Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en naturbaseret social intervention på ensomhed: RECETAS-BCN-forsøget (RECETAS-BCN)

Test af effektiviteten af ​​en naturbaseret social intervention på ensomhed blandt ensomme voksne i Barcelona - et randomiseret kontrolleret forsøg

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et europæisk projekt (H2020 nr. 945095), der har til formål at reducere ensomhed ved at knytte ensomme mennesker til naturbaserede sociale aktiviteter gennem en gruppebaseret intervention .

Baggrund: Ensomhed er opfattelsen af ​​at føle sig alene, selvom man er omgivet af mennesker. Naturbaserede oplevelser kan facilitere dynamiske processer af sociale interaktioner, og det kan reducere følelsen af ​​ensomhed. RECETAS sigter mod at designe og teste en naturbaseret social intervention (NBSI), der er gruppebaseret og inkluderer adgang til naturen som en hovedkomponent. Testen vil blive udført i seks forskellige byer: Barcelona, ​​Helsinki, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette give en evidensbaseret tilgang til brug af social ordination til at håndtere ensomhed.

Hypotese: NBSI hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed, er mere effektiv end sædvanlig social- og sundhedspleje til at reducere ensomhed ved post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning.

Mål: at vurdere effektiviteten af ​​en 10-ugers NBSI om ensomhed hos sårbare mennesker i Barcelona-området, der lider af det sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje efter intervention og 6 og 12 måneder efter randomisering. Vi vil også undersøge processerne og de oplevede virkninger af interventionen.

En pilotundersøgelse vil blive udført (september-december 2022) før RCT-interventionen (januar 2023) med det formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsesprocedurerne, herunder de primære og sekundære resultatmål.

Metoder: Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) inklusive en procesevaluering baseret på Medicinsk Sundhedsråds vejledning, et indlejret kvalitativt studie og en sundhedsøkonomisk evaluering.

Rekrutteringen vil blive koordineret og operationaliseret med Community Development Plans (CDP). Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra primære plejemiljøer, tredjesektororganisationer, samfundsgrupper og frivillige organisationer, der screener for ensomhed. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to arme efter baseline-vurderingen: NBSI-behandling og kontrolarme. Alle vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Interventionsmodellen er tilpasset fra "Circle of Friends"-metoden udviklet af Helsinki Universitet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et projekt, der adresserer ensomhed og rollen som naturbaseret social recept (NBSP) for at reducere den. Dette projekt har modtaget støtte fra Den Europæiske Unions Horizon 2020-forskning og innovation under tilskudsaftale nr. 945094. Mere information på: https://recetasproject.eu/

Baggrund: Ensomhed er opfattelsen af ​​at føle sig alene, selvom man er omgivet af mennesker. Det er et voksende folkesundhedsproblem på grund af dets indvirkning på sygelighed og dødelighed, idet det er lige så farligt som rygning eller fedme: det reducerer folks levetid, og det er forbundet med kroniske sygdomme såvel som psykiske symptomer. I Europa følte 30 millioner europæiske voksne sig ofte ensomme. Social recept er en ikke-medicinsk fællesskabshenvisningstilgang til at forbinde individer med samfundsressourcer for at støtte velvære. Naturbaserede oplevelser kan facilitere dynamiske processer af sociale interaktioner, og det kan reducere følelsen af ​​ensomhed. Vi vil designe og teste en naturbaseret social intervention (NBSI), der er gruppebaseret og inkluderer adgang til naturen som en hovedkomponent. Testen vil blive udført i seks forskellige byer: Barcelona, ​​Helsinki, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette give en evidensbaseret tilgang til brug af social ordination til at håndtere ensomhed.

Begrundelse: NBSI i byområder kan forbedre sundhed og mentalt velvære og reducere ensomhed. Investeringer i naturbaserede løsninger og grøn infrastruktur kan udnyttes til sundhed og velvære selv i tider med sundhedsmæssige nødsituationer (covid-19). NBSI tilbyder en ny socio-miljømæssig innovation for at reducere ensomhed ved at skabe den sociale infrastruktur, der er nødvendig for at understøtte social og samfundsmæssig sammenhængskraft.

Hypotese: NBSI hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed, er mere effektiv end sædvanlig social- og sundhedspleje til at reducere ensomhed ved post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning.

Mål: at vurdere effektiviteten og at udforske processerne og de opfattede virkninger af NBSI hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed i Barcelona-området. Det specifikke mål er at vurdere effektiviteten af ​​en 10-ugers NBSI om ensomhed hos sårbare mennesker, der lider af det sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje efter intervention og 6 og 12 måneder efter randomisering.

En pilotundersøgelse vil blive gennemført (september-december 2022) før RCT-interventionen (januar 2023) med det formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsesprocedurerne, herunder de primære og sekundære resultatmål.

Metoder: Studiedesignet svarer til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). RCT vil omfatte en procesevaluering baseret på Medical Health Councils vejledning, en indlejret kvalitativ undersøgelse og en sundhedsøkonomisk evaluering. Derfor vil RCT samlet set bruge en blandet metode til at indsamle kvantitativ information til at vurdere de vigtigste resultater og kvalitative metoder til at udforske levede erfaringer fra deltagere og professionelle. ISGlobal koordinerer det overordnede RECETAS-projekt, UVIC-UCC leder implementeringen af ​​RECETAS-BCN og er ansvarlig for intervention, vurderinger, procesevaluering og kvalitativ undersøgelse. FSIE-UAB er ansvarlig for rekruttering og dataanalyse. Folkesundhedsagenturet i Catalonien er involveret og yder støtte til RECETAS-BCN.

Rekrutteringen vil blive koordineret og operationaliseret med Community Development Plans (CDP). Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra primære plejemiljøer, tredjesektororganisationer, samfundsgrupper og frivillige organisationer, der screener for ensomhed. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to arme (158 hver): NBSP interventionsarm og kontrolarm. Alle vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Deltagerne tildeles tilfældigt til interventions- eller kontrolarmen efter baseline-vurderingen.

Interventionen er en teori-informeret, multi-komponent, multi-level, adfærdsmæssigt baseret kompleks intervention, der kræver en specifik træning for at forberede professionelle som facilitatorer. Interventionsmodellen er tilpasset fra "Circle of Friends"-metoden udviklet af Helsinki Universitet af Pitkälä KH et al. Den består af: a) individualiseret session med facilitatorer (en-til-en-interview), b) gruppebaseret program (5-15 personer) i 9 sessioner, en gang om ugen, inklusive naturbaserede aktiviteter i området valgt af deltagere. Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig pleje og en liste over naturbaserede ressourcer, der er tilgængelige i deres område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • UVic-UCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At kunne give informeret samtykke på catalansk eller spansk og kunne deltage i gruppedynamikken og kommunikere på mindst et af disse sprog.
  2. 18 år eller derover;
  3. Oplever i øjeblikket ensomhed ifølge screeningsspørgsmålet "'Lider du af ensomhed?" svar "føler sig ensom 'nogle gange, ofte eller altid'); kan gå til centrum selvstændigt; i stand til at deltage i en gruppedynamik;
  4. Er villig til at gennemgå undersøgelsesmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gå udendørs selvstændigt på grund af dårlig mobilitet eller alvorlige sygdomme;
  2. Dårlig hørelse eller syn, hvis det forhindrer dem i at deltage i gruppens dynamik og aktiviteter i naturen;
  3. Mild, moderat eller svær kognitiv svækkelse (test de Pfeiffer >2 fejlede);
  4. Enhver psykisk lidelse, der kan forstyrre gruppedynamikken;
  5. Alvorlig sygdom med dårlig prognose < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Interventionsarmen vil gennemgå følgende trin:

  1. Grupper på 5-15 personer, der bor i samme område. To uddannede facilitatorer støtter gruppedynamikken, der fremmer empowerment.
  2. Hver deltager gennemgår et en-til-en personligt interview med facilitatoren(e) for at opbygge relationen og kende deltagernes forventninger og karakteristika.
  3. 9 sessioner med gruppebaserede aktiviteter for at fremme peer-støtte og tilgængelighed og engagement med naturbaserede aktiviteter, der er tilgængelige i deres område i henhold til deltagerens præferencer. En kollaborativ kortlægning af naturbaserede samfundsaktiver vil guide gruppen til de aktiviteter, de ønsker at nærme sig og teste.

Den naturbaserede sociale ordinering er en multikomponent kompleks intervention anvendt af sundheds- eller socialplejepersonale som facilitatorer efter en bestemt træning.

Det omfatter: en psykosocial komponent og naturbaserede aktiviteter.

Den psykosociale komponent er tilpasset fra gruppens dynamik i "Circle of Friends" -metodik, der fokuserer på ensomhed (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) tilpasset den kulturelle kontekst i Barcelona og målpopulationen for voksne, der bor i urbane socioøkonomiske sårbare områder.

Naturbaserede aktiviteter vælges af gruppedeltagere gennem en co-oprettet menu, der omfatter alle lokale ressourcer i området relateret til naturen.

Specifikt starter deltagerne med en individuel en-til-en-session, og derefter mødes de en gang om ugen i to timer 10 uger. Hver uge beslutter deltagerne den naturbaserede aktivitet, de ønsker at udføre.

Andre navne:
  • Amistat a la natura
  • Amistad en la Naturaleza
  • Venner i naturen
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage individuelt sædvanlig pleje (f.eks. den eksisterende sociale recept som tilgængelig) og en liste over samfundsressourcer baseret i naturen i området. Sædvanlig pleje er den passende sammenligning snarere end placebo for komplekse indgreb.
Social ordination som eksisterende i sædvanlig pleje plus en skriftlig menu med oversigt over naturbaserede aktiviteter i området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 item
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
Ensomhed
Post-intervention (10 uger)
15D instrument for sundhedsrelateret livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Post-intervention (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 item
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
Ensomhed
Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
15D instrument for sundhedsrelateret livskvalitet - 15D (Sintonen)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning.
Multidimensionel skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Opfattet social støtte
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Smerte kort opgørelse
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Smerte
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Stress
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
EURO-QOL 5D-5L
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Livskvalitetsskala for at vurdere omkostningseffektivitet
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
selvrapportering mål for evner velvære for voksne
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Tilfredshed med Life-skalaen som en del af Wellbeing-skalaen
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Spansk Subjektiv Lykkeskala
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Subjektiv lykkeskala som en del af velværeskalaen
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Spansk tilpasning af den blomstrende skala Spansk tilpasning af den blomstrende skala
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Flourishing Scale som en del af Wellbeing-vægten
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Cantril stige
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Trivselsvurdering
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Brug af sundheds- og socialydelser Brug af sundheds- og socialydelser hentet fra registre
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Hentet fra elektroniske journaler og selvanmeldt
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Lubben Social Network Scale-6
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Social interaktion
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Klub/forenings deltagelse
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Social interaktion
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Spørgsmål om sociale relationer på afstand tilpasset fra adhoc-spørgsmål stillet af K. Pitkala-teamet (Helsinki)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Social interaktion
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
PHQ-9 Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Affekt/depression
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Generel angstlidelse (GADS - 7)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Angst
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
SPANE: Skala af positive og negative erfaringer
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Følelser
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
6-elements naboskabsskala (NAS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Kvarter
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Kvarterets æstetik
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Kvarter
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Nature Connection Index (NCI)
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Natur dosis
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Fysisk aktivitet
Baseline (før intervention), post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning
Intrinsic motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Under intervention (4 uger) og post-intervention (10 uger)
Deltagernes subjektive oplevelse relateret til en målaktivitet
Under intervention (4 uger) og post-intervention (10 uger)
Relationship to Others in Physical Activity Scale (ROPAS)
Tidsramme: Under interventionen (4 uger), Post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning.
Social støtte
Under interventionen (4 uger), Post-intervention (10 uger), 6- og 12-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner