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CCTA 관상혈류역학, 전신 염증 및 취약 플라크(COHESIVE) (COHESIVE)

2023년 5월 14일 업데이트: Cardio Med Medical Center

취약한 플라크가 있는 환자의 죽종성 병변, 관상동맥 혈류역학 및 전신 염증에 대한 CCTA 연구(COHESIVE STUDY)

전신 염증이 관상 동맥 플라크 취약성에 미치는 영향을 입증한 수많은 연구가 있지만 관상 동맥 나무(우측 및 좌측 관상 동맥, 근위부, 중앙 관상 동맥 및 원위부) 내에서 관상 동맥 플라크 국소화의 영향에 관한 문헌 데이터는 거의 없습니다. 플라크 구성, 형태 및 취약성 정도, 전신 염증 및 관상동맥 혈류역학 관련. 이 연구의 목적은 다음을 식별하는 것입니다. (1) CCTA로 평가된 취약성 정도에 대한 관상 트리(오른쪽 대 왼쪽, 근위 원위부) 내의 여러 사이트에서 플라크 지형의 영향; (2) 관상동맥 전단 응력 계산에 의해 정량화된 플라크 취약성 정도, 전신 염증 바이오마커 및 특정 혈류역학적 특성 사이의 관계. 이 연구에는 데이터 수집이 수행될 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 100명의 환자가 포함됩니다. (1) 임상, 심초음파 및 ECG 데이터; (2) 심혈관 위험 평가; (3) 관상 수목 해부학, 플라크 형태, 구성 및 취약성 정도의 128 슬라이스 CCTA 평가; (4) hsCRP, IL-6, MMP-9, 페리오스틴, 접착 분자의 혈청 수준에 기초한 전신 염증 (5) 관상 동맥 흐름 전산 시뮬레이션을 통한 전단 응력.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 의과대학, 약학, 과학 및 기술 대학 "GE Palade"와 공동으로 다중 모드 심장 이미징 Cardiomed의 첨단 연구 센터에서 수행될 임상, 관찰 단면, 단일 중심 연구입니다.

이 프로젝트에는 외래 환자 상태에 있는 안정적인 관상 동맥 질환(만성 관상 동맥 증후군 환자 관리를 위한 ESC 지침에 따라 정의됨)을 가진 100명의 피험자가 포함되며, 이들은 관상 동맥 나무 해부학, 관상 동맥 플라크에 대한 128 슬라이스 CCTA 평가를 받게 됩니다. 형태, 구성 및 취약성 정도.

전신 염증에 대한 전신 혈청 바이오마커에 대한 샘플은 모든 환자에 대한 CCTA 이미지 획득 순간에 수집됩니다. 내피 관상동맥 전단 응력은 전산 유체 역학을 사용하여 기준선에서 획득한 CT 데이터에 대한 이미징 후처리 기술로 계산됩니다.

이 연구는 6개월에 걸쳐 진행되며 임상 데이터, 좌심실 기능, 판막 질환, 이완기 기능, 12-리드 ECG, 심혈관 위험 평가, 전신 염증(혈청 기준 hsCRP, 인터루킨-6, MMP-9, 페리오스틴, 접착 분자 수준. 관상 플라크 분석은 플라크 형태(길이, 부피, 협착 정도, 관상 트리 내 플라크 위치, 리모델링 및 이심률), 구성(지질 풍부, 섬유성 및 석회화된 부피), 취약성 정도(긍정적인 리모델링 식별, 낮은 감쇠, 얼룩덜룩한 칼슘, 냅킨 링싱). 플라크 선택 및 분석 후 CCTA 이미지를 기반으로 하는 전산 유체 역학이 관상 전단 응력 정량화를 위한 오프라인 전용 스테이션에서 수행됩니다.

1차 제외 기준에는 등록 시점의 급성 관상동맥 증후군, 심근 괴사, 관상동맥 스텐트의 존재 및 광범위한 석회화, 플라크 분석을 방해할 수 있는 차선의 CCTA 이미지 획득, 조영제 투여에 대한 금기(신장 질환)가 포함됩니다. , 알레르기, 갑상선 기능 장애).

연구 목표:

1차: 관상 트리(오른쪽 대 왼쪽, 근위 원위부) 내의 서로 다른 부위의 관상 플라크 지형도와 CCTA로 평가된 취약성 정도 사이의 연관성을 조사합니다.

2차: 플라크 취약성 정도, 전신 염증 바이오마커 및 플라크 위치와 관련하여 관상 동맥 전단 응력 계산으로 정량화된 특정 혈류역학적 특성 사이의 관계를 평가합니다.

연구 절차

  • 임상 검사, 병력, 심혈관 위험 평가
  • 12리드 ECG
  • 심장 직경, 용적, 판막 기능 및 역류, 압력 구배, 심낭 지방 두께, 심낭 삼출액, 좌심실 전역 및 국부 기능 및 박출률을 측정하는 2D 경흉부 심초음파.
  • 다음을 평가하는 128-멀티슬라이스 CT 관상동맥 조영술: 심외막 지방 부피, 플라크 부하, 총 및 국소 칼슘 점수, 병변 중증도에 대한 마커(협착 정도, 병변 길이, 내강 면적 및 직경, 최소 및 최대 플라크 두께); 형태학적 플라크 특성(플라크 관련 용적, 플라크 부하, 혈관 지수 - 리모델링 및 이심률 지수); 체적 및 면적 측정 단위(괴사 코어, 섬유지방 조직, 섬유조직, 고밀도 칼슘)를 통해 평가된 플라크 성분; 플라크 취약성의 마커(괴사 코어, 낮은 감쇠 플라크, 반점 석회화, 냅킨 링 징후, 양성 리모델링).
  • CT획득 영상의 전단응력 평가 및 전산유체역학
  • hsCRP, IL-6, 매트릭스 메탈로프로테아제 - MMP9, 접착 분자(VCAM, ICAM, e-셀렉틴, p-셀렉틴), 페리오스틴의 혈청 수준 평가를 위한 급성 관상동맥 사건 동안 정맥혈 샘플 수집.
  • 데이터 수집: 모든 환자 정보, 인구 통계, 병력, 약물, 치료 절차, 이미징 기술(심초음파, CT 혈관조영술, CT 이미징 후처리 및 전단 응력 평가)에서 파생된 정보를 포함하는 전용 데이터베이스에서.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

완전한 임상 평가 및 관상 동맥 나무의 CCTA 평가를 위해 외래 환자 조건에 내원하고 관상 동맥 혈관 재생술의 병력이 없고 관상 동맥 질환에 대한 사전 검사 확률이 낮거나 중간인 안정된 흉통이 있는 환자. 또는 전신 염증 반응을 방해할 수 있는 만성 염증/감염 질환 또는 악성 종양.

설명

포함 기준:

  • 안정적인 흉통의 CCTA 평가를 위해 외래 환자 조건에서 나타나는 만성 관상 동맥 증후군(현재 ESC 지침에 따라 정의됨)
  • 나이 30세 이상

제외 기준:

  • 등록 당시 급성 관상 동맥 증후군의 존재
  • 관상 스텐트 및 심한 석회화 또는 이미지 후처리 및 관상 플라크 분석을 방해할 수 있는 기타 조건의 존재
  • 말기 만성 신장 질환의 급성 신부전
  • 요오드 조영제 투여 금기(알레르기, 갑상선 기능 장애 등)
  • 활성 악성 종양 또는 등록 전 지난 12개월 이내의 암 병력.
  • 전신 염증성 질환, 급성 감염, SARS-CoV2 검사 양성 또는 전신 염증 반응을 방해할 수 있는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취약성 정도에 따른 관상동맥 플라크 국소화 간의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
분석된 병변 지형(오른쪽 대 왼쪽 관상 동맥, 근위 대 원위 혈관 국소화)과 플라크 형태 *(용적, 길이, 협착 정도), 플라크 구성(석회화, 섬유성, 지질 풍부 용적) 및 플라크의 정도 사이의 상관관계 계산 취약성(낮은 감쇠 플라크, 얼룩덜룩한 칼슘, 냅킨 링 징후, 양성 리모델링, 취약성 마커의 수로 정량화됨)
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 위치와 혈역학적 특성에 따른 관상동맥 플라크 취약성에 대한 전신염증과의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
염증 바이오마커(hsCRP, IL-6, MMP-9, V-CAM, I-CAM, 셀렉틴, 페리오스틴)의 혈청 수준과 플라크 특성화 마커(형태학, 취약성의 조성 정도) 사이의 연관성 평가 혈류역학적 특성(CCTA 이미지에 기초한 관상동맥 전단 응력의 정량화에 의함).
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardio Med Medical Center

협력자

George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
University Hospital of Targu Mures, Romania

수사관

  • 연구 책임자: Diana Opincariu, MD, PhD, Cardiomed Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM-75/2022-COHESIVE

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예

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IPD 공유 기간

IPD 공유 프레임은 공개 6개월 후부터 시작됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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