- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05488496
Een op de natuur gebaseerde sociale interventie op eenzaamheid testen: de RECETAS-BCN-studie (RECETAS-BCN)
Het testen van de effectiviteit van een op de natuur gebaseerde sociale interventie op eenzaamheid onder eenzame volwassenen in Barcelona - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) is een Europees project (H2020 nr. 945095) dat tot doel heeft eenzaamheid te verminderen door eenzame mensen te koppelen aan op de natuur gebaseerde sociale activiteiten door middel van een groepsinterventie .
Achtergrond: Eenzaamheid is de perceptie dat je je alleen voelt, zelfs als je omringd bent door mensen. Op de natuur gebaseerde ervaringen kunnen dynamische processen van sociale interacties vergemakkelijken en gevoelens van eenzaamheid verminderen. RECETAS streeft naar het ontwerpen en testen van een op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) die op groepen is gebaseerd en toegang tot de natuur als hoofdcomponent omvat. De tests zullen worden uitgevoerd in zes verschillende steden: Barcelona, Helsinki, Praag, Marseille, Cuenca in Ecuador en Melbourne. Als dit lukt, zal dit een evidence-based aanpak bieden voor het gebruik van sociale voorschriften om eenzaamheid aan te pakken.
Hypothese: NBSI bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid is effectiever dan de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg voor het verminderen van eenzaamheid na de interventie (10 weken), 6 en 12 maanden follow-up.
Doelstellingen: het beoordelen van de effectiviteit van een NBSI van 10 weken op eenzaamheid bij kwetsbare mensen in de omgeving van Barcelona die eraan lijden in vergelijking met de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg na de interventie en 6 en 12 maanden na randomisatie. We zullen ook de processen en waargenomen effecten van de interventie onderzoeken.
Voorafgaand aan de RCT-interventie (januari 2023) zal een pilotstudie worden uitgevoerd (september-december 2022) met als doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures, inclusief de primaire en secundaire uitkomstmaten, te onderzoeken.
Methoden: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) inclusief een procesevaluatie op basis van de richtlijnen van de Medische Gezondheidsraad, een geneste kwalitatieve studie en een gezondheidseconomische evaluatie.
De werving zal worden gecoördineerd en geoperationaliseerd met Community Development Plans (CDP). Individuen zullen worden gerekruteerd uit instellingen voor eerstelijnszorg, organisaties uit de derde sector, gemeenschapsgroepen en vrijwilligersorganisaties die screenen op eenzaamheid. In totaal worden 316 deelnemers willekeurig toegewezen aan twee armen na de basisbeoordeling: NBSI-behandeling en controle-armen. Ze zullen allemaal worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Het interventiemodel is gebaseerd op de "Circle of Friends"-methodiek, ontwikkeld door de Universiteit van Helsinki (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) is een project dat zich richt op eenzaamheid en de rol van op de natuur gebaseerde sociale voorschriften (NBSP) om deze te verminderen. Dit project heeft financiering ontvangen van Horizon 2020 voor onderzoek en innovatie van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 945094. Meer informatie op: https://recetasproject.eu/
Achtergrond: Eenzaamheid is de perceptie dat je je alleen voelt, zelfs als je omringd bent door mensen. Het is een groeiend probleem voor de volksgezondheid vanwege de impact ervan op morbiditeit en mortaliteit, omdat het net zo gevaarlijk is als roken of obesitas: het verkort de levensduur van mensen en het wordt in verband gebracht met zowel chronische ziekten als psychische symptomen. In Europa voelden 30 miljoen Europese volwassenen zich regelmatig eenzaam. Sociaal voorschrift is een niet-medische verwijzingsbenadering van de gemeenschap om individuen te verbinden met gemeenschapsmiddelen om het welzijn te ondersteunen. Op de natuur gebaseerde ervaringen kunnen dynamische processen van sociale interacties vergemakkelijken en gevoelens van eenzaamheid verminderen. We zullen een op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) ontwerpen en testen die op groepen is gebaseerd en toegang tot de natuur als hoofdcomponent omvat. De tests zullen worden uitgevoerd in zes verschillende steden: Barcelona, Helsinki, Praag, Marseille, Cuenca in Ecuador en Melbourne. Als dit lukt, zal dit een evidence-based aanpak bieden voor het gebruik van sociale voorschriften om eenzaamheid aan te pakken.
Motivering: NBSI in stedelijke gebieden kan de gezondheid en het geestelijk welzijn verbeteren en eenzaamheid verminderen. Investeringen in op de natuur gebaseerde oplossingen en groene infrastructuur kunnen worden aangewend voor gezondheid en welzijn, zelfs in tijden van gezondheidscrises (covid-19). NBSI biedt een nieuwe sociaal-ecologische innovatie om eenzaamheid te verminderen door de sociale infrastructuur te creëren die nodig is om sociale en gemeenschapscohesie te ondersteunen.
Hypothese: NBSI bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid is effectiever dan de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg voor het verminderen van eenzaamheid na de interventie (10 weken), 6 en 12 maanden follow-up.
Doelstellingen: de effectiviteit beoordelen en de processen en waargenomen effecten van NBSI onderzoeken bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid in de omgeving van Barcelona. Het specifieke doel is om de effectiviteit te beoordelen van een NBSI van 10 weken op eenzaamheid bij kwetsbare mensen die eraan lijden in vergelijking met de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg na de interventie en 6 en 12 maanden na randomisatie.
Voorafgaand aan de RCT-interventie (januari 2023) zal een pilotstudie worden uitgevoerd (september-december 2022) met als doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures, inclusief de primaire en secundaire uitkomstmaten, te onderzoeken.
Methoden: Het onderzoeksontwerp komt overeen met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De RCT zal een procesevaluatie omvatten op basis van de richtlijnen van de Medische Gezondheidsraad, een genest kwalitatief onderzoek en een gezondheidseconomische evaluatie. Daarom zal de RCT over het algemeen een gemengde methode gebruiken om kwantitatieve informatie te verzamelen om de belangrijkste resultaten te beoordelen, en kwalitatieve methoden om geleefde ervaringen van deelnemers en professionals te onderzoeken. ISGlobal coördineert het algemene RECETAS-project, UVIC-UCC leidt de implementatie van de RECETAS-BCN en is verantwoordelijk voor de interventie, beoordelingen, procesevaluatie en kwalitatief onderzoek. FSIE-UAB is verantwoordelijk voor de werving en data-analyse. De Volksgezondheidsdienst van Catalonië is hierbij betrokken en verleent steun aan RECETAS-BCN.
De werving zal worden gecoördineerd en geoperationaliseerd met Community Development Plans (CDP). Individuen zullen worden gerekruteerd uit instellingen voor eerstelijnszorg, organisaties uit de derde sector, gemeenschapsgroepen en vrijwilligersorganisaties die screenen op eenzaamheid. In totaal worden 316 deelnemers willekeurig verdeeld over twee armen (elk 158): NBSP-interventiearm en controlearm. Ze zullen allemaal worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controle-arm na de nulmeting.
De interventie is een theorie-geïnformeerde, multicomponent, multi-level, gedragsgebaseerde complexe interventie die een specifieke training vereist om professionals voor te bereiden als facilitators. Het interventiemodel is gebaseerd op de "Circle of Friends"-methodiek, ontwikkeld door de Universiteit van Helsinki door Pitkälä KH et al. Het bestaat uit: a) individuele sessie met facilitators (één-op-één interview), b) groepsgebaseerd programma (5-15 personen) gedurende 9 sessies, één keer per week, inclusief natuuractiviteiten in het gebied gekozen door de deelnemers. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en een lijst met op de natuur gebaseerde bronnen die beschikbaar zijn in hun gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- UVic-UCC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Catalaans of Spaans en kunnen deelnemen aan de groepsdynamiek en kunnen communiceren in ten minste één van deze talen.
- 18 jaar of ouder;
- Ervaar je momenteel eenzaamheid volgens de screeningsvraag "Heb je last van eenzaamheid?" antwoordt "voelt zich 'soms, vaak of altijd eenzaam'); kan zelfstandig naar het centrum lopen; kan deelnemen aan een groepsdynamiek;
- Bereid om studiemetingen te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Door slechte mobiliteit of ernstige ziektes niet zelfstandig naar buiten kunnen;
- Slecht horen of zien als het hen verhindert om deel te nemen aan de groepsdynamiek en activiteiten in de natuur;
- Milde, matige of ernstige cognitieve achteruitgang (test de Pfeiffer >2 mislukt);
- Elke psychische stoornis die de groepsdynamiek zou kunnen verstoren;
- Ernstige ziekte met slechte prognose < 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De interventiearm doorloopt de volgende stappen:
|
Gedragsmatig: Natuurgebaseerde sociale interventie (NBSI), aangeduid als vrienden in de natuur (Fin)
Het op de natuur gebaseerde sociale voorschrijven is een multicomponent complexe interventie die door gezondheids- of sociale zorgprofessionals wordt toegepast als facilitators na een specifieke training. Het omvat: een psychosociale component en op natuur gebaseerde activiteiten. De psychosociale component is aangepast uit de groepsdynamiek van "Circle of Friends" -methodologie gericht op eenzaamheid (Jansson A, Pitkälä Kh, 2021) aangepast aan de culturele context van Barcelona en de doelpopulatie van volwassenen die in stedelijke sociaal-economische kwetsbare gebieden wonen. Op natuur gebaseerde activiteiten worden door groepsdeelnemers gekozen via een mede-gecreëerd menu met alle lokale bronnen in het gebied met betrekking tot de natuur. In het bijzonder beginnen de deelnemers met een individuele één-op-één sessie en dan komen ze vervolgens eenmaal per week 10 uur 10 weken samen. Elke week bepalen deelnemers de op natuur gebaseerde activiteit die ze willen uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De controlearm krijgt individueel gebruikelijke zorg (bijv. het bestaande sociale recept zoals beschikbaar) en een lijst met gemeenschapsmiddelen gebaseerd op de natuur in het gebied.
Gebruikelijke zorg is de juiste vergelijking in plaats van een placebo voor complexe interventies.
|
Sociaal voorschrift zoals bestaand in de gebruikelijke zorg plus een uitgeschreven menukaart met de lijst van natuuractiviteiten in de omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal 11 item
Tijdsspanne: Post-interventie (10 weken)
|
Eenzaamheid
|
Post-interventie (10 weken)
|
|
15D instrument van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 15D (Sintonen)
Tijdsspanne: Post-interventie (10 weken)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Post-interventie (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal 11 item
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), follow-up na 6 en 12 maanden
|
Eenzaamheid
|
Baseline (vóór interventie), follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
15D instrument van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 15D (Sintonen)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), follow-up na 6 en 12 maanden.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Baseline (vóór interventie), follow-up na 6 en 12 maanden.
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Waargenomen sociale steun
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Pijn korte inventaris
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Pijn
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Spanning
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven-schaal om de kosteneffectiviteit te beoordelen
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
ICEpop CAPability-meting voor volwassenen (ICECAP-A)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor het welzijn van volwassenen
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Tevredenheid met Levensschaal als onderdeel van Welzijnsschalen
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Spaanse subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Subjectieve Geluksschaal als onderdeel van Welzijnsschalen
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Spaanse bewerking van de Flourishing Scale Spaanse bewerking van de Flourishing Scale
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Flourishing Scale als onderdeel van Welzijnsschalen
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Cantril-ladder
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Beoordeling van het welzijn
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Gebruik van gezondheids- en sociale diensten Gebruik van gezondheids- en sociale diensten uit registers
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Opgehaald uit elektronische medische dossiers en zelf gerapporteerd
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Lubben Sociaal Netwerk Schaal-6
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Sociale interactie
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Deelname club/vereniging
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Sociale interactie
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Vragen over sociale relaties op afstand aangepast van ad-hocvragen gesteld door het K. Pitkala-team (Helsinki)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Sociale interactie
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
PHQ-9 Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Affect/depressie
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Algemene angststoornis (GADS - 7)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Spanning
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
SPANE: Schaal van positieve en negatieve ervaringen
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Emoties
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
De 6-item buurt gehechtheidsschaal (NAS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Buurt
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Buurt esthetiek
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Buurt
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Natuurverbindingsindex (NCI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Natuur dosis
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
De Internationale Lichamelijke Activiteit Vragenlijsten (IPAQ).
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
Fysieke activiteit
|
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Intrinsieke motivatie Inventarisatie (IMI)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken) en na de interventie (10 weken)
|
De subjectieve ervaring van deelnemers met betrekking tot een doelactiviteit
|
Tijdens de interventie (4 weken) en na de interventie (10 weken)
|
|
Verwantschap met anderen in Physical Activity Scale (ROPAS)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken), Post-interventie (10 weken), 6 en 12 maanden follow-up.
|
Sociale steun
|
Tijdens de interventie (4 weken), Post-interventie (10 weken), 6 en 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jansson A, Pitkala KH. Editorial: Circle of Friends, an Encouraging Intervention for Alleviating Loneliness. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):714-715. doi: 10.1007/s12603-021-1615-5. No abstract available.
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 945095 BCN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .