Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCTA Hemodynamika naczyń wieńcowych, ogólnoustrojowe zapalenie i wrażliwe blaszki (SPOJNE) (COHESIVE)

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Cardio Med Medical Center

Badanie CCTA dotyczące zmian miażdżycowych, hemodynamiki naczyń wieńcowych i ogólnoustrojowego zapalenia u pacjentów z wrażliwymi blaszkami miażdżycowymi (BADANIE SPÓJNE)

Chociaż istnieje wiele badań, które wykazały wpływ ogólnoustrojowego stanu zapalnego na wrażliwość blaszki wieńcowej, niewiele jest danych literaturowych dotyczących wpływu lokalizacji blaszki wieńcowej w obrębie drzewa wieńcowego (tętnica wieńcowa prawa i lewa, proksymalna, środkowa i dystalna). na skład blaszek miażdżycowych, morfologię i stopień podatności na uszkodzenia w związku z ogólnoustrojowym stanem zapalnym i hemodynamiką wieńcową. Celem tego badania jest określenie: (1) wpływu topografii blaszki miażdżycowej w różnych miejscach w obrębie drzewa wieńcowego (prawa kontra lewa, proksymalna część dystalna) na ich stopień podatności oceniany za pomocą CCTA; (2) związek między stopniem podatności blaszek miażdżycowych, ogólnoustrojowymi biomarkerami zapalnymi i swoistymi cechami hemodynamicznymi określonymi ilościowo za pomocą obliczeń naprężenia ścinającego naczyń wieńcowych. Badanie obejmie 100 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, dla których zbierane będą dane dotyczące: (1) danych klinicznych, echokardiograficznych i EKG; (2) ocena ryzyka sercowo-naczyniowego; (3) 128 warstw CCTA ocena anatomii drzewa wieńcowego, morfologii płytki, składu i stopnia wrażliwości; (4) zapalenie ogólnoustrojowe na podstawie poziomów hsCRP, IL-6, MMP-9, periostyny, cząsteczek adhezyjnych w surowicy (5) naprężenia ścinającego za pomocą symulacji obliczeniowych przepływu wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne, obserwacyjne, przekrojowe, monocentryczne badanie, które zostanie przeprowadzone w Centrum Zaawansowanych Badań Multimodalnego Obrazowania Serca Cardiomed we współpracy z Uniwersytetem Medycyny, Farmacji, Nauk i Technologii „GE Palade”.

Projekt obejmie 100 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (zdefiniowaną zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi postępowania z pacjentami z przewlekłymi zespołami wieńcowymi), zgłaszających się w warunkach ambulatoryjnych, którzy zostaną poddani 128 warstwowej ocenie CCTA anatomii drzewa tętnic wieńcowych, płytki wieńcowej morfologia, skład i stopień wrażliwości.

Próbki do ogólnoustrojowych biomarkerów surowiczych zapalenia ogólnoustrojowego zostaną pobrane w momencie akwizycji obrazu CCTA dla wszystkich pacjentów. Naprężenie ścinające śródbłonka naczyń wieńcowych zostanie obliczone za pomocą technik przetwarzania obrazu na podstawie danych CT uzyskanych na początku badania, przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów.

Badanie będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy, podczas których pacjenci będą badani pod kątem danych klinicznych, echokardiografii, oceny funkcji lewej komory, wad zastawek, funkcji rozkurczowej, 12-odprowadzeniowego EKG, oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego (na podstawie poziomy hsCRP, interleukiny-6, MMP-9, periostyny, cząsteczek adhezyjnych. Analiza płytki wieńcowej zostanie przeprowadzona na stacji offline przy użyciu dedykowanego oprogramowania do obróbki końcowej do wykrywania morfologii blaszki (długość, objętość, stopień zwężenia, lokalizacja blaszki w obrębie drzewa wieńcowego, wskaźnik przebudowy i ekscentryczności), składu (bogata w lipidy, włóknista i zwapniałe objętości), stopień wrażliwości (identyfikacja pozytywnej przebudowy, niskie tłumienie, plamisty wapń, ślad serwetek). Po selekcji i analizie blaszek, obliczeniowa dynamika płynów oparta na obrazach CCTA zostanie przeprowadzona na dedykowanej stacji offline w celu ilościowego określenia naprężeń ścinających wieńcowych.

Pierwotne kryteria wykluczenia to ostre zespoły wieńcowe w momencie włączenia do badania z martwicą mięśnia sercowego, obecność stentów wieńcowych i rozległych zwapnień oraz nieoptymalna akwizycja obrazu CCTA, która może zaburzać analizę blaszki miażdżycowej, a także przeciwwskazania do podania środka kontrastowego (choroba nerek , alergie, dysfunkcje tarczycy).

Cele studiów:

Podstawowa: zbadanie związku między topografią blaszki wieńcowej w różnych miejscach w obrębie drzewa wieńcowego (prawa kontra lewa, bliższa część dystalna) a stopniem ich podatności ocenianym za pomocą CCTA.

Drugorzędowe: ocena związku między stopniem podatności płytki nazębnej, ogólnoustrojowymi biomarkerami stanu zapalnego i specyficznymi cechami hemodynamicznymi określonymi ilościowo za pomocą obliczeń naprężenia ścinającego w tętnicy wieńcowej w odniesieniu do lokalizacji blaszki miażdżycowej.

Procedury studiów

  • Badanie kliniczne, wywiad lekarski, ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Echokardiografia przezklatkowa 2D z pomiarem: średnic, objętości serca, funkcji zastawek i niedomykalności, gradientów ciśnienia, grubości tłuszczu osierdziowego, wysięku osierdziowego, funkcji globalnej i regionalnej lewej komory oraz frakcji wyrzutowej.
  • 128-krotna koronarografia CT z oceną: objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej, obciążenia blaszką miażdżycową, całkowitego i miejscowego uwapnienia, markerów ciężkości zmiany (stopień zwężenia, długość zmiany, powierzchnia i średnica światła, minimalna i maksymalna grubość blaszki); charakterystyka morfologiczna płytki (objętość związana z płytką, obciążenie płytką, wskaźniki naczyniowe - remodeling i wskaźnik ekscentryczności); składniki blaszki miażdżycowej oceniane za pomocą jednostek objętościowych i planimetrycznych (rdzeń martwiczy, tkanka włóknisto-tłuszczowa, tkanka włóknista, gęsty wapń); markery podatności płytki nazębnej (rdzeń martwiczy, blaszka o niskim stopniu atenuacji, plamiste zwapnienia, objaw pierścienia serwetkowego, przebudowa pozytywna).
  • Ocena naprężeń ścinających obrazów uzyskanych z tomografii komputerowej i obliczeniowa dynamika płynów
  • Pobieranie krwi żylnej podczas ostrego incydentu wieńcowego w celu oceny poziomu hsCRP, IL-6, metaloproteaz macierzy - MMP9, cząsteczek adhezyjnych (VCAM, ICAM, e-selektyna, p-selektyna), periostyny.
  • Gromadzenie danych: W dedykowanej bazie danych, która zawiera wszystkie informacje o pacjencie, dane demograficzne, historię medyczną, leki, procedury terapeutyczne, informacje pochodzące z technik obrazowania (echokardiografia, angiografia CT, przetwarzanie końcowe obrazowania CT i ocena naprężeń ścinających).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia, 540124
        • Rekrutacyjny
        • Cardio Med Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilnym bólem w klatce piersiowej zgłaszający się w warunkach ambulatoryjnych do pełnej oceny klinicznej i oceny CCTA drzewa wieńcowego, bez rewaskularyzacji wieńcowej w wywiadzie, z niskim lub pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem, u których nie występują ostre lub przewlekła choroba zapalna/zakaźna lub nowotwór złośliwy, które mogą zakłócać ogólnoustrojową odpowiedź zapalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe zespoły wieńcowe (zdefiniowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC) zgłaszane w warunkach ambulatoryjnych do oceny CCTA stabilnego bólu w klatce piersiowej
  • wiek powyżej 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ostrych zespołów wieńcowych w momencie włączenia
  • obecność stentów wieńcowych i poważnych zwapnień lub innych stanów, które mogą zakłócać przetwarzanie obrazu i analizę blaszki miażdżycowej
  • ostra niewydolność nerek w schyłkowej fazie przewlekłej choroby nerek
  • przeciwwskazania do podania jodowego środka kontrastowego (alergie, dysfunkcje tarczycy itp.)
  • aktywny nowotwór złośliwy lub historia raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna, ostre infekcje, dodatni wynik testu SARS-CoV2 lub inne stany, które mogą zakłócać ogólnoustrojową odpowiedź zapalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między lokalizacją płytki wieńcowej a stopniem jej wrażliwości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obliczenie korelacji między analizowaną topografią zmiany (tętnica wieńcowa prawa i lewa, proksymalna i dystalna lokalizacja naczyń) a wskaźnikami morfologii blaszki *(objętość, długość, stopień zwężenia), składem blaszki (objętość zwapniała, włóknista, bogata w lipidy) oraz stopniem podatność (określona ilościowo na podstawie obecności blaszki o niskim odfermentowaniu, plamistego wapnia, znaku serwetki, przebudowy dodatniej, liczby znaczników podatności na uszkodzenia)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ogólnoustrojowym stanem zapalnym a wrażliwością blaszki wieńcowej, zgodnie z lokalizacją płytki i charakterystyką hemodynamiczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena związku między stężeniem biomarkerów stanu zapalnego w surowicy (hsCRP, IL-6, MMP-9, V-CAM, I-CAM, selektyny, periostyna) a markerami charakterystyki blaszki miażdżycowej (morfologia, skład, stopień wrażliwości) w odniesieniu do naczyń wieńcowych charakterystyka hemodynamiczna (poprzez ilościową ocenę naprężeń ścinających w naczyniach wieńcowych na podstawie obrazów CCTA).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardio Med Medical Center

Współpracownicy

George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
University Hospital of Targu Mures, Romania

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana Opincariu, MD, PhD, Cardiomed Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-75/2022-COHESIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ będące podstawą wyników w publikacji będą dostępne dla zainteresowanych stron.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramka udostępniania IPD rozpoczyna się 6 miesięcy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Badania obrazowe serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj