköiden avulla (nekroottinen ydin, fibroottinen rasvakudos, fibroottinen kudos, tiheä kalsium); plakin haavoittuvuuden merkit (nekroottinen ydin, matalan heikkenemisen plakki, täpläinen kalkkeutuminen, lautasliinarenkaan merkki, positiivinen remodeling).
  • CT-kuvien ja laskennallisen nestedynamiikan leikkausjännityksen arviointi
  • Laskimoverinäytteen otto akuutin sepelvaltimotapahtuman aikana hsCRP:n, IL-6:n, matriksin metalloproteaasien - MMP9, adheesiomolekyylien (VCAM, ICAM, e-selektiini, p-selektiini), periostiinin seerumitasojen arvioimiseksi.
  • Tiedonkeruu: Omassa tietokannassa, joka sisältää kaikki potilastiedot, väestötiedot, sairaushistorian, lääkkeet, hoitotoimenpiteet, kuvantamistekniikoista (kaikukardiografia, TT-angiografia, TT-kuvantamisen jälkikäsittely ja leikkausjännityksen arviointi) saadut tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Targu Mures, Romania, 540124
        • Rekrytointi
        • Cardio Med Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili rintakipu, jotka ovat avohoidossa täydellistä kliinistä arviointia ja sepelvaltimopuun CCTA-arviointia varten, ilman aiempia sepelvaltimoiden revaskularisaatioita, joilla on pieni tai keskitasoinen sepelvaltimotaudin esitesti todennäköisyys, joilla ei ole akuuttia tai krooninen tulehduksellinen/infektiosairaus tai maligniteetti, joka voi häiritä systeemistä tulehdusvastetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooniset sepelvaltimon oireyhtymät (määritelty nykyisten ESC-ohjeiden mukaan), jotka esiintyvät avohoidossa stabiilin rintakivun CCTA-arvioinnissa
  • ikä yli 30 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien esiintyminen ilmoittautumishetkellä
  • sepelvaltimon stenttien ja vakavien kalkkeutumien tai muiden tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä kuvan jälkikäsittelyä ja sepelvaltimoplakkianalyysiä
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta loppuvaiheen kroonisessa munuaissairaudessa
  • vasta-aihe jodivarjoaineen antamiselle (allergiat, kilpirauhasen toimintahäiriöt jne.)
  • aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • systeeminen tulehdussairaus, akuutit infektiot, positiivinen SARS-CoV2-testi tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä systeemistä tulehdusvastetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoplakin lokalisoinnin suhde sen haavoittuvuuden asteeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Korrelaatioiden laskeminen analysoidun leesion topografian (oikea vs. vasen sepelvaltimo, proksimaalinen vs. distaalinen verisuonen lokalisaatio) ja plakin morfologian indikaattoreiden * (tilavuus, pituus, stenoosin aste), plakin koostumuksen (kalkkiutunut, fibroottinen, runsaasti lipidejä sisältävä tilavuus) ja haavoittuvuus (mitattuna alhaisen vaimennusplakin, täplän kalsiumin, lautasliinarenkaan merkin, positiivisen uudelleenmuodostumisen, haavoittuvuusmerkkien lukumäärän perusteella)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen tulehduksen ja sepelvaltimoplakin haavoittuvuuden välinen suhde plakin sijainnin ja hemodynaamisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tulehduksellisten biomarkkerien (hsCRP, IL-6, MMP-9, V-CAM, I-CAM, selektiinit, periostiini) ja plakin karakterisointimarkkereiden (morfologia, koostumuksen haavoittuvuusaste) välisen yhteyden arvioiminen suhteessa sepelvaltimoon hemodynaamiset ominaisuudet (kvantifioimalla sepelvaltimon leikkausjännitys CCTA-kuvien perusteella).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diana Opincariu, MD, PhD, Cardiomed Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t ovat kiinnostuneiden osapuolten saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

IPD-jakokehys alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuvantamistestit

Tilaa