- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488496
Afprøvning af en naturbaseret social intervention på ensomhed: RECETAS-BCN-forsøget (RECETAS-BCN)
Test af effektiviteten af en naturbaseret social intervention på ensomhed blandt ensomme voksne i Barcelona - et randomiseret kontrolleret forsøg
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et europæisk projekt (H2020 nr. 945095), der har til formål at reducere ensomhed ved at knytte ensomme mennesker til naturbaserede sociale aktiviteter gennem en gruppebaseret intervention .
Baggrund: Ensomhed er opfattelsen af at føle sig alene, selvom man er omgivet af mennesker. Naturbaserede oplevelser kan facilitere dynamiske processer af sociale interaktioner, og det kan reducere følelsen af ensomhed. RECETAS sigter mod at designe og teste en naturbaseret social intervention (NBSI), der er gruppebaseret og inkluderer adgang til naturen som en hovedkomponent. Testen vil blive udført i seks forskellige byer: Barcelona, Helsinki, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette give en evidensbaseret tilgang til brug af social ordination til at håndtere ensomhed.
Hypotese: NBSI hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed, er mere effektiv end sædvanlig social- og sundhedspleje til at reducere ensomhed ved post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning.
Mål: at vurdere effektiviteten af en 10-ugers NBSI om ensomhed hos sårbare mennesker i Barcelona-området, der lider af det sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje efter intervention og 6 og 12 måneder efter randomisering. Vi vil også undersøge processerne og de oplevede virkninger af interventionen.
En pilotundersøgelse vil blive udført (september-december 2022) før RCT-interventionen (januar 2023) med det formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af undersøgelsesprocedurerne, herunder de primære og sekundære resultatmål.
Metoder: Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) inklusive en procesevaluering baseret på Medicinsk Sundhedsråds vejledning, et indlejret kvalitativt studie og en sundhedsøkonomisk evaluering.
Rekrutteringen vil blive koordineret og operationaliseret med Community Development Plans (CDP). Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra primære plejemiljøer, tredjesektororganisationer, samfundsgrupper og frivillige organisationer, der screener for ensomhed. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to arme efter baseline-vurderingen: NBSI-behandling og kontrolarme. Alle vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Interventionsmodellen er tilpasset fra "Circle of Friends"-metoden udviklet af Helsinki Universitet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et projekt, der adresserer ensomhed og rollen som naturbaseret social recept (NBSP) for at reducere den. Dette projekt har modtaget støtte fra Den Europæiske Unions Horizon 2020-forskning og innovation under tilskudsaftale nr. 945094. Mere information på: https://recetasproject.eu/
Baggrund: Ensomhed er opfattelsen af at føle sig alene, selvom man er omgivet af mennesker. Det er et voksende folkesundhedsproblem på grund af dets indvirkning på sygelighed og dødelighed, idet det er lige så farligt som rygning eller fedme: det reducerer folks levetid, og det er forbundet med kroniske sygdomme såvel som psykiske symptomer. I Europa følte 30 millioner europæiske voksne sig ofte ensomme. Social recept er en ikke-medicinsk fællesskabshenvisningstilgang til at forbinde individer med samfundsressourcer for at støtte velvære. Naturbaserede oplevelser kan facilitere dynamiske processer af sociale interaktioner, og det kan reducere følelsen af ensomhed. Vi vil designe og teste en naturbaseret social intervention (NBSI), der er gruppebaseret og inkluderer adgang til naturen som en hovedkomponent. Testen vil blive udført i seks forskellige byer: Barcelona, Helsinki, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette give en evidensbaseret tilgang til brug af social ordination til at håndtere ensomhed.
Begrundelse: NBSI i byområder kan forbedre sundhed og mentalt velvære og reducere ensomhed. Investeringer i naturbaserede løsninger og grøn infrastruktur kan udnyttes til sundhed og velvære selv i tider med sundhedsmæssige nødsituationer (covid-19). NBSI tilbyder en ny socio-miljømæssig innovation for at reducere ensomhed ved at skabe den sociale infrastruktur, der er nødvendig for at understøtte social og samfundsmæssig sammenhængskraft.
Hypotese: NBSI hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed, er mere effektiv end sædvanlig social- og sundhedspleje til at reducere ensomhed ved post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning.
Mål: at vurdere effektiviteten og at udforske processerne og de opfattede virkninger af NBSI hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed i Barcelona-området. Det specifikke mål er at vurdere effektiviteten af en 10-ugers NBSI om ensomhed hos sårbare mennesker, der lider af det sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje efter intervention og 6 og 12 måneder efter randomisering.
En pilotundersøgelse vil blive gennemført (september-december 2022) før RCT-interventionen (januar 2023) med det formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af undersøgelsesprocedurerne, herunder de primære og sekundære resultatmål.
Metoder: Studiedesignet svarer til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). RCT vil omfatte en procesevaluering baseret på Medical Health Councils vejledning, en indlejret kvalitativ undersøgelse og en sundhedsøkonomisk evaluering. Derfor vil RCT samlet set bruge en blandet metode til at indsamle kvantitativ information til at vurdere de vigtigste resultater og kvalitative metoder til at udforske levede erfaringer fra deltagere og professionelle. ISGlobal koordinerer det overordnede RECETAS-projekt, UVIC-UCC leder implementeringen af RECETAS-BCN og er ansvarlig for intervention, vurderinger, procesevaluering og kvalitativ undersøgelse. FSIE-UAB er ansvarlig for rekruttering og dataanalyse. Folkesundhedsagenturet i Catalonien er involveret og yder støtte til RECETAS-BCN.
Rekrutteringen vil blive koordineret og operationaliseret med Community Development Plans (CDP). Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra primære plejemiljøer, tredjesektororganisationer, samfundsgrupper og frivillige organisationer, der screener for ensomhed. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to arme (158 hver): NBSP interventionsarm og kontrolarm. Alle vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Deltagerne tildeles tilfældigt til interventions- eller kontrolarmen efter baseline-vurderingen.
Interventionen er en teori-informeret, multi-komponent, multi-level, adfærdsmæssigt baseret kompleks intervention, der kræver en specifik træning for at forberede professionelle som facilitatorer. Interventionsmodellen er tilpasset fra "Circle of Friends"-metoden udviklet af Helsinki Universitet af Pitkälä KH et al. Den består af: a) individualiseret session med facilitatorer (en-til-en-interview), b) gruppebaseret program (5-15 personer) i 9 sessioner, en gang om ugen, inklusive naturbaserede aktiviteter i området valgt af deltagere. Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig pleje og en liste over naturbaserede ressourcer, der er tilgængelige i deres område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- UVic-UCC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne give informeret samtykke på catalansk eller spansk og kunne deltage i gruppedynamikken og kommunikere på mindst et af disse sprog.
- 18 år eller derover;
- Oplever i øjeblikket ensomhed ifølge screeningsspørgsmålet "'Lider du af ensomhed?" svar "føler sig ensom 'nogle gange, ofte eller altid'); kan gå til centrum selvstændigt; i stand til at deltage i en gruppedynamik;
- Er villig til at gennemgå undersøgelsesmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå udendørs selvstændigt på grund af dårlig mobilitet eller alvorlige sygdomme;
- Dårlig hørelse eller syn, hvis det forhindrer dem i at deltage i gruppens dynamik og aktiviteter i naturen;
- Mild, moderat eller svær kognitiv svækkelse (test de Pfeiffer >2 fejlede);
- Enhver psykisk lidelse, der kan forstyrre gruppedynamikken;
- Alvorlig sygdom med dårlig prognose < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarmen vil gennemgå følgende trin:
|
Den naturbaserede sociale ordinering er en multikomponent kompleks intervention anvendt af sundheds- eller socialplejepersonale som facilitatorer efter en bestemt træning. Det omfatter: en psykosocial komponent og naturbaserede aktiviteter. Den psykosociale komponent er tilpasset fra gruppens dynamik i "Circle of Friends" -metodik, der fokuserer på ensomhed (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) tilpasset den kulturelle kontekst i Barcelona og målpopulationen for voksne, der bor i urbane socioøkonomiske sårbare områder. Naturbaserede aktiviteter vælges af gruppedeltagere gennem en co-oprettet menu, der omfatter alle lokale ressourcer i området relateret til naturen. Specifikt starter deltagerne med en individuel en-til-en-session, og derefter mødes de en gang om ugen i to timer 10 uger. Hver uge beslutter deltagerne den naturbaserede aktivitet, de ønsker at udføre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage individuelt sædvanlig pleje (f.eks. den eksisterende sociale recept som tilgængelig) og en liste over samfundsressourcer baseret i naturen i området.
Sædvanlig pleje er den passende sammenligning snarere end placebo for komplekse indgreb.
|
Social ordination som eksisterende i sædvanlig pleje plus en skriftlig menu med oversigt over naturbaserede aktiviteter i området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 item
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
|
Ensomhed
|
Post-intervention (10 uger)
|
|
15D instrument for sundhedsrelateret livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
Post-intervention (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 item
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Ensomhed
|
Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
15D instrument for sundhedsrelateret livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning.
|
|
Multidimensionel skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Opfattet social støtte
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Smerte kort opgørelse
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Smerte
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Stress
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Livskvalitetsskala for at vurdere omkostningseffektivitet
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
selvrapportering mål for evner velvære for voksne
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Tilfredshed med Life-skalaen som en del af Wellbeing-skalaen
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Spansk Subjektiv Lykkeskala
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Subjektiv lykkeskala som en del af velværeskalaen
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Spansk tilpasning af den blomstrende skala Spansk tilpasning af den blomstrende skala
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Flourishing Scale som en del af Wellbeing-vægten
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Cantril stige
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Trivselsvurdering
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Brug af sundheds- og socialydelser Brug af sundheds- og socialydelser hentet fra registre
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Hentet fra elektroniske journaler og selvanmeldt
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Lubben Social Network Scale-6
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Social interaktion
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Klub/forenings deltagelse
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Social interaktion
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Spørgsmål om sociale relationer på afstand tilpasset fra adhoc-spørgsmål stillet af K. Pitkala-teamet (Helsinki)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Social interaktion
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
PHQ-9 Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Affekt/depression
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Generel angstlidelse (GADS - 7)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Angst
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
SPANE: Skala af positive og negative erfaringer
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Følelser
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
6-elements naboskabsskala (NAS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Kvarter
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Kvarterets æstetik
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Kvarter
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Nature Connection Index (NCI)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Natur dosis
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Fysisk aktivitet
|
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Intrinsic motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Under intervention (4 uger) og post-intervention (10 uger)
|
Deltagernes subjektive oplevelse relateret til en målaktivitet
|
Under intervention (4 uger) og post-intervention (10 uger)
|
|
Relationship to Others in Physical Activity Scale (ROPAS)
Tidsramme: Under interventionen (4 uger), Post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning.
|
Social støtte
|
Under interventionen (4 uger), Post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jansson A, Pitkala KH. Editorial: Circle of Friends, an Encouraging Intervention for Alleviating Loneliness. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):714-715. doi: 10.1007/s12603-021-1615-5. No abstract available.
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 945095 BCN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .