De invloed van het Otago-oefenprogramma op de uitvoerende functie bij mensen met milde tot matige dementie (ENABLED)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Deborah Jehu, Augusta University
De effecten van kracht- en balansoefeningen op de executieve functies bij mensen met dementie (ENABLED): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een 6 maanden durend, door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om te bepalen of het Otago Exercise Program plus gebruikelijke zorg de executieve functie verbetert bij mensen met lichte tot matige dementie in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij mensen die in een verpleeghuis of woonzorgcentrum.
De verkennende doelen zijn om te bepalen of het Otago Exercise Program plus gebruikelijke zorg inflammatoire bloedbiomarkers, kynureninemetabolieten, epigenetica, mobiliteit, balans, cognitie, stemming, valgerelateerde zelfredzaamheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaap, fysieke activiteit verbetert , en vallen naar geslacht en ras in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen bij mensen met lichte tot matige dementie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een groeiend probleem voor de volksgezondheid. In 2015 leefden wereldwijd ongeveer 46,8 miljoen mensen met dementie, wat naar schatting 131,5 miljoen zal zijn in 2050. De wereldwijde zorguitgaven voor dementie bedroegen $ 604 miljard in 2010, wat naar verwachting dramatisch zal stijgen. Daarom is het dringend nodig om deze groeiende bezorgdheid over de volksgezondheid weg te nemen.
Uitvoerende functie is belangrijk voor het behouden van onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven; toch hebben mensen met dementie vaak een slechte executieve functie. De uitvoerende functie omvat het vermogen om: beslissingen te nemen, te redeneren, problemen op te lossen, taken te initiëren en te onderhouden, en zich aan te passen aan veranderende cognitieve omstandigheden. Een slechte executieve functie wordt in verband gebracht met andere belangrijke gezondheidskenmerken, zoals een slechte fysieke functie, vallen en sterfte. Het is mogelijk dat deze slechte gezondheidsresultaten bij mensen met dementie gedeeltelijk kunnen worden verklaard door gedeelde mechanismen, waaronder ontsteking, autofagie en apoptose. Interessant is dat deze slechte gezondheidsresultaten bij mensen met dementie afhankelijk lijken te zijn van geslacht en ras, waarbij vrouwen en Afro-Amerikanen grotere comorbiditeiten vertonen; niettemin worden de onderliggende mechanismen slecht begrepen.
Een slechte executieve functie wordt in verband gebracht met andere belangrijke gezondheidskenmerken, zoals een slechte fysieke functie en vallen via verminderd beoordelingsvermogen en zelfregulering. Cognitieve en fysieke kwetsbaarheid worden vaak samen waargenomen, waarschijnlijk vanwege gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen. Mensen met dementie zijn vaak kwetsbaar en vatbaar voor meerdere omslagpuntincidenten, die mogelijk kunnen leiden tot nadelige gezondheidsresultaten. Cognitieve en fysieke kwetsbaarheid lijkt ook af te hangen van geslacht en ras, waarbij vrouwen en Afro-Amerikanen een hogere incidentie van dementie vertonen; niettemin worden de onderliggende mechanismen slecht begrepen. Over het algemeen hebben mensen met dementie vaak meerdere comorbiditeiten en complexe medische behoeften; daarom moet onderzoek gericht op het aanpakken van deze gezondheidsverschillen een eerstelijnsprioriteit zijn.
Lichaamsbeweging kan een levensvatbare strategie zijn om de uitvoerende functie te verbeteren bij mensen met dementie. Steeds meer bewijs suggereert dat kracht- en evenwichtsinterventies (≥3x/week) veilig en effectief zijn bij het verbeteren van de cognitie en mobiliteit, en het verminderen van vallen bij cognitief intacte thuiswonende ouderen. Toch zijn historisch gezien mensen met dementie systematisch uitgesloten van interventiestudies vanwege de ongeschiktheidscriteria van onderzoekers. Weinig studies hebben de invloed van lichaamsbeweging op het executieve functioneren van mensen met dementie onderzocht, maar hebben geen effect aangetoond; het is mogelijk dat de kleine steekproeven hebben bijgedragen aan deze nulbevindingen. Daarom is verder onderzoek gerechtvaardigd om de uitvoerende functie en andere gezondheidsresultaten te verbeteren bij mensen met milde tot matige dementie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deborah A Jehu, PhD
- Telefoonnummer: 3980 706-721-3980
- E-mail: djehu@augusta.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University
-
Contact:
- Deborah A Jehu, PhD
- Telefoonnummer: 3980 706-721-3980
- E-mail: djehu@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Van 55 jaar en ouder
- Verblijf in een verpleeghuis of woonzorgcentrum
- Elke vorm van milde tot matige dementie laten bevestigen door medische dossiers en/of een arts
- Kan Engels lezen, schrijven en spreken met acceptabele visuele en auditieve scherpte
- In staat om 3 meter te lopen met of zonder de hulp van een andere persoon
- Zorg voor een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven
- Instemming kunnen geven
- In staat instructies te begrijpen en op te volgen
- Een levensverwachting hebben van ≥12 maanden zoals geschat door een zorgverlener
Uitsluitingscriteria
- Verblijf in de gemeenschap
- Ernstige dementie (bijv. Montreal Cognitive Assessment ≤6/30) en zijn niet in staat instructies op te volgen
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Progressieve neurologische ziekte anders dan dementie (d.w.z. neurologische ziekte, zoals Parkinson, die mild en stabiel is, is geen uitsluiting)
- Delirium
- Acute medische aandoening
- Medische aandoening die lichaamsbeweging onmogelijk maakt (bijv. onstabiele hartziekte)
- Recente operatie die de mobiliteit beïnvloedt
- Ingeschreven in een ander onderzoek
- Blindheid
- Afasie
- Ingeschreven in een ander onderzoek
- Hospicezorg ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Otago-oefenprogramma plus gebruikelijke zorg
Het Otago Exercise Program wordt geleid door een fysiotherapeut in groepsverband (5-7 deelnemers/oefenklas).
De oefening bestaat uit 20 minuten wandelen en 30 minuten kracht- en balansoefeningen, 3x/week gedurende 6 maanden.
De fysiotherapeut zal voor elke deelnemer geschikte oefeningen selecteren, zodat de oefening geïndividualiseerd en progressief is.
Deelnemers krijgen ook de gebruikelijke zorg van zorgverleners (bijv. bezoeken aan specialisten en lokale artsen, bezoeken aan wijkverpleegkundigen, bezoeken aan betaalde zorgverleners, ziekenhuisopnames indien nodig en eventuele lopende behandelingen voor ziekten en/of hun comorbiditeit).
|
Het Otago Exercise Program wordt geleid door een fysiotherapeut in groepsverband (5-7 deelnemers/oefenklas).
De oefening bestaat uit 20 minuten wandelen en 30 minuten kracht- en evenwichtsoefeningen (d.w.z. 50 minuten oefenles) 3x/week gedurende 6 maanden.
De fysiotherapeut zal voor elke deelnemer geschikte oefeningen selecteren, zodat de oefening geïndividualiseerd en progressief is.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zal bestaan uit routinematige zorg door hun zorgverleners (bijv. bezoeken aan specialisten en lokale artsen, bezoeken aan wijkverpleegkundigen, bezoeken aan betaalde zorgverleners, ziekenhuisopnames indien nodig, en alle lopende behandelingen voor een ziekte en/of hun comorbiditeit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Color Word Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Responsinhibitie omvat het opzettelijk onderdrukken van dominante, automatische of overheersende reacties, en wordt beoordeeld met behulp van de Stroop Colour-Word Test.
Voor de Stroop-test zijn er drie voorwaarden.
Eerst wordt de deelnemers gevraagd woorden hardop voor te lezen die in zwarte inkt zijn gedrukt (bijvoorbeeld BLAUW).
Ten tweede kregen ze de opdracht om de kleur van gekleurde rechthoeken hardop voor te lezen.
Ten slotte krijgen ze een pagina met kleurwoorden te zien die zijn afgedrukt in incongruente gekleurde inkt (bijvoorbeeld het woord "BLAUW" gedrukt in rode inkt).
Deelnemers wordt gevraagd de inktkleur te noemen waarin de woorden zijn gedrukt (terwijl ze het woord zelf negeren).
Er zijn 50 pogingen voor elke aandoening en de tijd die nodig is om elke aandoening te lezen, wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cijfersymboolvervangingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Digit Symbol Substitution Test is een maat voor de verwerkingssnelheid en bestaat uit negen cijfer-symboolparen.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 90 seconden zoveel overeenkomstige symbolen voor de gegeven cijfers in te vullen, waarbij een groter aantal correct gecodeerde items een betere verwerkingssnelheid aangeeft.
Prestaties worden gemeten aan de hand van het aantal juiste symbolen; een groter aantal symbolen duidt op betere prestaties.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de mondelinge Trail Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Set-shifting wordt beoordeeld met behulp van de mondelinge Trail-Making Test deel B minus A. Het gaat om het heen en weer gaan tussen meerdere taken of mentale sets.
Deel A beoordeelt de psychomotorische snelheid; deelnemers tellen nummers hardop in opeenvolgende volgorde, beginnend bij 1 en eindigend bij 25.
We registreren de hoeveelheid tijd (in seconden) die de deelnemers nodig hebben om de taak te voltooien.
Deel B zal bestaan uit het mondeling heen en weer schakelen van cijfers naar letters (de cijfers lopen van 1 tot 13 en de letters van A tot L). Deelnemers krijgen de instructie om mondeling zo snel en nauwkeurig mogelijk te tellen van 1 tot A, A tot 2, 2 tot B, B tot 3, enzovoort, totdat ze de taak hebben voltooid.
We registreren de hoeveelheid tijd (in seconden) die deelnemers nodig hebben om de taak te voltooien.
Voor het verschuiven van de indexset wordt het tijdsverschil tussen deel B en deel A berekend.
Kleinere verschilscores duiden op een betere setschakeling.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de cijferreeks vooruit en achteruit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de verbale cijferreeks voorwaartse en achterwaartse taak.
Deze taak omvat het presenteren van een reeks willekeurige cijfers (van 1 tot 9), waarna de deelnemers wordt gevraagd om de lijst mondeling te herhalen in respectievelijk dezelfde volgorde en in omgekeerde volgorde, in afzonderlijke proeven.
Als dit lukt, krijgen ze een langere nummerreeks.
Het totale aantal correcte pogingen en de langste correcte poging worden geregistreerd.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Rey auditieve verbale leertest is een maatstaf voor leren en kortetermijngeheugen.
We lezen een lijst van 15 woorden en de deelnemers wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren als ze zich kunnen herinneren.
We registreren de totale herinnering, intrusies en herhalingen voor: onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en woordherkenning.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in het Benton-oordeel van lijnoriëntatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Perceptie wordt beoordeeld met behulp van de Benton Judgement of Line Orientation.
Deelnemers krijgen 15 paar lijnen te zien.
Deelnemers beoordelen de hoek van beide lijnen ten opzichte van de hoek van de referentielijn.
De totaalscore varieert van 0 tot 15.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Wijziging in de naamgevingstest van Boston
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Taalvaardigheid zal worden beoordeeld met de Boston Naming Test, waarbij visueel naar 15 afgedrukte afbeeldingen op een stuk papier wordt gekeken en de naam van de objecten wordt uitgesproken.
De totaalscore varieert van 0 tot 15.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in Health Utilities Index-3
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Health Utilities Index-3 is een vragenlijst over kwaliteit van leven.
We gebruiken de totaalscore als uitkomstmaat.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een maatstaf voor de algehele perceptie van gezondheid.
Het eindpunt van 100 wordt aangeduid met "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen", terwijl een score van 0 wordt aangeduid met "De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren gezondheid te rapporteren op de dag van de beoordeling.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Geriatric Depression Scale is een vragenlijst met 15 items die de depressieve stemming beoordeelt.
Een score van meer dan 5 punten duidt op een depressie, terwijl een score van meer dan of gelijk aan een score van 10 bijna altijd wijst op een depressie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de short-Falls Efficacy Scale International
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Short-Falls Efficacy Scale International meet angst bij het uitvoeren van 7 dagelijkse activiteiten.
Scores tussen 7-8 zijn indicatief voor weinig bezorgdheid om te vallen, 9-13 zijn indicatief voor matige bezorgdheid om te vallen en 14-28 zijn indicatief voor grote bezorgdheid om te vallen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in functionele comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Functional Comorbidity Index omvat 18 gelijk gewogen comorbiditeiten die zijn gestratificeerd op basis van fysieke functionele status.
De score van deze schaal was het totale aantal comorbiditeiten.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (gewicht (kg))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van de Omron Body Composition Monitor.
We zullen het gewicht (kg) registreren.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (vet (%))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van de Omron Body Composition Monitor.
We zullen de lichaamsvetsamenstelling (%) registreren.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (spier (%))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van de Omron Body Composition Monitor.
We zullen de skeletspiersamenstelling (%) registreren.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Short Physical Performance Battery is een geldige en betrouwbare maatstaf voor fysieke prestaties en bestaat uit drie componenten, waaronder: balans, looppatroon en stoelstanden.
De balans wordt beoordeeld over 10 seconden stand met de voeten tegen elkaar, halftandem en tandemstand.
De loopsnelheid wordt gemeten over 4 m met een stopwatch.
De vijf keer zitten naar staan wordt gemeten met een stopwatch.
De totale score varieert van 0 slechtste tot 12 (beste).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dual-task houding (sway area (graden/s kwadraat))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task-houding zal worden gemeten met APDM-traagheidssensoren.
Dual-task houding houdt in dat je met de voeten uit elkaar staat zonder cognitieve taak, en ook terwijl je achteruit telt met 1's.
We onderzoeken het zwaaigebied (graden/s in het kwadraat).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dual-task houding (root mean square sway (graden))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task-houding zal worden gemeten met APDM-traagheidssensoren.
Dual-task houding houdt in dat je met de voeten uit elkaar staat zonder cognitieve taak, en ook terwijl je achteruit telt met 1's.
We zullen root mean square sway (graden) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dual-task houding (frequentie van zwaaien (Hz))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task-houding zal worden gemeten met APDM-traagheidssensoren.
Dual-task houding houdt in dat je met de voeten uit elkaar staat zonder cognitieve taak, en ook terwijl je achteruit telt met 1's.
We zullen de zwaaifrequentie (Hz) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dubbeltaakhouding (schokken (m²/s^5))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task-houding zal worden gemeten met APDM-traagheidssensoren.
Dual-task houding houdt in dat je met de voeten uit elkaar staat zonder cognitieve taak, en ook terwijl je achteruit telt met 1's.
We zullen eikel onderzoeken (m²/s^5).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dual-task houding (gemiddelde snelheid (m/s))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task-houding zal worden gemeten met APDM-traagheidssensoren.
Dual-task houding houdt in dat je met de voeten uit elkaar staat zonder cognitieve taak, en ook terwijl je achteruit telt met 1's.
We zullen de gemiddelde snelheid (m/s) onderzoeken
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dubbeltaakhouding (weglengte (m/s²))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task-houding zal worden gemeten met APDM-traagheidssensoren.
Dual-task houding houdt in dat je met de voeten uit elkaar staat zonder cognitieve taak, en ook terwijl je achteruit telt met 1's.
We zullen de padlengte (m/s²) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dubbeltaakgang (loopsnelheid (m/s))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task gang zal worden gemeten met APDM traagheidssensoren.
Het looppatroon met twee taken omvat het lopen van 4 m zonder cognitieve taak en het benoemen van alle woorden die beginnen met een specifieke letter.
We onderzoeken de loopsnelheid (m/s).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dubbeltaakgang (dubbele ondersteuning (%))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task gang zal worden gemeten met APDM traagheidssensoren.
Het looppatroon met twee taken omvat het lopen van 4 m zonder cognitieve taak en het benoemen van alle woorden die beginnen met een specifieke letter.
We onderzoeken de dubbele ondersteuning (%).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dubbeltaakgang (staplengte (m))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task gang zal worden gemeten met APDM traagheidssensoren.
Het looppatroon met twee taken omvat het lopen van 4 m zonder cognitieve taak en het benoemen van alle woorden die beginnen met een specifieke letter.
We onderzoeken de paslengte (m).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in lopen met twee taken (bewegingsbereik van het bovenlichaam (graden))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dual-task gang zal worden gemeten met APDM traagheidssensoren.
Het looppatroon met twee taken omvat het lopen van 4 m zonder cognitieve taak en het benoemen van alle woorden die beginnen met een specifieke letter.
We onderzoeken het bewegingsbereik van het bovenlichaam (graden).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dubbeltaakmobiliteit (taakduur(s))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dubbeltaakmobiliteit wordt getoetst met de timed-up-and-go (TUG).
De TUG bestaat uit opstaan uit een stoel, 3 m lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
Deelnemers zullen de TUG voltooien zonder cognitieve taak, maar ook tijdens het voltooien van een categorietaak.
We onderzoeken taakduur(s).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in dubbeltaakmobiliteit (beurtduur (s))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dubbeltaakmobiliteit wordt getoetst met de timed-up-and-go (TUG).
De TUG bestaat uit opstaan uit een stoel, 3 m lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
Deelnemers zullen de TUG voltooien zonder cognitieve taak, maar ook tijdens het voltooien van een categorietaak.
We gaan beurtduur(s) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in mobiliteit voor twee taken (draaisnelheid (graden/s))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dubbeltaakmobiliteit wordt getoetst met de timed-up-and-go (TUG).
De TUG bestaat uit opstaan uit een stoel, 3 m lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
Deelnemers zullen de TUG voltooien zonder cognitieve taak, maar ook tijdens het voltooien van een categorietaak.
We zullen de draaisnelheid (graden/s) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in mobiliteit voor twee taken (hellingshoek (graden))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dubbeltaakmobiliteit wordt getoetst met de timed-up-and-go (TUG).
De TUG bestaat uit opstaan uit een stoel, 3 m lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
Deelnemers zullen de TUG voltooien zonder cognitieve taak, maar ook tijdens het voltooien van een categorietaak.
We zullen de hellingshoek (graden) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in draaien (taakduur(s))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Draaien wordt beoordeeld met een draai van 360 graden met APDM-traagheidssensoren.
We onderzoeken taakduur(s).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in draaien (draaihoek (graden))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Draaien wordt beoordeeld met een draai van 360 graden met APDM-traagheidssensoren.
We zullen de draaihoek (graden) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in draaien (draaisnelheid (graden/s))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Draaien wordt beoordeeld met een draai van 360 graden met APDM-traagheidssensoren.
We zullen de draaisnelheid (graden/s) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen (taakduur (s))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De functionele kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met vijf keer zitten en staan met behulp van APDM-traagheidssensoren.
We onderzoeken taakduur(s).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen (leunhoek (graden))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De functionele kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met vijf keer zitten en staan met behulp van APDM-traagheidssensoren.
We zullen de hellingshoek (graden) onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Om de grijpkracht van de hand te meten, wordt deelnemers gevraagd de dynamometer in hun hand te houden, met de arm evenwijdig aan de zijkant van het lichaam.
Deelnemers knijpen vervolgens ongeveer 3-5 seconden met maximale isometrische inspanning in de dynamometer.
Het gemiddelde van twee pogingen wordt geregistreerd voor de rechter- en linkerhand.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de grijpkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
We zullen de JTECH Commander handdynamometer gebruiken om de kracht van de quadriceps te meten.
Vanuit de zittende positie zal de onderzoeker een riem rond de onderste schacht van de deelnemer en een vastgezet object vastmaken, zodat de onderste schacht zich in een hoek van 60 graden ten opzichte van flexie bevindt.
Deelnemers strekken hun knie met maximale isometrische inspanning gedurende ongeveer 3-5 seconden.
Het gemiddelde van twee pogingen wordt geregistreerd voor het rechter- en linkerbeen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit (% van de tijd op verschillende niveaus van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een Axivity Monitor wordt gedurende 7 dagen om de pols gedragen en meet fysieke activiteit.
De Axivity Monitor geeft informatie: percentage van de tijd in lichte, matige, krachtige en zeer krachtige activiteit (%).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit (stappentelling)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een Axivity Monitor wordt gedurende 7 dagen om de pols gedragen en meet fysieke activiteit.
De Axivity Monitor geeft informatie: gemiddeld dagelijks aantal stappen (stappen).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit (aantal sedentaire periodes)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een Axivity Monitor wordt gedurende 7 dagen om de pols gedragen en meet fysieke activiteit.
De Axivity Monitor geeft informatie: aantal sedentaire periodes (telling).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit (tijd in sedentaire periodes (min))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een Axivity Monitor wordt gedurende 7 dagen om de pols gedragen en meet fysieke activiteit.
De Axivity Monitor geeft informatie: gemiddelde tijd in sedentaire periodes (min).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in slaapefficiëntie (totale slaaptijd/totale tijd in bed)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een Axivity Monitor wordt gedurende 7 dagen om de pols gedragen en zal de slaap meten.
De Axivity Monitor geeft informatie: slaapefficiëntie (totale slaaptijd/totale tijd in bed).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in slaap (aantal keren wakker worden)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een Axivity Monitor wordt gedurende 7 dagen om de pols gedragen en zal de slaap meten.
De Axivity Monitor geeft informatie: aantal ontwaken (aantal).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in slaap (gemiddelde wakkere lengte (min))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een Axivity Monitor wordt gedurende 7 dagen om de pols gedragen en zal de slaap meten.
De Axivity Monitor geeft informatie: gemiddelde wakkere lengte (min).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in slaap (slaapfragmentatie-index)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een Axivity Monitor wordt gedurende 7 dagen om de pols gedragen en zal de slaap meten.
De Axivity Monitor geeft informatie: slaapfragmentatie-index.
De slaapfragmentatie-index = de som van de bewegingsindex en de fragmentatie-index.
De Bewegingsindex = het totaal aantal gescoorde wakkere minuten gedeeld door Totale tijd in bed in uren x 100.
De fragmentatie-index = het percentage slaapperioden van één minuut versus alle slaapperioden in de slaapperiode.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Valt
Tijdsspanne: Retrospectief en prospectief voor 6 maanden
|
Valincidenten worden geregistreerd door het personeel van het verpleeghuis of de assistentiewoning in incidentrapporten.
|
Retrospectief en prospectief voor 6 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire bloedbiomarkers (Interleukin-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
We zullen bloed afnemen bij aanvang en 6 maanden.
We zullen inflammatoire biomarkers in het bloed onderzoeken, waaronder Interleukin-6 (ng/ml), gemeten met behulp van een multiplexassay.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire bloedbiomarkers (Interleukine-1)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
We zullen bloed afnemen bij aanvang en 6 maanden.
We zullen inflammatoire biomarkers in het bloed onderzoeken, waaronder Interleukin-1α (ng/µg), gemeten met behulp van een multiplexassay.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire bloedbiomarkers (Tumor Necrosis Factor-α)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
We zullen bloed afnemen bij aanvang en 6 maanden.
We zullen inflammatoire biomarkers in het bloed onderzoeken, waaronder Tumor Necrosis Factor-α (ng/ml), gemeten met behulp van multiplex assay.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de metabolieten van de kynurenineroute (kynurenine)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
We zullen bloed afnemen bij aanvang en 6 maanden.
We zullen de metabolieten van de kynurenineroute onderzoeken, waaronder kynurenine (ng/ml), gemeten met behulp van massaspectroscopie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in metabolieten van de kynurenineroute (tryptofaan)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
We zullen bloed afnemen bij aanvang en 6 maanden.
We zullen de metabolieten van de kynurenineroute onderzoeken, waaronder tryptofaan (µmol/L), gemeten met behulp van massaspectroscopie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de metabolieten van de kynurenineroute (kynureninezuur)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
We zullen bloed afnemen bij aanvang en 6 maanden.
We zullen de metabolieten van de kynurenineroute onderzoeken, waaronder kynureninezuur (ng/ml), gemeten met behulp van massaspectroscopie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in epigenetica
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
We zullen bloed afnemen bij aanvang en 6 maanden.
We zullen epigenetica onderzoeken (genoombrede test, globale methylatie en verouderingsklok).
DNA-monsters worden geëxtraheerd met Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0-kit met behulp van het KingFisher Duo Prime geautomatiseerd systeem, gekwantificeerd door het NanoDrop 2000 spectrofotometersysteem.
Genoombrede DNA-methylatieanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (Illumina Inc., Denver, CO) in DNA-monsters.
DNA-methylatie-bètawaarden zullen worden gebruikt om de DNA-methylatieleeftijd (DNAm-leeftijd) voorafgaand aan normalisatie te schatten met behulp van de online epigenetische leeftijdscalculator (//dnamage.genetics.ucla.edu).
|
Basislijn, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een maatstaf voor globale cognitie en is een screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen.
De MoCA meet ook de executieve functie, kortetermijngeheugenherinnering, visueel-ruimtelijke vermogens, aandacht, concentratie en werkgeheugen, taal, evenals oriëntatie op tijd en plaats.
|
Basislijn
|
|
Morse Fall-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Morse Fall Scale is een 6-item maat voor het risico op vallen.
De items in de schaal bestaan uit de geschiedenis van vallen, secundaire diagnose, ambulante hulpmiddelen, intraveneuze therapie, lopen en mentale toestand.
Een Morse Fall Scale-score van 0-24 geeft geen risico aan, 25-30 geeft een laag risico aan en >=51 geeft een hoog risico aan.
|
Basislijn
|
|
Cornell-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Cornell Depression Scale is een vragenlijst met 19 items die de depressieve stemming beoordeelt en wordt onderzocht door een arts.
Een score van meer dan 10 punten wijst op een waarschijnlijke ernstige depressie, terwijl een score van meer dan 18 punten wijst op een duidelijke ernstige depressie.
|
Basislijn
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Bijwerkingen worden door het personeel van het verpleeghuis of de instelling voor begeleid wonen geregistreerd op incidentrapporten.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
|
Trainingstrouw, gemeten aan de hand van het gemiddeld aantal bijgewoonde trainingssessies
Tijdsspanne: 3x/week gedurende 6 maanden
|
De therapietrouw wordt bij elke oefensessie bijgehouden in een logboek door een onderzoeksassistent voor elke deelnemer aan het oefenprogramma.
|
3x/week gedurende 6 maanden
|
|
Interventietevredenheid, gemeten op een Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Otago Exercise Program plus gebruikelijke zorggroep vult een vragenlijst in met betrekking tot de tevredenheid over het oefenprogramma, die wordt gescoord op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze vragenlijst wordt slechts één keer gegeven aan deelnemers die het Otago Exercise Program aan het einde van hun programma ontvangen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Jehu, PhD, Augusta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1838020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .