奥塔哥运动计划对轻度至中度痴呆症患者执行功能的影响 (ENABLED)
力量和平衡运动对痴呆症患者执行功能的影响 (ENABLED):一项随机对照试验
研究概览
详细说明
痴呆症是一个日益严重的公共卫生问题。 2015 年全球约有 4680 万人患有痴呆症,预计到 2050 年将达到 1.315 亿。 2010 年,全球痴呆症医疗保健支出为 6040 亿美元,预计还会大幅增加。 因此,迫切需要缓解这一日益严重的公共卫生问题。
执行功能对于保持日常生活活动的独立性很重要;然而,痴呆症患者的执行功能往往很差。 执行功能包括以下能力:做出决定、推理、解决问题、启动和维持任务,以及适应不断变化的认知条件。 执行功能差与其他重要的健康指标有关,例如身体机能差、跌倒和死亡率。 痴呆症患者的这些不良健康结果可能部分是由炎症、自噬和细胞凋亡等共有机制解释的。 有趣的是,痴呆症患者的这些不良健康结果似乎取决于性别和种族,女性和非裔美国人表现出更大的合并症;然而,人们对基本机制知之甚少。
执行功能差与其他重要的健康指标有关,例如身体机能差和因判断力和自我调节能力下降而跌倒。 认知和身体虚弱经常一起观察到,可能是由于共同的病理生理机制。 痴呆症患者通常身体虚弱,容易发生多次临界点事件,可能导致不良健康后果。 认知和身体虚弱似乎也取决于性别和种族,女性和非裔美国人的痴呆症发病率更高;然而,人们对基本机制知之甚少。 总的来说,痴呆症患者通常有多种合并症和复杂的医疗需求;因此,旨在解决这些健康差异的研究应该成为首要任务。
锻炼可能是改善痴呆症患者执行功能的可行策略。 越来越多的证据表明,力量和平衡干预(≥3 次/周)在改善认知和活动能力以及减少认知完整的社区老年人跌倒方面是安全有效的。 然而,从历史上看,由于研究人员的不合格标准,痴呆症患者被系统地排除在干预研究之外。 很少有研究考察运动对痴呆症患者执行功能的影响,但没有显示出任何影响;小样本量可能是造成这些无效结果的原因。 因此,需要进一步研究以改善轻度至中度痴呆症患者的执行功能和其他健康结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Deborah A Jehu, PhD
- 电话号码:3980 706-721-3980
- 邮箱:djehu@augusta.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University
-
接触:
- Deborah A Jehu, PhD
- 电话号码:3980 706-721-3980
- 邮箱:djehu@augusta.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 55岁及以上
- 住在疗养院或辅助生活设施中
- 有医疗记录和/或医生确认的任何类型的轻度至中度痴呆症
- 能以可接受的视觉和听觉敏锐度读、写和说英语
- 能够在有或没有他人帮助的情况下步行 3 米
- 有可以提供知情同意的合法授权代表
- 能够提供同意
- 能够理解并遵守指示
- 由医疗保健提供者估计的预期寿命≥12个月
排除标准
- 居住在社区
- 严重痴呆(例如,蒙特利尔认知评估≤6/30)并且无法遵循指示
- 严重的精神疾病
- 除痴呆症以外的进行性神经系统疾病(即,轻度和稳定的神经系统疾病,如帕金森氏症,不排除在外)
- 谵妄
- 急性病症
- 排除运动的身体状况(例如,不稳定的心脏病)
- 近期手术影响行动能力
- 参加了另一项研究
- 失明
- 失语症
- 参加了另一项研究
- 接受临终关怀
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥塔哥运动计划加上日常护理
奥塔哥锻炼计划将由物理治疗师在团体环境中领导(5-7 名参与者/锻炼班)。
锻炼将是 20 分钟的步行和 30 分钟的力量和平衡锻炼,每周 3 次,持续 6 个月。
物理治疗师会为每位参加者选择合适的运动,使运动因人而异、循序渐进。
参与者还将接受医疗保健提供者的常规护理(例如,专科医生和当地医生就诊、社区护士就诊、付费护理提供者就诊、必要时住院治疗,以及任何疾病和/或其合并症的任何持续治疗)。
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奥塔哥锻炼计划将由物理治疗师在团体环境中领导(5-7 名参与者/锻炼班)。
锻炼将是 20 分钟的步行和 30 分钟的力量和平衡锻炼(即,50 分钟的锻炼课程)每周 3 次,持续 6 个月。
物理治疗师会为每位参加者选择合适的运动,使运动因人而异、循序渐进。
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无干预:仅常规护理
常规护理将包括他们的医疗保健提供者提供的常规护理(例如,专科医生和当地医生就诊、社区护士就诊、付费护理提供者就诊、按要求住院,以及对任何疾病和/或其合并症的任何持续治疗)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颜色词 Stroop 测试的变化
大体时间:基线,6 个月
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反应抑制涉及故意抑制显性、自动或优势反应,并将使用 Stroop 颜色词测试进行评估。
对于 Stroop 测试,将存在三个条件。
首先,参与者将被要求大声朗读用黑色墨水打印的文字(例如,蓝色)。
其次,他们被指示大声朗读彩色矩形的颜色。
最后,他们将展示一页用不一致的彩色墨水打印的彩色单词(例如,用红色墨水打印的单词“BLUE”)。
参与者将被要求说出打印单词的墨水颜色(同时忽略单词本身)。
每个条件将有 50 次试验,读取每个条件所需的时间将被记录。
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基线,6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字符号替代测试的变化
大体时间:基线,6 个月
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数字符号替换测试是处理速度的衡量标准,由九个数字符号对组成。
参与者将被要求在 90 秒内为给定的数字填写尽可能多的对应符号,正确编码的项目数量越多,表明处理速度越快。
性能将通过正确符号的数量来衡量;更多的符号表示更好的性能。
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基线,6 个月
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口语 Trail Making 测试的变化
大体时间:基线,6 个月
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Set-shifting 将使用口试 Trail-Making 测试部分 B 减去 A 进行评估。它将涉及在多个任务或心理设置之间来回切换。
A 部分将评估心理运动速度;参与者将按顺序大声数数,从 1 开始到 25 结束。
我们将记录参与者完成任务的时间(以秒为单位)。
B 部分将包括从数字到字母的口头转换(数字从 1 到 13,字母从 A 到 L)。将指示参与者从 1 到 A、A 到 2、2 到 B、B 到 3 等,尽可能快速和准确地口头计数,直到他们完成任务。
我们将记录参与者完成任务的时间(以秒为单位)。
为了索引集转移,将计算B部分和A部分之间的完成时间差。
较小的差异分数表示更好的设置转换。
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基线,6 个月
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数字跨度向前和向后的变化
大体时间:基线,6 个月
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工作记忆将使用语言数字跨度向前和向后任务进行评估。
此任务涉及呈现一系列随机数字(从 1 到 9),之后将要求参与者在不同的试验中分别以相同顺序和相反顺序口头重复列表。
如果成功,他们将获得更长的编号序列。
将记录正确试验的总数和最长的正确试验。
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基线,6 个月
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Rey 听觉语言学习测试的变化
大体时间:基线,6 个月
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Rey Auditory Verbal Learning Test 是对学习和短期记忆的测量。
我们将阅读 15 个单词的列表,参与者将被要求回忆尽可能多的单词。
我们将记录总的回忆、侵入和重复:立即回忆、延迟回忆和单词识别。
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基线,6 个月
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本顿线方向判断的变化
大体时间:基线,6 个月
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将使用线方向的本顿判断来评估感知。
将向参与者展示 15 对线。
参与者将判断两条线相对于参考线角度的角度。
总分范围从 0 到 15。
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基线,6 个月
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波士顿命名测试的变化
大体时间:基线,6 个月
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语言技能将通过波士顿命名测试进行评估,该测试包括目测一张纸上的 15 张印刷图片并用语言说出物体的名称。
总分范围从 0 到 15。
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基线,6 个月
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健康公用事业指数的变化 - 3
大体时间:基线,6 个月
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Health Utilities Index-3 是一份与生活质量相关的问卷。
我们将使用总分作为结果衡量标准。
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基线,6 个月
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视觉模拟量表的变化
大体时间:基线,6 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是衡量整体感知健康等级的量度。
100 分的端点被标记为“您能想象到的最佳健康状况”,而 0 分则被标记为“您能想象到的最糟糕的健康状况”。
参与者将被要求在评估当天报告他们的健康状况。
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基线,6 个月
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老年抑郁量表的变化
大体时间:基线,6 个月
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老年抑郁量表是一个评估抑郁情绪的 15 项问卷。
大于 5 分提示抑郁,而大于或等于 10 分几乎总是提示抑郁。
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基线,6 个月
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国际跌倒效能量表的变化
大体时间:基线,6 个月
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Short-Falls Efficacy Scale International 衡量执行 7 项日常活动时的恐惧程度。
得分在 7-8 之间表示对跌倒的关注程度较低,9-13 表示对跌倒的关注程度适中,而 14-28 则表示对跌倒的关注程度较高。
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基线,6 个月
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功能合并症指数的变化
大体时间:基线,6 个月
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功能合并症指数包括 18 种按身体功能状态分层的均匀加权合并症。
该量表的分数是合并症的总数。
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基线,6 个月
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身体成分的变化(体重(kg))
大体时间:基线,6 个月
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将使用欧姆龙身体成分监测仪测量身体成分的变化。
我们将记录重量(公斤)。
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基线,6 个月
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身体成分的变化(脂肪(%))
大体时间:基线,6 个月
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将使用欧姆龙身体成分监测仪测量身体成分的变化。
我们将记录身体脂肪成分(%)。
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基线,6 个月
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身体成分的变化(肌肉(%))
大体时间:基线,6 个月
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将使用欧姆龙身体成分监测仪测量身体成分的变化。
我们将记录骨骼肌成分 (%)。
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基线,6 个月
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短体能电池的变化
大体时间:基线,6 个月
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Short Physical Performance Battery 是衡量身体表现的有效且可靠的方法,由三个部分组成,包括:平衡、步态和椅子站立。
平衡将在双脚并拢、半串联和串联站立的 10 秒内进行评估。
将用秒表测量超过 4 m 的步态速度。
五次从坐到站的时间将用秒表测量。
总分范围从 0 最差)到 12(最好)。
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基线,6 个月
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双任务姿势的变化(摇摆面积(度/平方秒))
大体时间:基线,6 个月
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双任务姿势将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务姿势将涉及双脚分开站立,没有认知任务,同时以 1 为单位倒数。
我们将检查摇摆区域(度/平方秒)。
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基线,6 个月
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双任务姿势的变化(均方根摇摆(度))
大体时间:基线,6 个月
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双任务姿势将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务姿势将涉及双脚分开站立,没有认知任务,同时以 1 为单位倒数。
我们将检查均方根摇摆(度)。
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基线,6 个月
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双任务姿势的变化(摇摆频率(Hz))
大体时间:基线,6 个月
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双任务姿势将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务姿势将涉及双脚分开站立,没有认知任务,同时以 1 为单位倒数。
我们将检查摇摆频率 (Hz)。
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基线,6 个月
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双任务姿势的变化(混蛋(m²/s^5))
大体时间:基线,6 个月
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双任务姿势将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务姿势将涉及双脚分开站立,没有认知任务,同时以 1 为单位倒数。
我们将检查加加速度 (m²/s^5)。
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基线,6 个月
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双重任务姿势的变化(平均速度(米/秒))
大体时间:基线,6 个月
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双任务姿势将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务姿势将涉及双脚分开站立,没有认知任务,同时以 1 为单位倒数。
我们将检查平均速度 (m/s)
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基线,6 个月
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双任务姿势的变化(路径长度(m/s²))
大体时间:基线,6 个月
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双任务姿势将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务姿势将涉及双脚分开站立,没有认知任务,同时以 1 为单位倒数。
我们将检查路径长度 (m/s²)。
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基线,6 个月
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双重任务步态的变化(步态速度(米/秒))
大体时间:基线,6 个月
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双任务步态将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务步态将涉及在没有认知任务的情况下步行 4 m,同时命名所有以特定字母开头的单词。
我们将检查步态速度 (m/s)。
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基线,6 个月
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双重任务步态的变化(双重支持(%))
大体时间:基线,6 个月
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双任务步态将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务步态将涉及在没有认知任务的情况下步行 4 m,同时命名所有以特定字母开头的单词。
我们将检查双重支持 (%)。
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基线,6 个月
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双重任务步态的变化(步幅(米))
大体时间:基线,6 个月
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双任务步态将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务步态将涉及在没有认知任务的情况下步行 4 m,同时命名所有以特定字母开头的单词。
我们将检查步幅 (m)。
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基线,6 个月
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双重任务步态的变化(上半身运动范围(度))
大体时间:基线,6 个月
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双任务步态将使用 APDM 惯性传感器进行测量。
双任务步态将涉及在没有认知任务的情况下步行 4 m,同时命名所有以特定字母开头的单词。
我们将检查上半身的运动范围(度)。
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基线,6 个月
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双任务机动性的变化(任务持续时间(s))
大体时间:基线,6 个月
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双任务机动性将通过计时起步 (TUG) 进行评估。
TUG 包括从椅子上站起来,步行 3 m,转身,向后走,然后坐下。
参与者将在没有认知任务的情况下完成 TUG,同时完成类别任务。
我们将检查任务持续时间。
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基线,6 个月
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双重任务机动性的变化(回合持续时间(s))
大体时间:基线,6 个月
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双任务机动性将通过计时起步 (TUG) 进行评估。
TUG 包括从椅子上站起来,步行 3 m,转身,向后走,然后坐下。
参与者将在没有认知任务的情况下完成 TUG,同时完成类别任务。
我们将检查转弯持续时间 (s)。
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基线,6 个月
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双重任务机动性的变化(转弯速度(度/秒))
大体时间:基线,6 个月
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双任务机动性将通过计时起步 (TUG) 进行评估。
TUG 包括从椅子上站起来,步行 3 m,转身,向后走,然后坐下。
参与者将在没有认知任务的情况下完成 TUG,同时完成类别任务。
我们将检查转弯速度(度/秒)。
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基线,6 个月
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双重任务机动性的变化(倾斜角(度))
大体时间:基线,6 个月
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双任务机动性将通过计时起步 (TUG) 进行评估。
TUG 包括从椅子上站起来,步行 3 m,转身,向后走,然后坐下。
参与者将在没有认知任务的情况下完成 TUG,同时完成类别任务。
我们将检查倾斜角(度)。
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基线,6 个月
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转向变化(任务持续时间(s))
大体时间:基线,6 个月
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转弯将使用 APDM 惯性传感器进行 360 度转弯评估。
我们将检查任务持续时间。
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基线,6 个月
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转弯变化(转角(度))
大体时间:基线,6 个月
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转弯将使用 APDM 惯性传感器进行 360 度转弯评估。
我们将检查转角(度)。
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基线,6 个月
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转弯变化(转弯速度(度/秒))
大体时间:基线,6 个月
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转弯将使用 APDM 惯性传感器进行 360 度转弯评估。
我们将检查转弯速度(度/秒)。
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基线,6 个月
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功能性下肢力量的变化(任务持续时间(s))
大体时间:基线,6 个月
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将使用 APDM 惯性传感器通过五次坐姿评估功能性下肢力量。
我们将检查任务持续时间。
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基线,6 个月
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功能性下肢力量变化(倾斜角度(度))
大体时间:基线,6 个月
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将使用 APDM 惯性传感器通过五次坐姿评估功能性下肢力量。
我们将检查倾斜角(度)。
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基线,6 个月
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握力变化
大体时间:基线,6 个月
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为了测量手的握力,参与者将被要求将测力计握在手中,手臂与身体的一侧平行。
然后,参与者将以最大的等距力量挤压测力计约 3-5 秒。
将记录右手和左手的两次试验的平均值。
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基线,6 个月
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股四头肌握力变化
大体时间:基线,6 个月
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我们将使用 JTECH Commander 手持式测力计来测量股四头肌的力量。
从坐姿开始,调查员将在参与者的小腿和固定物体周围固定一条带子,使小腿弯曲 60 度。
参与者将以最大的等距力量伸展膝盖约 3-5 秒。
将记录右腿和左腿的两次试验的平均值。
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基线,6 个月
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体力活动的变化(不同水平体力活动的时间百分比)
大体时间:基线,6 个月
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Axivity Monitor 将佩戴在手腕上超过 7 天,并将测量身体活动。
Axivity Monitor 将提供信息:轻度、中度、剧烈和非常剧烈活动的时间百分比 (%)。
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基线,6 个月
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身体活动的变化(步数)
大体时间:基线,6 个月
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Axivity Monitor 将佩戴在手腕上超过 7 天,并将测量身体活动。
Axivity Monitor 将提供信息:平均每日步数(步数)。
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基线,6 个月
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身体活动的变化(久坐次数)
大体时间:基线,6 个月
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Axivity Monitor 将佩戴在手腕上超过 7 天,并将测量身体活动。
Axivity Monitor 将提供信息:久坐次数(计数)。
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基线,6 个月
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身体活动的变化(久坐时间(分钟))
大体时间:基线,6 个月
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Axivity Monitor 将佩戴在手腕上超过 7 天,并将测量身体活动。
Axivity Monitor 将提供信息:久坐不动的平均时间(分钟)。
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基线,6 个月
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睡眠效率的变化(总睡眠时间/床上总时间)
大体时间:基线,6 个月
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Axivity Monitor 将佩戴在手腕上超过 7 天,并将测量睡眠。
Axivity Monitor 将提供信息:睡眠效率(总睡眠时间/床上总时间)。
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基线,6 个月
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睡眠变化(觉醒次数)
大体时间:基线,6 个月
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Axivity Monitor 将佩戴在手腕上超过 7 天,并将测量睡眠。
Axivity Monitor 将提供信息:觉醒次数 (number)。
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基线,6 个月
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睡眠变化(平均清醒时长(分钟))
大体时间:基线,6 个月
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Axivity Monitor 将佩戴在手腕上超过 7 天,并将测量睡眠。
Axivity Monitor 将提供信息:平均清醒时长(分钟)。
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基线,6 个月
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睡眠变化(睡眠碎片化指数)
大体时间:基线,6 个月
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Axivity Monitor 将佩戴在手腕上超过 7 天,并将测量睡眠。
Axivity Monitor 将提供信息:睡眠碎片指数。
睡眠碎片指数 = 运动指数和碎片指数之和。
运动指数 = 总计清醒分钟数除以总卧床时间(小时)x 100。
碎片指数 = 一分钟睡眠时间与睡眠期间所有睡眠时间的百分比。
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基线,6 个月
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下降
大体时间:回顾和展望 6 个月
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疗养院或辅助生活设施的工作人员将在事故报告中记录跌倒情况。
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回顾和展望 6 个月
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炎症性血液生物标志物的变化(白细胞介素 6)
大体时间:基线,6 个月
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我们将在基线和 6 个月时抽血。
我们将检查使用多重测定法测量的炎症性血液生物标志物,包括白细胞介素 6 (ng/ml)。
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基线,6 个月
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炎症性血液生物标志物(白细胞介素-1)的变化
大体时间:基线,6 个月
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我们将在基线和 6 个月时抽血。
我们将检查使用多重测定法测量的炎症性血液生物标志物,包括白细胞介素 1α (ng/µg)。
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基线,6 个月
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炎症性血液生物标志物(肿瘤坏死因子-α)的变化
大体时间:基线,6 个月
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我们将在基线和 6 个月时抽血。
我们将检查使用多重测定法测量的炎症性血液生物标志物,包括肿瘤坏死因子-α (ng/ml)。
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基线,6 个月
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犬尿氨酸途径代谢物(犬尿氨酸)的变化
大体时间:基线,6 个月
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我们将在基线和 6 个月时抽血。
我们将检查使用质谱法测量的犬尿氨酸途径代谢物,包括犬尿氨酸 (ng/ml)。
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基线,6 个月
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犬尿氨酸途径代谢物(色氨酸)的变化
大体时间:基线,6 个月
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我们将在基线和 6 个月时抽血。
我们将检查使用质谱法测量的犬尿氨酸途径代谢物,包括色氨酸 (µmol/L)。
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基线,6 个月
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犬尿氨酸途径代谢物(犬尿酸)的变化
大体时间:基线,6 个月
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我们将在基线和 6 个月时抽血。
我们将检查使用质谱法测量的犬尿氨酸途径代谢物,包括犬尿酸 (ng/ml)。
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基线,6 个月
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表观遗传学的变化
大体时间:基线,6 个月
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我们将在基线和 6 个月时抽血。
我们将研究表观遗传学(全基因组测试、全局甲基化和衰老时钟)。
使用 KingFisher Duo Prime 自动化系统,使用 Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0 试剂盒提取 DNA 样本,并通过 NanoDrop 2000 分光光度计系统进行量化。
将使用 Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip(Illumina Inc., Denver, CO)对 DNA 样本进行全基因组 DNA 甲基化分析。
在使用在线表观遗传年龄计算器 (http://dnamage.genetics.ucla.edu) 归一化之前,DNA 甲基化 β 值将用于估计 DNA 甲基化年龄(DNAm 年龄)。
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基线,6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估
大体时间:基线
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蒙特利尔认知评估 (MOCA) 是全球认知的衡量标准,是认知障碍的筛查工具。
MoCA 还测量执行功能、短期记忆召回、视觉空间能力、注意力、专注力和工作记忆、语言以及时间和地点的定向力。
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基线
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莫尔斯跌落量表
大体时间:基线
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莫尔斯跌倒量表是跌倒风险的 6 项测量。
量表中的项目包括跌倒史、二次诊断、门诊辅助、静脉治疗、步态和精神状态。
Morse Fall Scale 评分为 0-24 表示无风险,25-30 表示低风险,>=51 表示高风险。
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基线
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康奈尔抑郁量表
大体时间:基线
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康奈尔抑郁量表是一份包含 19 个项目的问卷,用于评估抑郁情绪,并由临床医生进行检查。
大于 10 分提示可能患有重性抑郁症,而大于 18 分提示明确患有重性抑郁症。
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基线
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不良事件
大体时间:每月 6 个月
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疗养院或辅助生活设施的工作人员将在事件报告中记录不良事件。
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每月 6 个月
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锻炼依从性,以平均参加的锻炼次数来衡量
大体时间:每周 3 次,持续 6 个月
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锻炼计划中的每个参与者的研究助理将在日志中的每个锻炼会话中跟踪锻炼依从性。
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每周 3 次,持续 6 个月
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干预满意度,以李克特量表衡量
大体时间:6个月
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奥塔哥锻炼计划加常规护理组将完成一份与锻炼计划满意度相关的调查问卷,该问卷将按 1(非常不满意)到 5(非常满意)的等级进行评分。
这份问卷只会给在计划结束时接受奥塔哥锻炼计划的参与者一次。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deborah A Jehu, PhD、Augusta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
奥塔哥运动计划的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中