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测试基于自然的社会孤独干预措施:RECETAS-BCN 试验 (RECETAS-BCN)

测试基于自然的社会干预对巴塞罗那孤独成年人孤独感的有效性 - 一项随机对照试验

RECETAS(重新想象连接和参与的环境:在自然空间中测试社会处方的行动)是一个欧洲项目(H2020 No 945095),旨在通过基于群体的干预将孤独的人与基于自然的社会活动联系起来,从而减少孤独感.

背景:孤独是一种感觉孤独的感觉,即使周围都是人。 基于自然的体验可以促进社会互动的动态过程,并可以减少孤独感。 RECETAS 旨在设计和测试基于自然的社会干预 (NBSI),该社会干预以群体为基础,并将接触自然作为主要组成部分。 测试将在六个不同的城市进行:巴塞罗那、赫尔辛基、布拉格、马赛、厄瓜多尔的昆卡和墨尔本。 如果成功,这将提供一种基于证据的方法来使用社会处方来解决孤独感。

假设:在干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访中,NBSI 对遭受孤独感的弱势人群在减少孤独感方面比通常的社会和医疗保健更有效。

目标:评估为期 10 周的 NBSI 对巴塞罗那地区弱势人群孤独感的有效性,与干预后、随机分组后 6 个月和 12 个月时的常规社会和医疗保健相比。 我们还将探讨干预的过程和感知影响。

在 RCT 干预(2023 年 1 月)之前,将进行一项试点研究(2022 年 9 月至 12 月),目的是探索研究程序的可行性和可接受性,包括主要和次要结果测量。

方法:研究设计是一项随机对照试验 (RCT),包括基于医学健康委员会指南的过程评估、嵌套定性研究和卫生经济学评估。

招聘将与社区发展计划 (CDP) 协调和实施。 个人将从初级保健机构、第三方组织、社区团体和筛查孤独感的志愿者组织中招募。 基线评估后,共有 316 名参与者将被随机分配到两组:NBSI 治疗组和对照组。 他们都将被要求签署知情同意书。

该干预模型改编自赫尔辛基大学开发的“朋友圈”方法(Jansson A, Pitkälä KH, 2021)。

研究概览

详细说明

RECETAS(重新想象连接和参与的环境:测试自然空间中社会规定的行动)是一个解决孤独感和基于自然的社会规定 (NBSP) 在减少孤独感方面的作用的项目。 根据第 945094 号赠款协议,该项目已获得欧盟 Horizo​​n 2020 研究与创新的资助。 更多信息,请访问:https://recetasproject.eu/

背景:孤独是一种感觉孤独的感觉,即使周围都是人。 由于它对发病率和死亡率的影响,与吸烟或肥胖一样危险,因此成为一个日益严重的公共卫生问题:它会缩短人们的寿命,并且与慢性病和心理健康症状有关。 在欧洲,有 3000 万欧洲成年人经常感到孤独。 社会处方是一种非医学社区转诊方法,用于将个人与社区资源联系起来以支持福祉。 基于自然的体验可以促进社会互动的动态过程,并可以减少孤独感。 我们将设计和测试基于自然的社会干预 (NBSI),该社会干预以群体为基础,并将接触自然作为主要组成部分。 测试将在六个不同的城市进行:巴塞罗那、赫尔辛基、布拉格、马赛、厄瓜多尔的昆卡和墨尔本。 如果成功,这将提供一种基于证据的方法来使用社会处方来解决孤独感。

理由:城市地区的 NBSI 可以改善健康和心理健康并减少孤独感。 即使在突发卫生事件 (covid-19) 时,也可以利用对基于自然的解决方案和绿色基础设施的投资来促进健康和福祉。 NBSI 提供了一种新颖的社会环境创新,通过创建支持社会和社区凝聚力所需的社会基础设施来减少孤独感。

假设:在干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访中,NBSI 对遭受孤独感的弱势人群在减少孤独感方面比通常的社会和医疗保健更有效。

目标:评估有效性并探索 NBSI 对巴塞罗那地区遭受孤独感的弱势群体的影响。 具体目标是评估为期 10 周的 NBSI 与干预后、随机化后 6 个月和 12 个月的常规社会和医疗保健相比,对遭受孤独感的弱势人群的孤独感的有效性。

在 RCT 干预(2023 年 1 月)之前,将进行一项试点研究(2022 年 9 月至 12 月),目的是探索研究程序的可行性和可接受性,包括主要和次要结果测量。

方法:研究设计对应于随机对照试验 (RCT)。 RCT 将包括基于医学健康委员会指南的过程评估、嵌套定性研究和健康经济学评估。 因此,总体而言,RCT 将使用混合方法收集定量信息来评估主要结果,并使用定性方法来探索参与者和专业人员的生活经验。 ISGlobal 协调整个 RECETAS 项目,UVIC-UCC 领导 RECETAS-BCN 的实施,并负责干预、评估、过程评估和定性研究。 FSIE-UAB 负责招聘和数据分析。 加泰罗尼亚公共卫生署参与并为 RECETAS-BCN 提供支持。

招聘将与社区发展计划 (CDP) 协调和实施。 个人将从初级保健机构、第三方组织、社区团体和筛查孤独感的志愿者组织中招募。 总共 316 名参与者将被随机分配到两组(每组 158 人):NBSP 干预组和控制组。 他们都将被要求签署知情同意书。

参与者在基线评估后被随机分配到干预组或对照组。

干预是一种以理论为依据的、多成分的、多层次的、基于行为的复杂干预,需要特定的培训来准备专业人员作为促进者。 干预模型改编自赫尔辛基大学 Pitkälä KH 等人开发的“朋友圈”方法。 它包括:a) 与辅导员的个性化课程(一对一访谈),b) 每周一次的 9 节课的小组计划(5-15 人),包括在选择的地区进行的基于自然的活动参与者。 对照组参与者将接受常规护理,以及他们所在地区可用的自然资源清单。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

317

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 能够以加泰罗尼亚语或西班牙语给予知情同意,并能够参与团体动态并至少使用其中一种语言进行交流。
  2. 18岁或以上;
  3. 根据筛选问题“'你感到孤独吗?”目前正在经历孤独。回答“‘有时、经常或总是’感到孤独”);能独立步行到中心;能参与集体活动;
  4. 愿意接受研究测量。

排除标准:

  1. 因行动不便或患重病不能独立外出;
  2. 听力或视力不佳,以防妨碍他们参与自然界中的群体活力和活动;
  3. 轻度、中度或重度认知能力下降(test de Pfeiffer >2 失败);
  4. 任何可能干扰群体动力的心理健康障碍;
  5. 预后较差 < 6 个月的严重疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂

干预臂将经历以下步骤:

  1. 居住在同一地区的 5-15 人团体。 两名训练有素的协调员支持促进赋权的团体动力。
  2. 每个参与者都会与主持人进行一对一的个性化访谈,以建立关系并了解参与者的期望和特征。
  3. 9 节以小组为基础的活动,以促进同伴支持和可及性,并根据参与者的喜好参与他们所在地区可用的基于自然的活动。 基于自然的社区资产的协作映射将指导小组进行他们想要处理和测试的活动。

基于自然的社会开处方是卫生或社会护理专业人员在特定培训后作为促进者应用的多组分复杂干预措施。

它包括:一种社会心理组成部分和基于自然的活动。

社会心理组成部分改编自针对孤独的“朋友圈”方法的群体动态(Jansson A,Pitkäläkh,2021年),适合于巴塞罗那的文化背景以及居住在城市社会经济经济弱势群体中的成年人的文化背景。

小组参与者通过共同创建的菜单选择基于自然的活动,其中包括与自然有关的领域中的所有本地资源。

具体来说,参与者从单独的一对一会议开始,然后他们每周开会一次,持续两个小时10周。 每周,参与者都会决定他们希望进行的基于自然的活动。

其他名称:
  • Amistat a la natura
  • Amistad en la naturaleza
  • 自然界的朋友
有源比较器:控制臂
控制臂将接受单独的常规护理(例如可用的现有社会处方)和该地区基于自然的社区资源清单。 常规护理是适当的比较,而不是复杂干预的安慰剂。
常规护理中存在的社会处方加上包含该地区自然活动清单的书面菜单。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
De Jong Gierveld 孤独感量表 11 项
大体时间:干预后(10 周)
寂寞
干预后(10 周)
15D 健康相关生活质量仪器 - 15D (Sintonen)
大体时间:干预后(10 周)
与健康相关的生活质量
干预后(10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
De Jong Gierveld 孤独感量表 11 项
大体时间:基线(干预前)、6 个月和 12 个月的随访
寂寞
基线(干预前)、6 个月和 12 个月的随访
15D 健康相关生活质量仪器 - 15D (Sintonen)
大体时间:基线(干预前)、6 个月和 12 个月的随访。
与健康相关的生活质量
基线(干预前)、6 个月和 12 个月的随访。
感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
感知社会支持
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
痛苦简要清单
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
疼痛
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
压力
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
欧洲生活质量 5D-5L
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
用于评估成本效益的生活质量量表
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
ICEPop 成人能力测量 (ICECAP-A)
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
成年人能力健康的自我报告测量
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
生活满意度量表 (SWLS)
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
对作为幸福感量表一部分的生活量表的满意度
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
西班牙主观幸福感量表
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
主观幸福感量表作为幸福感量表的一部分
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
西班牙改编的 Flourishing Scale 西班牙改编的 Flourishing Scale
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
繁荣规模作为幸福规模的一部分
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
坎特里尔阶梯
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
健康评估
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
健康和社会服务的使用 从登记册中检索到的健康和社会服务的使用
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
从电子病历中检索并自我报告
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
Lubben 社交网络量表 6
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
社交联系
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
俱乐部/协会参与
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
社交联系
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
关于距离社会关系的问题改编自 K. Pitkala 团队(赫尔辛基)提出的临时问题
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
社交联系
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
PHQ-9患者健康问卷
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
影响/抑郁
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
广泛性焦虑症 (GADS - 7)
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
焦虑
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
SPANE:正面和负面体验的量表
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
情绪
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
6 项邻里依恋量表 (NAS)
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
邻里
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
邻里美学
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
邻里
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
自然联系指数 (NCI)
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
自然剂量
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
国际身体活动问卷 (IPAQ)。
大体时间:基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
体力活动
基线(干预前)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访
内在动机量表 (IMI)
大体时间:干预期间(4 周)和干预后(10 周)
参与者与目标活动相关的主观体验
干预期间(4 周)和干预后(10 周)
体力活动量表 (ROPAS) 与他人的相关性
大体时间:干预期间(4 周)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访。
社会支持
干预期间(4 周)、干预后(10 周)、6 个月和 12 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月2日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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