Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en naturbasert sosial intervensjon på ensomhet: RECETAS-BCN-prøven (RECETAS-BCN)

Testing av effektiviteten til en naturbasert sosial intervensjon på ensomhet blant ensomme voksne i Barcelona – en randomisert kontrollert prøvelse

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et europeisk prosjekt (H2020 No 945095) som har som mål å redusere ensomhet ved å knytte ensomme mennesker til naturbaserte sosiale aktiviteter gjennom en gruppebasert intervensjon .

Bakgrunn: Ensomhet er oppfatningen av å føle seg alene, selv om man er omgitt av mennesker. Naturbaserte opplevelser kan legge til rette for dynamiske prosesser av sosiale interaksjoner og det kan redusere følelsen av ensomhet. RECETAS har som mål å designe og teste en naturbasert sosial intervensjon (NBSI) som er gruppebasert og inkluderer tilgang til naturen som en hovedkomponent. Testingen vil bli utført i seks forskjellige byer: Barcelona, ​​Helsinki, Praha, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette gi en evidensbasert tilnærming for bruk av sosial forskrivning for å håndtere ensomhet.

Hypotese: NBSI hos sårbare personer som lider av ensomhet er mer effektivt enn vanlig sosial- og helsehjelp for å redusere ensomhet ved postintervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging.

Mål: å vurdere effektiviteten av en 10-ukers NBSI på ensomhet hos sårbare mennesker i Barcelona-området som lider av det sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp etter intervensjon, og 6 og 12 måneder etter randomisering. Vi vil også utforske prosessene og opplevde virkninger av intervensjonen.

En pilotstudie vil bli gjennomført (september-desember 2022) før RCT-intervensjonen (januar 2023) med sikte på å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrene, inkludert de primære og sekundære utfallsmålene.

Metoder: Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT) inkludert en prosessevaluering basert på Medisinsk helseråds veiledning, en nestet kvalitativ studie og en helseøkonomisk evaluering.

Rekrutteringen vil bli koordinert og operasjonalisert med Community Development Plans (CDP). Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten, tredjesektororganisasjoner, samfunnsgrupper og frivillige organisasjoner som kontrollerer for ensomhet. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to armer etter baseline-vurderingen: NBSI-behandling og kontrollarmer. Alle vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.

Intervensjonsmodellen er tilpasset fra «Vennekretsen»-metodikken utviklet av Universitetet i Helsinki (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et prosjekt som tar for seg ensomhet og rollen til naturbasert sosial resept (NBSP) for å redusere den. Dette prosjektet har mottatt finansiering fra EUs Horizon 2020 forskning og innovasjon under tilskuddsavtale nr. 945094. Mer informasjon på: https://recetasproject.eu/

Bakgrunn: Ensomhet er oppfatningen av å føle seg alene, selv om man er omgitt av mennesker. Det er et økende folkehelseproblem på grunn av dets innvirkning på sykelighet og dødelighet, og er like farlig som røyking eller fedme: det reduserer folks levetid, og det er assosiert med kroniske sykdommer så vel som psykiske helsesymptomer. I Europa følte 30 millioner europeiske voksne seg ofte ensomme. Sosial resept er en ikke-medisinsk henvisningstilnærming for å koble enkeltpersoner med fellesskapsressurser for å støtte velvære. Naturbaserte opplevelser kan legge til rette for dynamiske prosesser av sosiale interaksjoner og det kan redusere følelsen av ensomhet. Vi skal designe og teste en naturbasert sosial intervensjon (NBSI) som er gruppebasert og inkluderer tilgang til naturen som en hovedkomponent. Testingen vil bli utført i seks forskjellige byer: Barcelona, ​​Helsinki, Praha, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette gi en evidensbasert tilnærming for bruk av sosial forskrivning for å håndtere ensomhet.

Begrunnelse: NBSI i urbane områder kan forbedre helse og psykisk velvære og redusere ensomhet. Investeringer i naturbaserte løsninger og grønn infrastruktur kan utnyttes for helse og velvære selv i tider med helsekrise (covid-19). NBSI tilbyr en ny sosio-miljømessig innovasjon for å redusere ensomhet ved å skape den sosiale infrastrukturen som trengs for å støtte sosial og samfunnsmessig samhørighet.

Hypotese: NBSI hos sårbare personer som lider av ensomhet er mer effektivt enn vanlig sosial- og helsehjelp for å redusere ensomhet ved postintervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging.

Mål: å vurdere effektiviteten og å utforske prosessene og de opplevde virkningene av NBSI hos sårbare mennesker som lider av ensomhet i Barcelona-området. Det spesifikke målet er å vurdere effektiviteten til en 10-ukers NBSI på ensomhet hos sårbare mennesker som lider av det sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp etter intervensjon, og 6 og 12 måneder etter randomisering.

En pilotstudie vil bli gjennomført (september-desember 2022) før RCT-intervensjonen (januar 2023) med sikte på å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrene, inkludert de primære og sekundære utfallsmålene.

Metoder: Studiedesignet tilsvarer en randomisert kontrollert studie (RCT). RCT vil inkludere en prosessevaluering basert på medisinsk helseråds veiledning, en nestet kvalitativ studie og en helseøkonomisk evaluering. Derfor vil RCT totalt sett bruke en tilnærming med blandet metode for å samle inn kvantitativ informasjon for å vurdere hovedresultatene og kvalitative metoder for å utforske levde erfaringer til deltakere og fagpersoner. ISGlobal koordinerer det overordnede RECETAS-prosjektet, UVIC-UCC leder implementeringen av RECETAS-BCN og er ansvarlig for intervensjon, vurderinger, prosessevaluering og kvalitativ studie. FSIE-UAB er ansvarlig for rekruttering og dataanalyse. Folkehelsebyrået i Catalonia er involvert og gir støtte til RECETAS-BCN.

Rekrutteringen vil bli koordinert og operasjonalisert med Community Development Plans (CDP). Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten, tredjesektororganisasjoner, samfunnsgrupper og frivillige organisasjoner som kontrollerer for ensomhet. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to armer (158 hver): NBSP intervensjonsarm og kontrollarm. Alle vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollarmen etter baselinevurderingen.

Intervensjonen er en teoriinformert, multikomponent, multi-nivå, atferdsbasert kompleks intervensjon som krever en spesifikk opplæring for å forberede fagpersoner som tilretteleggere. Intervensjonsmodellen er tilpasset fra «Vennekretsen»-metodikken utviklet av Universitetet i Helsinki av Pitkälä KH et al. Den består av: a) individualisert økt med tilretteleggere (en-til-en-intervju), b) gruppebasert program (5-15 personer) i 9 økter, en gang i uken, inkludert naturbaserte aktiviteter i området valgt av deltakere. Kontrollgruppedeltakere vil få vanlig pleie, og en liste over naturbaserte ressurser tilgjengelig i deres område.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • UVic-UCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å kunne gi informert samtykke på katalansk eller spansk og kunne delta i gruppedynamikken og kommunisere på minst ett av disse språkene.
  2. 18 år eller eldre;
  3. Opplever for tiden ensomhet i henhold til screeningsspørsmålet "'Lider du av ensomhet?" svar "føler seg ensom 'noen ganger, ofte eller alltid'); kan gå til sentrum selvstendig; i stand til å delta i en gruppedynamikk;
  4. Villig til å gjennomgå studiemålinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å gå utendørs selvstendig på grunn av dårlig mobilitet eller alvorlige sykdommer;
  2. Dårlig hørsel eller syn i tilfelle det hindrer dem i å delta i gruppedynamikken og aktivitetene i naturen;
  3. Mild, moderat eller alvorlig kognitiv svikt (test de Pfeiffer >2 mislykkes);
  4. Enhver psykisk helselidelse som kan forstyrre gruppedynamikken;
  5. Alvorlig sykdom med dårlig prognose < 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Intervensjonsarmen vil gjennomgå følgende trinn:

  1. Grupper på 5-15 personer som bor i samme område. To trente tilretteleggere støtter gruppedynamikken og fremmer selvtillit.
  2. Hver deltaker gjennomgår et en-til-en personlig intervju med tilretteleggeren(e) for å bygge relasjonen og kjenne deltakernes forventninger og egenskaper.
  3. 9 økter med gruppebaserte aktiviteter for å fremme kollegastøtte og tilgjengelighet og engasjement med naturbaserte aktiviteter tilgjengelig i deres område i henhold til deltakerens preferanser. En samarbeidskartlegging av naturbaserte samfunnsverdier vil lede gruppen til aktivitetene de ønsker å nærme seg og teste.

Den naturbaserte sosiale forskrivningen er et multikomponentkompleksinngrep som brukes av helse- eller sosialpleier som tilretteleggere etter en spesifikk opplæring.

Det omfatter: en psykososial komponent og naturbaserte aktiviteter.

Den psykososiale komponenten er tilpasset fra gruppedynamikken i "Circle of Friends" -metodikk fokusert på ensomhet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) tilpasset den kulturelle konteksten til Barcelona og målpopulasjonen av voksne som bor i urban sosioøkonomiske sårbare områder.

Naturbaserte aktiviteter velges av gruppedeltakere gjennom en samfritt meny som omfatter alle lokale ressurser i området relatert til naturen.

Spesielt starter deltakerne med en individuell en-til-en-økt, og deretter møtes de en gang i uken i to timer 10 uker. Hver uke bestemmer deltakerne den naturbaserte aktiviteten de ønsker å utføre.

Andre navn:
  • Amistat a la natura
  • Amistad en la Naturaleza
  • Venner i naturen
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta individuelt vanlig omsorg (f.eks. eksisterende sosiale resept som tilgjengelig) og en liste over samfunnsressurser basert i naturen i området. Vanlig omsorg er den passende sammenligningen i stedet for en placebo for komplekse intervensjoner.
Sosial forskrivning som eksisterende i vanlig omsorg pluss en skriftlig meny med liste over naturbaserte aktiviteter i området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 vare
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
Ensomhet
Etter intervensjon (10 uker)
15D instrument for helserelatert livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
Helserelatert livskvalitet
Etter intervensjon (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 vare
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
Ensomhet
Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
15D instrument for helserelatert livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging.
Helserelatert livskvalitet
Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging.
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Opplevd sosial støtte
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Smerte kort inventar
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Smerte
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Understreke
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
EURO-QOL 5D-5L
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Livskvalitetsskala for å vurdere kostnadseffektivitet
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
selvrapportering mål på evner velvære for voksne
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Tilfredshet med livsskalaen som en del av velværeskalaen
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Spansk subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Subjektiv lykkeskala som en del av velværeskalaen
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Spansk tilpasning av den blomstrende skalaen Spansk tilpasning av den blomstrende skalaen
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Flourishing Scale som en del av Wellbeing-vekten
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Cantril stige
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Trivselsvurdering
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Bruk av helse- og sosialtjenester Bruk av helse- og sosialtjenester hentet fra registre
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Hentet fra elektronisk journal og selvrapportert
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Lubben Social Network Scale-6
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Sosial interaksjon
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Klubb/foreningsdeltakelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Sosial interaksjon
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Spørsmål om sosiale relasjoner på avstand tilpasset fra adhoc-spørsmål stilt av K. Pitkala-teamet (Helsingfors)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Sosial interaksjon
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
PHQ-9 Spørreskjema for pasienthelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Affekt/depresjon
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Generell angstlidelse (GADS - 7)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Angst
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
SPANE: Skala for positiv og negativ opplevelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Følelser
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
6-elements nabolagsskala (NAS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Nabolag
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Nabolagets estetikk
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Nabolag
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Nature Connection Index (NCI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Naturdose
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Fysisk aktivitet
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging
Intrinsic motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Under intervensjon (4 uker) og etter intervensjon (10 uker)
Deltakernes subjektive opplevelse knyttet til en målaktivitet
Under intervensjon (4 uker) og etter intervensjon (10 uker)
Relasjon til andre i fysisk aktivitetsskala (ROPAS)
Tidsramme: Under intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging.
Sosial støtte
Under intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (10 uker), 6- og 12-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere