Påvirkningen av Otago treningsprogram på utøvende funksjon blant mennesker som lever med mild til moderat demens (ENABLED)
3. august 2022 oppdatert av: Deborah Jehu, Augusta University
Effektene av styrke- og balanseøvelser på utøvende funksjon hos mennesker som lever med demens (AKTIVERT): En randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en 6-måneders tester-blindet randomisert kontrollert studie for å avgjøre om Otago Exercise Program pluss vanlig pleie forbedrer eksekutiv funksjon hos personer som lever med mild til moderat demens sammenlignet med vanlig omsorg blant de som bor i en sykehjem eller omsorgsbolig.
De utforskende målene er å finne ut om Otagos treningsprogram pluss vanlig pleie forbedrer inflammatoriske blodbiomarkører, kynureninmetabolitter, epigenetikk, mobilitet, balanse, kognisjon, humør, fallrelatert selveffektivitet, helserelatert livskvalitet, søvn, fysisk aktivitet , og faller etter kjønn og rase sammenlignet med vanlig omsorg alene blant personer som lever med mild til moderat demens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demens er et økende folkehelseproblem. Omtrent 46,8 millioner individer over hele verden levde med demens i 2015, som anslås å nå 131,5 millioner innen 2050. De globale helseutgiftene til demens var 604 milliarder dollar i 2010, som anslås å øke dramatisk. Derfor er det et presserende behov for å lindre denne økende bekymringen for folkehelse.
Eksekutiv funksjon er viktig for å opprettholde uavhengighet i dagliglivets aktiviteter; Likevel har personer som lever med demens ofte dårlig eksekutiv funksjon. Eksekutiv funksjon omfatter evner til å: ta beslutninger, resonnere, problemløse, igangsette og vedlikeholde oppgaver, samt tilpasse seg endrede kognitive forhold. Dårlig eksekutiv funksjon er knyttet til andre viktige helsemarkører, som dårlig fysisk funksjon, fall og dødelighet. Det er mulig at disse dårlige helseutfallene hos personer som lever med demens, delvis kan forklares av delte mekanismer, inkludert betennelse, autofagi og apoptose. Interessant nok ser disse dårlige helseutfallene blant personer som lever med demens ut til å avhenge av kjønn og rase, med kvinner og afroamerikanere som viser større komorbiditeter; likevel er de underliggende mekanismene dårlig forstått.
Dårlig eksekutiv funksjon er knyttet til andre viktige helsemarkører, som dårlig fysisk funksjon og fall via redusert dømmekraft og selvregulering. Kognitiv og fysisk skrøpelighet observeres ofte sammen, sannsynligvis på grunn av vanlige patofysiologiske mekanismer. Personer som lever med demens er ofte skrøpelige og utsatt for flere tipping point-hendelser, som potensielt kan føre til ugunstige helseutfall. Kognitiv og fysisk skrøpelighet ser også ut til å avhenge av kjønn og rase, med kvinner og afroamerikanere som viser en høyere forekomst av demens; likevel er de underliggende mekanismene dårlig forstått. Samlet sett har personer som lever med demens ofte flere komorbiditeter og komplekse medisinske behov; derfor bør forskning rettet mot å adressere disse helseforskjellene være en førsteprioritet.
Trening kan være en levedyktig strategi for å forbedre eksekutiv funksjon hos personer som lever med demens. Flere bevis tyder på at styrke- og balanseintervensjoner (≥3x/uke) er trygge og effektive for å forbedre kognisjon og mobilitet, samt redusere fall hos kognitivt intakte eldre voksne i samfunnet. Men historisk sett har mennesker som lever med demens systematisk blitt ekskludert fra intervensjonsstudier på grunn av forskernes manglende valgbarhetskriterier. Få studier har undersøkt påvirkningen av trening på eksekutiv funksjon blant personer som lever med demens, men har ikke vist noen effekt; det er mulig at de små prøvestørrelsene kan ha bidratt til disse nullfunnene. Derfor er ytterligere forskning berettiget for å forbedre eksekutiv funksjon og andre helseutfall blant mennesker som lever med mild til moderat demens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deborah A Jehu, PhD
- Telefonnummer: 3980 706-721-3980
- E-post: djehu@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Deborah A Jehu, PhD
- Telefonnummer: 3980 706-721-3980
- E-post: djehu@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 55 år og eldre
- Bo på sykehjem eller omsorgsbolig
- Har noen form for mild til moderat demens bekreftet av medisinske journaler og/eller en lege
- Kan lese, skrive og snakke engelsk med akseptabel syns- og hørselsstyrke
- Kan gå 3 meter med eller uten hjelp fra en annen person
- Ha en juridisk autorisert representant som kan gi informert samtykke
- Kan gi samtykke
- Kunne forstå og følge instruksjoner
- Ha en forventet levetid på ≥12 måneder som anslått av en helsepersonell
Eksklusjonskriterier
- Bo i samfunnet
- Alvorlig demens (f.eks. Montreal Cognitive Assessment ≤6/30) og er ikke i stand til å følge instruksjonene
- Alvorlig psykiatrisk tilstand
- Progressiv nevrologisk sykdom annen enn demens (dvs. nevrologisk sykdom, som Parkinsons, som er mild og stabil er ikke en ekskludering)
- Delirium
- Akutt medisinsk tilstand
- Medisinsk tilstand som utelukker trening (f.eks. ustabil hjertesykdom)
- Nylig operasjon som påvirker mobilitet
- Registrert i en annen forskningsstudie
- Blindhet
- Afasi
- Registrert i en annen forskningsstudie
- Får hospice omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Otago treningsprogram pluss vanlig pleie
Otagos treningsprogram vil bli ledet av en fysioterapeut i gruppesammenheng (5-7 deltakere/treningsklasse).
Øvelsen vil være 20 min gange og 30 min styrke- og balanseøvelser 3x/uke i 6 måneder.
Fysioterapeuten vil velge passende øvelser for hver deltaker, slik at øvelsen blir individualisert og progressiv.
Deltakerne vil også motta vanlig omsorg fra helsepersonell (f.eks. spesialistbesøk og lokale legebesøk, lokale sykepleierbesøk, betalte omsorgsleverandører, sykehusinnleggelser etter behov, og eventuell pågående behandling for enhver sykdom og/eller deres komorbiditeter).
|
Otagos treningsprogram vil bli ledet av en fysioterapeut i gruppesammenheng (5-7 deltakere/treningsklasse).
Øvelsen vil være 20 min gange og 30 min styrke- og balanseøvelser (dvs. 50 min treningstime) 3 ganger i uken i 6 måneder.
Fysioterapeuten vil velge passende øvelser for hver deltaker, slik at øvelsen blir individualisert og progressiv.
|
|
Ingen inngripen: Kun vanlig pleie
Vanlig omsorg vil bestå av rutinemessig behandling fra deres helsepersonell (f.eks. spesialistbesøk og lokale legebesøk, lokale sykepleierbesøk, betalte omsorgsleverandører, sykehusinnleggelser etter behov og eventuell pågående behandling for enhver sykdom og/eller deres komorbiditeter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i Color Word Stroop Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Responshemming innebærer bevisst å undertrykke dominante, automatiske eller prepotente responser, og vil bli vurdert ved hjelp av Stroop Colour-Word Test.
For Stroop Test vil det være tre forhold.
Først vil deltakerne bli bedt om å lese høyt ord trykt med svart blekk (f.eks. BLÅTT).
For det andre ble de bedt om å lese opp fargen på fargede rektangler.
Til slutt vil de vise en side med fargeord trykt med inkongruent farget blekk (f.eks. ordet "BLÅT" trykt med rødt blekk).
Deltakerne vil bli bedt om å navngi blekkfargen som ordene er skrevet ut i (mens de ignorerer selve ordet).
Det vil bli 50 forsøk for hver tilstand, og tiden det tar å lese hver tilstand vil bli registrert.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i siffersymbolerstatningstesten
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Digit Symbol Substitution Test er et mål på prosesseringshastighet og består av ni siffer-symbolpar.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle inn så mange tilsvarende symboler for de gitte sifrene innen 90 s, med et større antall elementer korrekt kodet som indikerer bedre behandlingshastighet.
Ytelsen vil bli målt ved antall riktige symboler; et større antall symboler indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i den muntlige Trail Making Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sett-skifting vil bli vurdert ved å bruke den muntlige Trail-Making Test Del B minus A. Det vil innebære å gå frem og tilbake mellom flere oppgaver eller mentale sett.
Del A vil vurdere psykomotorisk hastighet; Deltakerne teller tall høyt i sekvensiell rekkefølge, starter på 1 og slutter på 25.
Vi vil registrere hvor lang tid (i sekunder) deltakerne skal fullføre oppgaven.
Del B vil bestå av muntlig bytte frem og tilbake fra tall til bokstaver (tallene strekker seg fra 1 til 13 og bokstavene fra A til L). Deltakerne vil bli bedt om å telle muntlig så raskt og så nøyaktig som mulig fra 1 til A, A til 2, 2 til B, B til 3, og så videre, til de fullfører oppgaven.
Vi vil registrere hvor lang tid (i sekunder) deltakerne skal fullføre oppgaven.
For å indeksere settskifting vil fullføringstidsforskjellen mellom del B og del A beregnes.
Mindre differansepoeng indikerer bedre settskifting.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endre sifferspennet forover og bakover
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved å bruke verbale sifferspenn fremover og bakover oppgaven.
Denne oppgaven innebærer å presentere en serie med tilfeldige sifre (fra 1 til 9), hvoretter deltakerne vil bli bedt om å gjenta listen verbalt i samme rekkefølge og i motsatt rekkefølge, henholdsvis i separate forsøk.
Hvis det lykkes, vil de få en lengre nummersekvens.
Det totale antallet korrekte forsøk og den lengste riktige prøven vil bli registrert.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Rey Auditory Verbal Learning Test er et mål på læring og korttidshukommelse.
Vi vil lese en liste på 15 ord og deltakerne vil bli bedt om å huske så mange ord de kan huske.
Vi vil registrere total tilbakekalling, inntrengninger og repetisjoner for: umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og ordgjenkjenning.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i Bentons vurdering av linjeorientering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Persepsjon vil bli vurdert ved å bruke Benton Judgment of Line Orientation.
Deltakerne vil bli presentert for 15 par linjer.
Deltakerne vil bedømme vinkelen til begge linjene i forhold til referanselinjevinkelen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i Boston Naming Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Språkkunnskaper vil bli vurdert med Boston Naming Test, som involverer visuelt å se på 15 trykte bilder på et stykke papir og verbalisere navnet på objektene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i Health Utilities Index-3
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Health Utilities Index-3 er et spørreskjema knyttet til livskvalitet.
Vi vil bruke totalskåren som utfallsmål.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et mål på samlet oppfattet vurdering av helse.
Endepunktet på 100 er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" mens en poengsum på 0 ble merket "Jo dårligere helse du kan forestille deg".
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sin oppfattede helse på vurderingsdagen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i den geriatriske depresjonsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Geriatrisk depresjonsskala er et 15-elements spørreskjema som vurderer deprimert humør.
En poengsum på mer enn 5 poeng tyder på depresjon, mens en poengsum på mer enn eller lik en poengsum på 10 nesten alltid er en indikasjon på depresjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i short-Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Short-Falls Efficacy Scale International måler frykt når du utfører 7 daglige aktiviteter.
Score mellom 7-8 indikerer lav bekymring for å falle, 9-13 indikerer moderat bekymring for å falle, og 14-28 indikerer høy bekymring for å falle.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i funksjonell komorbiditetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Funksjonell komorbiditetsindeks inkluderer 18 jevnt vektede komorbiditeter som stratifiserer på fysisk funksjonsstatus.
Denne skalaens poengsum var det totale antallet komorbiditeter.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning (vekt (kg))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av Omron Body Composition Monitor.
Vi vil registrere vekt (kg).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning (fett (%))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av Omron Body Composition Monitor.
Vi vil registrere kroppsfettsammensetning (%).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning (muskel (%))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av Omron Body Composition Monitor.
Vi vil registrere skjelettmuskelsammensetning (%).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet er et gyldig og pålitelig mål på fysisk ytelse og består av tre komponenter, inkludert: balanse, gangart og stolstøtter.
Balansen vil bli vurdert over 10 s med føttene sammen, semi-tandem og tandem stance.
Ganghastighet vil bli målt over 4 m med stoppeklokke.
De fem gangene man sitter for å stå vil bli målt med stoppeklokke.
Den totale poengsummen varierer fra 0 dårligst) til 12 (best).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i tooppgavestilling (svaieområde (grader/s i kvadrat))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task holdning vil bli målt med APDM treghetssensorer.
To-oppgavestilling vil innebære å stå med føttene fra hverandre uten kognitive oppgaver, samt mens du teller bakover med 1-taller.
Vi vil undersøke svaiområde (grader/s i kvadrat).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i tooppgavestilling (roten betyr kvadratisk svaiing (grader))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task holdning vil bli målt med APDM treghetssensorer.
To-oppgavestilling vil innebære å stå med føttene fra hverandre uten kognitive oppgaver, samt mens du teller bakover med 1-taller.
Vi vil undersøke rotens gjennomsnittlige kvadratsvai (grader).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i tooppgavestilling (hyppighet av svai (Hz))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task holdning vil bli målt med APDM treghetssensorer.
To-oppgavestilling vil innebære å stå med føttene fra hverandre uten kognitive oppgaver, samt mens du teller bakover med 1-taller.
Vi vil undersøke frekvensen av svai (Hz).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i tooppgavestilling (rykk (m²/s^5))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task holdning vil bli målt med APDM treghetssensorer.
To-oppgavestilling vil innebære å stå med føttene fra hverandre uten kognitive oppgaver, samt mens du teller bakover med 1-taller.
Vi vil undersøke rykk (m²/s^5).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i tooppgavestilling (gjennomsnittlig hastighet (m/s))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task holdning vil bli målt med APDM treghetssensorer.
To-oppgavestilling vil innebære å stå med føttene fra hverandre uten kognitive oppgaver, samt mens du teller bakover med 1-taller.
Vi vil undersøke gjennomsnittshastighet (m/s)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i tooppgavestilling (banelengde(m/s²))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task holdning vil bli målt med APDM treghetssensorer.
To-oppgavestilling vil innebære å stå med føttene fra hverandre uten kognitive oppgaver, samt mens du teller bakover med 1-taller.
Vi vil undersøke veilengden (m/s²).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i gangart med to oppgaver (ganghastighet (m/s))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task gange vil bli målt med APDM treghetssensorer.
Gangart med to oppgaver vil innebære å gå 4 m uten kognitiv oppgave, samt å navngi alle ordene som begynner med en bestemt bokstav.
Vi skal undersøke ganghastighet (m/s).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i gangart med to oppgaver (dobbel støtte (%))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task gange vil bli målt med APDM treghetssensorer.
Gangart med to oppgaver vil innebære å gå 4 m uten kognitiv oppgave, samt å navngi alle ordene som begynner med en bestemt bokstav.
Vi vil undersøke dobbel støtte (%).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i gangart med to oppgaver (skråklengde (m))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task gange vil bli målt med APDM treghetssensorer.
Gangart med to oppgaver vil innebære å gå 4 m uten kognitiv oppgave, samt å navngi alle ordene som begynner med en bestemt bokstav.
Vi skal undersøke skrittlengde (m).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i gangart med to oppgaver (overkroppens bevegelsesområde (grader))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task gange vil bli målt med APDM treghetssensorer.
Gangart med to oppgaver vil innebære å gå 4 m uten kognitiv oppgave, samt å navngi alle ordene som begynner med en bestemt bokstav.
Vi vil undersøke overkroppens bevegelsesområde (grader).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i mobilitet med to oppgaver (oppgavevarighet(er))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task mobilitet vil bli vurdert med timed-up-and-go (TUG).
TUG innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Deltakerne vil fullføre TUG uten kognitiv oppgave, samt mens de fullfører en kategorioppgave.
Vi vil undersøke oppgavens varighet(er).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i mobilitet med to oppgaver (svingvarighet(er))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task mobilitet vil bli vurdert med timed-up-and-go (TUG).
TUG innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Deltakerne vil fullføre TUG uten kognitiv oppgave, samt mens de fullfører en kategorioppgave.
Vi vil undersøke turvarighet(er).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i mobilitet med to oppgaver (svinghastighet (grader/s))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task mobilitet vil bli vurdert med timed-up-and-go (TUG).
TUG innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Deltakerne vil fullføre TUG uten kognitiv oppgave, samt mens de fullfører en kategorioppgave.
Vi skal undersøke svinghastighet (grader/s).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i mobilitet med to oppgaver (lean vinkel (grader))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dual-task mobilitet vil bli vurdert med timed-up-and-go (TUG).
TUG innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Deltakerne vil fullføre TUG uten kognitiv oppgave, samt mens de fullfører en kategorioppgave.
Vi vil undersøke mager vinkel (grader).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i svinging (oppgavevarighet (r))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Svinging vil bli vurdert med en 360 graders sving med APDM-treghetssensorer.
Vi vil undersøke oppgavens varighet(er).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i svinging (svingvinkel (grader))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Svinging vil bli vurdert med en 360 graders sving med APDM-treghetssensorer.
Vi vil undersøke svingvinkel (grader).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i svinging (svinghastighet (grader/s))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Svinging vil bli vurdert med en 360 graders sving med APDM-treghetssensorer.
Vi skal undersøke svinghastighet (grader/s).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i funksjonell underekstremitetsstyrke (oppgavevarighet(er))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Funksjonell underekstremitetsstyrke vil bli vurdert med de fem gangene man sitter for å stå ved bruk av APDM-treghetssensorer.
Vi vil undersøke oppgavens varighet(er).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i funksjonell underekstremitetsstyrke (lean vinkel (grader))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Funksjonell underekstremitetsstyrke vil bli vurdert med de fem gangene man sitter for å stå ved bruk av APDM-treghetssensorer.
Vi vil undersøke mager vinkel (grader).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
For å måle håndgrepsstyrken vil deltakerne bli bedt om å holde dynamometeret i hånden, med armen parallelt med siden av kroppen.
Deltakerne vil deretter klemme dynamometeret med maksimal isometrisk innsats i omtrent 3-5 sekunder.
Gjennomsnittet av to forsøk vil bli registrert for høyre og venstre hånd.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i quadriceps grepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil bruke JTECH Commander håndholdte dynamometer for å måle quadriceps styrke.
Fra sittende posisjon vil etterforskeren feste en stropp rundt deltakernes nedre skaft og en sikret gjenstand, slik at den nedre skaftet er 60 grader fra fleksjon.
Deltakerne vil forlenge kneet med maksimal isometrisk innsats i ca. 3-5 sekunder.
Gjennomsnittet av to forsøk vil bli registrert for høyre og venstre ben.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet (% av tiden i ulike nivåer av fysisk aktivitet)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En Axivity Monitor vil bli båret på håndleddet over 7 dager og vil måle fysisk aktivitet.
Axivity Monitor vil gi informasjon: prosentandel av tid i lett, moderat, kraftig og veldig kraftig aktivitet (%).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet (tallskritt)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En Axivity Monitor vil bli båret på håndleddet over 7 dager og vil måle fysisk aktivitet.
Axivity Monitor vil gi informasjon: gjennomsnittlig daglig skrittantall (trinn).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet (antall stillesittende anfall)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En Axivity Monitor vil bli båret på håndleddet over 7 dager og vil måle fysisk aktivitet.
Axivity Monitor vil gi informasjon: antall stillesittende anfall (antall).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet (tid i stillesittende anfall (min))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En Axivity Monitor vil bli båret på håndleddet over 7 dager og vil måle fysisk aktivitet.
Axivity Monitor vil gi informasjon: gjennomsnittlig tid i stillesittende kamper (min).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i søvneffektivitet (total søvntid/total tid i sengen)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En Axivity Monitor vil bli brukt på håndleddet over 7 dager og vil måle søvn.
Axivity Monitor vil gi informasjon: søvneffektivitet (total søvntid/total tid i sengen).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i søvn (antall oppvåkninger)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En Axivity Monitor vil bli brukt på håndleddet over 7 dager og vil måle søvn.
Axivity Monitor vil gi informasjon: antall oppvåkninger (antall).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i søvn (gjennomsnittlig våkenlengde (min))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En Axivity Monitor vil bli brukt på håndleddet over 7 dager og vil måle søvn.
Axivity Monitor vil gi informasjon: gjennomsnittlig våken lengde (min).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i søvn (Sleep Fragmentation Index)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En Axivity Monitor vil bli brukt på håndleddet over 7 dager og vil måle søvn.
Axivity Monitor vil gi informasjon: søvnfragmenteringsindeks.
Søvnfragmenteringsindeksen = summen av bevegelsesindeksen og fragmenteringsindeksen.
Bevegelsesindeksen = summen av scorede våkne minutter delt på total tid i sengen i timer x 100.
Fragmenteringsindeksen = prosentandelen av ett-minutters søvnperioder vs. alle søvnperioder i søvnperioden.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Retrospektiv og prospektiv i 6 måneder
|
Fall vil bli registrert av ansatte i sykehjemmet eller omsorgsboligen på hendelsesrapporter.
|
Retrospektiv og prospektiv i 6 måneder
|
|
Endring i inflammatoriske blodbiomarkører (Interleukin-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil ta blod ved baseline og 6 måneder.
Vi vil undersøke inflammatoriske blodbiomarkører, inkludert Interleukin-6 (ng/ml), målt ved hjelp av multipleksanalyse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i inflammatoriske blodbiomarkører (Interleukin-1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil ta blod ved baseline og 6 måneder.
Vi vil undersøke inflammatoriske blodbiomarkører, inkludert Interleukin-1α (ng/µg), målt ved hjelp av multipleksanalyse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i inflammatoriske blodbiomarkører (tumornekrosefaktor-α)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil ta blod ved baseline og 6 måneder.
Vi vil undersøke inflammatoriske blodbiomarkører, inkludert Tumor Necrosis Factor-α (ng/ml), målt ved hjelp av multipleksanalyse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i metabolitter i kynureninveien (kynurenin)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil ta blod ved baseline og 6 måneder.
Vi vil undersøke kynurenin pathway metabolitter, inkludert kynurenin (ng/ml), målt ved hjelp av massespektroskopi.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i metabolitter i kynureninveien (tryptofan)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil ta blod ved baseline og 6 måneder.
Vi vil undersøke kynurenin pathway metabolitter, inkludert tryptofan (µmol/L), målt ved hjelp av massespektroskopi.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i metabolitter i kynureninveien (kynureninsyre)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil ta blod ved baseline og 6 måneder.
Vi vil undersøke kynurenin pathway metabolitter, inkludert kynureninsyre (ng/ml), målt ved hjelp av massespektroskopi.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i epigenetikk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil ta blod ved baseline og 6 måneder.
Vi vil undersøke epigenetikk (genomomfattende test, global metylering og aldringsklokke).
DNA-prøver vil bli ekstrahert med Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0-sett ved bruk av KingFisher Duo Prime automatisert system, kvantifisert av NanoDrop 2000 Spectrophotometer-system.
Genomomfattende DNA-metyleringsanalyse vil bli utført ved å bruke Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (Illumina Inc., Denver, CO) i DNA-prøver.
DNA-metyleringsbeta-verdier vil bli brukt til å estimere DNA-metyleringsalderen (DNAm-alderen) før normalisering ved hjelp av den elektroniske epigenetiske alderskalkulatoren (http://dnamage.genetics.ucla.edu).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er et mål på global kognisjon og er et screeningsverktøy for kognitiv svikt.
MoCA måler også eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, visuospatiale evner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk, samt orientering til tid og sted.
|
Grunnlinje
|
|
Morse Fall-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morse Fall Scale er et 6-element mål for fallrisiko.
Elementene i skalaen består av fallhistorie, sekundærdiagnose, ambulerende hjelpemidler, intravenøs terapi, gangart og mental status.
En Morse Fall Scale-score på 0-24 indikerer ingen risiko, 25-30 indikerer lav risiko og >=51 indikerer høy risiko.
|
Grunnlinje
|
|
Cornell Depression Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cornell Depression Scale er et 19-elements spørreskjema som vurderer deprimert humør, og undersøkes av en kliniker.
En poengsum på mer enn 10 poeng tyder på sannsynlig alvorlig depresjon, mens en poengsum på mer enn 18 poeng tyder på definitiv alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Uønskede hendelser vil bli registrert av ansatte i sykehjemmet eller omsorgsboligen på hendelsesrapporter.
|
Månedlig i 6 måneder
|
|
Treningsoverholdelse, målt ved gjennomsnittlig antall deltatte treningsøkter
Tidsramme: 3 ganger i uken i 6 måneder
|
Overholdelse av treningen vil spores ved hver treningsøkt i en loggbok av en forskningsassistent for hver deltaker i treningsprogrammet.
|
3 ganger i uken i 6 måneder
|
|
Intervensjonstilfredshet, målt på en Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Otago treningsprogram pluss vanlig omsorgsgruppe vil fylle ut et spørreskjema relatert til treningsprogrammets tilfredshet, som vil bli skåret på en skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette spørreskjemaet vil bare bli gitt én gang til deltakere som mottar Otago Exercise Program på slutten av programmet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A Jehu, PhD, Augusta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1838020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Otago treningsprogram
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFalle | Høy alder; SvakhetCanada
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringMobilitetsbegrensning | Fallskade | FallpasienterForente stater
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityFullført
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterFullført
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS LanarkshireFullførtTrening | FallsStorbritannia
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbeidspartnereFullførtFrykt for å falle | Fysisk ytelseSingapore
-
Uppsala UniversityFullført
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalansere; ForvrengtPakistan
-
Marymount UniversityVirginia Commonwealth UniversityAktiv, ikke rekrutterende