Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa en naturbaserad social intervention på ensamhet: RECETAS-BCN-försöket (RECETAS-BCN)

Testa effektiviteten av en naturbaserad social intervention på ensamhet bland ensamma vuxna i Barcelona - en randomiserad kontrollerad prövning

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) är ett europeiskt projekt (H2020 nr 945095) som syftar till att minska ensamhet genom att koppla ensamma människor till naturbaserade sociala aktiviteter genom en gruppbaserad intervention .

Bakgrund: Ensamhet är uppfattningen av att känna sig ensam, även om man är omgiven av människor. Naturbaserade upplevelser kan underlätta dynamiska processer av sociala interaktioner och det kan minska känslor av ensamhet. RECETAS syftar till att designa och testa en naturbaserad social intervention (NBSI) som är gruppbaserad och inkluderar tillgång till naturen som en huvudkomponent. Testerna kommer att genomföras i sex olika städer: Barcelona, ​​Helsingfors, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador och Melbourne. Om det lyckas kommer detta att ge ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att använda sociala förskrivningar för att hantera ensamhet.

Hypotes: NBSI hos utsatta personer som lider av ensamhet är effektivare än vanlig social- och hälsovård för att minska ensamheten vid efterinsats (10 veckor), 6- och 12-månadersuppföljning.

Mål: att utvärdera effektiviteten av en 10-veckors NBSI om ensamhet hos utsatta människor i Barcelona-området som lider av det jämfört med vanlig social- och hälsovård efter intervention och 6 och 12 månader efter randomisering. Vi kommer också att utforska processerna och de upplevda effekterna av interventionen.

En pilotstudie kommer att genomföras (september-december 2022) före RCT-interventionen (januari 2023) med syftet att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurerna, inklusive de primära och sekundära utfallsmåtten.

Metod: Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) inklusive en processutvärdering baserad på Medical Health Councils vägledning, en kapslad kvalitativ studie och en hälsoekonomisk utvärdering.

Rekryteringen kommer att samordnas och operationaliseras med Community Development Plans (CDP). Individer kommer att rekryteras från primärvårdsmiljöer, organisationer från tredje sektorn, samhällsgrupper och frivilligorganisationer som kontrollerar ensamhet. Totalt 316 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två armar efter baslinjebedömningen: NBSI-behandling och kontrollarmarna. Alla kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Interventionsmodellen är anpassad från metodiken "Vännercirkeln" som utvecklats av Helsingfors universitet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) är ett projekt som tar upp ensamhet och rollen av naturbaserade sociala recept (NBSP) för att minska den. Detta projekt har fått finansiering från Europeiska unionens Horizon 2020 forskning och innovation under bidragsavtal nr 945094. Mer information på: https://recetasproject.eu/

Bakgrund: Ensamhet är uppfattningen av att känna sig ensam, även om man är omgiven av människor. Det är ett växande folkhälsoproblem på grund av dess inverkan på sjuklighet och dödlighet, eftersom det är lika farligt som rökning eller fetma: det minskar människors livslängd och det är förknippat med kroniska sjukdomar såväl som symtom på mental hälsa. I Europa kände sig 30 miljoner europeiska vuxna ofta ensamma. Sociala recept är ett icke-medicinskt remisssätt för att koppla individer till samhällets resurser för att stödja välbefinnande. Naturbaserade upplevelser kan underlätta dynamiska processer av sociala interaktioner och det kan minska känslor av ensamhet. Vi kommer att designa och testa en naturbaserad social intervention (NBSI) som är gruppbaserad och inkluderar tillgång till naturen som en huvudkomponent. Testerna kommer att genomföras i sex olika städer: Barcelona, ​​Helsingfors, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador och Melbourne. Om det lyckas kommer detta att ge ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att använda sociala förskrivningar för att hantera ensamhet.

Motivering: NBSI i stadsområden kan förbättra hälsa och psykiskt välbefinnande och minska ensamhet. Investeringar i naturbaserade lösningar och grön infrastruktur kan utnyttjas för hälsa och välbefinnande även i tider av hälsokriser (covid-19). NBSI erbjuder en ny socio-miljöinnovation för att minska ensamhet genom att skapa den sociala infrastruktur som behövs för att stödja social och gemenskapssammanhållning.

Hypotes: NBSI hos utsatta personer som lider av ensamhet är effektivare än vanlig social- och hälsovård för att minska ensamheten vid efterinsats (10 veckor), 6- och 12-månadersuppföljning.

Mål: att utvärdera effektiviteten och att utforska processerna och upplevda effekterna av NBSI på utsatta människor som lider av ensamhet i Barcelona-området. Det specifika målet är att bedöma effektiviteten av en 10-veckors NBSI på ensamhet hos utsatta människor som lider av det jämfört med vanlig social- och hälsovård efter intervention och 6 och 12 månader efter randomisering.

En pilotstudie kommer att genomföras (september-december 2022) före RCT-interventionen (januari 2023) med syftet att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurerna, inklusive de primära och sekundära utfallsmåtten.

Metoder: Studiedesignen motsvarar en randomiserad kontrollerad studie (RCT). RCT kommer att innehålla en processutvärdering baserad på Medical Health Councils vägledning, en kapslad kvalitativ studie och en hälsoekonomisk utvärdering. Därför kommer RCT totalt sett att använda en metod med blandad metod för att samla in kvantitativ information för att bedöma de viktigaste resultaten och kvalitativa metoder för att utforska deltagares och professionella upplevelser. ISGlobal koordinerar det övergripande RECETAS-projektet, UVIC-UCC leder implementeringen av RECETAS-BCN och ansvarar för intervention, bedömningar, processutvärdering och kvalitativ studie. FSIE-UAB ansvarar för rekryteringen och dataanalysen. Folkhälsomyndigheten i Katalonien är involverad och ger stöd till RECETAS-BCN.

Rekryteringen kommer att samordnas och operationaliseras med Community Development Plans (CDP). Individer kommer att rekryteras från primärvårdsmiljöer, organisationer från tredje sektorn, samhällsgrupper och frivilligorganisationer som kontrollerar ensamhet. Totalt 316 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två armar (158 vardera): NBSP interventionsarm och kontrollarm. Alla kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt till interventions- eller kontrollarmen efter baslinjebedömningen.

Interventionen är en teoriinformerad, multikomponent, flera nivåer, beteendebaserad komplex intervention som kräver en specifik utbildning för att förbereda professionella som facilitatorer. Interventionsmodellen är anpassad från "Vännercirkeln"-metodik som utvecklats av Helsingfors universitet av Pitkälä KH et al. Den består av: a) individualiserad session med handledare (en-till-en-intervju), b) gruppbaserat program (5-15 personer) för 9 sessioner, en gång i veckan, inklusive naturbaserade aktiviteter i det område som valts av deltagare. Kontrollgruppsdeltagare kommer att få sedvanlig vård och en lista över naturresurser som finns tillgängliga i deras område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • UVic-UCC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att kunna ge informerat samtycke på katalanska eller spanska och kunna delta i gruppdynamiken och kommunicera på minst ett av dessa språk.
  2. 18 år eller äldre;
  3. Upplever för närvarande ensamhet enligt screeningfrågan "'Lider du av ensamhet?" svar "känner sig ensam "ibland, ofta eller alltid"); kan gå till centrum självständigt; kunna delta i en gruppdynamik;
  4. Vill gärna genomgå studiemätningar.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte gå utomhus självständigt på grund av dålig rörlighet eller allvarliga sjukdomar;
  2. Dålig hörsel eller syn i fall det hindrar dem från att delta i gruppdynamiken och aktiviteterna i naturen;
  3. Mild, måttlig eller svår kognitiv försämring (test de Pfeiffer >2 misslyckas);
  4. Alla psykiska störningar som kan störa gruppdynamiken;
  5. Allvarlig sjukdom med dålig prognos < 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Interventionsarmen kommer att genomgå följande steg:

  1. Grupper om 5-15 personer som bor i samma område. Två utbildade handledare stödjer gruppdynamiken och främjar egenmakt.
  2. Varje deltagare genomgår en personlig intervju med handledaren(erna) för att bygga upp relationen och känna till deltagarnas förväntningar och egenskaper.
  3. 9 sessioner med gruppbaserade aktiviteter för att främja kamratstöd och tillgänglighet och engagemang med naturbaserade aktiviteter som finns tillgängliga i deras område enligt deltagarens preferenser. En kollaborativ kartläggning av naturbaserade samhällstillgångar kommer att guida gruppen till de aktiviteter de vill närma sig och testa.

Den naturbaserade sociala förskrivningen är en multikomponent komplex intervention som tillämpas av hälso- och sjukvårdspersonal som underlättare efter en specifik utbildning.

Det omfattar: en psykosocial komponent och naturbaserad aktivitet.

Den psykosociala komponenten är anpassad från gruppdynamiken i "Circle of Friends" -metodik med fokus på ensamhet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) anpassad till det kulturella sammanhanget för Barcelona och målpopulationen för vuxna som bor i urbana socioekonomiska sårbara områden.

Naturbaserade aktiviteter väljs av gruppdeltagare genom en samskapad meny som omfattar alla lokala resurser i området relaterade till naturen.

Specifikt börjar deltagarna med en individuell en-till-en-session och sedan träffas de en gång i veckan i två timmar 10 veckor. Varje vecka bestämmer deltagarna den naturbaserade aktivitet de vill bedriva.

Andra namn:
  • Amistat a la natura
  • Amistad en La Naturaleza
  • Vänner i naturen
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få individuellt sedvanlig vård (t.ex. det befintliga sociala receptet som finns) och en lista över samhällsresurser baserade i naturen i området. Vanlig vård är den lämpliga jämförelsen snarare än placebo för komplexa ingrepp.
Social förskrivning som existerande inom sedvanlig vård plus en skriftlig meny med lista över naturbaserade aktiviteter i området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De Jong Gierveld Loneliness Skala 11 objekt
Tidsram: Efter intervention (10 veckor)
Ensamhet
Efter intervention (10 veckor)
15D-instrument för hälsorelaterad livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsram: Efter intervention (10 veckor)
Hälso-relaterad livskvalité
Efter intervention (10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De Jong Gierveld Loneliness Skala 11 objekt
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6- och 12-månaders uppföljning
Ensamhet
Baslinje (före intervention), 6- och 12-månaders uppföljning
15D-instrument för hälsorelaterad livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6- och 12-månaders uppföljning.
Hälso-relaterad livskvalité
Baslinje (före intervention), 6- och 12-månaders uppföljning.
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Upplevt socialt stöd
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Smärta kort inventering
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Smärta
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Påfrestning
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
EURO-QOL 5D-5L
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Livskvalitetsskala för att bedöma kostnadseffektivitet
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
ICEpop CAPability-mått för vuxna (ICECAP-A)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
självrapporteringsmått på förmågans välbefinnande för vuxna
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Satisfaction with Life-skala som en del av Wellbeing-skalor
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Spansk subjektiv lyckoskala
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Subjektiv lyckoskala som en del av välmående skalor
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Spansk anpassning av den blomstrande skalan Spansk anpassning av den blomstrande skalan
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Flourishing Scale som en del av Wellbeing-vågen
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Cantril stege
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Välbefinnandebedömning
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Användning av hälso- och socialtjänst Användning av hälso- och socialtjänst hämtad från register
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Hämtad från elektroniska journaler och självrapporterad
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Lubben Social Network Scale-6
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Social interaktion
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Klubb/föreningsdeltagande
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Social interaktion
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Frågor om sociala distansrelationer anpassade från adhoc-frågor från K. Pitkala-teamet (Helsingfors)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Social interaktion
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
PHQ-9 Patienthälsa frågeformulär
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Affekt/depression
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Allmänt ångestsyndrom (GADS - 7)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Ångest
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
SPANE: Skala av positiva och negativa erfarenheter
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Känslor
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Den 6-delade grannskapsskalan (NAS)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Grannskap
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Kvarterets estetik
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Grannskap
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Nature Connection Index (NCI)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Naturdos
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Fysisk aktivitet
Baseline (före intervention), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12-månaders uppföljning
Intrinsic motivation Inventory (IMI)
Tidsram: Under intervention (4 veckor) och efter intervention (10 veckor)
Deltagarnas subjektiva upplevelse relaterad till en målaktivitet
Under intervention (4 veckor) och efter intervention (10 veckor)
Relationship to Others in Physical Activity Scale (ROPAS)
Tidsram: Under interventionen (4 veckor), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12 månaders uppföljning.
Socialt stöd
Under interventionen (4 veckor), Post-intervention (10 veckor), 6- och 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera