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A influência do programa de exercícios Otago na função executiva entre pessoas que vivem com demência leve a moderada (ENABLED)

3 de agosto de 2022 atualizado por: Deborah Jehu, Augusta University

Os efeitos do exercício de força e equilíbrio na função executiva em pessoas que vivem com demência (ENABLED): um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo piloto de 6 meses, cego, randomizado, controlado, para determinar se o Programa de Exercícios Otago mais o tratamento usual melhora a função executiva em pessoas que vivem com demência leve a moderada em comparação com o tratamento usual entre aqueles que vivem em um casa de repouso ou casa de repouso. Os objetivos exploratórios são determinar se o programa de exercícios Otago mais cuidados habituais melhora os biomarcadores inflamatórios do sangue, metabólitos de quinurenina, epigenética, mobilidade, equilíbrio, cognição, humor, autoeficácia relacionada à queda, qualidade de vida relacionada à saúde, sono, atividade física , e cai por sexo e raça em comparação com o cuidado usual sozinho entre pessoas que vivem com demência leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência é um problema crescente de saúde pública. Aproximadamente 46,8 milhões de indivíduos em todo o mundo viviam com demência em 2015, estimando-se que chegue a 131,5 milhões em 2050. O gasto global com saúde da demência foi de US$ 604 bilhões em 2010, que deve aumentar dramaticamente. Portanto, há uma necessidade urgente de aliviar essa crescente preocupação de saúde pública.

A função executiva é importante para manter a independência nas atividades da vida diária; no entanto, as pessoas que vivem com demência geralmente têm funções executivas deficientes. A função executiva inclui as habilidades para: tomar decisões, raciocinar, resolver problemas, iniciar e manter tarefas, bem como se adaptar às mudanças nas condições cognitivas. A má função executiva está ligada a outros importantes marcadores de saúde, como má função física, quedas e mortalidade. É possível que esses resultados ruins de saúde em pessoas que vivem com demência possam, em parte, ser explicados por mecanismos compartilhados, incluindo inflamação, autofagia e apoptose. Curiosamente, esses resultados ruins de saúde entre pessoas que vivem com demência parecem depender de sexo e raça, com mulheres e afro-americanos exibindo maiores comorbidades; no entanto, os mecanismos subjacentes são mal compreendidos.

A má função executiva está ligada a outros importantes marcadores de saúde, como má função física e quedas por meio de julgamento e auto-regulação reduzidos. A fragilidade cognitiva e física são freqüentemente observadas juntas, provavelmente devido a mecanismos fisiopatológicos comuns. As pessoas que vivem com demência são muitas vezes frágeis e propensas a vários incidentes de ponto de inflexão, levando potencialmente a resultados adversos à saúde. A fragilidade cognitiva e física também parece depender do sexo e da raça, com mulheres e afro-americanos exibindo maior incidência de demência; no entanto, os mecanismos subjacentes são mal compreendidos. No geral, as pessoas que vivem com demência geralmente têm múltiplas comorbidades e necessidades médicas complexas; assim, a pesquisa voltada para abordar essas disparidades de saúde deve ser uma prioridade de linha de frente.

O exercício pode ser uma estratégia viável para melhorar a função executiva em pessoas que vivem com demência. Evidências crescentes sugerem que as intervenções de força e equilíbrio (≥3x/semana) são seguras e eficazes para melhorar a cognição e a mobilidade, bem como reduzir as quedas em idosos da comunidade cognitivamente intactos. No entanto, historicamente, as pessoas que vivem com demência têm sido sistematicamente excluídas dos estudos de intervenção devido aos critérios de inelegibilidade dos pesquisadores. Poucos estudos examinaram a influência do exercício no funcionamento executivo entre pessoas que vivem com demência, mas não mostraram nenhum efeito; é possível que os pequenos tamanhos de amostra possam ter contribuído para esses achados nulos. Portanto, mais pesquisas são necessárias para melhorar a função executiva e outros resultados de saúde entre pessoas que vivem com demência leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deborah A Jehu, PhD
  • Número de telefone: 3980 706-721-3980
  • E-mail: djehu@augusta.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
          • Deborah A Jehu, PhD
          • Número de telefone: 3980 706-721-3980
          • E-mail: djehu@augusta.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Com 55 anos ou mais
  • Residir em um lar de idosos ou instalação de vida assistida
  • Ter qualquer tipo de demência leve a moderada confirmada por registros médicos e/ou um médico
  • Consegue ler, escrever e falar inglês com acuidade visual e auditiva aceitável
  • Capaz de caminhar 3 metros com ou sem a ajuda de outra pessoa
  • Ter um representante legalmente autorizado que possa fornecer consentimento informado
  • Capaz de fornecer assentimento
  • Capaz de compreender e seguir instruções
  • Ter uma expectativa de vida de ≥12 meses, conforme estimado por um profissional de saúde

Critério de exclusão

  • Residir na comunidade
  • Demência grave (por exemplo, Montreal Cognitive Assessment ≤6/30) e não consegue seguir instruções
  • Condição psiquiátrica grave
  • Doença neurológica progressiva diferente da demência (ou seja, doença neurológica, como Parkinson, que é leve e estável não é uma exclusão)
  • Delírio
  • Condição médica aguda
  • Condição médica que impede o exercício (por exemplo, doença cardíaca instável)
  • Cirurgia recente afetando a mobilidade
  • Inscrito em outro estudo de pesquisa
  • Cegueira
  • Afasia
  • Inscrito em outro estudo de pesquisa
  • Recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Otago Exercise Program Plus Usual Care
O programa de exercícios Otago será conduzido por um fisioterapeuta em grupo (5-7 participantes/aula de exercícios). O exercício será de 20 min de caminhada e 30 min de exercícios de força e equilíbrio 3x/semana durante 6 meses. O fisioterapeuta selecionará exercícios adequados para cada participante, de forma que o exercício seja individualizado e progressivo. Os participantes também receberão os cuidados habituais dos prestadores de cuidados de saúde (por exemplo, consultas com especialistas e médicos locais, consultas de enfermeiras comunitárias, consultas remuneradas com prestadores de cuidados, hospitalizações conforme necessário e qualquer tratamento contínuo para qualquer doença e/ou suas comorbidades).
Outro: Programa de Exercícios Otago
O programa de exercícios Otago será conduzido por um fisioterapeuta em grupo (5-7 participantes/aula de exercícios). O exercício será de 20 min de caminhada e 30 min de exercícios de força e equilíbrio (ou seja, 50 min de aula de ginástica) 3x/semana durante 6 meses. O fisioterapeuta selecionará exercícios adequados para cada participante, de forma que o exercício seja individualizado e progressivo.
Sem intervenção: Apenas cuidados habituais
Os cuidados habituais consistirão em cuidados de rotina dos seus prestadores de cuidados de saúde (por exemplo, consultas médicas locais e especializadas, visitas de enfermeiras comunitárias, visitas pagas a prestadores de cuidados, hospitalizações conforme necessário e qualquer tratamento contínuo para qualquer doença e/ou comorbilidades).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste Stroop de palavras coloridas
Prazo: Linha de base, 6 meses
A inibição da resposta envolve a supressão deliberada de respostas dominantes, automáticas ou prepotentes, e será avaliada usando o Stroop Colour-Word Test. Para o Stroop Test, haverá três condições. Primeiro, os participantes serão solicitados a ler em voz alta palavras impressas em tinta preta (por exemplo, AZUL). Em segundo lugar, eles foram instruídos a ler em voz alta a cor dos retângulos coloridos. Finalmente, eles mostrarão uma página de palavras coloridas impressas em tinta colorida incongruente (por exemplo, a palavra "AZUL" impressa em tinta vermelha). Os participantes serão solicitados a nomear a cor da tinta na qual as palavras são impressas (ignorando a própria palavra). Haverá 50 tentativas para cada condição e o tempo necessário para ler cada condição será registrado.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos é uma medida de velocidade de processamento e consiste em nove pares de símbolos de dígitos. Os participantes serão solicitados a preencher tantos símbolos correspondentes para os dígitos fornecidos em 90 s, com um maior número de itens corretamente codificados, indicando melhor velocidade de processamento. O desempenho será medido pelo número de símbolos corretos; um número maior de símbolos indica melhor desempenho.
Linha de base, 6 meses
Alteração no Teste de Trilhas Orais
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança de cenário será avaliada usando o teste oral de criação de trilhas, parte B menos A. Isso envolverá ir e voltar entre várias tarefas ou conjuntos mentais. A parte A avaliará a velocidade psicomotora; os participantes contarão os números em voz alta em ordem sequencial, começando em 1 e terminando em 25. Registraremos o tempo (em segundos) para que os participantes concluam a tarefa. A Parte B consistirá em alternar oralmente de números para letras (os números vão de 1 a 13 e as letras de A a L). Os participantes serão instruídos a contar oralmente o mais rápido e precisamente possível de 1 a A, A a 2, 2 a B, B a 3 e assim por diante, até completarem a tarefa. Registraremos a quantidade de tempo (em segundos) para os participantes concluírem a tarefa. Para indexar o deslocamento do conjunto, a diferença de tempo de conclusão entre a Parte B e a Parte A será calculada. Pontuações de diferença menores indicam melhor mudança de conjunto.
Linha de base, 6 meses
Mudança no intervalo de dígitos para frente e para trás
Prazo: Linha de base, 6 meses
A memória de trabalho será avaliada usando a tarefa verbal digit span forward and reverse. Essa tarefa envolve a apresentação de uma série de dígitos aleatórios (de 1 a 9), após os quais os participantes serão solicitados a repetir verbalmente a lista na mesma ordem e na ordem inversa, respectivamente, em tentativas separadas. Se for bem-sucedido, eles receberão uma sequência numérica mais longa. O número total de tentativas corretas e a tentativa correta mais longa serão registrados.
Linha de base, 6 meses
Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Rey Auditory Verbal Learning Test é uma medida de aprendizagem e memória de curto prazo. Leremos uma lista de 15 palavras e os participantes serão solicitados a recordar o máximo de palavras que conseguirem lembrar. Registraremos a recordação total, intrusões e repetições para: recordação imediata, recordação atrasada e reconhecimento de palavras.
Linha de base, 6 meses
Mudança no julgamento de Benton sobre a orientação da linha
Prazo: Linha de base, 6 meses
A percepção será avaliada usando o Julgamento de Benton sobre Orientação de Linha. Os participantes serão presenteados com 15 pares de linhas. Os participantes julgarão o ângulo de ambas as linhas em relação ao ângulo da linha de referência. A pontuação total varia de 0 a 15.
Linha de base, 6 meses
Mudança no Boston Naming Test
Prazo: Linha de base, 6 meses
As habilidades de linguagem serão avaliadas com o Boston Naming Test, que envolve olhar visualmente para 15 figuras impressas em um pedaço de papel e verbalizar o nome dos objetos. A pontuação total varia de 0 a 15.
Linha de base, 6 meses
Mudança no Índice de Utilidades de Saúde-3
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Health Utilities Index-3 é um questionário relacionado à qualidade de vida. Usaremos a pontuação total como medida de resultado.
Linha de base, 6 meses
Alteração na Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida da avaliação geral percebida da saúde. O ponto final de 100 é rotulado como "A melhor saúde que você pode imaginar", enquanto uma pontuação de 0 foi rotulada como "A pior saúde que você pode imaginar". Os participantes serão solicitados a relatar sua percepção de saúde no dia da avaliação.
Linha de base, 6 meses
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Escala de Depressão Geriátrica é um questionário de 15 itens que avalia o humor deprimido. Uma pontuação maior que 5 pontos é sugestiva de depressão, enquanto uma pontuação maior ou igual a 10 é quase sempre indicativa de depressão.
Linha de base, 6 meses
Mudança na Short-Falls Efficacy Scale International
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Short-Falls Efficacy Scale International mede o medo ao realizar 7 atividades diárias. Pontuações entre 7-8 são indicativas de baixa preocupação com quedas, 9-13 são indicativas de moderada preocupação com quedas e 14-28 são indicativas de alta preocupação com quedas.
Linha de base, 6 meses
Mudança no Índice de Comorbidade Funcional
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Índice de Comorbidade Funcional inclui 18 comorbidades igualmente ponderadas que se estratificam no estado funcional físico. O escore dessa escala foi o número total de comorbidades.
Linha de base, 6 meses
Mudança na composição corporal (peso (kg))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A alteração na composição corporal será medida usando o Omron Body Composition Monitor. Registraremos o peso (kg).
Linha de base, 6 meses
Mudança na composição corporal (gordura (%))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A alteração na composição corporal será medida usando o Omron Body Composition Monitor. Registraremos a composição da gordura corporal (%).
Linha de base, 6 meses
Mudança na composição corporal (músculo (%))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A alteração na composição corporal será medida usando o Omron Body Composition Monitor. Vamos registrar a composição do músculo esquelético (%).
Linha de base, 6 meses
Mudança na bateria de desempenho físico curto
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Short Physical Performance Battery é uma medida válida e confiável de desempenho físico e é composta por três componentes, incluindo: equilíbrio, marcha e levantar da cadeira. O equilíbrio será avaliado ao longo de 10 s de postura com os pés juntos, semi-tandem e tandem. A velocidade da marcha será medida ao longo de 4 m com um cronômetro. Os cinco tempos de sentar e levantar serão medidos com um cronômetro. A pontuação total varia de 0 pior) a 12 (melhor).
Linha de base, 6 meses
Mudança na postura de dupla tarefa (área de oscilação (graus/s ao quadrado))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A postura de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A postura de tarefa dupla envolverá ficar de pé com os pés afastados sem tarefa cognitiva, bem como contar para trás em 1's. Examinaremos a área de oscilação (graus/s ao quadrado).
Linha de base, 6 meses
Mudança na postura de dupla tarefa (oscilação da raiz quadrada média (graus))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A postura de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A postura de tarefa dupla envolverá ficar de pé com os pés afastados sem tarefa cognitiva, bem como contar para trás em 1's. Examinaremos a oscilação quadrática média (graus).
Linha de base, 6 meses
Mudança na postura de dupla tarefa (frequência de oscilação (Hz))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A postura de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A postura de tarefa dupla envolverá ficar de pé com os pés afastados sem tarefa cognitiva, bem como contar para trás em 1's. Examinaremos a frequência de oscilação (Hz).
Linha de base, 6 meses
Mudança na postura de dupla tarefa (empurrão (m²/s^5))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A postura de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A postura de tarefa dupla envolverá ficar de pé com os pés afastados sem tarefa cognitiva, bem como contar para trás em 1's. Examinaremos o jerk (m²/s^5).
Linha de base, 6 meses
Mudança na postura de dupla tarefa (velocidade média (m/s))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A postura de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A postura de tarefa dupla envolverá ficar de pé com os pés afastados sem tarefa cognitiva, bem como contar para trás em 1's. Vamos examinar a velocidade média (m/s)
Linha de base, 6 meses
Mudança na postura de dupla tarefa (comprimento do caminho (m/s²))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A postura de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A postura de tarefa dupla envolverá ficar de pé com os pés afastados sem tarefa cognitiva, bem como contar para trás em 1's. Examinaremos o comprimento do caminho (m/s²).
Linha de base, 6 meses
Mudança na marcha de dupla tarefa (velocidade de marcha (m/s))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A marcha de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A marcha de dupla tarefa envolverá caminhar 4 m sem tarefa cognitiva, bem como ao nomear todas as palavras que começam com uma letra específica. Examinaremos a velocidade da marcha (m/s).
Linha de base, 6 meses
Alteração na marcha de dupla tarefa (suporte duplo (%))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A marcha de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A marcha de dupla tarefa envolverá caminhar 4 m sem tarefa cognitiva, bem como ao nomear todas as palavras que começam com uma letra específica. Examinaremos o suporte duplo (%).
Linha de base, 6 meses
Mudança na marcha de dupla tarefa (comprimento da passada (m))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A marcha de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A marcha de dupla tarefa envolverá caminhar 4 m sem tarefa cognitiva, bem como ao nomear todas as palavras que começam com uma letra específica. Examinaremos o comprimento da passada (m).
Linha de base, 6 meses
Mudança na marcha de dupla tarefa (amplitude de movimento da parte superior do corpo (graus))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A marcha de dupla tarefa será medida com sensores inerciais APDM. A marcha de dupla tarefa envolverá caminhar 4 m sem tarefa cognitiva, bem como ao nomear todas as palavras que começam com uma letra específica. Examinaremos a amplitude de movimento da parte superior do corpo (graus).
Linha de base, 6 meses
Mudança na mobilidade de dupla tarefa (duração da tarefa (s))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mobilidade de dupla tarefa será avaliada com o timed-up-and-go (TUG). O TUG envolve levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar para trás e sentar-se. Os participantes completarão o TUG sem tarefa cognitiva, bem como completando uma tarefa de categoria. Examinaremos a(s) duração(ões) da(s) tarefa(s).
Linha de base, 6 meses
Mudança na mobilidade de dupla tarefa (duração do turno (s))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mobilidade de dupla tarefa será avaliada com o timed-up-and-go (TUG). O TUG envolve levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar para trás e sentar-se. Os participantes completarão o TUG sem tarefa cognitiva, bem como completando uma tarefa de categoria. Examinaremos a(s) duração(ões) do turno.
Linha de base, 6 meses
Mudança na mobilidade de dupla tarefa (velocidade de giro (graus/s))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mobilidade de dupla tarefa será avaliada com o timed-up-and-go (TUG). O TUG envolve levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar para trás e sentar-se. Os participantes completarão o TUG sem tarefa cognitiva, bem como completando uma tarefa de categoria. Examinaremos a velocidade da curva (graus/s).
Linha de base, 6 meses
Mudança na mobilidade de dupla tarefa (ângulo de inclinação (graus))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mobilidade de dupla tarefa será avaliada com o timed-up-and-go (TUG). O TUG envolve levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar para trás e sentar-se. Os participantes completarão o TUG sem tarefa cognitiva, bem como completando uma tarefa de categoria. Examinaremos o ângulo de inclinação (graus).
Linha de base, 6 meses
Alteração no giro (duração da(s) tarefa(s))
Prazo: Linha de base, 6 meses
O giro será avaliado com um giro de 360 ​​graus com sensores inerciais APDM. Examinaremos a(s) duração(ões) da(s) tarefa(s).
Linha de base, 6 meses
Mudança no giro (ângulo de giro (graus))
Prazo: Linha de base, 6 meses
O giro será avaliado com um giro de 360 ​​graus com sensores inerciais APDM. Examinaremos o ângulo de curva (graus).
Linha de base, 6 meses
Mudança na curva (velocidade da curva (graus/s))
Prazo: Linha de base, 6 meses
O giro será avaliado com um giro de 360 ​​graus com sensores inerciais APDM. Examinaremos a velocidade da curva (graus/s).
Linha de base, 6 meses
Mudança na força funcional da extremidade inferior (duração da tarefa (s))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A força funcional da extremidade inferior será avaliada com os cinco tempos de sentar e levantar usando sensores inerciais APDM. Examinaremos a(s) duração(ões) da(s) tarefa(s).
Linha de base, 6 meses
Alteração na força funcional dos membros inferiores (ângulo de inclinação (graus))
Prazo: Linha de base, 6 meses
A força funcional da extremidade inferior será avaliada com os cinco tempos de sentar e levantar usando sensores inerciais APDM. Examinaremos o ângulo de inclinação (graus).
Linha de base, 6 meses
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 6 meses
Para medir a força de preensão manual, os participantes serão solicitados a segurar o dinamômetro na mão, com o braço paralelo ao lado do corpo. Os participantes então apertarão o dinamômetro com esforço isométrico máximo por cerca de 3-5 segundos. A média de duas tentativas será registrada para as mãos direita e esquerda.
Linha de base, 6 meses
Mudança na força de preensão do quadríceps
Prazo: Linha de base, 6 meses
Usaremos o dinamômetro portátil JTECH Commander para medir a força do quadríceps. A partir da posição sentada, o investigador prenderá uma tira ao redor da parte inferior da perna do participante e um objeto seguro, de forma que a parte inferior da perna fique a 60 graus de flexão. Os participantes estenderão o joelho com esforço isométrico máximo por cerca de 3 a 5 segundos. A média de duas tentativas será registrada para as pernas direita e esquerda.
Linha de base, 6 meses
Mudança na atividade física (% do tempo em diferentes níveis de atividade física)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Um Monitor de Axividade será usado no pulso durante 7 dias e medirá a atividade física. O Axivity Monitor fornecerá informações: porcentagem de tempo em atividade leve, moderada, vigorosa e muito vigorosa (%).
Linha de base, 6 meses
Mudança na atividade física (contagem de passos)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Um Monitor de Axividade será usado no pulso durante 7 dias e medirá a atividade física. O Axivity Monitor fornecerá informações: contagem média diária de passos (passos).
Linha de base, 6 meses
Mudança na atividade física (número de episódios sedentários)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Um Monitor de Axividade será usado no pulso durante 7 dias e medirá a atividade física. O Monitor de Axividade fornecerá informações: número de episódios sedentários (contagem).
Linha de base, 6 meses
Mudança na atividade física (tempo em sessões sedentárias (min))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Um Monitor de Axividade será usado no pulso durante 7 dias e medirá a atividade física. O Axivity Monitor fornecerá informações: tempo médio em sessões sedentárias (min).
Linha de base, 6 meses
Mudança na eficiência do sono (tempo total de sono/tempo total na cama)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Um Monitor de Axividade será usado no pulso durante 7 dias e medirá o sono. O Axivity Monitor fornecerá informações: eficiência do sono (tempo total de sono/tempo total na cama).
Linha de base, 6 meses
Mudança no sono (número de despertares)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Um Monitor de Axividade será usado no pulso durante 7 dias e medirá o sono. O Axivity Monitor fornecerá informações: número de despertares (número).
Linha de base, 6 meses
Mudança no sono (comprimento médio acordado (min))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Um Monitor de Axividade será usado no pulso durante 7 dias e medirá o sono. O Axivity Monitor fornecerá informações: duração média de vigília (min).
Linha de base, 6 meses
Alteração no sono (índice de fragmentação do sono)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Um Monitor de Axividade será usado no pulso durante 7 dias e medirá o sono. O Axivity Monitor fornecerá informações: índice de fragmentação do sono. O Índice de Fragmentação do Sono = a soma do Índice de Movimento e do Índice de Fragmentação. O índice de movimento = o total de minutos acordados marcados dividido pelo tempo total na cama em horas x 100. O Índice de Fragmentação = a porcentagem de períodos de sono de um minuto versus todos os períodos de sono no período de sono.
Linha de base, 6 meses
Cataratas
Prazo: Retrospectivo e Prospectivo por 6 meses
As quedas serão registradas pela equipe da casa de repouso ou da unidade de vida assistida em relatórios de incidentes.
Retrospectivo e Prospectivo por 6 meses
Alteração nos biomarcadores inflamatórios do sangue (Interleucina-6)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Vamos tirar sangue no início e 6 meses. Examinaremos biomarcadores sanguíneos inflamatórios, incluindo a Interleucina-6 (ng/ml), medidos por ensaio multiplex.
Linha de base, 6 meses
Alteração nos biomarcadores inflamatórios do sangue (Interleucina-1)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Vamos tirar sangue no início e 6 meses. Examinaremos biomarcadores sanguíneos inflamatórios, incluindo Interleucina-1α (ng/µg), medidos por ensaio multiplex.
Linha de base, 6 meses
Alteração nos biomarcadores inflamatórios do sangue (fator de necrose tumoral-α)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Vamos tirar sangue no início e 6 meses. Examinaremos biomarcadores inflamatórios no sangue, incluindo o Fator de Necrose Tumoral-α (ng/ml), medidos por ensaio multiplex.
Linha de base, 6 meses
Alteração nos metabólitos da via da quinurenina (quinurenina)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Vamos tirar sangue no início e 6 meses. Examinaremos os metabólitos da via da quinurenina, incluindo quinurenina (ng/ml), medidos por espectroscopia de massa.
Linha de base, 6 meses
Alteração nos metabólitos da via da quinurenina (triptofano)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Vamos tirar sangue no início e 6 meses. Examinaremos os metabólitos da via da quinurenina, incluindo o triptofano (µmol/L), medidos por espectroscopia de massa.
Linha de base, 6 meses
Alteração nos metabólitos da via da quinurenina (ácido quinurênico)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Vamos tirar sangue no início e 6 meses. Examinaremos os metabólitos da via da quinurenina, incluindo o ácido quinurênico (ng/ml), medidos por espectroscopia de massa.
Linha de base, 6 meses
Mudança na epigenética
Prazo: Linha de base, 6 meses
Vamos tirar sangue no início e 6 meses. Examinaremos a epigenética (teste de todo o genoma, metilação global e relógio de envelhecimento). As amostras de DNA serão extraídas com o kit Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0 usando o sistema automatizado KingFisher Duo Prime, quantificado pelo sistema NanoDrop 2000 Spectrophotometer. A análise de metilação do DNA em todo o genoma será realizada usando o Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (Illumina Inc., Denver, CO) em amostras de DNA. Os valores beta de metilação do DNA serão usados ​​para estimar a idade de metilação do DNA (idade do DNA) antes da normalização usando a calculadora online de idade epigenética (http://dnamage.genetics.ucla.edu).
Linha de base, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base
O Montreal Cognitive Assessment (MOCA) é uma medida de cognição global e é uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo. O MoCA também mede a função executiva, recordação da memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem, bem como orientação no tempo e no espaço.
Linha de base
Escala Morse Fall
Prazo: Linha de base
A Morse Fall Scale é uma medida de risco de queda de 6 itens. Os itens da escala compreendem história de queda, diagnóstico secundário, auxílio ambulatorial, terapia intravenosa, marcha e estado mental. Uma pontuação na Escala Morse Fall de 0-24 indica nenhum risco, 25-30 indica baixo risco e >=51 indica alto risco.
Linha de base
Escala de Depressão de Cornell
Prazo: Linha de base
A Escala de Depressão de Cornell é um questionário de 19 itens que avalia o humor deprimido e é examinado por um clínico. Uma pontuação maior que 10 pontos é sugestiva de provável depressão maior, enquanto uma pontuação maior que 18 pontos é sugestiva de depressão maior definitiva.
Linha de base
Eventos adversos
Prazo: Mensal por 6 meses
Os eventos adversos serão registrados pela equipe da casa de repouso ou da unidade de vida assistida em relatórios de incidentes.
Mensal por 6 meses
Adesão ao exercício, medida pelo número médio de sessões de exercício frequentadas
Prazo: 3x/semana durante 6 meses
A adesão ao exercício será rastreada em cada sessão de exercício em um diário de bordo por um assistente de pesquisa para cada participante no programa de exercício.
3x/semana durante 6 meses
Satisfação da intervenção, medida em uma escala Likert
Prazo: 6 meses
O grupo Otago Exercise Program mais cuidados habituais preencherá um questionário relacionado à satisfação do programa de exercícios, que será pontuado em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito). Este questionário será entregue apenas uma vez aos participantes que receberem o Programa de Exercícios Otago no final do programa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah A Jehu, PhD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1838020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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