- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05488496
Testa en naturbaserad social intervention på ensamhet: RECETAS-BCN-försöket (RECETAS-BCN)
Testa effektiviteten av en naturbaserad social intervention på ensamhet bland ensamma vuxna i Barcelona - en randomiserad kontrollerad prövning
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) är ett europeiskt projekt (H2020 nr 945095) som syftar till att minska ensamhet genom att koppla ensamma människor till naturbaserade sociala aktiviteter genom en gruppbaserad intervention .
Bakgrund: Ensamhet är uppfattningen av att känna sig ensam, även om man är omgiven av människor. Naturbaserade upplevelser kan underlätta dynamiska processer av sociala interaktioner och det kan minska känslor av ensamhet. RECETAS syftar till att designa och testa en naturbaserad social intervention (NBSI) som är gruppbaserad och inkluderar tillgång till naturen som en huvudkomponent. Testerna kommer att genomföras i sex olika städer: Barcelona, Helsingfors, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador och Melbourne. Om det lyckas kommer detta att ge ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att använda sociala förskrivningar för att hantera ensamhet.
Hypotes: NBSI hos utsatta personer som lider av ensamhet är effektivare än vanlig social- och hälsovård för att minska ensamheten vid efterinsats (10 veckor), 6- och 12-månadersuppföljning.
Mål: att utvärdera effektiviteten av en 10-veckors NBSI om ensamhet hos utsatta människor i Barcelona-området som lider av det jämfört med vanlig social- och hälsovård efter intervention och 6 och 12 månader efter randomisering. Vi kommer också att utforska processerna och de upplevda effekterna av interventionen.
En pilotstudie kommer att genomföras (september-december 2022) före RCT-interventionen (januari 2023) med syftet att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurerna, inklusive de primära och sekundära utfallsmåtten.
Metod: Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) inklusive en processutvärdering baserad på Medical Health Councils vägledning, en kapslad kvalitativ studie och en hälsoekonomisk utvärdering.
Rekryteringen kommer att samordnas och operationaliseras med Community Development Plans (CDP). Individer kommer att rekryteras från primärvårdsmiljöer, organisationer från tredje sektorn, samhällsgrupper och frivilligorganisationer som kontrollerar ensamhet. Totalt 316 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två armar efter baslinjebedömningen: NBSI-behandling och kontrollarmarna. Alla kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Interventionsmodellen är anpassad från metodiken "Vännercirkeln" som utvecklats av Helsingfors universitet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) är ett projekt som tar upp ensamhet och rollen av naturbaserade sociala recept (NBSP) för att minska den. Detta projekt har fått finansiering från Europeiska unionens Horizon 2020 forskning och innovation under bidragsavtal nr 945094. Mer information på: https://recetasproject.eu/
Bakgrund: Ensamhet är uppfattningen av att känna sig ensam, även om man är omgiven av människor. Det är ett växande folkhälsoproblem på grund av dess inverkan på sjuklighet och dödlighet, eftersom det är lika farligt som rökning eller fetma: det minskar människors livslängd och det är förknippat med kroniska sjukdomar såväl som symtom på mental hälsa. I Europa kände sig 30 miljoner europeiska vuxna ofta ensamma. Sociala recept är ett icke-medicinskt remisssätt för att koppla individer till samhällets resurser för att stödja välbefinnande. Naturbaserade upplevelser kan underlätta dynamiska processer av sociala interaktioner och det kan minska känslor av ensamhet. Vi kommer att designa och testa en naturbaserad social intervention (NBSI) som är gruppbaserad och inkluderar tillgång till naturen som en huvudkomponent. Testerna kommer att genomföras i sex olika städer: Barcelona, Helsingfors, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador och Melbourne. Om det lyckas kommer detta att ge ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att använda sociala förskrivningar för att hantera ensamhet.
Motivering: NBSI i stadsområden kan förbättra hälsa och psykiskt välbefinnande och minska ensamhet. Investeringar i naturbaserade lösningar och grön infrastruktur kan utnyttjas för hälsa och välbefinnande även i tider av hälsokriser (covid-19). NBSI erbjuder en ny socio-miljöinnovation för att minska ensamhet genom att skapa den sociala infrastruktur som behövs för att stödja social och gemenskapssammanhållning.
Hypotes: NBSI hos utsatta personer som lider av ensamhet är effektivare än vanlig social- och hälsovård för att minska ensamheten vid efterinsats (10 veckor), 6- och 12-månadersuppföljning.
Mål: att utvärdera effektiviteten och att utforska processerna och upplevda effekterna av NBSI på utsatta människor som lider av ensamhet i Barcelona-området. Det specifika målet är att bedöma effektiviteten av en 10-veckors NBSI på ensamhet hos utsatta människor som lider av det jämfört med vanlig social- och hälsovård efter intervention och 6 och 12 månader efter randomisering.
En pilotstudie kommer att genomföras (september-december 2022) före RCT-interventionen (januari 2023) med syftet att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurerna, inklusive de primära och sekundära utfallsmåtten.
Metoder: Studiedesignen motsvarar en randomiserad kontrollerad studie (RCT). RCT kommer att innehålla en processutvärdering baserad på Medical Health Councils vägledning, en kapslad kvalitativ studie och en hälsoekonomisk utvärdering. Därför kommer RCT totalt sett att använda en metod med blandad metod för att samla in kvantitativ information för att bedöma de viktigaste resultaten och kvalitativa metoder för att utforska deltagares och professionella upplevelser. ISGlobal koordinerar det övergripande RECETAS-projektet, UVIC-UCC leder implementeringen av RECETAS-BCN och ansvarar för intervention, bedömningar, processutvärdering och kvalitativ studie. FSIE-UAB ansvarar för rekryteringen och dataanalysen. Folkhälsomyndigheten i Katalonien är involverad och ger stöd till RECETAS-BCN.
Rekryteringen kommer att samordnas och operationaliseras med Community Development Plans (CDP). Individer kommer att rekryteras från primärvårdsmiljöer, organisationer från tredje sektorn, samhällsgrupper och frivilligorganisationer som kontrollerar ensamhet. Totalt 316 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två armar (158 vardera): NBSP interventionsarm och kontrollarm. Alla kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till interventions- eller kontrollarmen efter baslinjebedömningen.
Interventionen är en teoriinformerad, multikomponent, flera nivåer, beteendebaserad komplex intervention som kräver en specifik utbildning för att förbereda professionella som facilitatorer. Interventionsmodellen är anpassad från "Vännercirkeln"-metodik som utvecklats av Helsingfors universitet av Pitkälä KH et al. Den består av: a) individualiserad session med handledare (en-till-en-intervju), b) gruppbaserat program (5-15 personer) för 9 sessioner, en gång i veckan, inklusive naturbaserade aktiviteter i det område som valts av deltagare. Kontrollgruppsdeltagare kommer att få sedvanlig vård och en lista över naturresurser som finns tillgängliga i deras område.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- UVic-UCC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att kunna ge informerat samtycke på katalanska eller spanska och kunna delta i gruppdynamiken och kommunicera på minst ett av dessa språk.
- 18 år eller äldre;
- Upplever för närvarande ensamhet enligt screeningfrågan "'Lider du av ensamhet?" svar "känner sig ensam "ibland, ofta eller alltid"); kan gå till centrum självständigt; kunna delta i en gruppdynamik;
- Vill gärna genomgå studiemätningar.
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå utomhus självständigt på grund av dålig rörlighet eller allvarliga sjukdomar;
- Dålig hörsel eller syn i fall det hindrar dem från att delta i gruppdynamiken och aktiviteterna i naturen;
- Mild, måttlig eller svår kognitiv försämring (test de Pfeiffer >2 misslyckas);
- Alla psykiska störningar som kan störa gruppdynamiken;
- Allvarlig sjukdom med dålig prognos < 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Interventionsarmen kommer att genomgå följande steg:
|
Den naturbaserade sociala förskrivningen är en multikomponent komplex intervention som tillämpas av hälso- och sjukvårdspersonal som underlättare efter en specifik utbildning. Det omfattar: en psykosocial komponent och naturbaserad aktivitet. Den psykosociala komponenten är anpassad från gruppdynamiken i "Circle of Friends" -metodik med fokus på ensamhet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) anpassad till det kulturella sammanhanget för Barcelona och målpopulationen för vuxna som bor i urbana socioekonomiska sårbara områden. Naturbaserade aktiviteter väljs av gruppdeltagare genom en samskapad meny som omfattar alla lokala resurser i området relaterade till naturen. Specifikt börjar deltagarna med en individuell en-till-en-session och sedan träffas de en gång i veckan i två timmar 10 veckor. Varje vecka bestämmer deltagarna den naturbaserade aktivitet de vill bedriva.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få individuellt sedvanlig vård (t.ex. det befintliga sociala receptet som finns) och en lista över samhällsresurser baserade i naturen i området.
Vanlig vård är den lämpliga jämförelsen snarare än placebo för komplexa ingrepp.
|
Social förskrivning som existerande inom sedvanlig vård plus en skriftlig meny med lista över naturbaserade aktiviteter i området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Skala 11 objekt
Tidsram: Efter intervention (10 veckor)
|
Ensamhet
|
Efter intervention (10 veckor)
|
|
15D-instrument för hälsorelaterad livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsram: Efter intervention (10 veckor)
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
Efter intervention (10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Skala 11 objekt
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Ensamhet
|
Baslinje (före intervention), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
15D-instrument för hälsorelaterad livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6- och 12-månaders uppföljning.
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
Baslinje (före intervention), 6- och 12-månaders uppföljning.
|
|
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Upplevt socialt stöd
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Smärta kort inventering
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Smärta
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Påfrestning
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Livskvalitetsskala för att bedöma kostnadseffektivitet
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
ICEpop CAPability-mått för vuxna (ICECAP-A)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
självrapporteringsmått på förmågans välbefinnande för vuxna
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Satisfaction with Life-skala som en del av Wellbeing-skalor
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Spansk subjektiv lyckoskala
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Subjektiv lyckoskala som en del av välmående skalor
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Spansk anpassning av den blomstrande skalan Spansk anpassning av den blomstrande skalan
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Flourishing Scale som en del av Wellbeing-vågen
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Cantril stege
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Välbefinnandebedömning
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Användning av hälso- och socialtjänst Användning av hälso- och socialtjänst hämtad från register
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Hämtad från elektroniska journaler och självrapporterad
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Lubben Social Network Scale-6
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Social interaktion
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Klubb/föreningsdeltagande
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Social interaktion
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Frågor om sociala distansrelationer anpassade från adhoc-frågor från K. Pitkala-teamet (Helsingfors)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Social interaktion
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
PHQ-9 Patienthälsa frågeformulär
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Affekt/depression
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Allmänt ångestsyndrom (GADS - 7)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Ångest
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
SPANE: Skala av positiva och negativa erfarenheter
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Känslor
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Den 6-delade grannskapsskalan (NAS)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Grannskap
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Kvarterets estetik
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Grannskap
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Nature Connection Index (NCI)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Naturdos
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet
|
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Intrinsic motivation Inventory (IMI)
Tidsram: Under intervention (4 veckor) och efter intervention (10 veckor)
|
Deltagarnas subjektiva upplevelse relaterad till en målaktivitet
|
Under intervention (4 veckor) och efter intervention (10 veckor)
|
|
Relationship to Others in Physical Activity Scale (ROPAS)
Tidsram: Under interventionen (4 veckor), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Socialt stöd
|
Under interventionen (4 veckor), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jansson A, Pitkala KH. Editorial: Circle of Friends, an Encouraging Intervention for Alleviating Loneliness. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):714-715. doi: 10.1007/s12603-021-1615-5. No abstract available.
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 945095 BCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .