- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488496
Testing av en naturbasert sosial intervensjon på ensomhet: RECETAS-BCN-prøven (RECETAS-BCN)
Testing av effektiviteten til en naturbasert sosial intervensjon på ensomhet blant ensomme voksne i Barcelona – en randomisert kontrollert prøvelse
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et europeisk prosjekt (H2020 No 945095) som har som mål å redusere ensomhet ved å knytte ensomme mennesker til naturbaserte sosiale aktiviteter gjennom en gruppebasert intervensjon .
Bakgrunn: Ensomhet er oppfatningen av å føle seg alene, selv om man er omgitt av mennesker. Naturbaserte opplevelser kan legge til rette for dynamiske prosesser av sosiale interaksjoner og det kan redusere følelsen av ensomhet. RECETAS har som mål å designe og teste en naturbasert sosial intervensjon (NBSI) som er gruppebasert og inkluderer tilgang til naturen som en hovedkomponent. Testingen vil bli utført i seks forskjellige byer: Barcelona, Helsinki, Praha, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette gi en evidensbasert tilnærming for bruk av sosial forskrivning for å håndtere ensomhet.
Hypotese: NBSI hos sårbare personer som lider av ensomhet er mer effektivt enn vanlig sosial- og helsehjelp for å redusere ensomhet ved postintervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging.
Mål: å vurdere effektiviteten av en 10-ukers NBSI på ensomhet hos sårbare mennesker i Barcelona-området som lider av det sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp etter intervensjon, og 6 og 12 måneder etter randomisering. Vi vil også utforske prosessene og opplevde virkninger av intervensjonen.
En pilotstudie vil bli gjennomført (september-desember 2022) før RCT-intervensjonen (januar 2023) med sikte på å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrene, inkludert de primære og sekundære utfallsmålene.
Metoder: Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT) inkludert en prosessevaluering basert på Medisinsk helseråds veiledning, en nestet kvalitativ studie og en helseøkonomisk evaluering.
Rekrutteringen vil bli koordinert og operasjonalisert med Community Development Plans (CDP). Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten, tredjesektororganisasjoner, samfunnsgrupper og frivillige organisasjoner som kontrollerer for ensomhet. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to armer etter baseline-vurderingen: NBSI-behandling og kontrollarmer. Alle vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.
Intervensjonsmodellen er tilpasset fra «Vennekretsen»-metodikken utviklet av Universitetet i Helsinki (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et prosjekt som tar for seg ensomhet og rollen til naturbasert sosial resept (NBSP) for å redusere den. Dette prosjektet har mottatt finansiering fra EUs Horizon 2020 forskning og innovasjon under tilskuddsavtale nr. 945094. Mer informasjon på: https://recetasproject.eu/
Bakgrunn: Ensomhet er oppfatningen av å føle seg alene, selv om man er omgitt av mennesker. Det er et økende folkehelseproblem på grunn av dets innvirkning på sykelighet og dødelighet, og er like farlig som røyking eller fedme: det reduserer folks levetid, og det er assosiert med kroniske sykdommer så vel som psykiske helsesymptomer. I Europa følte 30 millioner europeiske voksne seg ofte ensomme. Sosial resept er en ikke-medisinsk henvisningstilnærming for å koble enkeltpersoner med fellesskapsressurser for å støtte velvære. Naturbaserte opplevelser kan legge til rette for dynamiske prosesser av sosiale interaksjoner og det kan redusere følelsen av ensomhet. Vi skal designe og teste en naturbasert sosial intervensjon (NBSI) som er gruppebasert og inkluderer tilgang til naturen som en hovedkomponent. Testingen vil bli utført i seks forskjellige byer: Barcelona, Helsinki, Praha, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette gi en evidensbasert tilnærming for bruk av sosial forskrivning for å håndtere ensomhet.
Begrunnelse: NBSI i urbane områder kan forbedre helse og psykisk velvære og redusere ensomhet. Investeringer i naturbaserte løsninger og grønn infrastruktur kan utnyttes for helse og velvære selv i tider med helsekrise (covid-19). NBSI tilbyr en ny sosio-miljømessig innovasjon for å redusere ensomhet ved å skape den sosiale infrastrukturen som trengs for å støtte sosial og samfunnsmessig samhørighet.
Hypotese: NBSI hos sårbare personer som lider av ensomhet er mer effektivt enn vanlig sosial- og helsehjelp for å redusere ensomhet ved postintervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging.
Mål: å vurdere effektiviteten og å utforske prosessene og de opplevde virkningene av NBSI hos sårbare mennesker som lider av ensomhet i Barcelona-området. Det spesifikke målet er å vurdere effektiviteten til en 10-ukers NBSI på ensomhet hos sårbare mennesker som lider av det sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp etter intervensjon, og 6 og 12 måneder etter randomisering.
En pilotstudie vil bli gjennomført (september-desember 2022) før RCT-intervensjonen (januar 2023) med sikte på å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrene, inkludert de primære og sekundære utfallsmålene.
Metoder: Studiedesignet tilsvarer en randomisert kontrollert studie (RCT). RCT vil inkludere en prosessevaluering basert på medisinsk helseråds veiledning, en nestet kvalitativ studie og en helseøkonomisk evaluering. Derfor vil RCT totalt sett bruke en tilnærming med blandet metode for å samle inn kvantitativ informasjon for å vurdere hovedresultatene og kvalitative metoder for å utforske levde erfaringer til deltakere og fagpersoner. ISGlobal koordinerer det overordnede RECETAS-prosjektet, UVIC-UCC leder implementeringen av RECETAS-BCN og er ansvarlig for intervensjon, vurderinger, prosessevaluering og kvalitativ studie. FSIE-UAB er ansvarlig for rekruttering og dataanalyse. Folkehelsebyrået i Catalonia er involvert og gir støtte til RECETAS-BCN.
Rekrutteringen vil bli koordinert og operasjonalisert med Community Development Plans (CDP). Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten, tredjesektororganisasjoner, samfunnsgrupper og frivillige organisasjoner som kontrollerer for ensomhet. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to armer (158 hver): NBSP intervensjonsarm og kontrollarm. Alle vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollarmen etter baselinevurderingen.
Intervensjonen er en teoriinformert, multikomponent, multi-nivå, atferdsbasert kompleks intervensjon som krever en spesifikk opplæring for å forberede fagpersoner som tilretteleggere. Intervensjonsmodellen er tilpasset fra «Vennekretsen»-metodikken utviklet av Universitetet i Helsinki av Pitkälä KH et al. Den består av: a) individualisert økt med tilretteleggere (en-til-en-intervju), b) gruppebasert program (5-15 personer) i 9 økter, en gang i uken, inkludert naturbaserte aktiviteter i området valgt av deltakere. Kontrollgruppedeltakere vil få vanlig pleie, og en liste over naturbaserte ressurser tilgjengelig i deres område.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- UVic-UCC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å kunne gi informert samtykke på katalansk eller spansk og kunne delta i gruppedynamikken og kommunisere på minst ett av disse språkene.
- 18 år eller eldre;
- Opplever for tiden ensomhet i henhold til screeningsspørsmålet "'Lider du av ensomhet?" svar "føler seg ensom 'noen ganger, ofte eller alltid'); kan gå til sentrum selvstendig; i stand til å delta i en gruppedynamikk;
- Villig til å gjennomgå studiemålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gå utendørs selvstendig på grunn av dårlig mobilitet eller alvorlige sykdommer;
- Dårlig hørsel eller syn i tilfelle det hindrer dem i å delta i gruppedynamikken og aktivitetene i naturen;
- Mild, moderat eller alvorlig kognitiv svikt (test de Pfeiffer >2 mislykkes);
- Enhver psykisk helselidelse som kan forstyrre gruppedynamikken;
- Alvorlig sykdom med dårlig prognose < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil gjennomgå følgende trinn:
|
Den naturbaserte sosiale forskrivningen er et multikomponentkompleksinngrep som brukes av helse- eller sosialpleier som tilretteleggere etter en spesifikk opplæring. Det omfatter: en psykososial komponent og naturbaserte aktiviteter. Den psykososiale komponenten er tilpasset fra gruppedynamikken i "Circle of Friends" -metodikk fokusert på ensomhet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) tilpasset den kulturelle konteksten til Barcelona og målpopulasjonen av voksne som bor i urban sosioøkonomiske sårbare områder. Naturbaserte aktiviteter velges av gruppedeltakere gjennom en samfritt meny som omfatter alle lokale ressurser i området relatert til naturen. Spesielt starter deltakerne med en individuell en-til-en-økt, og deretter møtes de en gang i uken i to timer 10 uker. Hver uke bestemmer deltakerne den naturbaserte aktiviteten de ønsker å utføre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta individuelt vanlig omsorg (f.eks. eksisterende sosiale resept som tilgjengelig) og en liste over samfunnsressurser basert i naturen i området.
Vanlig omsorg er den passende sammenligningen i stedet for en placebo for komplekse intervensjoner.
|
Sosial forskrivning som eksisterende i vanlig omsorg pluss en skriftlig meny med liste over naturbaserte aktiviteter i området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 vare
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
|
Ensomhet
|
Etter intervensjon (10 uker)
|
|
15D instrument for helserelatert livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
|
Helserelatert livskvalitet
|
Etter intervensjon (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 vare
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Ensomhet
|
Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
15D instrument for helserelatert livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Helserelatert livskvalitet
|
Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging.
|
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Opplevd sosial støtte
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Smerte kort inventar
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Smerte
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Understreke
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Livskvalitetsskala for å vurdere kostnadseffektivitet
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
selvrapportering mål på evner velvære for voksne
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Tilfredshet med livsskalaen som en del av velværeskalaen
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Spansk subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Subjektiv lykkeskala som en del av velværeskalaen
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Spansk tilpasning av den blomstrende skalaen Spansk tilpasning av den blomstrende skalaen
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Flourishing Scale som en del av Wellbeing-vekten
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Cantril stige
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Trivselsvurdering
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Bruk av helse- og sosialtjenester Bruk av helse- og sosialtjenester hentet fra registre
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Hentet fra elektronisk journal og selvrapportert
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Lubben Social Network Scale-6
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Sosial interaksjon
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Klubb/foreningsdeltakelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Sosial interaksjon
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Spørsmål om sosiale relasjoner på avstand tilpasset fra adhoc-spørsmål stilt av K. Pitkala-teamet (Helsingfors)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Sosial interaksjon
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
PHQ-9 Spørreskjema for pasienthelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Affekt/depresjon
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Generell angstlidelse (GADS - 7)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Angst
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
SPANE: Skala for positiv og negativ opplevelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Følelser
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
6-elements nabolagsskala (NAS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Nabolag
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Nabolagets estetikk
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Nabolag
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Nature Connection Index (NCI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Naturdose
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet
|
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Intrinsic motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Under intervensjon (4 uker) og etter intervensjon (10 uker)
|
Deltakernes subjektive opplevelse knyttet til en målaktivitet
|
Under intervensjon (4 uker) og etter intervensjon (10 uker)
|
|
Relasjon til andre i fysisk aktivitetsskala (ROPAS)
Tidsramme: Under intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Sosial støtte
|
Under intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jansson A, Pitkala KH. Editorial: Circle of Friends, an Encouraging Intervention for Alleviating Loneliness. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):714-715. doi: 10.1007/s12603-021-1615-5. No abstract available.
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 945095 BCN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .