Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op de natuur gebaseerde sociale interventie op eenzaamheid testen: de RECETAS-BCN-studie (RECETAS-BCN)

Het testen van de effectiviteit van een op de natuur gebaseerde sociale interventie op eenzaamheid onder eenzame volwassenen in Barcelona - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) is een Europees project (H2020 nr. 945095) dat tot doel heeft eenzaamheid te verminderen door eenzame mensen te koppelen aan op de natuur gebaseerde sociale activiteiten door middel van een groepsinterventie .

Achtergrond: Eenzaamheid is de perceptie dat je je alleen voelt, zelfs als je omringd bent door mensen. Op de natuur gebaseerde ervaringen kunnen dynamische processen van sociale interacties vergemakkelijken en gevoelens van eenzaamheid verminderen. RECETAS streeft naar het ontwerpen en testen van een op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) die op groepen is gebaseerd en toegang tot de natuur als hoofdcomponent omvat. De tests zullen worden uitgevoerd in zes verschillende steden: Barcelona, ​​Helsinki, Praag, Marseille, Cuenca in Ecuador en Melbourne. Als dit lukt, zal dit een evidence-based aanpak bieden voor het gebruik van sociale voorschriften om eenzaamheid aan te pakken.

Hypothese: NBSI bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid is effectiever dan de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg voor het verminderen van eenzaamheid na de interventie (10 weken), 6 en 12 maanden follow-up.

Doelstellingen: het beoordelen van de effectiviteit van een NBSI van 10 weken op eenzaamheid bij kwetsbare mensen in de omgeving van Barcelona die eraan lijden in vergelijking met de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg na de interventie en 6 en 12 maanden na randomisatie. We zullen ook de processen en waargenomen effecten van de interventie onderzoeken.

Voorafgaand aan de RCT-interventie (januari 2023) zal een pilotstudie worden uitgevoerd (september-december 2022) met als doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures, inclusief de primaire en secundaire uitkomstmaten, te onderzoeken.

Methoden: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) inclusief een procesevaluatie op basis van de richtlijnen van de Medische Gezondheidsraad, een geneste kwalitatieve studie en een gezondheidseconomische evaluatie.

De werving zal worden gecoördineerd en geoperationaliseerd met Community Development Plans (CDP). Individuen zullen worden gerekruteerd uit instellingen voor eerstelijnszorg, organisaties uit de derde sector, gemeenschapsgroepen en vrijwilligersorganisaties die screenen op eenzaamheid. In totaal worden 316 deelnemers willekeurig toegewezen aan twee armen na de basisbeoordeling: NBSI-behandeling en controle-armen. Ze zullen allemaal worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Het interventiemodel is gebaseerd op de "Circle of Friends"-methodiek, ontwikkeld door de Universiteit van Helsinki (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) is een project dat zich richt op eenzaamheid en de rol van op de natuur gebaseerde sociale voorschriften (NBSP) om deze te verminderen. Dit project heeft financiering ontvangen van Horizon 2020 voor onderzoek en innovatie van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 945094. Meer informatie op: https://recetasproject.eu/

Achtergrond: Eenzaamheid is de perceptie dat je je alleen voelt, zelfs als je omringd bent door mensen. Het is een groeiend probleem voor de volksgezondheid vanwege de impact ervan op morbiditeit en mortaliteit, omdat het net zo gevaarlijk is als roken of obesitas: het verkort de levensduur van mensen en het wordt in verband gebracht met zowel chronische ziekten als psychische symptomen. In Europa voelden 30 miljoen Europese volwassenen zich regelmatig eenzaam. Sociaal voorschrift is een niet-medische verwijzingsbenadering van de gemeenschap om individuen te verbinden met gemeenschapsmiddelen om het welzijn te ondersteunen. Op de natuur gebaseerde ervaringen kunnen dynamische processen van sociale interacties vergemakkelijken en gevoelens van eenzaamheid verminderen. We zullen een op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) ontwerpen en testen die op groepen is gebaseerd en toegang tot de natuur als hoofdcomponent omvat. De tests zullen worden uitgevoerd in zes verschillende steden: Barcelona, ​​Helsinki, Praag, Marseille, Cuenca in Ecuador en Melbourne. Als dit lukt, zal dit een evidence-based aanpak bieden voor het gebruik van sociale voorschriften om eenzaamheid aan te pakken.

Motivering: NBSI in stedelijke gebieden kan de gezondheid en het geestelijk welzijn verbeteren en eenzaamheid verminderen. Investeringen in op de natuur gebaseerde oplossingen en groene infrastructuur kunnen worden aangewend voor gezondheid en welzijn, zelfs in tijden van gezondheidscrises (covid-19). NBSI biedt een nieuwe sociaal-ecologische innovatie om eenzaamheid te verminderen door de sociale infrastructuur te creëren die nodig is om sociale en gemeenschapscohesie te ondersteunen.

