- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05488249
CCTA sepelvaltimon hemodynamiikka, systeeminen tulehdus ja haavoittuvat plakit (COHESIVE) (COHESIVE)
CCTA-tutkimus ateromatoosivaurioista, sepelvaltimon hemodynamiikasta ja systeemisestä tulehduksesta potilailla, joilla on haavoittuvia plakkeja (COHESIVE STUDY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen, havainnollinen poikkileikkaus, yksikeskeinen tutkimus, joka suoritetaan Multimodaalisen sydämen kuvantamisen Cardiomedin edistyneen tutkimuksen keskuksessa yhteistyössä lääketieteen, farmasian, tiede- ja teknologiayliopiston "GE Paladen" kanssa.
Hankkeessa on mukana 100 potilasta, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (määritelty ESC-ohjeiden mukaisesti kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien hoitoon), jotka esiintyvät avohoidossa ja joille tehdään 128 viipaleen CCTA-arviointi sepelvaltimopuun anatomiasta, sepelvaltimoplakista. morfologia, koostumus ja haavoittuvuuden aste.
Näytteet systeemisen tulehduksen systeemisistä seerumin biomarkkereista kerätään CCTA-kuvanoton yhteydessä kaikilta potilailta. Endoteelin sepelvaltimon leikkausjännitys lasketaan kuvantamisen jälkikäsittelytekniikoilla lähtötilanteessa saaduista CT-tiedoista käyttämällä laskennallista nestedynamiikkaa.
Tutkimus suoritetaan 6 kuukauden ajan, jolloin potilaista tutkitaan kliiniset tiedot, kaikukardiografia vasemman kammion toiminnan, läppäsairauden, diastolisen toiminnan, 12-kytkentäisen EKG:n, kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin, systeemisen tulehduksen (seerumin perusteella) hsCRP:n, interleukiini-6:n, MMP-9:n, periostiinin, adheesiomolekyylien tasot. Sepelvaltimon plakin analyysi suoritetaan offline-asemalla käyttämällä erityistä jälkikäsittelyohjelmistoa plakin morfologian (pituus, tilavuus, ahtauman aste, plakin sijainti sepelvaltimon sisällä, uudelleenmuotoilu ja epäkeskisyysindeksi), koostumuksen (rikkaita, fibroottisia) havaitsemiseen. ja kalkkeutuneet tilavuudet), haavoittuvuuden aste (positiivisen uudelleenmuodostumisen tunnistaminen, alhainen vaimennus, täpläinen kalsium, lautasliinarenkaan laulu). Plakin valinnan ja analyysin jälkeen CCTA-kuviin perustuva laskennallinen nestedynamiikka suoritetaan offline-tilassa sepelvaltimoleikkausjännityksen kvantifiointia varten.
Ensisijaisia poissulkemiskriteereitä ovat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät ilmoittautumishetkellä, sydännekroosi, sepelvaltimon stenttien esiintyminen ja laajat kalkkeutumat ja suboptimaalinen CCTA-kuvanotto, joka saattaa häiritä plakkianalyysiä, sekä varjoaineen antamisen vasta-aiheet (munuaissairaus). , allergiat, kilpirauhasen vajaatoiminta).
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: tutkia yhteyttä sepelvaltimon plakin topografian välillä sepelvaltimon puun eri kohdissa (oikea vs. vasen, proksimaalinen distaalinen) ja niiden haavoittuvuusasteen välillä arvioituna CCTA:lla.
Toissijainen: arvioida plakin haavoittuvuuden asteen, systeemisten tulehduksellisten biomarkkerien ja erityisten hemodynaamisten ominaisuuksien välistä suhdetta, jotka on kvantifioitu sepelvaltimon leikkausjännityslaskelmilla suhteessa plakin sijaintiin.
Opiskelumenettelyt
- Kliininen tutkimus, sairaushistoria, sydän- ja verisuoniriskin arviointi
- 12-kytkentäinen EKG
- 2D transthorakaalinen kaikukardiografia, jossa mitataan: sydämen halkaisijat, tilavuudet, läppätoiminto ja regurgitaatio, painegradientit, perikardiaalisen rasvan paksuus, sydänpussin effuusio, vasemman kammion globaali ja alueellinen toiminta ja ejektiofraktio.
- 128-osainen CT-sepelvaltimoangiografia, jossa arvioidaan: epikardiaalisen rasvan tilavuus, plakkitaakka, kokonais- ja paikallinen kalsiumpistemäärä, vaurion vaikeusasteen merkit (ahtaumaaste, leesion pituus, ontelon pinta-ala ja halkaisija, plakin vähimmäis- ja enimmäispaksuus); morfologiset plakin ominaisuudet (plakkiin liittyvät tilavuudet, plakin kuormitus, verisuoniindeksit - uudelleenmuotoilu ja epäkeskisyysindeksi); plakin komponentit arvioituna volumetristen ja planimetristen yksiköiden avulla (nekroottinen ydin, fibroottinen rasvakudos, fibroottinen kudos, tiheä kalsium); plakin haavoittuvuuden merkit (nekroottinen ydin, matalan heikkenemisen plakki, täpläinen kalkkeutuminen, lautasliinarenkaan merkki, positiivinen remodeling).
- CT-kuvien ja laskennallisen nestedynamiikan leikkausjännityksen arviointi
- Laskimoverinäytteen otto akuutin sepelvaltimotapahtuman aikana hsCRP:n, IL-6:n, matriksin metalloproteaasien - MMP9, adheesiomolekyylien (VCAM, ICAM, e-selektiini, p-selektiini), periostiinin seerumitasojen arvioimiseksi.
- Tiedonkeruu: Omassa tietokannassa, joka sisältää kaikki potilastiedot, väestötiedot, sairaushistorian, lääkkeet, hoitotoimenpiteet, kuvantamistekniikoista (kaikukardiografia, TT-angiografia, TT-kuvantamisen jälkikäsittely ja leikkausjännityksen arviointi) saadut tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Opincariu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40 265 217 333
- Sähköposti: diana.opincariu@yahoo.ro
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Theodora Benedek, Professor
- Puhelinnumero: +40 265 217 333
- Sähköposti: theodora.benedek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Targu Mures, Romania, 540124
- Rekrytointi
- Cardio Med Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodora Benedek, PhD, MD
- Puhelinnumero: +40-265-217-333
- Sähköposti: theodora.benedek@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset sepelvaltimon oireyhtymät (määritelty nykyisten ESC-ohjeiden mukaan), jotka esiintyvät avohoidossa stabiilin rintakivun CCTA-arvioinnissa
- ikä yli 30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien esiintyminen ilmoittautumishetkellä
- sepelvaltimon stenttien ja vakavien kalkkeutumien tai muiden tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä kuvan jälkikäsittelyä ja sepelvaltimoplakkianalyysiä
- akuutti munuaisten vajaatoiminta loppuvaiheen kroonisessa munuaissairaudessa
- vasta-aihe jodivarjoaineen antamiselle (allergiat, kilpirauhasen toimintahäiriöt jne.)
- aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- systeeminen tulehdussairaus, akuutit infektiot, positiivinen SARS-CoV2-testi tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä systeemistä tulehdusvastetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoplakin lokalisoinnin suhde sen haavoittuvuuden asteeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatioiden laskeminen analysoidun leesion topografian (oikea vs. vasen sepelvaltimo, proksimaalinen vs. distaalinen verisuonen lokalisaatio) ja plakin morfologian indikaattoreiden * (tilavuus, pituus, stenoosin aste), plakin koostumuksen (kalkkiutunut, fibroottinen, runsaasti lipidejä sisältävä tilavuus) ja haavoittuvuus (mitattuna alhaisen vaimennusplakin, täplän kalsiumin, lautasliinarenkaan merkin, positiivisen uudelleenmuodostumisen, haavoittuvuusmerkkien lukumäärän perusteella)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen tulehduksen ja sepelvaltimoplakin haavoittuvuuden välinen suhde plakin sijainnin ja hemodynaamisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tulehduksellisten biomarkkerien (hsCRP, IL-6, MMP-9, V-CAM, I-CAM, selektiinit, periostiini) ja plakin karakterisointimarkkereiden (morfologia, koostumuksen haavoittuvuusaste) välisen yhteyden arvioiminen suhteessa sepelvaltimoon hemodynaamiset ominaisuudet (kvantifioimalla sepelvaltimon leikkausjännitys CCTA-kuvien perusteella).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Opincariu, MD, PhD, Cardiomed Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Opincariu D, Benedek T, Chitu M, Rat N, Benedek I. From CT to artificial intelligence for complex assessment of plaque-associated risk. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2403-2427. doi: 10.1007/s10554-020-01926-1. Epub 2020 Jul 2.
- Opincariu D, Rodean I, Rat N, Hodas R, Benedek I, Benedek T. Systemic Vulnerability, as Expressed by I-CAM and MMP-9 at Presentation, Predicts One Year Outcomes in Patients with Acute Myocardial Infarction-Insights from the VIP Clinical Study. J Clin Med. 2021 Jul 31;10(15):3435. doi: 10.3390/jcm10153435.
- Mester A, Rat N, Benedek T, Opincariu D, Hodas R, Chitu M, Benedek I. Acute-Phase Inflammatory Reaction Predicts CMR Myocardial Scar Pattern and 2-Year Mortality in STEMI Patients Undergoing Primary PCI. J Clin Med. 2022 Feb 24;11(5):1222. doi: 10.3390/jcm11051222.
- Opincariu D, Rat N, Mester A, et al. Site-specific Phenotype of Atherosclerotic Lesions According to Their Location Within the Coronary Tree - a CCTA-based Study of Vulnerable Plaques. Journal of Cardiovascular Emergencies 2021;7(2):39-46. DOI: 10.2478/jce-2021-0010
- Szilveszter B, Celeng C, Maurovich-Horvat P. Plaque assessment by coronary CT. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):161-72. doi: 10.1007/s10554-015-0741-8. Epub 2015 Aug 18.
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-75/2022-COHESIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sydämen kuvantamistestit
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Hainan People's HospitalEi vielä rekrytointiaKserostomia, säteilyn aiheuttama korosuojavaurio, ennustava arvo, pään ja kaulan syöpä
-
Hainan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma, kserostomia, sädehoito