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CCTA 冠動脈血行動態、全身性炎症および脆弱性プラーク (COHESIVE) (COHESIVE)

2023年5月14日 更新者：Cardio Med Medical Center

脆弱なプラークを有する患者におけるアテローム性病変、冠動脈血行動態および全身性炎症に関する CCTA 研究 (COHESIVE STUDY)

全身性炎症が冠動脈プラークの脆弱性に及ぼす影響を実証した研究は数多くありますが、冠動脈樹 (左右の冠動脈、近位、冠動脈中部、遠位) 内の冠動脈プラークの局在化の影響に関する文献データはほとんどありません。全身性炎症および冠動脈血行動態に関連するプラーク組成、形態および脆弱性の程度。 この研究の目的は、次のことを特定することです。(1) 冠動脈樹内のさまざまな部位 (右対左、近位遠位) におけるプラークの地形が、CCTA で評価された脆弱性に与える影響。 （2）プラークの脆弱性の程度、全身性炎症バイオマーカー、および冠動脈せん断応力計算によって定量化された特定の血行動態特性の間の関係。 この研究には、安定した冠動脈疾患の患者 100 人が含まれ、データ収集は次のデータで行われます。 (2) 心血管リスク評価; (3) 冠状動脈構造、プラーク形態、組成および脆弱性度の 128 スライス CCTA 評価。 (4) hsCRP、IL-6、MMP-9、ペリオスチン、接着分子の血清レベルに基づく全身性炎症 (5) 冠状動脈流動計算シミュレーションによるせん断応力。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、医学、薬学、科学および技術の大学「GE Palade」と協力して、マルチモーダル心臓イメージング Cardiomed の高度研究センターで実施される、臨床的、観察的、横断的、単一中心の研究です。

このプロジェクトには、安定した冠動脈疾患 (慢性冠症候群患者の管理に関する ESC ガイドラインに従って定義) を有する 100 人の被験者が含まれ、外来患者の状態で提示され、冠動脈樹の解剖学、冠動脈プラークの 128 スライス CCTA 評価を受けます。脆弱性の形態、組成および程度。

全身性炎症の全身性血清バイオマーカーのサンプルは、すべての患者の CCTA 画像取得の時点で収集されます。 血管内皮の冠動脈せん断応力は、計算流体力学を使用して、ベースラインで取得した CT データのイメージング後処理技術で計算されます。

この研究は6か月にわたって実施され、患者は臨床データ、左心室機能の心エコー検査評価、弁膜症、拡張機能、12誘導心電図、心血管リスク評価、全身性炎症（血清に基づく）について検査されます。 hsCRP、インターロイキン-6、MMP-9、ペリオスチン、接着分子のレベル。 冠動脈プラーク分析は、専用の後処理ソフトウェアを使用して、プラークの形態 (長さ、体積、狭窄の程度、冠動脈樹内のプラークの位置、リモデリングおよび偏心指数)、組成 (脂質が豊富な、線維性および石灰化量）、脆弱性の程度（正のリモデリング、低減衰、むらのあるカルシウム、ナプキン リング シンギングの識別）。 プラークの選択と分析の後、CCTA 画像に基づく計算流体力学が、冠状せん断応力の定量化のためにオフラインの専用ステーションで実行されます。

一次除外基準には、心筋壊死を伴う登録時の急性冠症候群、冠状動脈ステントおよび広範囲の石灰化の存在、およびプラーク分析を妨げる可能性のある最適以下の CCTA 画像取得、ならびに造影剤の投与の禁忌 (腎疾患) が含まれます。 、アレルギー、甲状腺機能障害）。

研究の目的:

プライマリ: 冠動脈樹内のさまざまな部位 (右対左、近位遠位) の冠状動脈プラークのトポグラフィーと CCTA で評価された脆弱性の程度との関連を調査します。

二次: プラークの位置に関連して、冠動脈せん断応力計算によって定量化された、プラークの脆弱性の程度、全身性炎症バイオマーカー、および特定の血行動態特性の間の関係を評価すること。

研究手順

  • 臨床検査、病歴、心血管リスク評価
  • 12誘導心電図
  • 心臓の直径、体積、弁機能と逆流、圧力勾配、心膜脂肪の厚さ、心膜液貯留、左心室の全体的および局所的機能、および駆出率の測定による 2D 経胸壁心エコー検査。
  • 心外膜脂肪量、プラーク負荷、合計および局所カルシウムスコア、病変重症度のマーカー（狭窄の程度、病変の長さ、管腔面積と直径、最小および最大プラーク厚さ）の評価を伴う128マルチスライスCT冠動脈造影。形態学的プラーク特性 (プラークに関連するボリューム、プラーク負荷、血管指数 - リモデリングおよび偏心指数);体積単位および平面単位で評価されるプラーク成分 (壊死性コア、線維脂肪組織、線維性組織、高密度カルシウム)。プラーク脆弱性のマーカー (壊死性コア、低減衰プラーク、むらのある石灰化、ナプキン リング サイン、正のリモデリング)。
  • CT取得画像のせん断応力評価と数値流体力学
  • hsCRP、IL-6、マトリックスメタロプロテアーゼ - MMP9、接着分子 (VCAM、ICAM、e-セレクチン、p-セレクチン)、ペリオスチンの血清レベルを評価するための急性冠動脈イベント中の静脈血サンプル収集。
  • データ収集: すべての患者情報、人口統計、病歴、投薬、治療手順、画像技術 (心エコー検査、CT 血管造影、CT 画像後処理、せん断応力評価) から得られる情報を含む専用データベース。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-完全な臨床評価および冠動脈樹のCCTA評価のために外来患者状態にある安定した胸痛のある患者、冠動脈血行再建術の病歴がなく、冠動脈疾患の検査前確率が低から中程度で、急性を示さないまたは慢性炎症/感染症または全身性炎症反応を妨げる可能性のある悪性腫瘍。

説明

包含基準:

  • 安定した胸痛の CCTA 評価のための外来患者状態で現れる慢性冠症候群 (現在の ESC ガイドラインに従って定義)
  • 30歳以上

除外基準:

  • 登録時の急性冠症候群の存在
  • 冠状動脈ステントおよび重度の石灰化の存在、または画像後処理および冠状動脈プラーク分析を妨げる可能性のあるその他の状態
  • 末期慢性腎疾患の急性腎不全
  • ヨウ素造影剤投与の禁忌（アレルギー、甲状腺機能障害など）
  • -登録前の過去12か月以内の活動的な悪性腫瘍または癌の病歴。
  • 全身性炎症性疾患、急性感染症、SARS-CoV2検査陽性、または全身性炎症反応を妨げる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈プラークの局在とその脆弱性の程度との関係
時間枠：研究完了まで、平均1年
分析された病変のトポグラフィー (右冠動脈と左冠動脈、近位と遠位の血管局在化) とプラーク形態の指標 * (体積、長さ、狭窄の程度)、プラーク組成 (石灰化、線維性、脂質豊富な体積)、および脆弱性 (低減衰プラーク、むらのあるカルシウム、ナプキン リング サイン、正のリモデリング、脆弱性マーカーの数の存在によって定量化)
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークの位置と血行動態特性に応じた、冠動脈プラークの脆弱性に対する全身性炎症との関係
時間枠：研究完了まで、平均1年
冠状動脈に関連する炎症バイオマーカー（hsCRP、IL-6、MMP-9、V-CAM、I-CAM、セレクチン、ペリオスチン）の血清レベルとプラーク特徴付けのマーカー（形態、組成の脆弱性の程度）との関連性の評価血行動態特性 (CCTA 画像に基づく冠動脈せん断応力の定量化による)。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardio Med Medical Center

協力者

George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
University Hospital of Targu Mures, Romania

捜査官

  • スタディディレクター：Diana Opincariu, MD, PhD、Cardiomed Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM-75/2022-COHESIVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、利害関係者が利用できます。

IPD 共有時間枠

IPD 共有フレームは、発行から 6 か月後に開始されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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