Hypothese: NBSI bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid is effectiever dan de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg voor het verminderen van eenzaamheid na de interventie (10 weken), 6 en 12 maanden follow-up.

Doelstellingen: de effectiviteit beoordelen en de processen en waargenomen effecten van NBSI onderzoeken bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid in de omgeving van Barcelona. Het specifieke doel is om de effectiviteit te beoordelen van een NBSI van 10 weken op eenzaamheid bij kwetsbare mensen die eraan lijden in vergelijking met de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg na de interventie en 6 en 12 maanden na randomisatie.

Voorafgaand aan de RCT-interventie (januari 2023) zal een pilotstudie worden uitgevoerd (september-december 2022) met als doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures, inclusief de primaire en secundaire uitkomstmaten, te onderzoeken.

Methoden: Het onderzoeksontwerp komt overeen met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De RCT zal een procesevaluatie omvatten op basis van de richtlijnen van de Medische Gezondheidsraad, een genest kwalitatief onderzoek en een gezondheidseconomische evaluatie. Daarom zal de RCT over het algemeen een gemengde methode gebruiken om kwantitatieve informatie te verzamelen om de belangrijkste resultaten te beoordelen, en kwalitatieve methoden om geleefde ervaringen van deelnemers en professionals te onderzoeken. ISGlobal coördineert het algemene RECETAS-project, UVIC-UCC leidt de implementatie van de RECETAS-BCN en is verantwoordelijk voor de interventie, beoordelingen, procesevaluatie en kwalitatief onderzoek. FSIE-UAB is verantwoordelijk voor de werving en data-analyse. De Volksgezondheidsdienst van Catalonië is hierbij betrokken en verleent steun aan RECETAS-BCN.

De werving zal worden gecoördineerd en geoperationaliseerd met Community Development Plans (CDP). Individuen zullen worden gerekruteerd uit instellingen voor eerstelijnszorg, organisaties uit de derde sector, gemeenschapsgroepen en vrijwilligersorganisaties die screenen op eenzaamheid. In totaal worden 316 deelnemers willekeurig verdeeld over twee armen (elk 158): NBSP-interventiearm en controlearm. Ze zullen allemaal worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controle-arm na de nulmeting.

De interventie is een theorie-geïnformeerde, multicomponent, multi-level, gedragsgebaseerde complexe interventie die een specifieke training vereist om professionals voor te bereiden als facilitators. Het interventiemodel is gebaseerd op de "Circle of Friends"-methodiek, ontwikkeld door de Universiteit van Helsinki door Pitkälä KH et al. Het bestaat uit: a) individuele sessie met facilitators (één-op-één interview), b) groepsgebaseerd programma (5-15 personen) gedurende 9 sessies, één keer per week, inclusief natuuractiviteiten in het gebied gekozen door de deelnemers. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en een lijst met op de natuur gebaseerde bronnen die beschikbaar zijn in hun gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • UVic-UCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Catalaans of Spaans en kunnen deelnemen aan de groepsdynamiek en kunnen communiceren in ten minste één van deze talen.
  2. 18 jaar of ouder;
  3. Ervaar je momenteel eenzaamheid volgens de screeningsvraag "Heb je last van eenzaamheid?" antwoordt "voelt zich 'soms, vaak of altijd eenzaam'); kan zelfstandig naar het centrum lopen; kan deelnemen aan een groepsdynamiek;
  4. Bereid om studiemetingen te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Door slechte mobiliteit of ernstige ziektes niet zelfstandig naar buiten kunnen;
  2. Slecht horen of zien als het hen verhindert om deel te nemen aan de groepsdynamiek en activiteiten in de natuur;
  3. Milde, matige of ernstige cognitieve achteruitgang (test de Pfeiffer >2 mislukt);
  4. Elke psychische stoornis die de groepsdynamiek zou kunnen verstoren;
  5. Ernstige ziekte met slechte prognose < 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm

De interventiearm doorloopt de volgende stappen:

  1. Groepen van 5-15 personen die in hetzelfde gebied wonen. Twee getrainde facilitators ondersteunen de groepsdynamiek en bevorderen empowerment.
  2. Elke deelnemer ondergaat een één-op-één persoonlijk interview met de facilitator(en) om de relatie op te bouwen en de verwachtingen en kenmerken van de deelnemers te kennen.
  3. 9 sessies met groepsactiviteiten om ondersteuning door collega's en toegankelijkheid en betrokkenheid bij op de natuur gebaseerde activiteiten te bevorderen die beschikbaar zijn in hun gebied volgens de voorkeuren van de deelnemer. Een gezamenlijk in kaart brengen van op de natuur gebaseerde gemeenschapsmiddelen zal de groep leiden naar de activiteiten die ze willen benaderen en testen.

Het op de natuur gebaseerde sociale voorschrijven is een multicomponent complexe interventie die door gezondheids- of sociale zorgprofessionals wordt toegepast als facilitators na een specifieke training.

Het omvat: een psychosociale component en op natuur gebaseerde activiteiten.

De psychosociale component is aangepast uit de groepsdynamiek van "Circle of Friends" -methodologie gericht op eenzaamheid (Jansson A, Pitkälä Kh, 2021) aangepast aan de culturele context van Barcelona en de doelpopulatie van volwassenen die in stedelijke sociaal-economische kwetsbare gebieden wonen.

Op natuur gebaseerde activiteiten worden door groepsdeelnemers gekozen via een mede-gecreëerd menu met alle lokale bronnen in het gebied met betrekking tot de natuur.

In het bijzonder beginnen de deelnemers met een individuele één-op-één sessie en dan komen ze vervolgens eenmaal per week 10 uur 10 weken samen. Elke week bepalen deelnemers de op natuur gebaseerde activiteit die ze willen uitvoeren.

Andere namen:
  • Amistat a la natura
  • Amistad en La Naturaleza
  • Vrienden in de natuur
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De controlearm krijgt individueel gebruikelijke zorg (bijv. het bestaande sociale recept zoals beschikbaar) en een lijst met gemeenschapsmiddelen gebaseerd op de natuur in het gebied. Gebruikelijke zorg is de juiste vergelijking in plaats van een placebo voor complexe interventies.
Sociaal voorschrift zoals bestaand in de gebruikelijke zorg plus een uitgeschreven menukaart met de lijst van natuuractiviteiten in de omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal 11 item
Tijdsspanne: Post-interventie (10 weken)
Eenzaamheid
Post-interventie (10 weken)
15D instrument van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 15D (Sintonen)
Tijdsspanne: Post-interventie (10 weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Post-interventie (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal 11 item
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), follow-up na 6 en 12 maanden
Eenzaamheid
Baseline (vóór interventie), follow-up na 6 en 12 maanden
15D instrument van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 15D (Sintonen)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), follow-up na 6 en 12 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Baseline (vóór interventie), follow-up na 6 en 12 maanden.
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Waargenomen sociale steun
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Pijn korte inventaris
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Pijn
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Spanning
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
EURO-QOL 5D-5L
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Kwaliteit van leven-schaal om de kosteneffectiviteit te beoordelen
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
ICEpop CAPability-meting voor volwassenen (ICECAP-A)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
zelfgerapporteerde maatstaf voor het welzijn van volwassenen
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Tevredenheid met Levensschaal als onderdeel van Welzijnsschalen
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Spaanse subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Subjectieve Geluksschaal als onderdeel van Welzijnsschalen
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Spaanse bewerking van de Flourishing Scale Spaanse bewerking van de Flourishing Scale
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Flourishing Scale als onderdeel van Welzijnsschalen
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Cantril-ladder
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Beoordeling van het welzijn
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Gebruik van gezondheids- en sociale diensten Gebruik van gezondheids- en sociale diensten uit registers
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Opgehaald uit elektronische medische dossiers en zelf gerapporteerd
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Lubben Sociaal Netwerk Schaal-6
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Sociale interactie
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Deelname club/vereniging
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Sociale interactie
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Vragen over sociale relaties op afstand aangepast van ad-hocvragen gesteld door het K. Pitkala-team (Helsinki)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Sociale interactie
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
PHQ-9 Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Affect/depressie
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Algemene angststoornis (GADS - 7)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Spanning
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
SPANE: Schaal van positieve en negatieve ervaringen
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Emoties
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
De 6-item buurt gehechtheidsschaal (NAS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Buurt
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Buurt esthetiek
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Buurt
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Natuurverbindingsindex (NCI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Natuur dosis
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
De Internationale Lichamelijke Activiteit Vragenlijsten (IPAQ).
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Fysieke activiteit
Baseline (vóór interventie), Post-interventie (10 weken), 6- en 12-maanden follow-up
Intrinsieke motivatie Inventarisatie (IMI)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken) en na de interventie (10 weken)
De subjectieve ervaring van deelnemers met betrekking tot een doelactiviteit
Tijdens de interventie (4 weken) en na de interventie (10 weken)
Verwantschap met anderen in Physical Activity Scale (ROPAS)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken), Post-interventie (10 weken), 6 en 12 maanden follow-up.
Sociale steun
Tijdens de interventie (4 weken), Post-interventie (10 weken), 6 en 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren