- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05488496
Тестирование природного социального воздействия на одиночество: испытание RECETAS-BCN (RECETAS-BCN)
Проверка эффективности природного социального воздействия на одиночество среди одиноких взрослых в Барселоне — рандомизированное контролируемое исследование
RECETAS (Переосмысление среды для связи и взаимодействия: действия по тестированию социальных предписаний в естественных пространствах) — это европейский проект (H2020 № 945095), целью которого является уменьшение одиночества путем приобщения одиноких людей к социальной деятельности на природе посредством группового вмешательства. .
Предыстория: Одиночество — это восприятие чувства одиночества, даже в окружении людей. Природные переживания могут способствовать динамичным процессам социальных взаимодействий и уменьшать чувство одиночества. RECETAS стремится разработать и протестировать социальное вмешательство, основанное на природе (NBSI), которое является групповым и включает доступ к природе в качестве основного компонента. Тестирование будет проводиться в шести разных городах: Барселоне, Хельсинки, Праге, Марселе, Куэнке в Эквадоре и Мельбурне. В случае успеха это обеспечит основанный на фактических данных подход к использованию социальных предписаний для решения проблемы одиночества.
Гипотеза: NBSI у уязвимых людей, страдающих от одиночества, более эффективен, чем обычная социальная и медицинская помощь, для снижения одиночества после вмешательства (10 недель), 6- и 12-месячного наблюдения.
Цели: оценить эффективность 10-недельного NBSI в отношении одиночества у уязвимых людей в районе Барселоны, страдающих от него, по сравнению с обычной социальной и медицинской помощью после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Мы также изучим процессы и предполагаемые последствия вмешательства.
Перед вмешательством РКИ (январь 2023 г.) будет проведено пилотное исследование (сентябрь-декабрь 2022 г.) с целью изучения осуществимости и приемлемости процедур исследования, включая первичные и вторичные показатели результатов.
Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), включающее оценку процесса на основе рекомендаций Медицинского совета по здравоохранению, вложенное качественное исследование и оценку экономики здравоохранения.
Набор будет координироваться и осуществляться с Планами развития сообщества (CDP). Будут набраны люди из учреждений первичной медико-санитарной помощи, организаций третьего сектора, общественных групп и волонтерских организаций, которые проходят проверку на одиночество. В общей сложности 316 участников будут случайным образом распределены по двум группам после базовой оценки: группа лечения NBSI и контрольная группа. Всем им будет предложено подписать форму информированного согласия.
Модель вмешательства адаптирована из методологии «Круг друзей», разработанной Хельсинкским университетом (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
RECETAS (Переосмысление среды для связи и взаимодействия: тестирование действий для социального предписания в естественных пространствах) — это проект, посвященный одиночеству и роли природного социального предписания (NBSP) в его уменьшении. Этот проект получил финансирование от исследовательской и инновационной программы Horizon 2020 Европейского Союза в рамках соглашения о гранте № 945094. Более подробная информация на: https://recetasproject.eu/
Предыстория: Одиночество — это восприятие чувства одиночества, даже в окружении людей. Это вызывает растущую озабоченность общественного здравоохранения из-за его влияния на заболеваемость и смертность, будучи столь же опасным, как курение или ожирение: оно сокращает продолжительность жизни людей и связано с хроническими заболеваниями, а также с симптомами психического здоровья. В Европе 30 миллионов взрослых европейцев часто чувствовали себя одинокими. Социальное предписание — это немедицинский подход к направлению сообщества, позволяющий соединить людей с общественными ресурсами для поддержки благополучия. Природные переживания могут способствовать динамичным процессам социальных взаимодействий и уменьшать чувство одиночества. Мы разработаем и протестируем экологическое социальное вмешательство (NBSI), основанное на группах и включающее доступ к природе в качестве основного компонента. Тестирование будет проводиться в шести разных городах: Барселоне, Хельсинки, Праге, Марселе, Куэнке в Эквадоре и Мельбурне. В случае успеха это обеспечит основанный на фактических данных подход к использованию социальных предписаний для решения проблемы одиночества.
Обоснование: NBSI в городских районах может улучшить здоровье и психическое благополучие и уменьшить чувство одиночества. Инвестиции в природные решения и зеленую инфраструктуру можно использовать для здоровья и благополучия даже во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения (covid-19). NBSI предлагает новую социально-экологическую инновацию для уменьшения одиночества за счет создания социальной инфраструктуры, необходимой для поддержки социальной и общественной сплоченности.
Гипотеза: NBSI у уязвимых людей, страдающих от одиночества, более эффективен, чем обычная социальная и медицинская помощь, для снижения одиночества после вмешательства (10 недель), 6- и 12-месячного наблюдения.
Цели: оценить эффективность и изучить процессы и предполагаемое воздействие NBSI на уязвимых людей, страдающих от одиночества, в районе Барселоны. Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность 10-недельного NBSI в отношении одиночества у уязвимых людей, страдающих от него, по сравнению с обычной социальной и медицинской помощью после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Перед вмешательством РКИ (январь 2023 г.) будет проведено пилотное исследование (сентябрь-декабрь 2022 г.) с целью изучения осуществимости и приемлемости процедур исследования, включая первичные и вторичные показатели результатов.
Методы. Дизайн исследования соответствует рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ). РКИ будет включать оценку процесса на основе рекомендаций Медицинского совета по здравоохранению, вложенное качественное исследование и оценку экономики здравоохранения. Таким образом, в целом РКИ будет использовать смешанный подход к сбору количественной информации для оценки основных результатов и качественные методы для изучения жизненного опыта участников и специалистов. ISGlobal координирует общий проект RECETAS, UVIC-UCC руководит внедрением RECETAS-BCN и отвечает за вмешательство, оценки, оценку процесса и качественное исследование. FSIE-UAB отвечает за набор и анализ данных. Агентство общественного здравоохранения Каталонии участвует и оказывает поддержку RECETAS-BCN.
Набор будет координироваться и осуществляться с Планами развития сообщества (CDP). Будут набраны люди из учреждений первичной медико-санитарной помощи, организаций третьего сектора, общественных групп и волонтерских организаций, которые проходят проверку на одиночество. В общей сложности 316 участников будут случайным образом распределены по двум группам (по 158 в каждой): группа вмешательства NBSP и контрольная группа. Всем им будет предложено подписать форму информированного согласия.
Участники случайным образом распределяются в группу вмешательства или контрольную группу после базовой оценки.
Вмешательство представляет собой основанное на теории, многокомпонентное, многоуровневое, основанное на поведении сложное вмешательство, которое требует специальной подготовки для подготовки специалистов в качестве фасилитаторов. Модель вмешательства адаптирована из методологии «Круг друзей», разработанной Хельсинкским университетом Питкяля К. Х. и соавт. Она состоит из: а) индивидуального занятия с фасилитаторами (индивидуальное интервью), б) групповой программы (5-15 человек) на 9 занятий, один раз в неделю, включая активный отдых на природе в выбранной участники. Участники контрольной группы получат обычный уход и список природных ресурсов, доступных в их районе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- UVic-UCC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность дать информированное согласие на каталонском или испанском языке, а также участвовать в групповой динамике и общаться хотя бы на одном из этих языков.
- 18 лет и старше;
- В настоящее время испытываете одиночество согласно контрольному вопросу «Страдаете ли Вы от одиночества?» ответы «чувствует себя одиноким «иногда, часто или всегда»); может самостоятельно дойти до центра; способен участвовать в групповой динамике;
- Готовы пройти обучение замеры.
Критерий исключения:
- Не может самостоятельно выходить на улицу из-за плохой подвижности или тяжелых заболеваний;
- Плохой слух или зрение, если это мешает им участвовать в групповой динамике и деятельности на природе;
- Легкое, умеренное или тяжелое снижение когнитивных функций (проба де Пфайффера >2 не пройдена);
- Любое психическое расстройство, которое может повлиять на групповую динамику;
- Тяжелое заболевание с неблагоприятным прогнозом < 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Рука вмешательства будет проходить следующие этапы:
|
Природно социальное назначение представляет собой многокомпонентное сложное вмешательство, применяемое специалистами в области здравоохранения или социальной помощи в качестве фасилитаторов после конкретной подготовки. Он включает в себя: психосоциальный компонент и природный деятельность. Психосоциальный компонент адаптирован из методологии группы «Круг друзей», сосредоточенной на одиночестве (Янссон А., Питкаля К.Х., 2021), адаптированная к культурному контексту Барселоны и целевой популяции взрослых, живущих в городских социально-экономических уязвимых областях. Природные мероприятия выбираются участниками группы через совместное меню, включающее все местные ресурсы в области, связанной с природой. В частности, участники начинают с индивидуальной сессии один на один, а затем они встречаются один раз в неделю в течение двух часов 10 недель. Каждую неделю участники решают природу, которую они хотят провести.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа получит индивидуальную обычную помощь (например, существующее социальное предписание по мере доступности) и список общественных ресурсов, основанных на природе в этом районе.
Обычный уход является подходящим сравнением, а не плацебо для комплексных вмешательств.
|
Социальные предписания, как при обычном уходе, плюс письменное меню со списком мероприятий на природе в районе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда 11 пунктов
Временное ограничение: После вмешательства (10 недель)
|
Одиночество
|
После вмешательства (10 недель)
|
|
15D инструмент качества жизни, связанного со здоровьем - 15D (Sintonen)
Временное ограничение: После вмешательства (10 недель)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
После вмешательства (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда 11 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Одиночество
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
15D инструмент качества жизни, связанного со здоровьем - 15D (Sintonen)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Воспринимаемая социальная поддержка
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Боль
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Стресс
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
ЕВРО-КАЧЕСТВО 5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Шкала качества жизни для оценки рентабельности
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Мера ICEpop CAPability для взрослых (ICECAP-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
самооценка самочувствия взрослых
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Шкала удовлетворенности жизнью в составе шкал благополучия
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Испанская шкала субъективного счастья
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Шкала субъективного счастья как часть шкал благополучия
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Испанская адаптация Шкалы процветания Испанская адаптация Шкалы процветания
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Шкала процветания как часть шкалы благополучия
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Кантрил Лестница
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Оценка благополучия
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Использование медицинских и социальных услуг Использование медицинских и социальных услуг, полученных из регистров
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Получено из электронных медицинских карт и самоотчетов
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала социальной сети Лаббена-6
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Социальное взаимодействие
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Участие клуба/ассоциации
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Социальное взаимодействие
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Вопросы о дистанционных социальных отношениях, адаптированные из специальных вопросов, заданных командой К. Питкала (Хельсинки)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Социальное взаимодействие
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
PHQ-9 Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Аффект/депрессия
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Общее тревожное расстройство (GADS-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Беспокойство
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
SPANE: Шкала положительного и отрицательного опыта
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Эмоции
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала привязанности к соседям из 6 пунктов (NAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Район
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Эстетика района
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Район
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс связи с природой (NCI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Доза природы
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Международные опросники физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Физическая активность
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (10 недель), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Инвентаризация внутренней мотивации (IMI)
Временное ограничение: Во время вмешательства (4 недели) и после вмешательства (10 недель)
|
Субъективный опыт участников, связанный с целевой деятельностью
|
Во время вмешательства (4 недели) и после вмешательства (10 недель)
|
|
Отношение к другим по шкале физической активности (ROPAS)
Временное ограничение: Во время вмешательства (4 недели), после вмешательства (10 недель), наблюдения через 6 и 12 месяцев.
|
Социальная поддержка
|
Во время вмешательства (4 недели), после вмешательства (10 недель), наблюдения через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jansson A, Pitkala KH. Editorial: Circle of Friends, an Encouraging Intervention for Alleviating Loneliness. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):714-715. doi: 10.1007/s12603-021-1615-5. No abstract available.
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 945095 BCN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .